海南药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准.docx

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海南药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准.docx

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海南药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准

海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准

（试行）

说明

　　一、为规范《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（以下简称《评定标准》）。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

五、药品零售连锁企业总部及农村药品配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

≤20%

通过检查

20%～30%

限期整改后复核检查

＜10%

＜20%

≥1

不通过检查

≥10%

＜10%

≥20%

≥30%

注：

缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

序号

第一部分总则

条款号

检查内容

评判细则

**00401

药品经营企业应当依法经营。

1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。

2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。

3.不得经营超出核准经营范围的药品。

4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药品监管部门批准。

5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

应当坚持诚实守信，禁止有任何虚假、欺骗行为。

第二部分质量管理体系

条款号

检查内容

评判细则

*00501

企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。

00502

企业应当确定质量方针。

00503

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

*00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1.企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。

2.企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。

*00701

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。

2.企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

*00801

企业应当定期组织开展质量管理体系内审。

1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内审。

2.企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。

*00802

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当开展专项内审。

*00901

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1.应对内审情况进行分析，并根据分析结果提出改进措施和预防措施，保证质量管理体系持续有效运行。

2.药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能。

01001

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

1.应建立质量风险管理制度。

2.应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

01101

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。

2.应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

*01201

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

第三部分机构和质量管理职责

条款号

检查内容

评判细则

*01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

1.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。

2.应有相应的组织机构及岗位设置文件。

3.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。

*01302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

*01401

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

1.企业负责人应与《营业执照》、《药品经营许可证》等相关申报材料相符，并有相应的任命文件。

2.企业负责人应全面负责企业日常管理。

3.企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。

*01501

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

1.质量负责人应与《药品经营许可证》等相关申报材料相符，并有相应的任命文件。

2.质量负责人应为企业高层管理人员。

3.企业质量负责人全面负责药品质量管理工作。

4.应能独立履行职责。

5.在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

*01601

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

1.企业应有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。

2.质量管理部门应有效开展质量管理工作。

*01602

企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

01701

质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

01702

质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

应组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

*01703

质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

1.应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核。

2.应负责对购进药品的合法性进行审核。

3.应负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。

4.应根据审核内容的变化进行动态管理。

01704

质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

1.应负责药品质量信息的收集与管理。

2.应负责建立药品质量档案，内容包括首营品种的资料，标签、说明书，以及药品质量情况、经营情况、药品抽验情况、药品不反应等汇总信息。

*01705

质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

1.应当负责药品的验收工作。

2.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

*01706

质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

1.应负责对不合格药品的审核与确认。

2.应对不合格药品处理过程实施监督。

01707

质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

01708

质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

应当负责假劣药品的报告。

01709

质量管理部门应当负责药品质量查询。

应当负责药品质量查询。

*01710

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

药品批发企业质量管理部门应当履行以下计算机系统管理职责：

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

*01711

质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

4.质量管理部门应当组织校准相关设施设备。

01712

质量管理部门应当负责药品召回的管理。

应当负责药品召回的管理。

01713

质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。

应当负责药品不良反应的报告。

*01714

质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

01715

质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

*01716

质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

01717

质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

应当协助开展质量管理教育和培训。

01718

质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

第四部分人员与培训

条款号

检查内容

评判细则

01801

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

2.相关人员的从业资格应当符合有关法律法规及《规范》规定。

*01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。

1.企业负责人应有任命文件。

企业负责人不是由法定代表人兼任的，还应与企业签订劳动合同。

2.企业负责人应有大专以上学历或中级以上专业技术职称。

3.企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。

*02001

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

1.企业质量负责人应有任命文件，并与企业签订劳动合同。

2.企业质量负责人应是注册在该企业的执业药师，且具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历。

3.应在企业质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

*02101

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1.企业质量管理部门负责人应有任命文件，并与企业签订劳动合同。

2.企业质量管理部门负责人应是注册在该企业的执业药师，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历。

3.应能独立解决企业经营过程中的质量问题。

02201

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

1.应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

2.没有自有仓库的企业，可以不设置养护员、仓管员、出库复核员等岗位。

*02202

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.企业质量管理员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。

2.企业质量管理员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

3.体外诊断试剂批发企业质量管理员应具有主管检验师以上专业技术职称或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

*02203

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.企业从事验收工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。

2.企业从事验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.体外诊断试剂批发企业从事验收岗位工作的人员应具有检验学中专以上学历。

02204

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.企业从事养护工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。

2.企业从事养护工作的人员从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

*02205

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

中药材、中药饮片企业从事验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。

02206

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

中药材、中药饮片企业从事养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

02207

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

直接收购地产中药材企业的从事验收工作人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

*02208

经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

1.应当配备2名（含）以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

2.企业负责疫苗质量管理和验收工作的人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

3.上述专业技术人员应对疫苗接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

*02301

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗。

2.企业质量负责人、质量管理部门负责人、验收员应当分别单独设立岗位,不得相互兼职，也不能兼职其他业务工作。

3.在保证质量管理工作的前提下，企业质量管理员可由质量管理部门负责人兼任，也可以单独设立。

02401

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

1.从事采购工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。

2.从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或省级人事劳动部门颁发的岗位资格证书。

02402

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

1.从事销售、储存等工作的人员应有任命文件，并与企业签订劳动合同。

2.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

*02501

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

1.应当对新聘用人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2.企业每年至少开展一次各岗位人员的继续教育培训。

3.各岗位人员具有相应的业务知识，并熟悉其工作职责、岗位管理制度和操作规程。

02601

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

岗前培训和继续培训的内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

*02701

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划。

2.企业应当根据年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

02702

培训工作应当做好记录，并建立档案。

1.企业开展培训工作要做好记录。

2.培训档案应包括：

培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单）、培训考核（试卷）情况等。

*02801

从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

*02802

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

02901

企业应当制定员工个人卫生管理制度。

企业应建立个人卫生管理制度。

02902

企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

药品储存、运输等岗位人员的卫生管理和着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

03001

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1.企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。

2.健康检查应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病预防控制部门进行体检。

3.应建立包括原始体检表在内的员工健康档案。

03002

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

03003

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第五部分质量管理体系文件

条款号

检查内容

评判细则

**03101

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。

2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。

3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

*03201

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。

2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

03301

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

03302

文件文字应当准确、清晰、易懂。

03303

文件应当分类存放，便于查阅。

03401

企业应当定期审核、修订文件。

1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。

2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。

03402

企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。

2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。

除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。

03501

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。

2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。

*03601

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

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