菊花工艺规程.docx

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菊花工艺规程

菊花工艺规程

安徽源和堂药业股份有限公司

技术标准----生产工艺规程

文件名称

菊花工艺规程

编码

TS-SC-118-01

页数

9-1

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

生产部

分发部门

生产部、质管部

目的：

制订菊花工艺规程，规范菊花炮制工艺过程，保证菊花产品质量。

适用范围：

菊花的加工炮制。

责任：

生产部按该工艺规程组织生产，质管部负责监督该规程的实施。

内容：

1.产品概述

1.1药品名称

品名：

菊花

汉语拼音：

Juhua

1.2来源：

本品为菊科植物菊ChrysanthemummorifoliumRamat.的干燥头状花序。

1.3特点

1.3.1性状：

本品呈扁球形或不规则球形，总苞由3～4层苞片组成，苞片卵形或长椭圆形，草质，黄绿色或褐绿色；被毛，边缘膜质。

花托半球形，无托叶或托毛。

舌状花数轮，位于外围，类白色；管状花多数，位于中央，黄色。

体轻，质柔润，有的松脆。

气清香，味甘、微苦。

1.3.2性味与归经：

甘、苦，微寒。

归肺、肝经。

1.3.3功能与主治：

散风清热，平肝明目。

用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。

1.3.4贮藏：

置阴凉干燥处，密闭保存，防霉，防蛀。

2依据

2.1依据：

Q/YHT0001S--2012

2.2制法：

除去梗叶及杂质。

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3工艺流程图

检验

4炮制工艺的操作要求

4.1净制

4.1.1净制准备

4.1.1.1仔细阅读批生产指令；

4.1.1.2检查净制间清场状态标志；

4.1.1.3检查设备、计量器具状态标志；

4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

4.1.1.5以上各项均具有合格标志，开始净制操作。

4.1.2净制操作

4.1.2.1领取待净制菊花，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的菊花移至净制岗位；

4.1.2.2执行《净制标准操作规程》，把菊花倾置在中药材净制台上进行净制：

4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；

4.1.2.2.2除去霉变、虫蛀等异变药材；

4.1.2.2.3除去残留的梗叶等非药用部分；

4.1.2.3将净制好的菊花以专用容器盛放，经检验合格后，移至周转间（区），挂上状态

标志；

4.1.2.4计算物料平衡。

4.1.3清场

4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；

4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；

4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.2内包装

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4.2.1内包准备

4.2.1.1仔细阅读批生产指令；

4.2.1.2检查内包间清场状态标志；

4.2.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；

4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

4.2.1.5以上各项均具有合格标志，开始内包操作。

4.2.2内包操作

4.2.2.1领取待包装菊花和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的菊花移至内包岗位；

4.2.2.2执行《包装标准操作规程》、《热封口机标准操作规程》；

4.2.2.3包装规格：

1kg/袋；

4.2.2.4将菊花置于内包装操作台，称重，装袋；

4.2.2.5用封口机封口；

4.2.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正；

4.2.2.7包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；

4.2.2.8计算物料平衡。

4.2.3清场

4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；

4.2.3.2清除封口机残留物、杂物；

4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

4.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.3外包装

4.3.1外包准备

4.3.1.1仔细阅读批生产指令；

4.3.1.2检查外包间清场状态标志；

4.3.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；

4.3.1.4以上各项均具有合格标志，开始外包操作。

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4.3.2生产操作

4.3.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；

4.3.2.2严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上挂上标签，注明品名、规格、数量、批号、生产日期等；

4.3.2.3将包装好的菊花送至待验区，挂上状态标志；

4.3.2.4包装结束，计算物料平衡。

4.3.3清场

4.3.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；

4.3.3.2清除所有残留物、杂物；

4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

4.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5工艺条件

5.1净制

5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；

5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；

5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；

5.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或2个以上品种药材；

5.1.5应设有排风除尘设施；

5.1.6净选后的药材不得直接接触地面。

5.2内包

5.2.1生产前检查无上批物料残留；

5.2.2封合温度：

160℃±10℃；

5.2.3每袋装量应符合规定。

5.3外包

5.3.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；

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5.3.2不得遗留不同批号或品种的物料；

5.3.3包装装入编织袋过程中随时检查包装质量和数量；

5.3.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；

5.3.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；

5.3.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；

5.3.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。

5.4生产结束

5.4.1生产使用的设备、生产工具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；

5.4.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。

6原辅料质量标准

应符合该品种质量标准规定NY5119

7半成品质量标准

应符合如下质量标准规定：

工序

质量标准

检查方法

检验人员

净制

1无霉变、虫蛀等异变菊花。

2泥沙等杂质以及非药用部分，合并称量不得超过2%。

1感官检查。

2取定量样品，拣出杂质和非药用部分，称量计算。

车间质检员

包装

1包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。

2装量差异限度：

不能超出1%。

①感官检查。

②取出10袋，破包，称量计算。

与标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。

车间质检员

8成品质量标准

应符合该品种成品质量标准规定（见《菊花成品质量标准》）。

9包装材料质量标准和检验方法。

9.1无毒聚乙烯塑料袋，应符合该包装质量标准规定

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9.2编织袋，应符合该包装质量标准规定。

10产品包装说明（文字说明）

品名：

规格：

产地：

生产日期：

生产批号：

重量：

kg/袋

生产企业：

地址：

11工艺卫生要求

11.1生产区环境卫生要求

11.1.1地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道排列整齐并包扎光洁，无跑冒、滴、漏现象。

11.1.2设备、容器、工具按规定放置，并符合清洁标准。

11.1.3生产场所不准吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不准在生产区内会客，谢绝与生产无关人员参观。

11.1.4生产用物料堆放整齐。

11.1.5每周擦洗门、窗、水池及其它设施一次，刷拭地面、下水道及墙等处一次。

11.1.6每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置清洁一次，全面清洗工作场所。

11.1.7清洁用工具每次清场完毕应洗净干燥后存放在洁具贮存间。

11.2生产区操作人员卫生要求

11.2.1生产人员每年体检一次，建立健康档案，患有传染病或皮肤病者不得从事直接接触

药品的工作。

11.2.2经常洗澡、理发刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁，不准戴饰物，不准留长发、穿拖鞋上班。

11.2.3按岗位要求穿戴工作衣、帽，工作服至少每周洗二次。

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12设备一览表：

名称

型号

数量

生产厂家

净制台

——

2

自制

封口机

1

13技术安全和劳动保护

13.1遵守工艺规程和岗位SOP、设备操作SOP，严格控制工艺条件，禁止各种违章操作。

13.2岗位使用的机器及电器设备，应经常巡视检查、维修、保养工作日常化。

在使用过程中随时留意是否有异常声响、发热、漏电等不正常运转情况。

一旦发现应立即与有关人员

联系或停止使用向上级领导汇报解决。

13.3操作人员必须精力高度集中，不得打笑戏闹聊天，不得离岗、串岗、睡岗、代岗。

13.4生产岗位不得私自拉接电线、电器设备，照明用具不得用水冲洗或用湿手触摸或起动开关。

保证电器及开关干燥清洁，防止意外事故发生。

13.5机器、设备操作工不准留长发，工作服袖口必须是松紧式，禁止用手触摸加热部位或传动、转动部位。

13.6凡机电传动设备检查维修，必须切断电源，拆除主动皮带，并且挂上“禁止合闸”警示牌。

各电动机皮带、链条等传动部分应有防护罩。

13.7生产物品必须定置放置，保证人流、物流、道路畅通，生产岗位不得任意贮存易燃易爆品和有毒物品。

13.8接触酒精的工序应安装防爆电器，生产场所除因工作需要外，禁止带火种取暖。

13.9车间必须配备消防器材、消防设施，发生火警时必须立即报警，并迅速切断电源和清除可燃物。

13.10蒸汽管道及压力容器严禁超压运行，装有安全附件，并定期校正，蒸汽管外壁应用保温材料包扎好。

13.11检修设备需用电焊、气割时，对易燃品应予以隔离，妥善存放，并切实做好防范措施，严格按动火规定进行操作，以防火灾。

13.12新工人上岗或调换工种，事前应进行即将从事的岗位操作培训，跟班一个月经考核

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合格后方可上岗，并且执行人员试用到正式上岗规程。

13.13严格交接班手续和清场管理制度，防止混批和混药事故。

13.14下班时应检查生产场所，关好水、电、汽、压缩空气、真空、空调、门窗等。

13.15各岗位必须按规定穿戴好劳保用品。

13.16对药物过敏者不宜在岗位工作。

14产品生产周期（8小时计）

工序

生产周期

共计

净制

√

共计2天

内包

√

外包

√

检验

√

√

15物料平衡计算

15.1净制工序

×100%值应在98～100%之间。

15.2包装工序

×100%值应在98～100%之间。

包材领用数＝实际使用数＋盖了批号的未用数＋残损数＋退库数。

16物料消耗定额

16.1编织袋：

0%

16.2塑料袋：

≤0.1%

16.3封签：

≤0.1%

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17综合利用和环境保护

17.1废水：

本产品生产废水中主要为泥沙及药粉，排放应经沉降池处理后排入下水道；

17.2废料：

转药渣区集中处理；

17.3废气：

由疏水阀排入下水道；

17.4粉尘：

经除尘袋收集。