医疗器械经营企业许可证第二三类换证攻略.docx
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医疗器械经营企业许可证第二三类换证攻略
医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证攻略
申请材料：
1.《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;
2.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件;（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）;
3.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;
4.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;（交验原件）
5.组织机构与职能;
6.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权的复印件;
7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;（交验原件）
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;（交验原件）
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;（交验原件）
④经营产品的范围;
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
10.企业自查报告：
包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：
企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章;
3.核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
5.核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。
复印件确认留存，原件退回;
6.核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。
复印件确认留存，原件退回;
7.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;
8.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章;
9.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。
附1：
医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表
企业名称（盖章）：
申请人：
填报日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表（申请人填写）
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
企业名称企业名称
见注1：
隶属关系
注册的经营
地址
见注1：
邮政编码
仓库地址
见注1：
经营范围
见注1：
法定代表人
见注1：
职务
职称
学历
见注2：
企业负责人
见注1：
职务
职称
学历
质量管理人
见注1：
职务
职称
学历
联系人
电话
传真
职工总数
见注3：
从事质量管理人员总数
见注4：
场所状况
（平方米）
经营面积
仓储面积
见注4：
见注4：
法定代表人签字：
年月日
被委托人签字：
联系电话：
年月日
注：
1．按《医疗器械经营企业许可证》所示内容填写，若《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更，应填写变更后内容。
2．填写国家认可的学历、技术职称。
3．填写企业实有人数。
4.按换证时的实际情况填写。
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
经营医疗器械产品情况表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
序号
经营产品名称
管理类别
产品类代号
产品注册号
①
②
③
④
注：
①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。
③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。
如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写医疗器械产品注册证上的编号。
企业设施设备情况表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
序号
名称
规格型号
精度
数量
用途
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
附2：
授权委托书
（行政审批事项）
委托人：
工作单位：
职务：
联系电话：
被委托人：
工作单位：
职务：
联系电话：
兹委托在北京市药品监督管理局处（分局）办理
事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
（委托人单位公章）被委托人：
年月日年月日
注：
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
《授权委托书》填表说明
1、申请单位到市药品监督局办理行政许可事项时，申请人不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。
申请人凭《授权委托书》到市药品监督局受理大厅办理相关事宜。
2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。
“被委托人”，填写具体办事人员姓名。
“工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。
3、“兹委托①在北京市药品监督管理局②处（分局）办理
③事宜。
”
①：
填写被委托人姓名。
②：
根据申办事宜内容填写对应的主管处室名称，如“受理办”、“药品注册处”、“安全监管处”、“医疗器械处”等。
③：
填写具体办事内容，如“药品经营许可”。
4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。
“签收批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品生产许可证》正本、副本”。
5、（委托人单位公章）：
“加盖委托人所在单位的公章”
被委托人：
“由具体办事人员签字”
6、在办理药品注册事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。
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