上海伟众汽车TS全新质量管理体系内部审核员培训.docx
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上海伟众汽车TS全新质量管理体系内部审核员培训
质量管理体系
内部审核员培训教材
（GB/18305-2003idtISO/TS16949:
2002）
（B）
上海伟众汽车科技有限公司
二00五年六月
培训纲要
第一章
GB/T18305-2003idtISO/TS16949:
2002背景知识简介
●什么是GB/T18305-2003idtISO/TS16949:
2002规范
●ISO/TS16949产生的背景
●ISO/TS16949的目标
●ISO/TS16949的制订
●ISO/TS16949期望的收益
第二章
GB/T18305-2003idtISO/TS16949:
2002技术规范的理解与实施
●ISO/TS16949规定的顾客
●ISO/TS16949的文件结构（图1）
●八项质量管理原则
●汽车行业补充的术语定义
●ISO/TS16949的适用范围
●删减的原则
●ISO/TS16949的供应链
●逐条理解规范的要求
●规范学习应用练习
第三章
内部质量管理体系审核程序、方法和技巧
●什么是“审核”和“质量管理体系审核”？
●内部质量管理体系审核的目的
●什么是“审核方案”?
●内部质量管理体系审核程序、方法和技巧（图2）
⑴审核的启动
⑵文件评审的实施
⑶现场审核的准备（图3）
⑷现场审核的实施（图4）
⑸审核报告的编制、批准和分发
⑹审核的完成
⑺审核后续活动的实施
⑻内审员的资格认定
⑼内部质量管理体系审核的方法和技巧（图5）
⑽质量管理体系有效性评介（图6）
⑾审核报告（图7）
第四章
汽车行业以过程为向导的审核方法（审核的新要求）
●IATF建议的过程分类
●汽车行业典型的顾客导向过程（章鱼图）（图8）
●识别三类过程的关联关系（关联矩阵图）（图9）
●过程分析—用乌龟图分析每一过程（图10）（图11）
●识别三类过程与ISO/TS16949的关联关系（图12）
●编制检查表（审核路径）
●检查表的格式（图13）
第五章
案例研究
●编制检查表
●不合格项判定
附录1：
ISO/TS16949：
2002审核人日计算表
附录2：
GB/T18305-2003idtISO/TS16949:
2002与QS—9000第三版的对照表
第一章
GB/T18305-2003idtISO/TS16949:
2002技术规范背景知识简介
什么是GB/T18305-2003idtISO/TS16949:
2002
规范
《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001—2000的特别要求》
QSVDA
90006.1
AVSQEAQF
ISO9001:
2000
（ISO14000、ISO18000）
第1版1999年3月发布,2003年12月15日终止
第2版2002年3月发布
ISO/TS16949产生的背景
⑴供方和顾客的呼声
●世界各地汽车生产件及相关维修件供应商及顾客共同呼声，一致要求降低成本，减少重复审核，使用一致的要求，相互承认，共同推动汽车工业的快速发展。
⑵ISO组织的推动
●国际标准化组织也迫切希望有一个通用标准，积极推动ISO/TS16949出台。
∴要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一
文件和认证程序为目的的供应商QMS的认证标
准，以协调美、德、意、法、英、日对供应商
QMS的统一要求。
ISO/TS16949的目标
在供应链中建立QMS
●确保持续改进
●强调缺陷预防
●减少变差和浪费
●与顾客要求相结合，避免多重认证
ISO/TS16949规范的制订
由以下三方面共同起草制订
●牵头：
ISO/TS176国际标准化组织质量管理和质量保证委员会
●为主：
IATF国际汽车特别工作组
●协助：
JAMA日本汽车制造商协会
IATF国际汽车特别工作组
●ANFIA意大利汽车工业协会
●AIAG美国汽车工业行动集团
●CCFA法国汽车制造商委员会
●FIEV法国车辆设备工业联盟
●SMMT英国汽车与零部件厂商协会
●VDA德国汽车工业联合会
●JAMA日本汽车制造协会
ISO/TS16949期望的收益
●对组织和供方的开发保持一致
●减少多重认证/审核
●为促进对QMS的全面理解提供共同语言
●为全球采购提供更有力的信任和保证
●进一步推动汽车工业低成本、高质量地快速发展
●有利于提高组织和供方的绩效和竞争能力
第二章
GB/T18305-2003idtISO/TS16949:
2002技术规范理解与实施
ISO/TS16949规定的顾客
（世界汽车行业八大顾客）
●VOLKSWAGEN大众
●BMW宝马
●GM通用
●FORD福特
●DAIMLER—CHRYSLER戴姆勒—克莱斯勒
●RENAULTSA雷诺
●PASPEVGEOT标致
●FIAT菲亚特
ISO/TS16949文件结构
组织质量管理体系文件构成示意图（图1）
八大管理原则
●应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻GB/T19000—2000和GB/T19004—2000中提及的八项管理原则的知识及其应用。
（0、3注）
●本规范通篇贯彻了八项管理原则
组织质量管理体系文件构成示意图
＋
＋
质量
方针目标
质量手册
APQP-CP
SPC标准要求的
FMEA形成文件的程序
MSA等
工具和组织为确保其过程的有效策划、
技术运行和控制所需的文件
本标准所要求的记录
（图1）
八项管理原则
（1）
以顾客为关注的焦点
●组织依存于顾客
●组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
八项管理原则
（2）
领导的作用
●领导者应确立组织统一的宗旨和方向。
●应创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。
八项管理原则（3）
全员参与
●各级人员是组织之本。
●只有全员充分参与，发挥自己的才干，才能实现组织的目标，为组织带来收益。
八项管理原则（4）
过程方法
●系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。
八项管理原则（5）
管理的系统方法
●将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
八项管理原则（6）
持续改进
●持续改进是增强满足顾客要求能力的循环活动。
●持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
八项管理原则（7）
以事实为基础的决策方法
●有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。
八项管理原则（8）
互利的供方关系
●组织与供方是互相依存的。
●互利的关系可增强双方创造价值的能力。
汽车行业补充的术语和定义
（1）
●控制计划
●有设计责任的组织
●防错
●实验室
●实验室范围
●制造
汽车行业补充的术语和定义
（2）
●预见性维护
●预防性维护
●附加运费
●外部场所
●现场
●特殊特性
ISO/TS16949的适用范围
●本规范与ISO9001：
2000相结合，规定了汽车相关产品的设计开发、生产、安装与服务的质量管理体系要求。
●本规范适用于顾客要求的生产件或维修件的制造现场。
●本规范适用于整个汽车供应链。
●“外部场所”如设计中心、配送中心等应作为支持现场被审核，不能按本技术规范单独被认证。
删减的原则
●当本规范的要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
●不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
●删减仅限于本标准第7章中不适宜的条款。
●不允许删减制造过程的设计。
ISO/TS16949:
2002的供应链
供方→组织→顾客
把产品（原材料、服务）提供给组织的为供方－TS16949
提供产品的组织或个人－ISO9000
逐条理解规范的要求
（GB/T18305-2003idtISO/TS16949：
2002）
●质量管理体系的总要求
●文件要求
●管理职责
●资源管理
●产品实现
●测量、分析和改进
7.5.4（顾客财产）智慧财产－顾客的图纸进公司后要验证：
数量、符合性、保密性、确认，然后按4.2.3外来文件的控制要求执行
规范学习应用练习
以规范的要求去评价本组织的质量管理体系，判定有无不合格，如有，不符合规范哪条？
理由是什么？
如无，也请说明理由。
第3章
内部质量管理体系审核的程序、技巧和方法
什么是审核？
定义“审核”（GB/T19011-2003.3.1）
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。
独立的－不受干扰，该怎么评定就怎么评定
系统的－按一定的程序（ISO19011）
审核准则－TS标准、公司的文件，将审核发现与审核准则进行比较
定义“审核证据”（GB/T19011-2003.3.3）
与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其它信息。
注：
审核证据可以是定性的或定量的。
定义“审核准则”（GB/T19011-2003.3.2）
一组方针、程序或要求。
注：
审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。
●GB/T18305-2003idtISO/TS16949：
2002标准
●组织（供方）制定的质量方针、目标、质量手册
●组织（供方）适用的法律法规
什么是质量管理体系审核？
含义：
为获得质量管理体系活动及其有关结果的证
据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量
管理体系审核的准则的程度所进行系统的、独
立的并形成文件的过程。
质量管理体系审核的特点
●被审核的QMS必须是正规的。
●QMS审核的“系统性”（正式、有序的活动）。
●QMS审核的“独立性”。
●QMS审核是形成文件的过程。
●QMS审核是一种抽样审核的过程。
质量管理体系的类型
●第一方审核——内部QMS审核
●第二方审核——外部QMS审核
●第三方审核——外部QMS审核
内部QMS审核的目的
●确定QMS是否符合TS16949技术规范的要求。
●检查本组织QMS是否持续满足策划的目标的要求，并保持有效运行。
●适用时，评价是否满足相关的法律、法规要求。
●完善自我改进机制，不断改进提高质量管理水平。
●为外部审核事先做好准备工作。
●总之：
内审是实现组织质量方针、目标的一个重要管理手段，让顾客更加满意。
定义“审核方案”（GB/T19011-2003.3.11）
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
●注：
审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
●审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方法（8.2.2）
审核方案－年度计划＋审核目的、范围、准则、时间段
审核范围－产品总类、主要过程、场所（地域），如合同上具有服务的（售后培训、安装、调试），也是服务的内容，如没有，就不要。
主要过程即是否有产品设计
地域即产品生产的现场
内部质量管理体系审核程序
——审核活动及流程图
典型审核活动的概述见（图2）
审核的启动
●指定审核组长
●确定审核目的
●确定审核的可行性
●选择审核组
●与受审核方建立初步联系
2、审核方案中确定
3、分析是否合适、时间是否满足（如2天或3天等）
4、按不审核自己工作的原则
向导起见证作用，现在也可以回答问题的
文件评审的实施
●评价相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性。
●了解相关要求为其编制审核计划，实施内审作准备。
1、指审核人员不熟悉审核现场的文件，是否充分、有效、适宜
现场审核的准备
（1）编制审核计划（审核组长）
●审核计划的案例参见（图3）
●审核人日数计算参见（附录1）
（2）审核组工作分配
（3）准备工作文件（内审员）
（参见过程导向的审核方法）
如有些审核人员对于审核现场过敏（油漆），那么可以提出
现场审核的实施
●举行首次会议
●按计划进行现场审核
●信息的收集和验证
●审核中的沟通
●形成审核发现
●准备审核结论
●举行末次会议
1、签到
2、与审核部门沟通
抽样方法为随机，而不是随便抽样，随机抽样具有代表性，如分层次抽样（按月份，按时段等）
审核的方法应用问
听－审核区域人员的陈述也可以作为证据
看
查－查记录、试验结果
写
注：
虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。
（图2）典型审核的主要活动
审核日程安排
2005年4月11—13日
日期
时间
活动
过程的拥有者
审核员
4月11日
09：
00-09：
30
首次会议
王大力
09：
30-11：
00
过程识别
管理职责
顾客抱怨
王大力
11：
00-12：
00
销售
定单处理
生产策划
王大力
12：
00-13：
00
午餐
王大力
13：
00-15：
00
新品开发
王大力
15：
00-16：
00
采购
王大力
16：
00-17：
30
生产（注塑）
顾客财产控制
王大力
17：
30-18：
00
总结和管理者代表交流
王大力
4月12日
09：
00-10：
30
生产（涂装）
王大力
10：
30-11：
30
仓储
王大力
11：
30-12：
00
交付
王大力
12：
00-13：
00
午餐
王大力
13：
00-14：
00
文件和记录控制
王大力
14：
00-15：
00
不合格品控制
数据分析
王大力
15：
00-16：
00
检测设备控制
王大力
16：
00-17：
00
设备和工装管理
王大力
17：
00-17：
30
培训
王大力
17：
30-18：
00
总结和管理者代表交流
王大力
4月13日
09：
00-10：
00
纠正和预防措施
持续改进
王大力
10：
00-11：
00
内审
王大力
11：
00-12：
30
报告
王大力
12：
30-13：
00
末次会议
王大力
审核报告的编制、批准和分发
●审核报告的编制（审核组长）
●审核报告的批准（管代/总经理）
●分发（归口管理部门）
审核的完成
●现场审核实施和报告流程，见（图4）
审核的后续活动的实施
（纠正审核实施的跟踪验证）
●受审部门纠正措施完成后，内审员应对纠正措施完成情况及其有效性进行跟踪验证，并记录、关闭不合格项报告。
验证内容并记录/报告
●纠正措施计划是否按规定日期完成；
●各项纠正措施是否均实施并完成；
●完成后的效果如何？
是否还重复发生？
是否记录了纠正措施实施的结果；
●如引起相关体系文件修改，是否按规定完成修改，并按修改后的文件执行；
●验证结论。
首次会议
内审员的资格认定
●应具有特定审核所必需的资格（鉴定和授权）
●有能力按本规范实施审核的人员
●内审员应符合ISO19011：
2003规定的相关要求
●准确理解规范的要求，心胸开阔，不怕困难，有能力查找客观证据，较强的专业知识，较好的协调、分析能力和审核技巧。
●内审员不能审核与自己有责任的部门
●负有维护、监督本组织质量管理体系运行有效性的责任。
内部质量管理体系评介的内容
●过程是否已被识别并适当规定?
●职责是否已被分配?
●程序是否得到实施和保持?
●在实施所要求的结果方面，过程是否有效？
内部质量管理体系审核的方法
●抽样调查
●随机抽样
内部质量管理体系审核的技巧
问、听、看、查（测）、写
现场审核首次会议的典型内容
●会议签到
●确认审核的目的、范围、准则、时间
●再次确认审核计划（日程安排）
●介绍审核的方法和程序
●确认末次会议的时间，报告审核结论的方法，包括不合格项的确认
●会议由组长主持
●管理者代表/总经理指示
●会议一般控制在30分钟内结束
现场审核末次会议的典型内容
（1）
●会议签到
●重申审核的目的、范围、准则
●审核按计划执行情况的概述
●宣读不合格报告的数量和性质并汇总分析（会前相关部门已对不合格事实认可签字）
●对各部门确保组织质量管理体系有效运行，实施总质量目标和本部门质量目标的有效性和体系运行的符合性方面提出审核结论，对优、缺点作出综合评评价。
现场审核末次会议的典型内容
（2）
●提出纠正措施要求
●澄清或回答受审部门提出的问题（沟通）
●承诺书面审核报告编制完成日期，经管理者代表/总经理批准后发放到各部门。
●感谢各部门对审核工作的支持、配合
●请管理者代表或总经理讲话，鼓励各部门不断改进完善质量管理体系，提高产品质量，不断增强顾客的满意度。
●会议由组长主持
●会议可控制在0.5～1小时内结束
如何确定不合格项？
●不合格项指不符合审核准则要求的事项。
●编写并提交不合格项报告（内审员）
不合格项报告表式参见（图5）
●受审部门确认不合格事实，并分析不合格的原因，采取相应的纠正措施，并记录纠正措施实施的结果，评介其有效性，是否能防止再发生。
不合格项报告
编号：
___________
受审部门
审核日期
问题发生地点
接待人员
不合格事实
受审部门负责人确认___________日期_________
不符合：
□本组织质量手册、体系文件文件条款编号____________
□GB/T18305：
2003idtISO/TS16949：
2002规范条款号____________
□法律、法规及其他要求文件名称（版本）________
严重程度：
□严重□一般审核员（签名）__________
原因分析及纠正措施：
管理者代表审批
签名_________
纠正措施完成限期__________责任部门负责人_________日期_____日期_________
纠正措施实施情况：
责任部门负责人_________日期______
内审员对纠正措施跟踪验证：
审核员（签名）__________日期______
（图5）
不合格项性质判定
（1）
严重不合格项
●体系运行出现系统性的失效，如遗漏过程
●体系运行出现区域性的失效，某区域3/4不符合
●后果严重的不合格事项，如导至不合格品出公司、或严重的弄虚作假
不合格项性质判定
（2）
一般不合格项
●相对严重不合格项而言,是个别的、偶然的、孤立的,不会影响体系运行失效的事项
●后果不严重的一般性问题
不合格项性质判定（3）
●观察项/需要改进的问题（轻微的问题）
●此类问题不编制不合格项报告,但在审核报告中要指出需要改进的方面,内审员也不必跟踪验证
质量管理体系有效性评价
（1）
对审核结果作汇总分析
⑴不合格项汇总分析（数量、性质、分布状况）
不合格项汇总矩阵分析表式见（图6）
⑵综合评价
不合格项矩阵表
受
不合格项审
数量部
门
规范条款
高
层
领
导
总
经
理
办
公
室
产品工程部
市场部
质量保证部
生产部
采购供应部
财务部
车间
4.1
4.1.1
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.3.1
4.2.4
4.2.4.1
5.1
5.1.1
5.2
5.3
5.4.1
5.4.1.1
5.4.2
5.5.1
5.5.1.1
5.5.2
5.5.2.1
5.5.3
5.6.1
：
：
：
（图6）
质量管理体系有效性评价
（2）
综合评价的内容：
●质量方针、目标（经营计划）的实施完成情况
●产品实物质量
●顾客满意及抱怨/投诉处理情况
●资源充分性、适宜性
●不良质量成本分析
●内审、管理评审、纠正/预防措施等自我改进机制的有效性
●数据分析与利用，持续改进措施实施的有效性
●领导和员工的质量意识
审核报告
内容：
●审核目的、范围、准则、日期、现场地址
●审核组长、成员
●审核过程综述（按审核计划实施的过程、审核发现、综合评价）
●审核结论（符合性、有效性）
●对质量管理体系改进的建议
●商定的审核后续活动计划（纠正措施要求）
●审核报告经批准后的分发清单
（审核报告参考表式见（图7））
内部质量管理体系审核报告
编号：
____________
组织名称
审核日期
审核目的
审核范围
审核准则
审核组成员
审核过程综述：
注：
不合格项的汇总分析及不合格项报告附后
（图7）
质量管理体系评价：
审核结论：
纠正措施及验证要求：
审核报告编制：
审核组长___________日期_________
管理者代表审批：
管理者代表___________日期________
总经理批示：
总经理___________日期________
本次内审不合格项关闭情况：
审核组长_________日期_________
第四章
汽车行业以过程为导向的审核方法
（审核的新要求）
新的审核要求
（1）
升级会员 