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GMP复习资料

复习资料

一、名词解释

1.质量保证：

确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。

2.质量控制：

即实验室控制系统，涉及取样、质量标准、检验、产品批准放行程序等方面内容。

3.药品标准：

国家颁布的对药品质量的最基本要求，是药品生产中必须要达到的质量标准，包括《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局《局颁标准》。

4.环境卫生：

是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、空气处理系统、生产介质等。

5.工艺卫生：

是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。

包括原辅料、设备、容器、工艺技术及工艺流程等的卫生。

6.污染：

作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能能产生不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。

7.交叉污染：

在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

8.批生产记录：

是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

9.批：

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

10.物料平衡：

产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

二、填空题

1的标准翻译是药品生产质量管理规范，的精髓是写好你要做的、做好你所写的、记好你所做的。

2.药品生产企业的人员培训的原则：

战略原则、层次原则、实用原则、全员原则。

3.制药企业的物料质量标准有原辅料质量标准、包装材料质量标准、中间体质量标准、成品质量标准。

4.物料出库的原则：

先进先出、先产先出、易变先出、近期先出。

5的四个程序是计划、行动、检查、执行。

6.药品生产企业的培训体系包括：

培训机构、培训师资、培训计划、培训内容等。

7.药品生产企业培训流程包括：

培训需求调查与分析、培训计划的制订、培训计划的组织实施、培训效果评估与考核、培训记录归档与管理。

8.纯化水的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、过滤法。

三、单项选择题

1.药品生产企业的质量管理部门应受（A）直接领导。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.行政负责人

D.质量受权人E.质量部门负责人

2.下列对描述不正确的是（C）

9001标准是国际标准化组织发布的

9001标准具有科学性、实践性和指导性

9001标准强制参与国际贸易的企业执行

9000质量管理和质量保证标准系列于1987年3月发布

3.负责组织质量方针的制定与实施的部门是（C）

A.质量管理部门B.计划部门C.领导层D.生产部门

4.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（A）

A.相对负压B.相对正压C.正压D.负压

5.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（B）

A.10B.5C.15D.20

6.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放，是（B）的职责。

A.物料部门B.质量部门C.生产部门D.销售部门

7.《药品生产质量管理规范》中规定（A）负责人不得互相兼任。

A.药品生产管理部门和质量管理部门B.生产部门和仓储部门

C.采购部门和仓储部门D.动力部门和计量部门

8.《中华人民共和国药典》属于（C）

A.推荐性标准B.行业标准C.强制性标准Ｄ.企业标准

9.药品生产企业的（C）应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。

A.生产管理部门B.物料管理部门

C.质量管理部门D. 设施设备管理部门

10.根据药品，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有（A）

A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室D.成品检验室

11.注射剂生产中以下操作在A级洁净区内进行的是（C）

A.洗瓶B.配液C.灌封D.灭菌E.包装

12.企业主管药品质量检验管理的负责人应（C）

A.受过中等教育或相当学历B.受过中等专业教育或相当学历

C.受过高等教育或相关专业大专以上学历D.受过高等教育或相当学历

13.阴凉库是指温度要求在（A）的仓库。

A.20℃以下B.10~30℃10℃以下D2~10℃E.30℃以上

14.原辅料最少取样量为一次全检量的（B）

A.2倍B.3倍C.4倍D.5倍

15.除另有规定外，生产日期不得迟于产品（D）的操作开始日期，不得以生产包装日期作为生产日期。

A.灌封前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合

C.成型或灌封后D.成型或灌封前经最后混合E.灭菌后

16.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（B）

A.2009年1月31日B.2008年12月31日C.2009年1月1日

D.2008年12月1日E.2009年2月1日

17.检验原始记录，台账应做到完整、真实、清晰、齐全，并妥善保存至产品有效期后（B）

A.半年B.一年C.一年半D.两年

18.对不符合生产工艺规程、岗位操作规程的指令，操作人员应（A）

A.拒绝执行B.只要保证本批次产品质量或提高收率、降低成本就执行

C.根据班组长指令执行D.适时变通

19.批生产记录应按批号归档，保存（A）

A.药品有效期后一年B.一年C.三年

D.该批产品销售后在监督下销毁

20.（C）作为下次生产（下一个班次、下一批产品、另一个品种或同一品种不同规格产品）的生产凭证。

A.清场记录B.“已清洁”的清洁状态标志

C.清场合格证D.不同批次或品种以生产状态标志做凭证

21.以下为质量控制实验室应当有的文件（E）P150

22.每批药品均应当由（D）签名批准放行。

P150

23.企业必须建立质量保证体系，同时建立完整的（A），以保证系统有效运行。

P151

四、多项选择题（每题4分）

1是一种什么样的质量管理（）

A.全企业B.全过程C.全体员工D.全社会E.多方面

2.药品生产企业的管理标准包括下列的（）

A.文件管理B.人员管理C.物料管理D.卫生管理

E.生产管理

3.药品生产企业关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师E.质量受权人

4.生产管理负责人与质量管理负责人的共同职责有（）

A.批准和监督委托检验B.确定和监控物料和产品的储存条件

C.保存记录D.监控（2010版）执行状况E.确保完成生产工艺验证

5.纯化水在生产中用于（）P63

6.下列工序应按照D级洁净区要求设置的是（）P63

7.物料供应商质量档案内容应包括（）P78

8.在药品的标签或说明书上应注明（）P112

9.制药企业常用的空气净化设施与设备有哪些（）

Ａ.空气过滤器　　B.气闸室C.空气吹淋室

D.洁净工作台E.净化空调系统

10.产品放行的前提条件一般包括（）

A.产品批分析报告（）B.批生产记录审核

现场检查监督D.销售需求计划

E.仓库验收

11.药品质量控制设施的检查要点有（）

A.实验室布局是否合理，各类检验室是否齐全，操作空间是否满足需要

B.无菌实验室与微生物培养室是否分开

C.生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开

D.阳性菌室是否单独设立，是否直接对外排风

E.实验动物房是否有国家规定的资质证明

12.检验记录误差包括（）

A.实验室误差B.仪器误差C.检验误差

D.非工艺相关的误差或者操作者误差E.工艺相关的误差或生产工艺误差

13.质量部必须指定专人负责管理的包括（）

A.滴定液B.标准液C.标准品D.毒性药品E.贵重药品

14.质量部的审批权限有（）

A.根据检验结果决定物料和中间产品的使用B.审核批生产记录，决定成品发放

C.审核不合格品处理程序D.决定成品检验的项目

E.决定物料的采购

15.在药品生产中，采取各种有效措施防止（）是药品的核心所在。

A.污染与交叉污染B.混淆C.人为差错D.安全事故E.设备故障

16.批生产记录应（）

A.字迹清晰B.内容真实C.数据完整

D.操作人员及复核人员签名E.车间主任审核

五、简答题

1.请简述人员进出洁净区的程序。

答：

进：

人流入口→一次换鞋（一更鞋区）→一次更衣（一次更衣室）→二次换鞋、洗手（缓冲间）→二次更衣、手消毒（二次更衣室）→气闸室→洁净室

出：

洁净室→气闸室→二更（脱洁净服、鞋、帽→穿工作服、鞋、帽）→一更（脱工作服、鞋、帽→穿衣）→一更鞋区（穿鞋）→离开车间。

2.制药用水分为哪几类，说明它们的制备方法？

答：

制药用水通常可分为：

饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

（1）饮用水：

又称原水。

天然水净化处理所得。

（2）纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

（3）注射用水：

是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

 徽孔过滤膜的孔径应为≤0.22μm。

（4）灭菌注射用水：

为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

3.生产中一般采取哪些措施来防止污染与交叉污染？

答：

（1）生产前应确认无上次生产遗留物。

（2）应防止尘埃产生和扩散。

（3）生产区域的隔离,不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

（4）有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。

（5）生产操作间、生产设备、容器应有所生产产品或物料的名称、批号、数量等内容的状态标志。

（6）限定物料的使用时间。

（7）其他：

无菌药品、原料药、中药等特性相关要求。

4.产品质量回顾分析的目的是什么？

答：

（1）确认生产工艺是否稳定可靠；

（2）确认原辅料、成品的质量标准是否适用；

（3）及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

5.生产前的检查内容是哪些？

答：

生产开始前应当进行检查：

（1）确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料；

（2）设备处于已清洁及待用状态。

（3）核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

所有检查结果应当有记录。

六、案例分析

“欣弗事件”

2006年6、7月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。

之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

请用所学专业知识分析这起案例。

案例分析：

1违规生产

欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范（）操作，无菌检查和热原检查不符合规定。

2监管漏洞

药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。

因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度。

药品安全方面的监管缺失：

政府在药品监管中负有重要的责任。

发生药品安全问题后的查处固然重要，但这只是亡羊补牢之举。

政府必须在整个药品监管过程中（包括事前、事中和事后）发挥监管作用。

目前这种监管从制度到手段都十分薄弱，这主要表现在以下几个方面：

 第一，监管的透明度。

第二，对监管者的监管缺位。

第三，监管与检验不分家。

3药品不合理应用

致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。

而在大医院未出现死亡病例。

这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。