药店GSP认证所需全套全格式质量的管理制度1.docx

药店GSP认证所需全套全格式质量的管理制度1.docx

《药店GSP认证所需全套全格式质量的管理制度1.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药店GSP认证所需全套全格式质量的管理制度1.docx（34页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

药店GSP认证所需全套全格式质量的管理制度1

质量管理制度

1、业务和管理岗位的质量职责

2、药品购进管理制度

3、药品质量验收管理制度

4、药品储存管理制度

5、药品养护管理制度

6、药品陈列管理制度

7、首营企业和首营品种审核制度

8、药品销售管制制度

9、药品处方调配管理制度

10、药品拆零销售管理制度

11、质量事故管理制度

12、药品效期管理制度

13、不合格药品管理制度

14、有关记录和凭证的管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生和人员健康管理制度

18、服务质量管理制度

19、中药饮片进、存、销管理制度

20、退货药品管理制度

一、业务和管理岗位的质量职责

一、企业负责人职责

1.贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；

2.在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；

3.组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

4.定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

5.督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

6.保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

8.督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

二、质量负责人职责

1.在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等到法律、法规，落实企业的呼项规章制度及岗位职责；

2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；

4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

5.负责对首营企业、首营品种质量审批；

6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；

7.主管质量方面培训教育工作的实施；

8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

三、质量管理员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

2.监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

3.在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；

4.负责对药品养护工作的业务进行指导；

5.负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

6.对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

7.按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；

8.定期检查门店的环境及人员的卫生情况，组织员工定期接受健康；检查；

9.负责建立药品质量档案和收集质量标准；

10.负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

11.协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

12.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

13.负责药品不良反应信息的处理及报告工作；

四、质量验收员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收；有效行使否决权；

3.质量不合格的药品不得入库；

4.验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后×个小时内完成验收；

5.应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应冼抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

6.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

7.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

8.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

9.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

10.验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

11.对毒性、麻醉中药饮片及第二类精神药品，应实行双人验收制度；

12.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存存至超出过药品有效期限一年，但不得少于三年；

五、养护员质量职责

1.坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2.对库存药品养护质量负直接责任；

3.坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

4.负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；

5.对由于异常原因可能出现问题的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

6.养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；

7.指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；

8.根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

9.负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

10.正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；

11.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

六、保管员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；

2.按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的恒温库中；

3.负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午×时和下午×时，各定时记录一次库房温、湿度、如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

4.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员；

5.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容；

6.做好货位的合理调整使用及色标管理；

7.药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有时显标志，不同批号药品不得混垛；

8.毒性及麻醉中药饮片应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；第二类精神药品应储存于相对独立的区域，专人负责，加强帐货管理；

9.负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理，对变质失效等不合格药品存入不合格药品专库（区），作出明显标志，并根据不合格药管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；

10.做好库存药品的管理，按批号正确记载药品进、存、出情况，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；

11.做好药品的效期管理工作，×月内近效期药品按月填写效期催报表；

12.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

13.做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

14.对质量不合格的药品，应暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；

七、业务购进人员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；

2.对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；

3.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

4.认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；

5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；

6.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

7.负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；

8.对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

9.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；

10.自觉接受质量管理部门的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

11.及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据；

八、处方审核员

1.对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；

2.负责药品处方内容的审查及年调配药品的审核并签字；

3.负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；

4.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；

5.指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；

6.负责中药饮片的装斗复核工业，并做好记录；

7.指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；

8.营来时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称街头内容的胸卡，不得擅离职守；

9.为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；

10.对销售过程中发现的质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理；

九、营业员质量职责

1.认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；

2.营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取昨地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方上岗；

3.每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；

4.营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

5.正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；

6.认真执行外方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发区工作；

7.负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序；

8.对效期不足×个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；

9.做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；

10.对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息；

11.负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进生卫生清洁；

12.不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；

13.为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

二、药品购进管理制度

格尔木泰康大药房文件

文件名称：

药品购进管理制度

编号

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度。

2.业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3.严格执行本企业“进货质量管理程序”规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”原则，确保药品购进的合法性。

（1）在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货档案；

（2）审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

（3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4.制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5.采购药品应签订采购合同，明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销

双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6.购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7.购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8.对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9.购进进口药品要有加盖供购单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

10.购进特殊管理药品的应严格按照国家有关管理规定执行。

11.业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

12.质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

三、药品质量验收管理制度

格尔木泰康大药房文件

文件名称：

质量验收管理制度

编号：

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2.药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3.验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

4.验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后10个小时内验收完毕。

5.特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

（1）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；

（3）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药品和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

（6）验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

7.验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品就应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

8.验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足×个月的药品不得入库。

9.对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

10.应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

验收记录应保存至超过药品的效期一年，但不得少于三年。

11.验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库存手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他的问题药品，应予拒收并报质量管理机构。

四、药品储存管理制度

格尔木泰康大药房文件

文件名称：

药品储存管理制度

编号：

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

3.应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

4.应设置温湿度条件适宜的恒温库。

常温库温度在0－30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2－10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间，根据药品储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品储存质量。

5.按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。

具体要求；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

6.库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混设。

7.根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测度记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

8.药品存放应实行色标管理，待验品、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

9.医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。

10.对不合格药品应实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

11.实行药品的效期储存管理，对效期不足×个月的药品应按月进行催销。

12.储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。

13.做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。

14.保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、药品养护管理制度

格尔木泰康大药房文件

文件名称：

药品养护管理制度

编号：

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>,特制定本制度。

2.建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4.质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5.养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

每日上午×时，下午×时各记录一次库内温湿度。

6.根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7.对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

8.对效期不足×个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

9.建立仓储设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

10.对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

11.定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

六、药品陈列管理制度

格尔木泰康大药房文件

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2.营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3.营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。

每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求进，应及时调控。

4.药品应按品种、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

5.药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

6.处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7.需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8.危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9.毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施，第二类精神药品应设专柜存放，专人管理。

10.拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

11.陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

12.凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

七、首营企业和首营品种审核制度

格尔木泰康大药房文件

文件名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.为确保企业经营行为的佥性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2.首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业，首营品种，是指本企业向某一药品和产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3.企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的佥性。

4.购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写：

“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质量管理部。

5.审批首