医药公司质量制度执行考核表Word格式.doc

医药公司质量制度执行考核表Word格式.doc

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3.对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行。

4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。

5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档。

查档案资料

现场询问相关人员

四、质量否决管理制度

1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况。

2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。

3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理。

资料查阅

现场询问

五、收集和查询质量信息管理制度

1.质量信息归口管理部门应明确。

2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。

3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。

4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全。

5.质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告。

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六、记录和凭证管理制度

1.记录和凭证的设计符合要求。

2.记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

3.质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整。

4.购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。

5.质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚。

相关资料查阅

七、特殊管理药品管理制度

1、第二类精神药品网上采购，双人验收、专库、专人保管、双人复核出库情况。

2、第二类精神药品库房安全措施。

3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到账、货、票相符。

4、第二类精神药品、含特药复方制剂随货同行单复印件回执。

5、含特药复方制剂专人、专区管理情况。

6、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药品禁止现金交易。

7、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药品采购人员委托书管理。

8、终止妊娠药品购进客户营业范围审核。

看现场

现场操作

询问特药管理员

八、进口药品管理制度

1、进口药品的购进，确保购进药品的质量，必须有盖有该单位红色印章的进口药品检验报告书复印件。

2、所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明书。

3、销售进口药品时，营业员应正确详细介绍药品的使用说明和注意事项。

询问相关人员

九、药品有效期管理制度

1、购进的药品应符合公司的近效期药品内控标准。

2、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

3、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。

4、连锁门店养护员负责按月填报“近效期药品催销表”，上报给质量管理部。

5、已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品区。

6、及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品的规定执行。

资料查阅、

现场观察

十、不合格药品、药品销毁管理制度

1.验收发现不合格药品不得入门店，应单独存放于不合格品区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。

2.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。

3.不合格药品的销毁应报主管领导，在质管部的监督下执行销毁。

4.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。

5.凡不合格药品应及时与配送中心或顾户联系，妥善处理。

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十一、质量事故报告制度

1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。

2.各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。

3.各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。

4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。

5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。

6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。

十二、质量不良反应报告制度

1.公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

3.公司各门店各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告。

所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录。

4.质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告。

5.不良反应报告遵循可疑即报的原则。

6.质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

十三、人员教育培训及考核管理制度

1.办公室应为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办公室做好公司员工质量教育、培训和考核工作。

2.质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。

3.公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主；

药学专业技术人员每年的教育时间不得少于16学时。

4.公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。

一般每月考核一次，考核结果与次年签订上岗合同、晋级或加薪挂钩。

十四、连锁门店进货、验收管理制度

1.连锁门店应制定药品采购计划，并有质量管理负责人员参与。

2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格执行本公司“药品购进程序”的规定。

3.连锁门店应及时了解药品库存结构情况，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

4.验收药品应按照“连锁门店进货验收管理制度”规定的方法进行。

5.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管部，及时作出相应的处理。

7.应做好“药品质量验收记录”，内容要求完整，并妥善保管。

询问验收员

十五、连锁门店药品陈列管理制度

1．看是否做到了药品四分开。

2．处方药不得开架陈列、销售。

3．销售药品是否按规定陈列。

4.拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。

5.药品陈列分类标识清晰，摆放准确。

6.药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。

询问营业员

十六、连锁门店药品养护检查管理制度

1．门店所销售的药品是否按规定储存要求储存。

2．检查是否正确填写温湿度记录。

3．养护用设备是否建立台账。

4.根据季节气候变化，做好温湿度调控工作。

5.重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。

6.对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。

不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。

询问养护员

十七、连锁门店处方药与非处方药分类管理制度

3．销售处方药是否有医师处方

4．是否有药师审核签字

5．处方药品是否建立销售记录，记录是否真实完整

十八、连锁门店药品拆零销售管理制度

1．门店应配备基本的药品拆零工具如：

药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。

2.拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。

3．拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。

4.销售拆零药品是否按规定操作

5．拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。

十九、连锁门店卫生和人员健康状况管理制度

1.营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理。

2.连锁门店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污染物及污染源。

3．药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和生活用品。

其他物品是否与药品混放

4.员工是否穿戴整洁，佩戴胸牌。

上岗人员是否做健康检查。

5.公司每年定期组织一次健康检查；

凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；

若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

二十、连锁门店服务质量管理制度

1．门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。

2．营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

3．接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。

4．服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。

5．对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。

重大药品质量问题应立即报告药监局。

二十一、连锁门店中药饮片购、存、销管理制度

1.购进要求：

保证所经营中药饮片的质量，杜绝假冒伪劣品种流入本公司连锁门店。

抽查票据核对实货是否统一购进。

2.销售要求：

饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。

按照医生处方将中药饮片销售给顾客。

3.验收要求：

必须对中药饮片逐批验收，并按规定的抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量要求的中药饮片入店。

4.储存与养护要求：

按中药饮片的不同属性及对温湿度的不同要求存放；

采取必要的科学的养护措施对中药饮片进行重点养护。

6.中药饮片的质量管理记录，应分类分时段整理归档，保存时间不得少于三年。

7.是否有串斗借斗现象

8.是否有被污染的饮片销售

9.计价是否正确，计量是否准确

10.处方审核是否按制度执行

11.所有衡器是否经过鉴定

12.是否填写完整真实的装斗复核记录

二十二、连锁门店药品销售质量管理制度

1.是否悬挂符合要求的证件及证照

2.是否一货一签，放置准确

3.是否建立缺货登记

4.是否提供咨询服务

5.是否有超范围经营

6.营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等。

7.处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配或销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于5年）。

二十三、退货药品管理制度

1.凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。

特殊情况由总经理批准后执行。

2.对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。

3.有问题的退货药品应及时与配送中心联系，妥善处理。

4.退货记录应及时、准确、规范，手续齐全。

二十四、质量查询管理制度

1.公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作。

2.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。

3.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报；

若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。

4.对顾客的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当的改进措施。

5.药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定保存。

二十五、质量投诉管理制度

1、质量事故归口管理部门明确。

2、各连锁门店发现质量事故后应及时报告归口管理部门。

归口管理部门应及时组织对事故进行调查、分析和处理。

3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。

4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理部。

5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。

6、应有专人负责质量查询、投拆工作。

7、各部门应认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客户。

8、各连锁门店应选择合适的方法开展用户和质量查询工作，以上门走访、函访和召开座谈会为主。

10、对客户的意见各部门应采取适当的改进措施。

11、质量查询、投拆，药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实、完整，并妥善保管。

二十六、用户访问管理制度

1.质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案，汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门。

2.办公室要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题

3.建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征询意见。

4.对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研究整改措施，妥善处理。

二十七、首营企业和首营品种管理制度

1.采供部应按规定填报首营企业、首营品种审核表，资料齐全。

2.首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核，并签署审批意见。

3.首营企业和首营品种必须经质管部审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

4.首营企业、首营品种资料由质管部整理归档，妥善保管

二十八、一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度

1．按需购进，择优选购。

2．严格执行购进管理程序。

3．特殊医疗器械的购进应遵守有关规定。

4．每年会同质管员进行质量评审并存档。

5．签定合同条款规范完整，所购进器械符合国家标准。

6．器械库存结构合理，无不符合质量要求的医疗器械器械、无积压。

7．查看进货验收记录是否按规定签字

8．抽查品种，对照票据批号是否一致。

9．现场提问验收员进货验收程序

二十九、有关设施设备使用和维护管理制度

1.连锁门店应有与经营规模相适应的设施设备。

2.各种设施设备应建立检查、维修、保养档案。

3.各种设施设备应有完整的使用记录。

4.应有专人负责设施设备管理工作。

5.设施设备的使用、维护和保养要按照公司的规定进行。

6.设施设备按期进行检验，不合格或超期不得使用。

7.使用中的设施设备必须具有“合格”状态标志

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三十、计算机系统管理制度

1.公司办公电脑管理规定：

公司电脑专人专用，电脑及其外部设施实行定位安装、定位使用、定人管理；

未经批准，不得挪作他用或借给他人使用，确保人身、设备安全；

发现异常情况时，应正确采取应急措施，并报告主管和公司系统管理员。

2.公司业务专用软件系统管理规定：

公司业务软件系统对药品的购进、入库验收、销售、出库复核进行及时记录和管理，对质量情况进行有效地监控；

严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工作流程。

3.计算机系统维护要求：

系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；

系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。

三十一、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1．含麻黄碱类复方制剂的验收：

验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，合格后上架销售。

2．连锁门店应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

3．含麻黄碱类复方制剂不开架销售；

销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并登记销售记录；

同时，单笔销售不得超过2个最小包装。

三十二、执行药品电子监码的规定

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.连锁门店验收员负责对列入基本药物目录的品种进行全面检查与验收。

3.营业员负责《国家基本药物目录》中所列药品出入库数据的采集工作。

4.质管部应协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

5.办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。

6.质管部负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

7.发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

询问药品电子监管管理员

考核检查组长：

考核检查副组长：

考核检查组员：

检查日期：

年月日

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