厂房设施验证模板.docx
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厂房设施验证模板
厂房设施验证文件
文件编号:
2016-01
项目名称:
厂房设施
云南天利药业有限公司
验证项目申请单
验证项目
厂房设施验证
文件编号
验-CF-2016-01
目
的
证明中药饮片生产厂房与设施是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。
小
组
成
员
预计完
成时间
提出部门：
生产管理部
签字
年月日
批准部门：
质量保证部
签字
年月日
备注
验证项目计划书
验证题目
厂房设施验证
目的概要
证明厂房设施验证是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。
验证项目小组成员
对象
设备
----
工艺
----
系统
厂房设施验证
预期结果
验证方法
前验证
偏差处理方法
在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。
验证方案起草时间
2016年10月01日
验证小组组长
起草人
起草时间
年月日
审核人
审核时间
年月日
批准人
批准时间
年月日
验证方案审批表
验证方案名称
厂房设施验证
验证方法
前验证
起草人
高兴
起草日期：
2016年10月01日
各
部
门
审
核
所在部门职务
审核意见
审核人签字
审核日期
生产部长
符合要求
车间主任
符合要求
化验室主任
符合要求
质量部长
符合要求
复核人签字
职务
质量部长
总经理
复核
意见
符合要求
符合要求
复核日期
年月日
年月日
批准人签字：
批准意见：
批准日期：
年月日
执行日期：
年月日
序号
项目名称
页码
1
主题内容………………………………………………
4
2
概述……………………………………………………
4
3
验证的范围……………………………………………
4
4
责任人……………………………………………………
4
5
验证目的………………………………………………
4
6
验证内容…………………………………………………
4
6.1
厂房设计的确认…………………………………………
4
6.2
厂房设施的安装确认………………………………………
8
6.3
厂房设施的运行确认……………………………………
12
6.4
厂房设施的性能确认………………………………………
14
7
验证结论与评价……………………………………………
15
8
附录…………………………………………………………
17
厂房设施验证
1.主题内容
本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。
概述
云南天利药业有限公司位于云南高科技园。
厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。
生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。
验证的范围
本方案适用厂房与设施验证。
本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、
运行确认和性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。
责任人
起草人：
负责验证方案的起草，参与实施过程。
QC负责人：
负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行
设备科负责人：
负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：
负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量保证部负责人：
负责验证方案的审核及监督实施。
总经理：
负责验证方案的批准。
验证目的
检查并确认厂房的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
验证内容
厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.1.厂房设计的确认
1.1.1.厂房周边环境的确认
1.1.1.1.确认的项目
1.厂区的平面布置，确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
2.厂房应远离污染源。
1.1.1.2.确认方法
1.确认中需要使用如下图纸
a）厂区总平面布置图；（见附录1）
b）厂区常年风向图；（见附录2）
c）厂区人流、物流图；（见附录3）
2.在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。
确认污染源远离厂房。
1.1.1.3.可接受的标准
1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
1.1.1.4.厂房周边环境确认的记录
确认项目
可接受标准
结果
厂区平面布置
厂区平面布置合理，符合GMP的规定
常年风向
常年风向不会对产品造成污染
是否按使用性能分区
建筑按使用性能进行分区布置
厂房远离污染源
厂房远离污染源或周围没有污染源
结论
检查人：
记录人：
日期：
年月日
1.1.2.厂房内一般生产区的设计确认
在一般生产区的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
在一般生产区的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。
1.1.2.1.一般生产区设计的内审
1.内审的确认项目
●确认一般生产区的工艺平面布置符合GMP要求；
●确认一般生产区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
●确认一般生产区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；
●确认一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；
2.内审的检查方法
●在确认中需要使用的图纸；
1.一般生产区工艺设备平面布置图；（见附录4
2.设备平面布置图；（见附录6）
●确认方法
3.在一般生产区工艺设备平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合GMP和生产工艺要求；
4.在一般生产区工艺设备平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；
3.内审的合格标准
●一般生产区的工艺平面布置符合GMP要求；
●一般生产区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
●一般生产区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；
●一般生产区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；
4.内审的记录
一般生产区设计的内审记录
确认项目
合格标准
结果
一般生产区的工艺平面布置
符合GMP要求
符合生产工艺要求
一般生产区的功能间布置
符合GMP和生产工艺的要求
一般生产区人流、物流通道布置
尽量减少产生交叉污染
结论
检查人：
记录人：
日期：
年月日
1.1.3.资料档案
1.1.4.经过设计审查后，应有如下图纸资料并归档：
1.车间一般生产区工艺平面布置草图；
2.车间一般生产区设备平面布置图；
3.车间一般生产区设备流程图；
4.车间送审图
4.1.车间工艺平面布置图；
资料档案检查记录
序号
图纸名称
存放地
备注
1
车间一般生产区工艺平面布置草图
2
车间区域布置草图
3
车间一般生产区设备平面布置图
4
车间一般生产区设备流程图
检查人：
记录人：
日期：
年月日
1.2.厂房设施的安装确认
在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
1.2.1.的厂房结构确认
1.厂房结构确认中需要使用的图纸
●施工完成后的实际平面布置图；（见附录8）
2.厂房结构确认的项目
●按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；
3.确认的方法
●将实际平面布置与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；
●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认区域是否与设计图和施工图中一致；
4.可接受的标准；
●工艺平面布置与设计图和施工图中一致；
5.厂房结构确认记录
厂房结构确认记录
确认项目
合格标准
结果
工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致
工艺平面布置与设计图和施工图中一致
区域实际是否与设计图一致
区域实际是否与设计图一致
结论
检查人：
记录人：
日期：
年月日
1.2.2.装修材料的确认
1.装修材料确认的项目
●地面所用材料的确认；
●墙面、吊顶材料的确认；
●门窗材料的确认。
●确认其能否满足要求。
●墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平装修材料确认的方法
●地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击。
将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
壁面色彩要和谐、雅致并便于识别污染物。
●门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。
将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。
2.装修材料确认合格的标准
●地面材料符合GMP要求；
●墙面和吊顶材料符合GMP要求；
●门窗材料符合GMP要求
3.装修材料确认的记录
确认项目
合格标准
结果
地面材料
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。
采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。
墙面和吊顶材料
表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。
壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
门窗材料
选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料
结论
检查人：
记录人：
日期：
年月日
1.2.3.设施的确认
1.设施确认中的项目
●确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；
●确认厂房中的卫生设施；
●确认厂房中的安全设施；
2.设施确认的方法
●确认人员流程中设施设置是否合理；设施的流向是否合理；如水槽、洗手器等设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；
●确认物料流程中的设施设置是否合理；设施的流向是否合理；
●确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；
●确认卫生设施是否齐备和适用；
●确认有安全通道和安全消防措施。
3.设施确认合格的标准
●人员流程中设施设置合理；设施的流向合理，不会产生交叉污染；
●物料流程中设施设置合理；设施的流向合理；
●厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的；
●卫生设施齐备和适用；
●安全通道和安全消防措施。
4.设施确认的记录
确认项目
合格标准
结果
人员流程中设施
设施设置合理；设施的流向是否合理；如水槽、洗手器等设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况
确认物料流程中的设施
设施设置合理；设施的流向合理
厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施
合理和足够
结论
检查人：
记录人：
日期：
年月日
1.2.4.公用工程的确认
1.配电系统确认
对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。
1.1.配电系统确认的项目
●对动力电和照明电的电压、频率进行确认；
●对有防爆要求的房间的电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防爆等级确认；
●对安全照明用电系统进行确认。
1.2.配电系统确认的方法
●用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认；
●检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的；
●对安全照明用电系统的确认方法为：
断掉正常照明用电，观察安全照明系统是否开启。
1.3.配电系统确认的合格标准
●动力电的电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ；
●有防爆要求的房间的电器是防爆型的；
●断掉照明电后，安全照明系统开启。
1.4.配电系统确认的记录
确认项目
合格标准
结果
动力电
电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ
防爆要求
电器是防爆型的
安全照明系统
断掉照明电后，安全照明系统开启
结论
检查人：
记录人：
日期：
年月日
2.给、排水系统的确认
2.1.给、排水系统的确认的项目
●对给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板的地方进行检查确认；对各给水系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、阀门材质进行确认；
●对排水系统进行确认；主要包括对下水、地漏等的密封形式进行确认；对地漏的材质进行确认。
2.2.给、排水系统确认的方法
●检查给水系统中干管是否是暗装的；检查干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方是否进行的有效的密封；检查给水系统中干管和支管的材质是否适合于所输送的介质的要求；检查水嘴、阀门的材质是否适合于所输送的材质的要求；
●对排水系统要求下水、地漏有有效的密封，任何情况下不会造成外界大气与生产区空气相通；对生产区地漏的材质进行确认，要求不会对生产区造成污染；（如不锈钢等材质）
2.3.给、排水系统确认的合格标准
●给水系统中干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求，并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。
2.4.给、排水系统确认的记录
给、排水系统确认的记录
确认项目
合格标准
结果
给水系统
干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求，并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。
排水系统
下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）
结论
检查人：
记录人：
日期：
年月日
1.3.厂房设施的运行确认
1.3.1厂房设施运行确认的记录
检查项目
合 格 标 准
检查结果
电气连接
符合设计要求，能正常使用
排风吸尘装置连接
排风吸尘装置连接是否正确和完好
清洁卫生工作
清洁卫生工作合格
启动并调好厂房公用工程
厂房公用工程能达到设计要求和GMP要求。
高度
设计要求是否一致，
室内温度
达到设计要求和GMP要求
室内相对湿度
达到设计要求和GMP要求
结论
检查人：
记录人：
日期：
年月日
1.4.厂房设施的性能确认
1.4.1.检测用仪器仪表的确认
所有精密仪表均必需经过校验，以保证本设备正常运转。
所有校验有记录，并且均应合格。
以下综述全部精密仪表的校验过程和记录
仪表名称
校验文件或证书
型号、规格
2.再验证
再验证周期为2年
8.验证结论及评价
厂房设施工艺经过验证，按该工艺进行生产，能达到预期的效果，符合GMP要求，能满足产品质量要求。
评价人：
年月日
验证证书
※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※
验证项目：
厂房设施验证
验证要求及目的：
按验证方案实施验证，以确认给该厂房设施能否达到设计要求规定的技术指标，满足GMP要求
验证报告名称：
厂房设施验证报告
验证报告编号：
验-CS-2016-01
验证报告日期：
2016年10月16日
验证小组组长（签名）：
年月日
验证委员会主任（签名）：
年月日
备注：
1.该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特此证明。
2应在当前验证条件下验证，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。
3.附录
附录1：
厂区总平面布置图；
附录3：
厂区人流、物流图；
附录4：
一般生产区工艺设备平面布置图；
附录6：
设备平面布置图；
附录8：
施工完成后的实际平面布置图；
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