YYT0287医疗器械质量手册.docx
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YYT0287医疗器械质量手册
聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司质量手册
YY/T0287-2003
医疗器械生产企业质量管理体系
质量手册
聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司质量手册
章节号标题
页
码
章节号标题页码
0.1前言3附录4适用法规明细表51
0.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表52
0.3发布令5附录6工艺流程图53
0.4质量方针和质量目标6
0.5过程指责分配表7
0.6管理者代表任命书9
0.7企业概况10
1.0范围11
2.0引用标准12
3.0术语和定义13
4.0质量管理体系15
5.0管理职责19
6.0资源管理25
7.0产品实现30
8.0测量分析和改进42
附录1手册的管理48
附录2更改控制记录49
附录3引用程序文件明细表50
聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司质量手册
0.1前言
医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密
切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、
实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量
目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活
动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满
足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
质量管理体系的改进
管理职责
顾
客顾
测量、分资源管理
客法析和改进
规
要求
输入
产品
实现
产品
输出
反馈
信息流
增值活动
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0.2质量管理体系机构组织结构图
总经理
管理者代表
质生
销
供财
量
管
产
技
应务
售
理术
部
部部
部
部
生销
办质采
仓
产售
公检购
室科
车
间
科
库
服
务
科
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0.3发布令
手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编
写，规定了聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司（以下简称“公司”）产品在设计、开发、
生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本公司所有的质量活动。
经审查符合YY/T0287
—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是公司的法规纲领性文件。
全体员工在各项质量活
动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权
质量管理部负责协助管理者代表对本质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程
序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。
本手册于2015年09月30日批准发布，自2015年09月30日起实施。
康齿乐义齿有限公司
总经理：
日期：
2015年09月30日
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0.4质量方针和质量目标
0.4.1主题内容及适用范围
1.1目的
本手册规定了本公司的质量方针、质量目标、组织结构和质量管理体系，
以确保产品质量满足顾客和法规要求，并增强顾客满意。
1.2适用范围
本手册适用于以下几各方面：
a）烤瓷牙、支架等产品有关的质量管理体系过程；
b）公司与质量有关的活动和人员；
c）内部质量管理及对外提供质量保证（第三方认证）。
0.4.2引用文件及标准
GB/T19000—2008idtISO9000:
2008质量管理体系基础和术语
GB/T19001—2008idtISO9001:
2008质量管理体系要求
YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监管总局2014年第64号公告
中华人民共和国产品质量法
0.4.3质量方针
质量第一精益求精
产品优质服务满意
——“质量第一精益求精”即：
视质量如生命，严格控制工艺纪律，通
过精细的制造和严格的检验，确保提供最优质的产品。
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0.4.4质量目标
产品一次交验合格率95.0%以上。
顾客满意率90.0％以上。
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0.5质量管理体系管理职责表
职能部门
标准条款及内容
总
经理
管理者
代表
质量管
理部
生产技
术部
客服部
市场
部
行政
部
企划
部
4
质量
管理
体系
4.2
文件
的总
要求
4.1总要求★OO
4.2.1文件要求总则O★★OOOOO
4.2.2质量手册OO★OOOOO
4.2.3文件控制OO★OOOOO
4.2.4记录控制OO★★★★★★
5.1管理承诺★OOOOOOO
5.2以顾客为关注焦点★OOO★★OO
5.3质量方针★OOOOOOO
5.45.4.1质量目标★OOOOOOO
55.4.2质量管理体系策划★★OOOOOO
策划
管理5.55.5.1职责和权限★★OOOOOO
职责职责、权限5.5.2管理者代表★★OOOOOO
和沟通5.5.3内部沟通★★OOOOOO
5.6
管理评审
5.6.1总则★★OOOOOO
5.6.2评审的输入★★OOOOOO
5.6.3评审输出★★OOOOOO
6.1资源提供★OOOOOOO
66.26.2.1总则OOOO★O★O
资源人力资源
6.2.2能力、意识和培训OOOO★O★O
管理6.3基础设施OOOOO★★O
6.4工作环境OOOOO★★O
7.1产品实现的策划OOO★OOOO
7.27.2.1与产品有关要求的确定OOO★OOOO
与顾客有
7.2.2与产品有关要求的评审OOO★OOOO
关的过程7.2.3顾客沟通OOO★OOOO
7
产品
实现
7.3
设
计
和
开
发
7.3.1设计和开发策划OOO★OOOO
7.3.2设计和开发输入OOO★OOOO
7.3.3设计和开发输出OOO★OOOO
7.3.4设计和开发评审OOO★OOOO
7.3.5设计和开发验证OOO★OOOO
7.3.6设计和开发确认OOO★OOOO
7.3.7设计和开发更改的控制OOO★OOOO
7.4.1采购过程OOO★OOOO
7.4
7.4.2采购信息OOO★OOOO
采
购
7.4.3采购产品的验证OO★OOOO
O
标准条款及内容职能部门
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总经
理
管理者
代表
质量管
理部
生产技
术部
客户服
务部
市场
部
行政
部
企划部
7.5.1生产和服务提供的控制OOO★OOOO7.5
生产
和服
务提
供
7
产品
实现
7.5.2生产和服务提供过程确认OOO★OOOO
7.5.3标识和可追溯性OO★★OOOO
7.5.4顾客财产OOOO★★OO
7.5.5产品防护OOO★O★OO
7.6监视和测量装置的控制OO★OOOOO
8.1测量分析和改进策划OO★OOOOO
8.2.1反馈OOOO★★OO
8.28.2.2内部审核OO★OOOOO8
监视测量8.2.3过程的监视和测量OO★★OOOO测量
8.2.4产品的监视和测量OO★★OOOO分析
8.3不合格品控制OO★★OOOO和改
8.4数据分析OO★★★★★★进
8.5.1改进O★★OOOOO8.5
8.5.2纠正措施O★★OOOOO改进
8.5.3预防措施O★★OOOOO
注：
“★”责任部门/责任人“O”协同责任部门
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0.6管理者代表任命书
经公司董事会实际考核，特任命____________为本企业管理者代表，授权对本企业质量
管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。
其主要职责和权限是：
1.按照YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求》标准精神建立、保持、完善本企业质量管理体系。
组织、协调和监督质量管理体系的
全面有效运行。
2.评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。
3.督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。
提高
产品的质量，增进顾客满意。
4.定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。
5.代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事
宜。
特此任命
总经理：
日期：
__________________
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0.7企业概况
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1、范围
1.1总则
本手册适用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和
控制，也适用于顾客以及第三方认证和社会法规要求的质量保证。
1.2应用
本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他与质量管理有关文件的建立和实施必须以
质量手册为基准。
1.3删减说明
根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减。
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求。
根据产品特点，本公司无安装活动，对YY/T0287-2003标准条款中7.5.1.2.2—安装活
动予以删减。
根据产品特点，本公司产品不属于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，故对
YY/T0287-2003标准条款7.5.3.2.2、8.2.4.2—有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专
用要求进行删减。
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2、引用标准及相关文件
下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。
本手册发布时，所示
版本均为有效。
YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/T0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
GB/T191-2000《包装储运图示标志》
GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐批
检验抽样计划》
GB/T2829-2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
企业标准
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3、术语和定义
3.1本手册引用YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规
的要求》中的术语和定义。
3.2本手册表述的供应链为：
供方组织顾客
3.2.1供方：
提供产品的组织或个人。
在本企业表现为原材料供应商、外协加工制作企业。
3.2.2组织：
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
本手册中指本企业。
3.2.3顾客：
接受产品的组织或个人。
本手册中指购买使用本企业产品或者接受本企业提供
服务的组织或个人。
3.3引用YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
中的术语和定义
3.3.1有源植入性医疗器械activeimplantablemedicaldevice
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟
留在体内的有源医疗器械。
3.3.2有源医疗器械activemedicaldevice
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器
械。
3.3.3忠告性通知advisorynotice
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取
的措施。
医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。
注：
忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
3.3.4顾客抱怨customercomplaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用
性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3.3.5植入性医疗器械implantablemedicaldevice
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械
―全部或部分插入人体或自然腔口中；或
―为替代上表皮或眼表面用的；
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并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
注：
该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
3.3.6标记labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：
或
随附医疗器械；
有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
注：
一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”
3.3.7医疗器械medicaldevice
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用
的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似
或相关物品。
这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但
可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
3.3.8无菌医疗器械sterilemedicaldevice
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
注：
对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。
3.4根据YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
的定义，本企业的产品属于：
该产品属于毫针或皮肤电极作穴位及神经刺激治疗仪医疗器械，
用于镇痛及各种针灸及低频电脉冲理疗适应症。
3.5根据医疗器械分类管理目录，本企业产品属于：
Ⅱ类医疗器械。
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4、质量管理体系
4.1总要求
本企业按照YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规
的要求》标准建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施。
在适当的时机、在法规的允
许情况下予以改进其有效性。
4.1.1按照下述要求对体系进行控制：
1）根据产品的特点、公司的管理水平，我们对质量管理体系所要求的过程进行了识别
（参见4.1.3），并编制相应的程序文件（参见程序文件汇编）。
这些过程可以是从识别顾客
需求到顾客评价的大过程，也可以是具体质量活动的子过程；
2）明确过程控制的方法及过程之间的相互顺序和接口关系。
通过识别、确定、监视、
测量分析等对过程进行管理（参见工艺流程图）；
3）制定各个过程能够得到有效运行和控制所需的准则和方法（参见相关的作业指导书、
检验规程）；
4）确保过程实现所必须提供的资源和信息（参见本手册第6章资源管理）；
5）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；
6）对过程进行测量、监视和分析并采取必要的改进措施，以实现过程策划的结果，并
对过程进行必要的改进。
7）针对本企业在开发生产活动中的外包过程进行识别和控制。
4.1.2本企业质量管理体系覆盖“定制式固定义齿和定制式”系列产品。
由文件管理、管理
职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等五大部分组成。
4.1.3本企业产品的实现过程
包括：
原料检验合格入库→对产品要求的评审确认→生产→检验→包装交付→售后服务
六个子过程。
4.1.4本企业产品的生产工艺流程图
见附录：
生产工艺流程图
4.2文件要求
4.2.1总则
本企业的质量管理体系文件遵照YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质
量管理体系用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管
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理体系文件组成。
1）质量手册：
形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内
部的质量法规性文件（即本手册）。
2）质量管理体系程序文件：
是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，
提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活
动过程的责任要求和方法。
3）作业指导书或其他质量管理体系文件：
为质量管理体系的操作性文件，包括各类标准、
规范、作业指导书、图样、指令等。
4）质量记录：
客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的
见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：
质量手册
Ⅱ：
质量管理体系程序文件
Ⅲ：
作业指导书
Ⅳ：
质量记录
4.2.2质量手册
本企业按YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规
的要求》标准编制并实施质量手册，该手册是质量管理体系的顶层文件，要求与产品质量有
关的所有人员共同遵循。
《质量手册》覆盖本企业与质量有关的全部过程，并对过程顺序和
相互作用进行了表述，是质量管理体系的纲领性文件。
《质量手册》由总经理负责批准和发
布。
内容包括：
1）质量管理体系的范围，包括删减及其理由的规定；
2）质量管理体系程序文件的目录；
3）对质量管理体系所包括的过程和相互作用的表述；
4）质量手册的控制办法。
4.2.3文件控制
4.2.3.1总则
按照YY/T0287—2003IDTISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要
求》标准对文件控制的要求，为了对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的形成、发
放、使用、修改等均处于受控状态和确保各相关场所使用的文件均为有效版本，本企业质量
管理部特制定并实施《文件控制》程序。
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4.2.3.2职责
1）行政部负责文件控制的归口管理；
2）质量管理部负责质量管理体系文件的有效性核查；
3）生产技术部负责技术文件的归口管理；
4）各部门负责本部门使用文件的管理。
4.2.3.3工作概要
1）各部门按职责分工组织对所编写的文件进行签署和审批，对与质量管理体系有关的
文件实施管理和控制；
2）文件的批准、发布和管理：
文件发布前由授权人员审批其适用性，归口管理部门制作《受控文件清单》后下发执行，确
保：
a.在使用场所可获得有关版本的适用文件；
b.作废或失效的文件能及时全部收回，并加盖“作废”标识，以防止错用和误用；
c.对由于任何原因而保留的作废文件应加盖“作废”和“仅供参考”标识以便和有效
文件能明显区分。
3）文件的评审和修改：
a.由文件归口管理部门负责组织对文件的定期评审，以保证其适宜性；
b.文件的修改按《文件控制》程序执行。
文件修改后应重新得到批准。
4）外来文件的识别，分发控制；
5）记录作为特殊类型的文件，按《记录控制程序》予以控制。
6）应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定
的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
7）至少保存一份作废的受控文件，并确定其期限。
这个期限应确保至少在组织所规定
的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相
关法规要求所规定的保留期限。
4.2.4记录控制
4.2.4.1总则
为了对质量管理体系有效运行及对产品和服务符合要求提供验证的证据，本企业特制订
和实施《记录控制程序》，主要包括：
4.2.4.2职责
1）质量管理部负责记录控制的归口管理；
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2）各部门负责本部门记录的管理；
4.2.4.3工作概要
1）记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；
2）产品可追溯性、制定纠正和预防措施以及发现质量管理体系持续改进机会的信息。
3）记录要求字迹清晰和规范。
应有编号、标识和有关责任人员的签字和日期。
必要的
更改可采用“划改”的方式；
4）对记录应妥善保管，防止损坏和丢失。
质量管理部应建立《记录清单》，方便管理，
检索和查阅。
要规定记录的保存期限，超过保存期的记录由保管部门负责销毁、销毁的程序、
权限及方法应得到控制；
5）对记录的查阅、外借、保密应做出规定；
6）与医疗器械产品质量有关的记录保持期限，从该产品发货之日开始计算，至少不少
于产品规定寿命两年，并符合国家法规规定的期限要求；
7）建立并保持每批医疗器械的生产记录，以满足任一批产品可追溯性的要求。
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5、管理职责
5.1管理承诺
本企业总经理、管理者代表确保在本企业内部建立和实施质量管理体系，并改进其有效
性。
通过以下活动，对建立、实施的质量管理体系并持续改进的有效性的承诺提供证据：
1）收集、理解并向全体员工传达顾客要求、法律法规要求（医疗器械的安全和性能），
并保证员工建立质量意识；集中体现在本手册如下条款：
制定质量方针（5.3）、员工培训
（6.2.2）、与产品有关要求的确定（7.2.1）、顾客沟通（7.2.3）、设计和开发输入（7.3.2）、
顾客反馈（8.2.1）等过程予以具体落实。
2）组织制定质量方针及质量目标，并让全体员工理解意义，并使其成为努力追求的目
标；
3）确保质量方针和质量目标在各职能部门中贯彻分解成部门及层次的目标；
4）按要求进行管理评审，并在评审中做出对体系的充分性、有效性、适宜性做出评价；
5）确保资源的识别、提供及协调，保证质量管理体系的正常运行；
5.2以顾客为关注焦点
本企业以增强顾客满意为目标，通过贯彻质量方针和质量目标，建立和实施质量管理体
系，使顾客的要求得到收集、确定和满足。
为此应做到：
1）确定顾客的需求和期望，包括顾客在合同、订单规定的要求和通常隐含的要求；
2）通过市场调研、分析预测和实施与顾客有关的过程，将顾客的需求和期望转化为要
求；
3）将要求转化成产品使顾客要求得到满足；
4）本企业按照标准要求对相关过程予以控制：
采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）、
测量、分析和改进过程（8）、产品的监视和测量（8.2.
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