医疗器械生产质量管理规范制度.docx

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医疗器械生产质量管理规范制度

XX医疗器械有限公司

公

司

生

产

质

量

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理

制

度

一、质量方针和目标管理

二、质量体系审核

三、各级质量责任制

四、质量否决制度

五、业务经营质量管理制度

六、首次经营品种的质量审核制度

七、质量验收、保管、养护及出库复核制度

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

十一、用户访问制度质量信息管理制度

十三.有关质量记录的管理制度

十四.质量教育培训及考核管理制度

一、质量方针和目标管理

抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质管部门负责人为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

公司设专门的质量管理机构——质管部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

质管部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。

公司质管机构负责人为第三责任人，负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。

按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。

发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。

公司质管机构负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。

质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。

为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。

质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。

业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。

坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。

销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。

熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。

随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。

采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。

严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。

营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。

主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。

保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。

发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。

复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。

养护员在质管部门的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。

负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。

定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

四、质量否决制度

公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。

对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。

各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。

公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。

公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。

经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。

五、业务经营质量管理制度

组织员工学习和贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规，确保经营过程中的商品质量。

业务经营质量管理，必须全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。

严格审查购、销对象的法定资格。

购进的医疗器械应是合法企业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。

广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预测，库存结构要求合理，常用品种不能断档。

商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。

仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。

销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。

签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情况。

财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符，单价是否准确，要审核发票是否合法、合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。

各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。

六、首次经营品种质量审核制度

首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。

凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。

在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。

首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。

确认质量无问题方能正式入库。

首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。

收集用户评价意见，做好查询处理记录。

质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。

首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。

经质管部门审核后，报经理批准转为正式经营商品。

每半年由业务部门和质管部门检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。

七、质量验收、保管、养护及出库复核制度

为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体规定如下：

商品的质量验收制度：

入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。

（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。

在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。

（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。

（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。

外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。

并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。

商品的保管养护制度：

公司商品保管、养护人员在质管部的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。

公司设立养护室，按规定配备专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。

对一般品种每周检查一次，特殊贵商品每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管部联系妥善处理。

保管人员应在质管部的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。

养护员应坚持每日上、下午记录温湿度并根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。

实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据。

养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。

出库复核制度：

公司设复核员，负责商品的出库复核工作。

复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量），保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。

认真做好公司统一复核记录，出库复核记录应保存。

复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。

八、效期商品，特殊管理器械和贵重器械管理制度

业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划，根据市场变化确定数量。

签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。

进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。

效期商品的入库验收，必须严格按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库，并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。

库房均应设置效期商品牌表，效期商品应按批号集中堆放。

并按效期远近依次堆码，按毒性物品和危险品管理的医疗器械应专库和专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

商品过期失效，必须停止销售，按不合格商品制度管理。

5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进行管理。

九、不合格商品及退货商品管理制度

医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。

公司严禁不合格商品购进和销售。

仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。

入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管部填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管部负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

购进调入退出商品的程序和要求：

一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货；四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库（区）并设明显标记；五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

十、质量事故报告、质量查询、质量投诉的管理制度

在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。

销售记录应保存在产品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。

其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。

及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。

（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

十一、用户访问制度建立健全用户访问制度

既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证，又是搜集了解用户需求，扩大市场占有率的有效措施，必须认真执行。

成立用户访问小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。

每个销售员要确定三个单位为重点访问户，每月一次征询客户意见。

对一般用户也要不定期访问。

各用户访问小组应根据搜集的材料提出处理意见，报公司经理责令有关部门采取措施，及时改进。

公司要热情接待上门客户，虚心听取客户意见，及时处理有关问题。

公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检查、考核，并根据检查、考核情况实行奖惩。

十二、质量信息管理制度

了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。

在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：

经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。

即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。

主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。

质管部负责人掌握监督质量信息。

即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。

业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

质管部负责收集医疗器械的质量信息。

包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。

十三、有关质量记录的管理制度

经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。

业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管部。

公司质管部全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。

由质管部会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。

十四、有关人员教育培训及考核制度

为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定以下制度：

从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员，必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。

已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训，持证上岗。

不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。

公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。

4.没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。