压缩空气净化验证方案及报告.docx
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压缩空气净化验证方案及报告
压缩空气净化验证方案
验证名称
验证编号
压缩空气净化验证方案
SMP-VT-013-00
****制药厂
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.概述
4.文件
5.验证目的
6.验证内容
6.1取样点的确定
6.2压缩空气净化后的标准
6.3测定方法与记录
7.验证时间进度表
8.再验证
9.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
验证名称
验证编号
压缩空气净化验证
SMP-VT-013-00
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2．验证小组成员名单
姓名
部门
职责
***
工程部
组长、负责组织协调工作，起草验证方案，写验证报告
***
检验室
组织检验室人员测试、检查
***
质管部
负责对验证过程监督检查
3.概述
口服固体制剂一车间使用的压缩空气系统由空气压缩机、高效净化器、缓冲罐和微孔过滤器组成。
使压缩空气进入车间前经过净化处理。
压缩空气用于制粒、薄膜包衣和塑瓶包装等工序。
4.相关文件
空气压缩机操作规程
高效净化器合格证
微孔过滤器合格证
悬浮粒子测试操作规程
沉降菌测试操作规程
5.验证的目的
通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对药品造成污染。
6.验证内容
6.1取样点的确定
片剂胶囊车间的压缩空气使用点—制粒、薄膜包衣、塑瓶包装各设一个取样点。
6.2压缩空气净化可接受标准
验证项目
标准
物理外观
无油污、粗粒
悬浮粒子数
≥0.5um尘粒≤29715个/2.83L
沉降菌
沉降菌/皿≤15
6.3测试方法与记录
6.3.1物理外观的测试：
取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。
每个点检查一次，作记录。
取样地点
检测结果
制粒工序
包衣工序
塑瓶包装工序
6.3.2悬浮粒子测试：
将已洁净的塑料袋（容积20-30L）
连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，用手握住袋口。
将BCJ-1尘埃粒子计量器的探头从袋口伸入袋中取样，每个点取样3次。
悬浮粒子测试记录
取样地点
≤0.5um悬浮粒子数/2.83L
平均粒子
数/2.83L
第一次
第二次
第三次
制粒工序
薄膜包衣工序
塑瓶包装工序
6.3.3沉降菌测试：
将洁净的塑料袋（容积100-150L）
连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。
沉降菌测定记录
取样地点
沉降菌数/皿
平均数
沉降菌数/皿
皿一
皿二
制粒工序
薄膜包衣工序
塑瓶包装工序
7.验证时间进度表
验证工作内容
起始时间
完成时间
净化压缩空气物理外观检查
10月20日
10月20日
沉降菌测定
10月20日
10月22日
悬浮粒子数测定
10月20日
10月20日
编写验证报告
10月23日
10月23日
8.再验证
8.1设备大检修后须验证。
8.2清洗或更换过滤器后须验证。
9.最终评价及验证报告
清洗验证报告
验 证名称
生测用净化工作台清洗验证
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1．概述
生测用净化工作台清洗验证是按既定的方案，在三次检验工作完毕，按净化工作台清洁标准操作规程清洗消毒后进行。
现将验证工作情况作以下报告。
2．验证结果
项目
接受标准
验证结果
第一次
第二次
第三次
物理外观检查
无残留物及残留气味
合格
合格
合格
消
毒
灭
菌
效
果
细菌挑战性试验
没有细菌生长
没有细菌生长
没有细菌生长
没有细菌生长
表面污染擦拭试验
没有细菌生长
没有细菌生长
没有细菌生长
没有细菌生长
说明：
（1）物理外观检查是在工作台清洗后用眼看、鼻嗅检查是否有残留物的痕迹及残留气味。
（2）消毒灭菌效果检验的方法和结果详见检验报告单。
检查人：
日期：
3．验证结论及最终评价
通过对净化工作台清洗后的物理外观检查及消毒灭菌效果试验，外观检查合格，消毒灭菌效果达到要求，证明净化工作台按现行的清洁标准操作规程（SOP-CS-045-00）清洗彻底，不会产生微生物污染。
总结人：
日期：
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