质量管理部门审计Word文件下载.docx

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_3_%`4z/

1.2是否配备了足够的人员？

+F_?

P_v

1.2.1是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？

4___<

j_7F4

1.2.2是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？

X（_9_.6$_

1.3培训是否到位？

mP_]_a}[

1.3.1所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责

[$_DI!

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1.3.2是否有培训计划？

并按计划实施？

`_2u_Bz

1.3.3培训是否至少应包括以下方面

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药品相关的法规、GMP和相关指导

___<

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专业知识

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2k~_,

相关SOP、工作流程

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实际操作

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2.文件

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2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？

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2.1.1是否有质量标准？

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2.1.2是否制订内控标准？

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2.1.3是否根据质量标准制定相应的检验规程

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NG%s

2.2部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录?

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S_jCmG

2.2.1质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？

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2.2.2生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？

LQR^lD+__=

2.2.3与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？

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2.3质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？

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质量保证

IyM:

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3.物料监控

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3.1供应商审计是否按相关指南进行？

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3.2物料是否从合格供应商购买？

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3.3是否履行物料、仓贮监控的职责？

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3.4物料的取样、检验、放行是否符合要求？

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3.5物料到复验期是否进行复验？

J#_q^CWN3R

3.6进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？

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3.7标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？

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dqq^q

3.8不合格物料的处理是否符合规定？

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3.8.1是否有QA的处理意见和签字?

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3.8.2是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？

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4.生产过程监控

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N,5

4.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？

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4.2对生产用设备是否履行监控的职责？

（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？

JI_HIKH-_#

4.3对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？

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4.4生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？

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4.5是否对中间产品履行审核放行的职责？

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4.6生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？

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J\Z=7_

4.7生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？

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4.8生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？

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4.9是否对工艺用水的生产进行监控？

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4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？

并经QA评估和批准？

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4.11是否履行了对洁净区监测的职责？

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[K）_PI

4.12是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？

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5.成品放行

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5.1是否按要求对批记录进行审核？

内容至少应包括：

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生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求

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（

具有所有相关人员的签字

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审核关键工艺参数的符合性

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所有相关数据的完整真实及准确性

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生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核

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（2@q

批量和设备装载量是否与验证的范围相一致

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任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准

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___

对批检验记录进行审核

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5.2报废成品是否在QA的监控下销毁？

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e}lM

6.产品质量回顾

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Qu/

6.1产品质量回顾是否包含了以下内容？

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关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料

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关键中间控制点及成品的结果

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所有不符合质量标准的批次及其调查

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所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性

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生产工艺或检验方法的所有变更

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药品所有变更注册的申报、批准或退审

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新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪

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稳定性考察的结果趋势分析

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所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查

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以往产品工艺或设备的整改措施是否完善

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Ki;

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相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态

A|}_K_1Cr

对委托协议的回顾审核，以确保内容更新，并对执行情况进行审核

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对委托检验和委托生产的质量回顾

Xh`o20I

6.2是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？

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7.验证

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7.1是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？

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7.2是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？

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8.用户投诉及不良反应

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8.1是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？

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8.2是否有用户投诉及不良反应的处理记录？

记录是否详细？

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8.3是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？

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8.4如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？

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8.5如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？

并有详细记录和相关人员的签字？

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8.6如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？

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9.退货

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9.1是否有文件详细规定退货处理程序？

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9.2退货的管理是否符合要求？

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9.3退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？

是否有QA人员的处理意见及签字？

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10.自检

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10.1是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？

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10.2是否按要求定期组织自检？

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10.3是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？

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10.4是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？

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10.5是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？

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质量控制

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11.设施

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11.1实验室的布局是否符合GMP的要求？

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11.1.1无菌实验室与微生物限度室是否分开？

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11.1.2生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？

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11.1.3阳性菌室是否单独设立，是否有直排？

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11.1.4留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？

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11.1.5实验动物房是否有国家规定的资质证明？

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11.1.6实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？

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12.检验操作规程

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12.1所有检验是否执行现行的检验操作规程？

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12.2质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准？

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12.3检验方法的验证

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12.3.1操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？

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12.3.2检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？

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12.4检验操作是否按操作规程执行？

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13.检验仪器、设备及玻璃量器

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13.1所配备的检验仪器是否齐全？

能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？

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13.2检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？

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13.3检验仪器是否处于良好的状态？

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13.4仪器的存放是否符合规定？

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13.5需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？

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13.6检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？

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13.7检验仪器的使用是否有详细的记录？

使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？

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13.8检验仪器的维护保养是否定期进行？

维修是否有记录？

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13.9色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？

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13.10仪器的操作是否按操作规程进行？

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13.11所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？

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13.12是否按规定记录温度及湿度？

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14.样品的取样、接收、贮存和检验

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14.1样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？

并有记录？

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N`tN_w

14.2取样是否符合要求？

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现场抽查：

品名：

P#_`_M8k

进货件数：

件；

取样件数：

件

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取样封口情况：

；

标识情况：

;

[

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取样场所及操作过程：

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取样工具：

_________

_1_8Jh

取样量：

___________

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样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？

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x0po

14.3样品的存放是否符合规定？

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14.4样品的接收、分发是否有记录？

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14.5样品发放后是否规定检验时间？

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14.6检验记录是否及时记录，无转抄或打草稿现象？

文字修改是否符合规定？

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14.7检验记录是否包括以下内容：

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产品及物料的名称、剂型及规格

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批号及来源

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检验依据

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仪器及设备的型号和编号

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检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？

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检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图

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检验日期

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是否按企业规定的质量标准做出的明确结论

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检验人员及复核人的签字

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14.8核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？

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14.9检验记录和报告书是否按规定保存？

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14.10是否对空白的检验记录进行了控制管理？

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14.11检验记录和报告是否由负责人审核？

并在报告上签字？

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14.12OOS的处理是否符合要求？

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15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理

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15.1是否购置有检验所需的所有的试剂、试液？

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15.2试剂、试液及标准品是否有接收的记录？

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15.3检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？

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15.4试剂、试液、标准品的贮存是否适当？

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15.5试剂、试液的日常管理是否整齐有序？

是否有标识能找到相应试剂、试液？

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15.6试液的配制是否有配制记录？

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