医疗器械经营企业质量管理的全套表格.docx
《医疗器械经营企业质量管理的全套表格.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营企业质量管理的全套表格.docx（15页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
医疗器械经营企业质量管理的全套表格
首营企业审批表
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：
年月日
审核表应附资料：
1：
医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
（出厂编号）
有效期
储存条件
生产厂商
法定
代表人
企业
电话
企业地址
邮编
传真
生产许
可证号
营业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人
身份证号
联系电话
对法人委托书的审核结果
委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况：
注意事项、警示及提示性说明：
业务部门
申请理由
签字：
年月日
质管部门
意见
签字：
年月日
经理审批
意见
签字：
年月日
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：
1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
日期
品名
规格型号
单位
数量
供货单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
质量状况
是否入库
质管员签字
月
日
出库单
购货单位：
日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员：
复核员：
入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
注册证号
有效期
验收员签字：
产品出库、复核、销售记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
商品投诉、质量查询报告单
日期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
温湿度记录表
（年月）
库区：
适宜湿度范围:
0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
日期
上 午
下 午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
售后服务登记表
编号：
销售单位
详细地址
电话
联系人
产品名称
规格
生产批号
购货日期
票号
供货单位
生产厂家
产品注册证号
售后服务内容
服务人员
服务反馈结果
□已解决 □未解决 □返厂处理
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货单位
生产厂家
产品注册证号
反馈方式
来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√
质量问题跟踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
产品质量投诉处理记录
投诉方名称
（客户名称）
联系人
联系电话
供货商名称
品名
销售日期
规格
投诉内容
签字：
年 月 日
质检部处理意见
签字：
年 月 日
公司领导意见
签字：
年 月 日
2012年度员工培训记录
培训日期
培训内容
培训目的
培训对象
培训记录
培训效果
2012.9.18
医疗器械监督管理条例第一、二章
加强员工对医疗器械知识的了解
全体员工
2012.9.18在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。
并抽取2名员工进行试卷考试。
良好
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期：
采购人
不合格原因
质量管理部意见：
质量管理部签字：
年 月 日
处理过程
过程监督人：
年月日
总经理意见
总经理意见：
签字：
年月日
不良事件报告记录
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
医疗器械销售产品召回记录
召回日期
品名
规格型号
单位
数量
召回单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
召回原因
质管员签字
月
日
程序文件执行情况自查情况表
序号
文件编号
名 称
执行情况自评
修订意见
1
DA/QM-12-001
文件控制程序
2
DA/QM-12-002
记录控制程序
3
DA/QM-12-003
人力资源控制程序
4
DA/QM-12-004
顾客沟通和服务控制程序
5
DA/QM-12-005
采购控制程序
6
DA/QM-12-006
供方评定控制程序
7
DA/QM-12-007
进货验收控制程序
8
DA/QM-12-008
过程控制程序
9
DA/QM-12-009
产品标识和可追溯性控制程序
10
DA/QM-12-010
检验和试验状态控制程序
11
DA/QM-12-011
商品防护控制程序
12
DA/QM-12-012
监视和测量装置控制程序
13
DA/QM-12-013
内审控制程序
14
DA/QM-12-014
质量事故及不合格品控制程序
15
DA/QM-12-015
纠正和预防措施控制程序
16
DA/QM-12-016
不良事件控制程序
17
DA/QM-12-017
忠告性通知发布和实施
不良事件报告记录
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录
序号
日期
设施和设备名称
定期检查保养情况
维修记录
设备状况
升级会员 