新版gsp操作规程.docx

新版gsp操作规程.docx

《新版gsp操作规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版gsp操作规程.docx（56页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

新版gsp操作规程

操作规程目录

1、质量管理体系文件管理操作规程-------------------------------------------------------1

2、质量管理体系内部审核操作规程-------------------------------------------------------4

3、药品采购操作规程---------------------------------------------------------------------------7

4、药品收货操作规程---------------------------------------------------------------------------10

5、药品验收操作规程---------------------------------------------------------------------------12

6、药品储存保管操作规程--------------------------------------------------------------------18

7、药品养护操作规程---------------------------------------------------------------------------20

8、药品出库、复核操作规程-----------------------------------------------------------------24

9、药品运输操作规程---------------------------------------------------------------------------26

10、药品销售和售后服务操作规程---------------------------------------------------------29

11、销后退回药品操作规程-------------------------------------------------------------------31

12、购进退出药品操作规程-------------------------------------------------------------------33

13、不合格药品的销毁操作规程-------------------------------------------------------------34

14、首营企业审核操作规程-------------------------------------------------------------------36

15、首营品种审核操作规程-------------------------------------------------------------------38

16、计算机信息系统操作规程----------------------------------------------------------------40

17、药品电子监管码操作规程----------------------------------------------------------------43

18、客户投诉处理操作规程-------------------------------------------------------------------44

19、质量风险控制操作规程-------------------------------------------------------------------45

文件名称：

操作规程

1．质量管理体系文件管理操作规程

文件编号ZFT-QP-001-2013

版次：

C/1

修订人：

审核人：

批准人：

执行日期：

2013-12-01

修订日期：

2013-11-15

审核日期：

2013-11-20

批准日期：

2013-11-25

分发部门：

质量领导小组成员

1、目的：

对公司质量管理制度进行管理与控制。

2、依据：

《药品管理法》、《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

3、适应范围：

适用于质量管理制度、修订、审批、撤销、检查工作的管理与控制。

4、职责：

3.1、质量管理部根据国家有关药品法律、法规和公司实际情况，负责《质量管理制度》、《质量管理规程》、《质量管理职责》的草拟，并根据审批程序对制度进行修订。

3.2、分管质量副总经理（企业质量负责人）负责质量管理文件的审核。

3.3、总经理负责质量管理体系文件的批准发布。

5、内容：

5.1、文件的草拟；

（1）、质量管理部组织相关部门进行草拟；

（2）、分管质量副总经理负责审核；

（3）、总经理批准，办公室发布；

（4）、文件批准发布后，发放部门做好发放签收记录。

5.2、文件的修订：

（1）、原草拟部门提出修订意见；

（2）、原审核、批准部门进行审核、批准发布；

（3）、修订文件登记发放前，应收回作废文件，并加以登记，需留存的，应签“备存”字样；

5.3、文件的保存：

（1）、质量管理体系文件必须分类存放在文件柜中，并保持干燥、通风和安全；

（2）、部门文件由本部门负责人或专人保管；

（3）、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改、确保文件的清晰、完整和检查。

5.4、文件的撤销：

（1）、已失效或已作废文件由办公室及时从所有发放或使用的场所撤出，以防止作废文件的非预期使用；

（2）、已作废文件除由办公室保留一份用于留档备查外，其余都应销毁；

（3）、对要销毁的作废文件，由办公室提出《文件销毁申请表》，经质量副总审核，总经理批准。

（4）、由办公室统一销毁作废文件。

5.5、支持文件：

（1）、质量管理体系文件的管理制度；

（2）、文件发放、收回记录。

质量管理体系文件管理操作规程图

依据《药品管理法》、

《GSP》等有关法律

质量管理部组织起草、编制、修订质量管理制度

企业质量负责人审核

总经理批准

收回作废文件

各有关部门执行落实

办公室统一销毁

质量管理部负责日常检查

质量领导小组

负责检查考核

文件名称：

操作规程

2．质量管理体系内部审核操作规程

文件编号ZFT-QP-002-2013

版次：

C/1

修订人：

审核人：

批准人：

执行日期：

2013-12-01

修订日期：

2013-11-15

审核日期：

2013-11-20

批准日期：

2013-11-25

分发部门：

质量领导小组成员

1、目的：

质量管理体系内部审核是通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。

证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

3、适用范围：

本程序适用于企业质量体系的内部审核。

4、职责：

由企业质量负责人和各部门负责人对本规程负责。

5、内容：

5.1、审核准备

（1）、由质管部提出：

审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。

（2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。

（3）、成员组成：

由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，企业质量负责人为副组长，副总经理、质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、财务部等各部门负责人参加审核。

5.2、审核范围

（1）、质量管理体系内部审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

（2）、保证每年年底对本年度质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。

（3）、产权变更、法定代表人、企业负责人变更或者发生重大药品质量事故时进行系统内审

（4）、仓库改造、经营范围增加、质量负责人、质量机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设备设施、温湿度监控系统发生较大变更时进行专项内审

（5）、GSP认证检查前应进行一次质量管理体系的系统内审。

5.3、审核程序

（1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，负责编制《审核方案》，并按计划组织审核活动。

（2）、审核方案，经质量副总经理批准后正式行文，召开首次会议，并将“审核方案”提前发至被审核部门。

（3）、质量审核由公司质管部根据方案，组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

（4）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。

（5）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《不符合报告》并下达《纠正措施通知单》责任部门按要求采取纠正措施；

（6）、内部质量审核每年进行一次，由质量副总主持；

5.4、审核报告

（1）、审核报告由质管部负责编写；

（2）、审核报告的主要内容是：

审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；限期纠正措施或改进意见，责任到人；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

（3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。

（4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。

5.5、纠正措施：

被审核部门要按照《纠正或预防措施通知单》所列组织整改。

在规定期限之内完成，并报公司质管部。

逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。

5.6、验证：

（1）、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录；

（2）、对逾期未完成整改的，纳入质量奖惩；

（3）、审核报告应提交总经理。

5.7、记录保存：

记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。

质量管理体系内部审核操作规程图

质量管理部编制方案

质量副总

经理批准

确定评审人员

召开首次会议

提出内审报告和不符合项目报告

进行现场审核

对发生不符合项目部门提出整改纠正措施

质量副总组织召开评审

会议提出评价和纠正意见

文件名称：

操作规程

3．药品采购操作规程

文件编号ZFT-QP-003-2013

版次：

C/1

修订人：

审核人：

批准人：

执行日期：

2013-12-01

修订日期：

2013-11-15

审核日期：

2013-11-20

批准日期：

2013-11-25

分发部门：

采购部、质管部

1、目的：

依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

3、适用范围：

本企业药品采购全过程的控制管理。

4、职责：

药品采购部门、质量管理部门对本程序的实施负责。

5、程序：

4.1、供货单位及品种的选择：

4.1.1、选择供货单位。

首先应认定其是否具备符合规定的法定资格，同时查核其经营方式、经营范围。

4.1.2、选择的供货品种，必须具有批准文号及现行的法定质量标准。

4.1.3、首营企业和首营品种由业务部负责申报。

4.1.3.1、首营企业：

必须向供货单位索取加盖其公章原印章的以下资料：

A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；

B、《营业执照》及其年检证明复印件；

C、GSP（GMP）证书；

D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

F、质量保证协议书原件；

G、质量体系调查表；

H、法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被委托授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限；

I、销售人员的身份证复印件、学历证书、上岗证；

J、供货单位开户户名、开户银行及交易账号；

K、公司印章备案表、随货通行单样式等文件资料。

采购部收齐以上资料后，于电脑上填报"首次经营企业审批表"，并将资料送质管部审核、质量副总审批，并签署意见，质管部存档备案。

4.1.3.2、首营品种：

必须向供货单位索取下列资料，并加盖合法资格的红色印章。

A、该品种生产批件；

B、该品种法定质量标准

C、商标注册证；

D、与首次进货批号一致的检验报告书；

E、该品种包装、标签、说明书的备案件。

F、价格批文；

根据以上资料由业务部门在电脑上填报"首营品种审批表"，经公司质管部审核，质量副总审批后方可进行采购。

审批资料送质管部备案存档。

4.2、采购部应认真规范地签订质量保证协议。

4.2.1、质量保证协议至少应包括以下内容：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应当按照国家规定开具发票；

D、药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议的有效期。

4.2.3、采购部依据实际情况制定采购订单，采购订单和供货单位确认后转采购记录，同时向供货单位索要药品的运输方式，如为委托运输的，必须索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；

4.3、采购记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、等内容，采购中药材、中药饮片还应标明产地。

记录应保存不得少于五年。

首营企业和首营品种采购操作规程图

文件名称：

操作规程

4．药品收货操作规程

文件编号ZFT-QP-004-2013

版次：

C/1

修订人：

审核人：

批准人：

执行日期：

2013-12-01

修订日期：

2013-11-15

审核日期：

2013-11-20

批准日期：

2013-11-25

分发部门：

收货员

1、目的：

对购进药品和销后退回药品进行收货，以确保药品运输方式和数量的正确性。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

3、适用范围：

适用于公司药品收货全过程的质量控制。

4、职责：

药品收货员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1、企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）制定收货检查标准，对于收货程中出现的不符合检查标准的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理。

5.2、药品到货时，收货员应当对药品的运输工具和运输状况进行检查：

（1）、应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；

（2）、应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；

（3）、供货方委托运输药品的，收货员应当核对委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应当报采购部和质量管理部，由采购部与供货单位进行核实处理；

（4）、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录，并立即转入相应库区收货验收；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的拒收，但不得退回供货单位，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

5.3.以上核对完成后，收货员再根据药品采购记录对药品随货同行单（票）进行核对。

（1）、收货人员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，拒收或报采购部门处理；

（2）、收货人员应当对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的拒收或报采购部门处理；

（3）、收货人员应当对照随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录内容不符的，不得收货或通知采购部门进行处理；

（4）、采购部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同行单（票）内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，收货人员方可收货；对于数量不符的，应当报采购部门，由采购部与供货单位核实确认后，对采购记录中的数量进行修改，只有当采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收货；

（5）、不属于以上情形的，应当报质量管理部门进行处理；

（6）、销售退回的药品应当由开票员或销售员根据“批发销售单”确认是本公司所销售的药品（退回药品批号必须相符、数量不得大于销售数量），确认后开具“批发退货申请单”并经销售部门负责人审批后才能进行退货。

收货员凭“批发退货申请单”和实货进行核对收货；无原始销售单据和“批发退货申请单”，拒收。

5.4、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。

5.5、特殊管理药品必须双人进行收货。

5.6、收货后的交接工作

（1）收货员将药品放置于相应的待验区域内，将待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于验收员进行扫描和采集；

（2）在随货同行单（票）上签字后移交验收人员，进入验收操作流程。

5.7、收货要做好收货记录，并要保存物流凭证。

记录保存期限不得少于五年。

文件名称：

操作规程

5．药品验收操作规程

文件编号ZFT-QP-005-2013

版次：

C/1

修订人：

审核人：

批准人：

执行日期：

2013-12-01

修订日期：

2013-11-15

审核日期：

2013-11-20

批准日期：

2013-11-25

分发部门：

验收员、保管员

1、目的：

对收货后的药品进行质量验收，确保入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和不符合保障规定要求的药品入库。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。

3、适用范围：

适用于公司所有药品入库验收过程。

4、职责：

验收员负责药品的质量验收；保管员负责将已验收合格的药品从待验区移入合格库区。

5、内容：

5.1、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

5.2、应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。

（1）、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；

（2）、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；

（3）、对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；

（4）、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.3、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

5.4、销后退回药品整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。

5.5、验收依据：

（1）、采购记录、销后退回凭证；

（2）、《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）；

（3）、药品法定质量标准；

（4）、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；

（5）、国家食品药品监督管理局有关规定；

5.6、验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并报质量管理部门处理。

（1）、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：

供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；

（2）、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；

（3）、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：

A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

B、进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；

C、进口药材应当有《进口药材批件》;

D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

E、进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；

F、验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

5.7、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。

（1）、运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；

（2）、最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；

（3）、每一最小包装应当有标签和说明书：

A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。

对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名；

B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：

品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分））、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）；

C、中药说明书应当列有以下内容：

药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）；

D、特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；

E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；

F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。

中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片，还