结核病实验室要求.docx

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结核病实验室要求

一、实验室生物安全

实验室环境安全：

根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（LaboratoryBiosafetyLevel3）的环境中进行；样本检测（包括涂片、显微镜观察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取等初步检测活动），可以在符合生物安全二级（LaboratoryBiosafetyLevel2）的环境中进行。

实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。

实验室操作安全：

由具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作，实验人员应该认真负责，严格按照标准化、规范化的操作程序进行各项实验室操作。

菌种或样本运输安全：

为保障人体健康和公共卫生安全，在运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，须按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求进行包装、运输、操作、保藏和管理。

废弃物处理安全：

为防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，医疗废弃物的处理应严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，以及《医疗废物管理条例》的相关规定妥善处理。

（一）痰涂片镜检实验室基本要求

1.实验室应分区（痰涂片染色区域和读片镜检区域），布局应符合生物安全二级防护的要求。

2.准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准任何人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。

3.个人防护，在实验室工作时，应穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。

4.实验室墙壁、天花板和地板应易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。

5.实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。

6.实验室内应保证操作时的照明，避免不必要的反光和闪光。

7.实验室应设置洗手池、洗眼器或喷淋设备。

8.实验室中的器具和实验台应坚固耐用，在实验台、生物安全操作柜和其他设备之间及下面，应留有足够空间，以便于清洁。

9.实验室中可开启的窗户应安装纱窗。

10.实验室应有适当的消毒设备。

11.在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。

12.实验室应装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。

（二）结核分枝杆菌培养实验室基本要求

1.满足国家生物安全二级的基本要求。

2.准入规定，在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准任何人不得进入实验室工作区域，实验室的门应随时关闭。

3.个人防护，在实验室工作时，应该穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。

4.实验室墙壁、天花板和地板应光滑、易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。

5.实验操作台面应耐热、防水，耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀。

6.实验室的门应带锁并可自动关闭，应有可视窗。

7.实验室内应配备二级生物安全操作柜、高压蒸汽灭菌器，以及分离培养所需的设备等。

8.应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。

9.有可靠的电力供应和应急照明，必要时，重要设备如培养箱、生物安全操作柜、冰箱等应设备用电源。

10.实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

11.应有足够的存储空间摆放物品，以方便使用，在实验室工作区域外还应留有供长期使用的存储空间。

（三）结核分枝杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求

结核分枝杆菌药物敏感性试验，要求在生物安全二级及以上环境中进行。

二、全国各级结核病实验室的基本要求

（一）人力资源基本要求

1.数量要求（出乡镇级可以兼职外，其余均要求专职，“--”为不要求）

工作内容

乡镇

区县

地市

省级

国家

涂片

1（可兼职）

分离培养

消毒+洗涮

药敏、鉴定、菌库管理

培训、现场督导、盲法复检

实验室诊断新技术及实施性研究

合计

2.资质要求

各级结核病实验室人力资源资质要求

岗前培训

在职培训

时间

频度

时间

涂片及相应质量保证

4天

1次/年

3天/次

培养及相应质量保证

2周

1次/年

3天/次

药敏、鉴定及相应质量保证

2周

1次/年

3天/次

（二）工作区面积基本要求

各级结核病实验室工作区面积要求

功能

收集标

本登记

涂片

镜检

培养基

制备

储存室

培养

药敏及

鉴定

分子生物学检测

消毒

洗刷

培训/

会议室

面积

（m2）

注：

除工作区外，还应设置独立于试验区以外的办公区。

是否设立4℃冷库和37℃温室视具体工作而定，不作为基本要求内容。

（三）实施、设备、材料、生物安全的基本要求

1.涂片实验室

涂片实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求

房间及

设施

一个独立房间，有上下水及电的供应，通风和照明良好，试剂柜，调节室内温度湿度的设备（不得使用风扇）

仪器

双目光学显微镜（配油镜头），荧光显微镜（开张荧光涂片镜检），定时器

耗材

痰盒，破片，竹签，染色架，破片干燥架，破片盒，加热棒，漏斗，废物缸，滤纸、显微镜镜油

试剂

石碳酸复红（若自行配制染液，需苯酚（分析纯）和碱性复红（生物染色专用）），亚甲基蓝，盐酸酒精

生物安全

实验室门能关闭、实验室能通风、生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、工作服、口罩、帽子、手套，实验室出口处有洗手池

质量控制

阳性、阴性质控片，质控制度

2.分离培养实验室

培养实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求

房间及设施

符合BSL-2要求、有上下水及电的供应，通风和照明良好，试剂柜，调节室内温度湿度的设备（不得使用风扇）

仪器

培养箱、（液体培养设备）、普通冰箱、蒸汽凝固灭菌器（若自制培养基）、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机

耗材

痰盒、培养管及培养管架、移液管、废液（物）缸

试剂

氢氧化钠、蒸馏水、培养基

生物安全

实验室门能自动关闭、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、防护服、N95口罩、帽、手套、实验室出口处有洗手池洗手池、洗眼器等

质量控制

质控制度、质控记录

3.药敏试验、菌种鉴定实验室

药敏试验、菌种初步鉴定实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求

房间及设施

符合BSL-2要求、上下水、供电、通风、照明、温度湿度调节（不得使用风扇）、计算机、局域网或传真设备

仪器

培养箱、（液体培养设备）、普通冰箱（具备4℃冷藏、-20℃冷冻功能）、蒸汽凝固灭菌器（若自制培养基）、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机、环形加热炉（灭菌接种环）、超低温冰柜（如果需要菌株长期保存）

耗材

痰盒、培养管及培养管架、移液管、接种环、冻存管、废液（物）缸

试剂

氢氧化钠、蒸馏水、培养基、菌种鉴定所用试剂

生物安全

门禁系统、实验室气流控制、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、防护服、N95口罩、帽、手套、洗手池、洗眼器等

质量控制

质控制度、质控记录

4.分子生物学实验室

分子生物学实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求

房间及设施

试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区，如使用全自动分析仪，区域可适当合并

仪器

（一）试剂储存和准备区

冰箱、混匀器、微量加样器、紫外灯、离心管、吸头、手套、工作服等耗材。

（二）标本制备区

冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、超声波水浴仪（如需处理大分子DNA）、紫外灯、超净工作台、消耗品等。

（三）扩增反应混合物配制和扩增区

核酸扩增仪、微量加样器、紫外灯、耗材等

（四）扩增产物分析区

专用仪器设备（视检验方法不同而定）、微量加样器、紫外灯、耗材等。

试剂