ISO900程序文件文件与资料控制程序.docx
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ISO900程序文件文件与资料控制程序
文件和资料控制程序
发放编号：
（受控文件专用章）
编写
日期
批准
日期
修改记录
版号
修改号
修改内容概要（或原因）
修改人
批准人
生效日期
A
0
首次发行
一目的：
对公司有关质量体系的文件和资料进行控制,确保各相关场所及时获得并正确使用各类有效的文件和资料。
二适应范围：
适用公司所有质量体系文件和资料。
三职责：
3.1文件体系推行
3.1.1依公司组织系统，各级单位主管为文件体系的推动责任者。
3.1.2文控中心归属于综合计划部。
3.2职务划分
3.2.1推动责任者
3.2.1.1制订所负责工作之相关文件。
3.2.1.2依权限范围确实审核相关文件。
3.2.1.3教育并督导文件实施。
3.2.1.4检讨并依现况修正文件。
3.2.2文控中心负责文件的编号﹑分派﹑回收﹑存盘﹑影印以及更改销毁等控制工作。
3.3文件和记录的保存
3.3.1文控中心负责保存体系文件原件，并编写《质量记录汇总表》，备案各类记录的样本。
3.3.2各部门文件资料管理员负责对本部门的记录进行整理、归档。
3.3.3品质部负责保存管理评审报告，质量审核报告，不合格报告，纠正措施报告、预防措施报告。
3.3.4客服科负责保存客户投诉处理报告。
四定义：
4.1文件和资料:
信息及其承载体，典型的有书写纸和电子邮件形式（如质量手册,程序文
件,各种图表等）,通常统称为文件。
4.2DCC:
DocumentControlCenter文件控制中心。
4.3受控文件:
指质量体系在推导实施中所涉及和形成与产品有关的质量文件,当此类文件用作操作﹑评审﹑计划﹑行动等活动的依据时需接受控制,此类文件称为受控文件,受控文件须接受更新处理。
4.4非受控文件:
当文件不作活动的依据,而只作为参考时，不需接受控制，此类文件为非受控文件,亦称为"管理外文件"。
4.5版本:
对文件作出其最新发布状态的标识，在文件上用“版本/版次”﹑“生效日期”﹑“发布日期”等表示。
五工作程序：
5.1拟案提出
5.1.1相关部门人员依实际需求制定新文件,现有文件有因不适宜而要求修改者,原责任部门依实际修订，并填写“文件新建/更改申请单”。
5.1.2凡公司所属之员工均有权提出与其工作相关文件之新建/更改建议。
5.1.3文件拟案的提出应依规定之标准格式书写。
5.2审查及批准
文件拟定好后,附上文件封面表格,由责任部门主管审核签章,再经相关部门主管会审签章。
一级文件最终由总经理批准；二级文件由管理者代表批准；其它文件由责任部门主管批准。
5.3批准完成的文件，由制订部门送交文控中心，文控中心对文件编号、版本／版次及生效日期进行确认无误后按文件发放规定进行影印并向相关部门盖章发行，发行时要求文件接收者在“文件分发／回收履历表”上签收及作好记录。
若非规定发放部门有文件使用需求，可提出文件申请,经管理者代表审核同意，文控中心方可盖章发布并作好记录。
5.4分发至各部门的文件，各部门应自行整理，妥善保管。
有效受控文件上应盖有文控中心受控章，原件应盖原件章。
5.5属修改的文件于发放新版本或版次的同时,应收回对应之旧版本（次）文件,并做好收﹑发记录。
5.6收回之旧版本文件,除正本盖“作废”字样，予以适当保存外,其余作废文件由文控中心统一销毁并做好“文件销毁记录”，其销毁方式可用碎纸方式，以供回收利用，或焚烧处理以防误用。
如文件由于丢失等原因不能收回时，丢失者应将情况书面报告管理者代表，文控中心可声明该文件作废，以防误用。
5.7当文件不作为活动依据，只作参考时，执行单位可向文控中心申请并经管理者代表批准后，复印原稿按管理外文件发行,发行同时须加盖“非受控文件”章,管理外文件不再随版本或版次更新而更换。
5.8发往外部的文件（图纸或技术资料）需要更改为pdf格式，且防止打印、复制。
5.9受控文件及资料种类:
5.9.1一级文件:
质量手册
5.9.2二级文件:
程序文件
5.9.3三级文件:
品保工作文件（如︰作业标准书、作业指导书、检验规范）
5.9.4四级文件:
窗体﹑记录。
5.8.5图面及客户规格资料。
5.10教育:
各有关部门接到新/修订文件后,部门主管应依文件内容指导所属员工于定期内完成该项教育培训工作，并作好培训记录。
5.11实施
5.11.1新文件经培训后，正式实施,部门主管应负责督导。
5.11.2部门主管应依文件之实施，考核掌握本部门体系执行情况。
5.11.3新文件应经批准发布后才开始实施,但于紧急特殊情况下,可由批准者先行以临时文件实施（临时文件发行时须盖“临时文件”章，文件有效期为一个月）,正式文件则依规定程序办理。
5.12修订
文件与资料出现不适宜需要修订时,由相关或制定部门适时提出具体之修订方案,并填写“文件新建/更改申请单”,经相关人员审批好后,交文控中心按规定执行。
5.12.1一﹑二级文件之修订
1）文件需修订时,由申请部门填写“文件新建／更改申请单”，经权责部门主管审核，相关部门主管审议后，再交公司总经理／管理者代表批准后,送至文控中心控制发行。
2）文件的修订经审核批准后，文控中心应及时作好“文件更改记录表”，并作好发放﹑回收及销毁等记录。
3）文件禁止手写改动,禁止乱签名,删除,涂改,标识。
5.12.2三级文件之修订
1）三级文件之更改,由申请部门填写“文件新建/更改申请单”,经相关部门主管审核，管理者代表批准，交文控中心控制发行。
2）对于临时发行的受控文件，及不便换版本之小更改，经文件更改申请和相关部门主管审核后，文控中心可将更改的内容打印后贴于需更改的位置上，并于其右上角加盖“文控中心更改章”后加以发行。
3）文件禁止手写改动,禁止乱签名,删除,涂改,标识。
5.13公司质量体系文件及编号原则
5.13.1公司质量体系文件分四个层次,即一级文件（品保手册）,二级文件（程序文件）,三级文件（各类指导书﹑检验规范等）,四级文件为窗体﹑记录。
一级文件质量方针及质量运行原则等活动
公司内统一的动作原则（when,where,who）
具体的动作方法
品保体系运行之证据（record&form）
5.13.2体系文件的格式。
（如附件）
5.13.3文件与资料的编号原则根据《质量体系文件编号原则及格式的规定》
5.13.3.1文件编码的基本组成：
一级文件：
质量手册
事业部代码+文件类别
二级文件：
程序文件：
事业部代码+文件类别
三级文件：
技术标准、工艺标准、检验标准、工作指示、作业指导书、控制计划等文件。
事业部代码+部门代码-文件类别-流水号
四级文件：
质量体系相关表格：
事业部代码+部门代码--流水号
本体系事业部代码为：
“AL”
5.13.3.2部门代码规定如下：
部门代码由一个大写的英文字母
第十四事业部：
综合计划部：
P技术工程部：
E品质部：
Q
模具部：
T生产部：
M市场与客服部：
S总经理室：
G
5.13.3.3文件类别码
A．质量体系文件类别编码
质量手册：
QM（QAULITYMANUAL）
程序文件：
QP（QAULITYPROCEDURE）
控制计划：
CP（CONTROLPLAN）
设计类文件：
D（DESIGNDUCUMENTS）
标准类（包括原材料技术标准、工艺技术标准、检验标准、设备参数等）：
S（SPECIFICATION）
工作指示：
WI（WORKINSTRUCTION）
作业指导书：
OI（OPERATIONINSTRUCTION）
客户承认图：
K+客户代号
出货检验标准：
S+客户代号
订单说明书：
以客户代号为准
工程更改类文件：
ECN
其它类：
O（OTHER）
B．流水号
流水号从0001起编，原则上顺号编，不可跳号。
C．版本号：
以字母A、B、C、D------Z
D．修改号：
以数字0、1、2、3------，
E．页码：
封面页为0，正文用如：
1/5、2/5、3/5---形式表示。
5.13.3.3其它原则
A．拟定、审核、批准须相关责任人笔签。
B．生效日期由批准人准确填写。
C．修改记录：
准确记录旧版本文件的修改原因、修改人、生效日期。
5.14文件的管理
5.14.1除特殊状况经总经理批准外,任何人不得擅自修改﹑影印﹑传真或拿出厂外。
5.14.2正式文件上不得加以标记或书写任何文字符号。
5.14.3文控中心负责受控文件的最新有效版本清单“文件控制一览表”，将其电子文件放在公共盘上，以供使用者核对所使用之文件是否为最新版本。
5.14.4公司的专利资料保存在阅览室内。
阅览室对专利资料进行统一保管、按专利号登记在《阅览室专利一览表》上。
阅览室定期对专利的保存状况进行检查，保存专利资料的完整性。
任何专利资料原则上只能在阅览室阅读，不能带出或复印。
5.14.5电子文档受控文件的控制
A．公司的文件受控主要采用纸张形式，对于无法用纸张进行受控的文件如工程图纸、软件等，可采用电子文档文件（如PDF文件等）形式进行受控。
B．由文件制定部门以软盘或电子邮件的形式将文件传送至文控中心，并注明文件名称、文件编号、版号、修改号及生效日期等。
软件受控时需提交的文件包括源程序、编译后的可执行文件以及相应软件的流程图，其中源程序及可执行文件为电子文档，流程图为纸张文档。
5.14.6在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，为了保证得到相应文件的有效版本，文控中心负责制订文件有效版本检查计划，根据检查计划对各相关部门进行文件有效版本的检查。
原则上每季度的检查对象需含盖所有ISO9000涉及的部门，检查内容含盖该部门所有系统文件。
对于丢失文件的部门，开具“厂内质量异常通知及处理单”，经责任部门主管确认问题根源及责任归属，并由责任部门人员主导改正措施及定期追踪回报文控中心与管理阶层。
文件有效版本检查结果，交管理者代表审核。
5.14.7外来文件的管理
5.14.7.1所有外来文件均由文控中心负责控制，各权责单位负责收集，保存期限为有效期加一个日历年。
具体如下：
1）客户标准：
由技术工程、品保收集，经公司转化为内部标准后，由文控中心盖受控和发行章发行，原件由文控中心保存。
2）图纸要求由业务部门作为对外窗口收集，转技术工程部处理，由技术工程部转化为公司内图纸，经文控中心盖受控和发行章发行。
3）标准色标由技术工程部负责发行并保存；
4）工业安全卫生法令由综合计划部负责收集，由文控中心发行并保存。
5）所有图纸类文件最小用A3纸发行。
6）外来文件为外部制定之标准,不得擅自修改﹑影印﹑传真或揣出厂外。
5.14.7.2外来文件的编号原则为：
IP-□□□-□□□□
说明：
1）文件类别：
IP即“外来文件”；
2）客户代码：
当业务有新客户进入时，且新客户提出报价要求，则业务及时对新客户进行编号，编号原则为按客户进入的先后顺序，以流水号编码；
3）开发案号：
按该客户的开发的产品顺序以流水号登记；
4）版本号：
按客户文件版本号执行。
所有受控文件禁止私自复印，如有需要向文控中心申请。
5.15质量记录的管理
5.15.1记录的形式及要求
各种质量记录使用公司规定的格式。
质量记录表格由各使用部门自行编制，经部门负责人审核，交格式样本到文控中心备案并登记在《质量记录汇总表》中，各项质量记录及图表须可清楚识别,并且易于阅读﹑执行及评核。
5.15.2各项质量记录须经主管审核。
5.15.3质量记录样式的更改由要求更改部填写“文件新建/更改申请单”，批准后的交至文控中心，由文控中心对《质量记录汇总表》进行相应的修改，及时发放最新的表单和新的汇总表，使用部门应确认所用表格与汇总表的表格版号、内容一致。
5.15.4各单位对各项质量记录应提供适当之储存场所,用指定活页夹分类归档,并妥善保管,
以防记录之损坏﹑变质及遗失。
质量与环境记录装满夹后之整份记录,可另外存放于纸箱,但须于外箱清楚标示。
5.15.5各单位质量记录之保管方式,应便于有关人员取阅。
5.15.6各项质量记录保存（可长于此期限）。
5.15.6.1生产件批准文件,工模具记录,采购单和合同评审服务记录必须为零件在现行生产服务中规定的使用期再加上一年。
5.15.6.2质量性能记录（如控制图等）必须在产生当年加一年保留。
5.15.6.3内部质量体系审核和管理评审记录必须保留三年。
5.15.6.4外来的记录（如供应商提供的原材料出厂检验报告、计量检定报告等）由相关部门保存，一般保存期限为2年
5.17各项质量记录如逾保存期限,应送文控中心统一或经文控中心授权销毁。
5.18品质部因应客户需求于出货时附质量记录须按客户指定或协议格式提供,并清楚于外
箱固定位置标示文件数据所在,正本则须妥善保存备查。
5.19记录至少包括〞记录保存部门和期限表〞中所列的各项,若各部门为需要证明其它质量
工作或满足客户或公司管理层要求,应在各部门"记录登记表"作出明确登记。
如果质量记录填写错误需修改,必须按统一方式修改,以维护质量记录真实性。
修改方式统一订为在错误记录上用单杠或双杠轻轻划去,另在错误记录附近（上下左右）写上正确记录,并签上修改者姓名及日期。
例:
张扬在98.11.10将温度“110℃”错写为“100℃”,将其更正为“100℃110℃”,张扬98.11.10。
5.20质量记录追溯性管理规定：
所有的质检单，每批产品所有的“流程标签”都应注明机种名和生产批号，以便查询，详细规定见《产品标识与可追溯性控制程序》
六相关文件：
6.1质量手册
6.2质量体系文件编号原则及格式的规定（公司总体）
6.3产品标识与可追溯性控制程序
七相关表格：
7.1文件分发/回收履历表
7.2文件新建/更改申请单
7.3文件控制一览表
7.4外来文件一览表
八附件：
8.1文件封面标准格式
第十四事业部
8.2文件标准格式
（标准格式）
发放编号：
（受控文件专用章）
编写
日期
批准
日期
修改记录
版号
修改号
修改内容概要（或原因）
修改人
批准人
生效日期
A
0
首次发行
第十四事业部
一、目的：
二、适用范围：
三、职责：
四、定义：
五、工作步骤：
六、相关文件：
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七、相关表单：
（选用）
八、附件：
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