厂房设施验证文件新.doc

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共　26　页，第　26　页

体外诊断试剂厂房及空调净化系统验证方案的实施与记录

1、目的：

依据厂房及空调净化系统验证方案，组织实施并记录。

2、范围：

体外诊断试剂厂房和空调净化系统。

3、责任：

综合部、质量管理部。

4、内容

4.1厂房及空调净化系统验证的执行

4.1.1验证项目

4.1.1.1验证方案的名称：

体外诊断试剂厂房及空调净化系统验证方案。

4.1.1.2验证方案编号：

806101。

4.1.2验证人员

4.1.2.1综合部：

4.1.2.2质量管理部：

4.1.2.3生产部：

4.1.2.4总经理：

4.1.2.5施工单位：

4.1.2.6检测方：

4.1.3验证过程

4.1.3.1负责实施部门：

综合部

4.1.3.2协助部门：

质量管理、生产部

4.1.3.3其他：

施工单位和检测方

4.1.3.4实施地点：

体外诊断试剂厂房

4.1.4验证方案的实施与资料的收集：

验证参加人员在综合部的组织下进行具体项目的验证确认工作。

依据已批准的验证方案于2005年11月5日进行体外诊断试剂厂房及空调净化系统的检查、验收及确认。

4.1.4.1文件的检查确认，检查确认结果详见表1。

4.1.4.2现场实施的检查及确认依据验证方案进行组织实施，并填写检查确认记录。

检查确认结果详见表2~16。

4.1.4.3厂房及空调净化系统参数的测试过程。

厂房及空调净化系统参数的测试委托北京医药环境保护劳动保护中心进行。

参数包括悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温度、相对湿度、照度、噪声、压差、送风次数的测定，确定洁净室内洁净度符合验证方案描述的GMP要求。

体外诊断试剂厂房的测试时间在2005年11月6日进行，测试过程由质量管理部人员配合。

并由测试单位出具测试报告（附后）。

4.1.4.4厂房及空气净化系统参数测试标准及方法。

1）悬浮粒子的测定

①测试方法：

依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996），并参照《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的要求对空气中的悬浮粒子进行测定。

采用激光粒子计数器。

②标准：

10万级：

≥0.5μm悬浮粒子≤3500000个/m3；≥5μm悬浮粒子≤20000个/m3。

万级：

≥0.5μm悬浮粒子≤350000个/m3；≥5μm悬浮粒子≤2000个/m3。

③取样位置：

见测试报告中所附检测点示意图。

2）空气中沉降菌的测定

①测试方法：

依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996），并参照《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的要求对空气中的沉降菌进行测定。

②标准：

10万级：

φ9cm碟0.5h≤10个/平皿。

万级：

φ9cm碟0.5h≤3个/平皿。

③取样位置：

见测试报告中所附检测点示意图。

3）空气中浮游菌的检测

①测试方法：

依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996）。

②标准：

10万级小于或等于500个/皿。

万级小于或等于100个/皿。

③位置：

见测试报告中所附检测点示意图。

4）厂房温度、湿度的确认。

用温、湿度仪进行测定，其标准为：

温度18-26℃，相对湿度45-65%。

5）压差的确认。

有压差要求的房间，用压差计进行压差确认。

标准为：

洁净室与外部的静压差≥10Pa，洁净级别不同的相邻房间静压差≥5Pa。

6）照度检测。

用照度计在距地0.8米，距墙0.5m，按间距不超过2m均匀布局点，不宜在灯下或避开灯下选点。

照度检测应在光源输出趋于稳定，无自然采光条件下进行。

标准为：

≥300勒克斯。

7）噪音检测。

用噪音计。

噪音检测宜在外界干扰较小的晚间进行，以A声级为标准。

不足15m3的房间在市中心1.1m高处测一点，超过15m3的在空气中和四角共测5点。

全部噪音测定后，应关闭净化空调系统测定背景噪音。

当背景噪声室内噪声之差小于10dB（A）时，室内噪声应予修正。

4.2验证数据分析

4.2.1通过对体外诊断试剂厂房文件的检查和厂房现场的检查，检查结果见体外诊断试剂厂房文件检查确认记录和厂房具体项目的检查及确认文件（表1~16）。

确认体外诊断试剂厂房总体布局合理，并且是否符合生产工艺的要求。

4.2.2厂房参数的测试包括对悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温度、相对湿度、照度、噪声、压差参数的测定，委托北京医药环境保护劳动保护中心进行并由其出具检测报告（见检测报告）。

4.3评价与建议

4.3.1通过对体外诊断试剂厂房文件和厂房现场的检查，及检查结果的确认，可以确认体外诊断试剂厂房总体布局合理，符合生产工艺的要求。

4.3.2通过委托单位北京医药环境保护劳动保护中心对厂房参数的检测，检测结果符合洁净度级别（10万级和万级）的要求。

4.3.3出现以下情况时，体外诊断试剂厂房需进行再验证。

4.3.3.1体外诊断试剂厂房进行改造，扩建时需进行再验证。

4.3.3.2如生产无其他特殊情况，再验证周期为1年。

验证记录清单

序号

验证记录名称

页数

存放地点

1

管线隐蔽工程记录

2

风管漏风检查记录

3

管道压力实验记录

4

管道系统吹洗脱脂记录

5

设备开箱检查记录

6

设备单机试运转记录

7

系统联合试运转记录

8

竣工验收检测调试记录

9

净化系统操作运行记录

10

厂房文件检查确认记录

11

厂房清洁验收记录

12

厂房现场检查确认记录

13

厂房主要施工材料的检查确认记录

14

厂房臭氧灭菌记录

15

厂房综合性能测试记录

16

厂房参数动态检测记录

17

厂房防静电地面的检测记录

18

高效过滤器检漏记录

19

厂房地面垫层下防潮层施工记录

表1厂房文件检查确认

文件名称

文件编号

存放地点

生产工艺、质量检验平面布置图（含人、物流，级别分布）

厂房送风系统图

厂房回、排风系统图

厂房设备一览表

厂房设备安装位置图

厂房管路平面布置图

厂房电力照明平面图

厂房动力平面图

厂房仓库设计布局图

洁净厂房性能检测报告

设备、设施档案文件

厂房验收相关资料

厂房验收相关记录

检查结果：

检查人：

检查日期年月日

确认人：

检查日期年月日

表2厂区环境的检查及确认

序号

检查标准

检查方法

检查结果

确认结果

1

大气含尘，含菌浓度低，无有害气体，周围自然环境好。

对药品质量无有害因素。

现场检查

符合不符合

符合不符合

2

远离主要交通要道及散发大量粉尘和要害气体的工厂，无空气污染，水质污染和噪音干扰，卫生条件好。

现场检查

符合不符合

符合不符合

3

目前和可预见的市政区域规划，不会使厂区环境生产不利于药品质量的影响。

现场检查

符合不符合

符合不符合

4

水、电能源供应及市政排污环保公用服务条件较好。

区环保文件

符合不符合

符合不符合

5

洁净厂房与市政交通之间距离不宜小于50m。

现场检查

符合不符合

符合不符合

结论：

检查人：

日期:

年月日

确认人：

日期:

年月日

表3厂区布局的检查确认

序号

检查标准

检查方法

检查结果

确认结果

1

生产、行政生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

检查厂区图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

2

洁净厂房布置在环境清洁区域，人流、物流不穿越、交叉路面及运输不应对生产造成污染。

做到人流、物流分流的原则。

检查厂区图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

3

符合消防安全和尽力减少交叉污染的原则，减少缩短厂区运输路线，宜设环形消防车道。

洁净厂区周围道路选用整体性好发尘少的材料。

检查厂区图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

4

厂区与道路之间应有一定的卫生缓冲带洁净厂房周围绿化设计做到“土不见天”

检查厂区图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

5

危险品库应远离洁净区设于厂区安全位置、应有安全、消防措施。

检查厂区图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

6

车辆停车场应远离药品生产厂房

检查厂区图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

7

生产废弃物的回收应独立设置

检查厂区图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

8

洁净厂房周围不应设置排水明沟。

检查厂区图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

结论：

检查人：

日期:

年月日

确认人：

日期:

年月日

表4厂房工艺布局检查和确认

序号

检查标准

检查方法

检查结果

确认结果

1

应按生产流程要求做到布置合理布局；有保证足够的生产面积；有利于生产操作；保证有效的管理。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

2

分别设置人员和物料进出生产区域；顺应工艺流程；减少流程迂回防止原材料、中间体、半成品的交叉污染、混杂、避免人流、物流混杂，及交叉污染。

极易造成污染的物料，必要时可设置专用出入口。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

3

物料存放区应与生产相适应，尽量缩短物料存放区与生产区的距离，减少过程中的混杂和污染。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

4

存储区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差错和交叉污染的措施，不合格品应设专区存放。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

5

洁净区内应只设置必要的工艺设备和设施。

用于生产贮存的区域不得用作非本生产区域内工作人员的通道。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

6

洁净与非洁净区之间相互联系应有防止污染的措施。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

7

洁净区内生产辅助用室应保持足够的操作面积，空气净化等级与本区域相同。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

8

维修保养室不应设在洁净区内。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

9

生产厂房的设计应考虑防止昆虫，动物进入车间的措施。

审查工艺布局图

现场检查

符合不符合

符合不符合

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

表5人流、物流走向的检查和确认

序号

检查标准

检查方法

检查结果

确认结果

1

人流、物流走向应合理；人员和物料进出生产区域的出入口分别设置，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

2

易造成污染、混杂的物料，宜设置专用出入口，物料传递路线尽量要短。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

3

洁净区内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

4

洁净区内的半成品和物料不宜直接进入一般生产区，可采用气闸式传递窗或气闸设施。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

5

安全出口设置应符合清洁安全规范。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

结论：

检查人：

日期年月日

确认人：

日期年月日

表6人、物净化布局的检查和确认

序号

检查标准

检查方法

检查结果

确认结果

1

人员和物料进入洁净室应有各自的净化用室和设施。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

2

人员净化室应根据药品生产工艺和空气洁净等级要求布置。

应包括雨具存放、换鞋、存外衣、更换洁净工作服、手消毒，并应符合净鞋、更衣、清洁消毒等净化要求。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

3

厕所不得设在洁净区内。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

4

进入洁净区域的原辅料包材等应设外包装清洁室。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

5

洁净区入口应设置气闸室，出入应有防止同时被打开的措施。

检查图纸

现场检查

符合不符合

符合不符合

结论：

检查人：

日期年月日

确认人：

日期年月日

表7洁净度级别的检查和确认

序号

检查标准

检查方法

检查结果

确认结果

1

洁净度：

100000级（局部万级）

检查检测记录

符合不符合

符合不符合

温度：

18-26℃

湿度：

45-65%

用温、湿度计

测定

符合不符合

符合不符合

尘埃粒子数：

0.5um的粒子要求≤3500000个/立方米（万级≤350000个/立方米）

依据《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》

（GB/T16292-1996）

符合不符合

符合不符合

≥5u的粒子要求≤20000个/立方米（万级≤2000个/立方米）

依据《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》

（GB/T16292-1996）

符合不符合

符合不符合

沉降菌落值：

≤10个/平皿

（万级≤3个/平皿）

依据GB/T16294-1996《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》

符合不符合

符合不符合

浮游菌落值：

≤500个/平皿（万级≤100个/平皿）

依据《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》

（GB/T16293-1996）

符合不符合

符合不符合

气流组织：

乱流

现场检查

符合不符合

符合不符合

送风方式：

上送下回

检查图纸，现场检查

符合不符合

符合不符合

换气次数：

≥15次/小时（万级≥25次/小时）

检查测试记录

符合不符合

符合不符合

洁净区对一般区压差：

＞10Pa

用压差计现场测定。

检查图纸，现场检查

符合不符合

符合不符合

万级区相对负压差：

＞5Pa

用压差计现场测定

检查图纸，现场检查

符合不符合

符合不符合

噪音：

不大于75Db（A）

现场检查测定

符合不符合

符合不符合

照度：

不小于300Lx

依据医药洁净室检测方法,现场测定

符合不符合

符合不符合

2

洁净区，应采用初级、中级、高效三级过滤系统，中效过滤器应设在空调器正压段。

末端为高效过滤器。

查系统图

查现场安装

符合不符合

符合不符合

3

气流组织为乱流上送下回方式

查系统图

查现场安装

符合不符合

符合不符合

4

送风、回风和排风的启闭应连锁。

启闭顺序符合防治污染要求。

非连续运行时，系统应能设置值班风量，保证洁净室内正压。

查系统图

查现场安装

查系统联机运转记录

符合不符合

符合不符合

5

风管应在适当的位置设置清扫口，在新风管和送风总管上设密封调节阀，设风量测定孔。

查系统图

查现场

有没有

有没有

6

总风管按消防安全规范，必须设防火阀。

风管保温需采用非燃烧材料。

查系统图

查现场

查消防验收证明

符合不符合

符合不符合

7

高效过滤器总成等附件的制作和涂料应符合洁净级要求。

查施工验收记录文件

查现场

符合不符合

符合不符合

8

送回风用漏光法检查，应无漏光。

空调器漏光率应＜2%。

查施工验收记录文件

符合不符合

符合不符合

9

施工当中所选用的板材应符合设计要求为优质镀锌钢板，厚度应符合GB50243-2002设计规范要求。

制作应符合现行《通风与空调工程及验收规范》GBJ243和《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304有关规定。

查设计文件

查现场、制作记录

查材质证明文件

符合不符合

符合不符合

10

柔性短管的材料应选用光面人造革，长度一般在150-250mm，不的有裂痕扭曲现象。

查制作安装记录

查施工验收记录

查现场

符合不符合

符合不符合

11

中效过滤器后的缝隙应清除尘土，油圬后涂密封胶。

查施工记录

查现场

是不是

是不是

12

风管、静压箱制作完毕后应进行清尘土，除油垢用清洗液将内表面清洁干净并用塑料簿膜封口。

（见施工验证记录文件）安装前再次清扫干净。

查施工验证记录

查隐蔽工程施工验收记录

符合不符合

符合不符合

13

检查确认风管安装的紧密程度，密封性符合规范要求，用漏光法检查评定。

干管漏光率不大于2%（见漏光检查记录）

查漏光检查记录

查隐蔽工程施工验收记录

符合不符合

符合不符合

14

保温层材料应符合设计要求。

安装外表面应平整，密封。

无胀裂和松弛现象。

查现场

符合不符合

符合不符合

15

风管必须设置清扫孔，风量测定孔，过滤器前后设测定压孔。

查系统图

查隐蔽工程施工验收记录

查现场

是不是

是不是

16

空调设备应有合格证，开箱后应对设备内表面清洁油垢，进行清扫。

查设备档案

查现场施工记录

符合不符合

符合不符合

17

安装设备的地面应水平、平整，应保持纵轴垂直，横轴水平。

设备的验收应符合该设备的技术文件要求。

查施工验收文件

查现场

符合不符合

符合不符合

18

开启净化空调系统连续运行12小时以上，再次清扫干净，擦洗洁净室后方可安装高校过滤器。

查安装记录

清扫、擦洗记录

符合不符合

符合不符合

19

高效过滤器安装前应在安装现场拆包进行外观检查，确认符合设备及安装要求，合格后方可安装，根据阻力大小合理调配，过滤器与框架之间用闭孔橡胶封闭。

查高校过滤器合格证书

查外观检查记录

查现场安装质量验收记录

符合不符合

符合不符合

20

各类调节阀安装后要检查其灵活性、操作性和严密性。

查检查记录是否完整、全部

查现场

符合不符合

符合不符合

21

净化系统施工安装完成，应进行全面清扫，擦拭干净。

检查洁净室与维护结构相连的设备管线及给排水管线，各种工艺管线与塑板结构安装时的缝隙封密处理措施应逐一检查记录。

查清扫记录

查缝隙密封记录

查现场

符合不符合

符合不符合

22

洁净室传递窗安装调试保证连锁处于正常状态。

凡有风机的传递窗，洁净工作台，在安装完毕后，应及时运转，运转时间和性能验收按设备技术文件规定，无规定时，则不应少于2小时。

查系统图

查现场是否正常

是不是

是不是

23

进行分布工程的外观检查，单体设备试运转系统联合试运转，空态条件下静态条件下的性能检测（见有关检查验收记录）

查有关检查验收记录

查现场状态

符合不符合

符合不符合

24

完成竣工验收检测报告

查系统图

查竣工检测调试报告

查现场

符合不符合

符合不符合

25

依据JGJ71-90的检测标准进行综合性能的检测评定并完成综合性能的检测报告

检查个项目的检测结果是否符合规定，检测报告纳入。

符合不符合

符合不符合

结论：

检查人：

日期：

年月日

确认人：

日期：

年月日

表8建筑材料的检查和确认

序号

检查标准

检查方法

检查结果

确认结果

1

洁净厂房围护界区和室内装饰壁板和吊顶材料应选择气密性好，温湿度作用变形小，符合消防规范的非有机复合材料的不燃烧体材料。

应光洁、平整、光滑、不起灰、不起尘无颗粒物脱落，耐腐蚀，耐冲击，易清洗消毒。

材料选择：

面层；厚度不低于5mm彩板，夹芯材料：

聚苯乙烯容重≥160kg/m3耐火极限不低于1h。

留样检查

现场检查

证明文件检查

符合不符合

符合不符合

2

壁板和吊顶表面应光洁、平整、光滑、不起灰、不起尘无颗粒物脱落、耐腐蚀，耐冲击，易清洗消毒。

应减少凹凸面。

壁板相接处宜做成≥50mm圆角。

留样检查

现场检查

符合不符合

符合不符合

3

洁净区地面应选择整体性好、平整、不变形、不老化、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、不积聚静电，无挥发性有毒气体，宜除尘清洗的材料。

留样检查

现场检查

证明文件

符合不符合

符合不符合

4

门窗材料，应选择耐