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ISO9000培训（péixùn）材料
第一章概述（ɡàishù）
第一节ISO9000标准（biāozhǔn）的产生
一、国际标准化组织ISO
ISO（InternationalOrganizationforStandardization）成立于1947年，是由90多个（duōɡè）国家级级团体参加的国际组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。
职能（zhínéng）：
制定各类国际标准。
ISO是非政府组织，所制定的标准本质上都是自愿性的。
宗旨：
在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。
主要活动：
制订国际标准协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。
目前，ISO约有900个专业技术委员会TC（TechnicalCommittee）和分技术委员会SC。
1978年，我国成为ISO的正式成员。
二、ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）
ISO按专业性质设立技术委员会（TC）负责起草各种标准，各技术委员会根据工作需要设若干个分技术委员会（SC）和工作组（WG）。
TC和SC的成员分为P成员和O成员，P成员是参加成员，而O成员是观察成员。
P成员可以参与TC和SC的技术技术工作，O成员则不参与技术工作，但可以了解工作情况及获取有关的信息资料。
ISO9000系列标准就是由TC176及相应的若干SC和WG起草的。
1979年，英国标准学会（BSI）向ISO提交正式提案，建议成立一个新技术委员会，负责制定有关质量管理技术和应用的国际标准。
这个新的技术委员会很快被批准建立，编号为ISO/TC176，称为质量管理技术委员会。
ISO/TC176的工作范围，覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量管理和质量保证要求的80—90%。
三、ISO9000族标准的制定和修订
1．ISO9000质量管理和质量保证系列标准——87版
TC176/SC1于1986年6月15日日发布了ISO8402（质量——术语）。
TC176/SC2于1987年3月正式发布了ISO9000至9004质量管理和质量保证系列标准。
ISO9000质量管理和质量保证标准由以下五个标准组成：
ISO9000：
1987质量管理和质量保证标准——选择和使用指南。
（为该标准选择和使用提供原则指导）
ISO9001：
1987质量体系——开发/设计、生产、安装和服务质量保证模式；
ISO9002：
1987质量体系——生产和安装的质量保证模式；
ISO9003：
1987质量体系——最终检验和试验的质量保证模式；
ISO9004：
1987质量管理和质量管理体系要素——指南。
（指导企业内部建立质量管理体系的指南）
2．ISO9000质量管理和质量保证系列标准——94版
1994年7月1日颁布ISO9000标准系列第一次修订版，形成ISO9000族标准。
（共16个）
（1）ISO8402：
1994质量管理和质量保证术语
（2）ISO9000—1：
1994质量管理和质量保证标准第1部分选择和使用指南。
（3）ISO9000—2：
1993质量管理和质量保证标准第2部分ISO9001、ISO9002、ISO9003实话（shíhuà）通用指南。
（4）ISO9000—3：
1993质量管理和质量保证标准第3部分ISO9001在软件开发、供应（gōngyìng）和维护中的使用指南
（5）ISO9000—4：
1993质量管理（guǎnlǐ）和质量保证标准第4部分可信性大纲管理指南。
（6）ISO9001：
1994质量体系设计（shèjì）、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；
（7）ISI9002：
1994质量体系生产、安装和服务（fúwù）的质量保证模式；
（8）ISO9003：
1994质量体系最终检验和试验质量保证模式；
（9）ISO9004—1：
1994质量管理和质量体系要素第1部分指南；
（10）ISO9004—2：
1991质量管理和质量体系要素第2部分：
服务指南；
（11）ISO9004—3：
1993质量管理和质量体系要素第3部分：
流程性材料指南；
（12）ISO9004—4：
1993质量管理和质量体系要素第4部分：
质量改进指南；
（13）ISO10011—1：
1990质量管理体系审核指南审核
（14）ISO10011—2：
1991质量管理体系审核指南质量体系审核员的评定准则；
（15）ISO10011—3：
1991质量管理体系审核指南审核工作管理
（16）ISO10012—1：
1992测量设备的质量保证要求第1部分：
测量设备的计量确认体系。
3．ISO9000族质量管理国际标准——2000版
一般国际标准每五年修订一次，ISO9000标准的第三次修改就是2000版，于2000年12月15日正式颁布。
2000版ISO9000族标准主要由四个核心标准组成：
（1）ISO9000质量管理体系——基本原理和术语（取代了ISO8402：
1994）
（2）ISO9001质量管理体系——要求（今后论证的唯一标准）
（3）ISO9004质量管理体系——业绩改进指南（旨在用于组织业绩改进）
（4）ISO19011质量和环境审核指南（将与环境两套体系的审核原则、程序和方法尽可能做到统一，从而给审核方及被审核方都带来很大方便。
）
第二节ISO9001：
2000版标准的总体变化
一、论证标准只有ISO9001
标准中有些条款可以剪裁，允许的剪裁仅限于第7章中部分条款组织不允许剪裁第4、5、6和8章中的内容，剪裁时要充分考虑以下三个方面：
1．组织所提供产品的性质；
2．顾客要求；
3．适用的法律法规要求。
二、结构的变化
2000版ISO9001标准以五个板块取代了94版标准的20个要素，其重点内容体现在第5、6、7、8章。
适用对象也不是针对某种产品类别，对硬件、软件、流程性材料和服务四种类别都具有普遍适用性。
三、过程方法模式
2000版ISO9001标准采用过程方法模式。
过程模式把顾客要求作为产品实现过程的输入，通过产品实现过程，将输出（产品或服务）提交给顾客，以取得顾客满意。
四、适应组织文件体系一体化管理的需要。
五、持续改进
六、强调了最高管理者的作用。
七、考虑了法律、法规要求。
八、在相关职能和层次上建立可度量的目标
九、监控顾客满意或不满意的信息作为体系业绩（yèjì）的度量。
十、更加注意组织资源（zīyuán）的要求和可获得性。
十一（Shí－Yī）、确定培训的有效性。
十二、对体系、过程（guòchéng）和产品的测量。
十三、对收集的有关质量管理体系业绩（yèjì）的数据进行分析。
十四、沟通（一类为内部沟通，第二类沟通为顾客沟通）
十五、体系文件
第三节2000版标准的八项质量管理原则
原则一：
以顾客为中心
原则二：
领导作用
原则三：
全员参与
原则四：
过程方法
原则五：
管理的系统方法
原则六：
持续改进
原则七：
基于事实的决策方法
原则八：
互利的供方关系
第二章ISO9000标准的实施与论证
第一节ISO9000标准的实施
一、为什么要实施ISO9000标准？
1．适应国际化大趋势；
2．提高企业的管理水平；
3．提高企业的管理水平
4．提高企业市场竞争力
二、ISO9000实施要点
说到、做到、有效。
“说到”是指质量管理体系文件具法规性，整个质量管理体系必须以文件的形式规定出来，“该说到的要说到”，就是凡是标准要求的，组织认为没有文件可能会产生问题的地方，都应有文件规定；“做到”又常说成“说到的要做到”，指凡是质量管理体系文件中规定的，一定要按规定的进行，不能走形式主义，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看证据——记录；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件规定，也有了相应记录，还要看实际效果，比如文件规定对员工进行培训也有相应记录，但实际审核员工，说不清自己岗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。
第二节质量管理体系论证概况
一、概述
企业质量管理体系论证是由经过认可的论证机构对企业的质量管理体系进行审核，通过颁发论证证书的形式证明企业的质量管理体系符合ISO9001标准要求的活动。
企业质量管理体系论证的依据是ISO9001质量管理体系——要求。
质量管理体系论证与注册是由有关的第三方对组织稳定生产合格产品以及服务能力的认可。
论证机构评审的对象不是某一特定产品，而是保证产品持续合格的质量管理体系。
体系论证也会关注产品质量状况，但重点在管理体系。
二、质量认证的作用
1．提高组织的质量信誉。
2．指导需方选择供方单位
3．促进企业健全质量管理体系
4．增强国际市场竞争能力
5．减少社会重复（chóngfù）检查费用
6．有利于保护（bǎohù）消费者利益。
第三节质量（zhìliàng）管理体系认证程序
一、组织提出（tíchū）认证申请
二、认证（rènzhèng）机构初访
三、组织确定认证范围
四、认证机构估算费用
五、组织提供体系文件
六、认证机构评定体系文件
七、组织准备迎接审核
八、现场审核和评价
九、组织修改完善体系
十、认证管理机构批准注册
十一、认证审核机构监督性检查
十二、期满重新评定。
第三章标准理解与实施
1范围
1．1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
注：
在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
条文理解：
•组织需要证实的对象可能是客户、管理者或主管部门等，提供的产品首先要符合法律法规、包括国家或行业标准，关键是稳定地提供，不仅是质量也包括数量、交货期。
•通过质量管理体系的有效应用，可以持续改进，提高顾客满意程度。
•所述的产品只包括顾客要求的产品。
制作的自用品如工艺装备和副产品不在此列中。
1．2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
条文理解：
•当标准中有些内容对组织不适用时，可以进行删减，但规定删减仅限于第7章，且对顾客和法律法规不构成影响时，也就是对于组织提供的产品和服务而言，这些内容确实不需要。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：
2000）
条文理解：
为避免重复，一个标准常引用其他标准，本条款阐明了引用的原则。
本标准出版时，所示的版本均为有效。
所有标准都会被会被修订（xiūdìng），使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
3术语（shùyǔ）和定义
本标准采用GB/T19000-2000给出的术语（shùyǔ）和定义。
本标准描述供应链所使用（shǐyòng）的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方组织（zǔzhī）顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
条文理解：
•组织是指：
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施，采用ISO9000的各个单位都可称为组织。
•本标准采用ISO9000：
2000中的术语和定义，供应链及产品的术语作为一种补充。
•从产品定义看，过程的结果就是产品，所以这里的产品包括各工序（或各过程）形成的结果（或者说是阶段性的产品），如果特指组织提供给顾客的产品则使用限定词“外供产品”，如果特指组织提供给顾客的产品则使用限定词“外供产品”。
产品分四种类别，即：
硬件、软件、服务和流程性材料。
一个组织提供的“外供产品”主要属哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。
4、质量管理体系
4．1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b、确定这些过程的顺序和相互作用；
c、确定为确保这些过程的有效运行和控制所需用的准则和方
d、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e、监视、测量和分析这些过程；
f、实施必要的措施，以实现对这些过程的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：
上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关过程。
条文理解：
•关于质量管理体系的实施，组织可以采用“过程方法”予以实现，既识别质量管理体系所需的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
具体来说，组织必须做到：
a）首先将组织建立质量管理体系所需的全部过程加以识别，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，可采用各种方法识别这些众多的关联的过程，识别这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源，如果遗漏了某一过程，将会对“稳定地提供顾客要求的产品”的这一标准的目的构成负面影响。
b）通常一个过程的输出将直接形成下一过程的输入，为使这些过程能有效地运营，除了（chúle）对过程进行识别之外还应确定过程、之间的相互作用，并合理的安排过程的顺序，以便容易达到过程策划的结果。
c）为使过程能达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出及开展的活动和投稿的资源做出明确的规定，给出过程控制（kòngzhì）的准则和方法。
d）为判断这些过程是否有效地运作，并对其加以监控，组织必须能够获得必要的信息，并通过对信息的分析判定而实现（shíxiàn）对过程（包括产品是否达到规定要求的过程）的监控。
e）通过对过程（guòchéng）信息的测量（包括对输入、活动和输出结果的测量）和对测量结果的分析，以及针对分析结果而对过程实施必要的调整，以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进。
•以上从众多关联过程的识别，决定这些过程的相互作用、规定过程有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息（xìnxī），到为达到过程结果及持续改进所采取的措施构成PDCA循环。
组织必须对这一循环加以管理。
4．2文件要求
4．2．1总则
质量管理体系文件应包括：
a、形成文件的质量方针和质量目标；
b、质量手册；
c、本标准所要求的形成文件的程序；
d、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e、本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：
本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：
不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于：
a、组织的规模和活动的类型；
b、过程及其相互作用的复杂程度；
c、人员的能力。
注3：
文件可采用任何形式或类型的媒体。
条文理解：
•质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现的一组关联的相互作用要素的描述（miáoshù），这种描述可以使用纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件及其他电子媒体或它们的组合形式。
•ISO9001：
2000在对体系的管理方面规定了六个程序文件（文件控制、质量记录（jìlù）的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施），而对组织其他方面的工作，标准也要求制定相应的文件以确保对过程的控制和使其有效运行。
由于不同组织其过程的没，因而本标准对不同的组织既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。
•一般来说，一个（yīɡè）组织的质量管理体系文件应包括；
a）向组织内部和外部，提供关于组织质量管理体系整体信息的文件（wénjiàn），这类文件称为质量手册。
b）表述（biǎoshù）质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文件。
这类文件称为质量计划。
c）规定为进行某项活动或过程的途径的文件，称为程序。
d）规定具体岗位的操作性文件，称为工作文件。
e）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为质量记录。
•适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。
质量管理体系文件的详略程度须由下列因素确定：
a）组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）；
b）过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程度）和相互作用；
c）员工的能力（如员工所受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否）；
d）适用的法规要求。
4．2．2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c、质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
条文理解：
•规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。
它描述了一组关联的或相互作用的要素，旨在实现质量方针和质量目标。
质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关。
•一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册，并实话和保持质量手册所规定的质量管理体系。
质量手册的内容应包括：
清楚的阐述质量管理体系的范围，如果存在剪裁则必须说明被剪裁的标准要求和剪裁的合理性。
•质量手册应包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形式文件的目录。
•对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用及顺序给予表述。
这一点（yīdiǎn）是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。
而众多相互关联的质量管理体系的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其类型、规格和产品的复杂程度而定。
•由于质量手册本身（běnshēn）就是各种文件类型中的一种，因此组织必须按照文件控制条款的要求对质量手册予以控制。
4．2．3文件（wénjiàn）控制
质量管理体系所要求的文件（wénjiàn）应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求（yāoqiú）进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
条文理解：
•文件是指信息及其承载媒体。
这种媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合。
如：
手册、书面程序、规范、图样、标准等均是文件。
•本条款控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件。
•文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等的管理工作，一个组织必须对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的书面的程序应对如下内容做出规定：
a）在发布前应能得到确保其适用性的批准；
b）文件在实施中应进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准；
c）组织的所有文件应有现行的修订状态标识（如控制清单、一览表等）；
d）确保在使用志气能得到有关版本的文件；
e）文件应清晰可辨，易于识别和检索。
f）组织能识别所需的全部外来文件（包括：
外部标准法规、顾客图纸等）并对其进行管理，要控制外来文件的分发和更新；
g）若要保留作废文件时应采用适当的标识方法，并尽可能将作废文件从所有发放和使用志气及时收回，以防止作废文件的非预期使用。
质量记录也是文件的一种类型，作为质量记录的文件应按本标准的要求予以控制。
4．2．4记录（jìlù）控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效（yǒuxiào）运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的唾弃，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
条文（tiáowén）理解：
•记录（jìlù）是指“阐明所取得的结果或提供所完成（wánchéng）活动的证据的文件”。
•组织必须制定对质量管理体系所要求的记录加以控制的形成文件的程序，以控制对质量记录标识、贮存（环境要适宜）、检索（易查找，包括对编目、归档和查阅的要求）、保护（包括保管的要求）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求来决定保存期）和处置。
5管理职责
5．1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
条文理解：
•最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个或一组人。
•最高管理者应通过以下活动证实“建立和改进质量管理体系”的承诺。
a）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对组织的成功的重要性；
b）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的依据，是组织在质量方面所追求的目标和方向，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标；
c）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行正式评价，组织可达到规定的总目标；
d）最高管理者必须确保获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。
5．2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
条文理解：
•最高管理者应确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求。
确保将这些需求转化为组织的明确要求并通过质量管理体系的运行得以实现。
5．3质量方针
最高管理者应确保（quèbǎo）质量方针：
a）与组织（zǔzhī）的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续（chíxù）改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审（pínɡshěn）质量目标的框架；
d）在组织（zǔzhī）内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
条文理解：
•质量方针从内容上讲必须包括：
a）与组织的宗旨相适应
质量方针应与组织通过提供产品和服务，而达到组织目标的活动相适应，不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。
b）两个承诺
一是满足顾客明确或隐含的需求或期望的承诺。
二是持续改进的承诺。
这是本标准的基本思想，也是质量管理八项原则之一，故组织须在质量方针中予以体现。
•对质量方针的其他要求
a）质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。
质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，因此质量方针不能空洞或不切实际；
b）为达到质量方针的最终实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使
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