1.2.2是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？
"X（_9_.6$_
1.3培训是否到位？
mP_]_a}[
1.3.1所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责 [$_DI!
%e|_
1.3.2是否有培训计划？
并按计划实施？
*
`_2u_Bz
1.3.3培训是否至少应包括以下方面 uhm3}m_Wv
- 药品相关的法规、GMP和相关指导 ___<74__r
- 专业知识 =D`:
2k~_,
- 相关SOP Gn_%"B_6
- 质量保证岗位培训 ^&lkh_@Y1q
- 质量检测岗位培训 _Mt_*V-`+\
1.3.3是否具有培训方面记录 $_T6+_6<
- 人员培训记录 ZUakW__3f_
- 人员上岗考核 s~m]>^?
8MR
- 培训评估：
例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。
A`*l+M^_z
1.3.4现场提问或检查
+q%b_'!
&Q
- 人员岗位职责 3a'#Z_4Z-
- 相关SOP、工作流程 8H_,k_0~_D
- 实际操作 ?
aguA__qG$
2.文件 YES NO]_!
u_Id#OH
2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？
^_I{/j'b&
2.1.1是否有质量标准？
*_;F:
6p4__
2.1.2是否制订内控标准？
K'y|_XsBB）
2.1.3是否根据质量标准制定相应的检验规程 MpTOC&NG%s
2.2部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录?
_D=
S_jCmG
2.2.1质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？
9ji`.&#_
2.2.2生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？
LQR^lD+__=
2.2.3与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？
_b_n7_g!
_2
2.3质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？
1vS-m___x
质量保证 IyM:
_9=}_5
3.物料监控 YES NOUg38_4RzHN
3.1供应商审计是否按相关指南进行？
/,~_g"y.;,
3.2物料是否从合格供应商购买？
R}I__uMM_x
3.3是否履行物料、仓贮监控的职责？
_;__r__NX
3.4物料的取样、检验、放行是否符合要求？
qe_22k_E#
3.5物料到复验期是否进行复验？
J#_q^CWN3R
3.6进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？
PIdG
is_5G
3.7标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？
_）."dqq^q
3.8不合格物料的处理是否符合规定？
_]h_=5d09z
3.8.1是否有QA的处理意见和签字?
7j29wvS_p5
3.8.2是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？
g++-__vHD
4.生产过程监控 YES NO3（nnN[?
N,5
4.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？
_>_3~_）2）Q
4.2对生产用设备是否履行监控的职责？
（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？
JI_HIKH-_#
4.3对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？
K_oj9]2<_0
4.4生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？
Rh_a|Rk~_
4.5是否对中间产品履行审核放行的职责？
A_a_]3jev
4.6生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？
2__;J\Z=7_
4.7生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？
[hk/Rp7_{
4.8生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？
>_"|t*_kS
4.9是否对工艺用水的生产进行监控？
DL,]_iJm__
4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？
并经QA评估和批准？
w`3.wAL_b_
4.11是否履行了对洁净区监测的职责？
__<[K）_PI
4.12是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？
R,=8）O__I2
5.成品放行 YES NO__-^mxC|M
5.1是否按要求对批记录进行审核？
内容至少应包括：
_m/（_/!
MVy
- 生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求 \__pT_v_;（
- 具有所有相关人员的签字 _RrYN_tc
- 审核关键工艺参数的符合性 Wm5[+z|2?
9
- 所有相关数据的完整真实及准确性 CdPQhv）m_
- 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核 %g3QE:
（2@q
- 批量和设备装载量是否与验证的范围相一致 OL:
hNbw'~T
- 任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准 PYY_
_<___
- 对批检验记录进行审核 _zb_02\xvf
5.2报废成品是否在QA的监控下销毁？
:
_R_>e}lM
6.产品质量回顾 YES NOU2vb_&Qu/
6.1产品质量回顾是否包含了以下内容？
r
- 关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料 _yv>_uzb`N
- 关键中间控制点及成品的结果 _bJR_\d_0Z
- 所有不符合质量标准的批次及其调查 p__}__eO
- 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 _\9od_*_y
- 生产工艺或检验方法的所有变更 XH/!
_A`ZK
- 药品所有变更注册的申报、批准或退审 V|HO*HiB_3
- 新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪 U_C__FFF%
- 稳定性考察的结果趋势分析 EU_H9_R8）
- 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 4mX]JH`UTe
- 以往产品工艺或设备的整改措施是否完善 _J- 相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态 !
A|}_K_1Cr
- 对委托协议的回顾审核，以确保内容更新，并对执行情况进行审核 =__i7CF
_3
- 对委托检验和委托生产的质量回顾 p
Xh`o20I
6.2是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？
_Ualw_K
7.验证 YES NOBuC\B_d^_0
7.1是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？
7W&__Xc__F
7.2是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？
/_>>KC__mc
8.用户投诉及不良反应 FS（'*w&bP_
8.1是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？
9c{~$zJW_
8.2是否有用户投诉及不良反应的处理记录？
记录是否详细？
wp:
Zur5Y__
8.3是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？
ps_/|^8aGZ
8.4如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？
-_|___=）_
8.5如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？
并有详细记录和相关人员的签字？
_,.<_c|5R
8.6如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？
,_b_B}lU）
9.退货 YES NO9.1是否有文件详细规定退货处理程序？
[V5,1dmkI
9.2退货的管理是否符合要求？
t0^）_Q_$__
9.3退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？
是否有QA人员的处理意见及签字？
0r;__tI"_
10.自检 YES NOW_O^]_b_R_
10.1是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？
_gN10.2是否按要求定期组织自检？
UHIXy#+o5
10.3是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？
9*rl__7
10.4是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？
3i9~'j;F_3
10.5是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？
aZo>3z;__
质量控制 r[2*_K9_
11.设施 YES NO_}CrWm_Ju0
11.1实验室的布局是否符合GMP的要求？
_3_u,B___<
11.1.1无菌实验室与微生物限度室是否分开？
k#8E9/t_@
11.1.2生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？
ZR_FHs>_0
11.1.3阳性菌室是否单独设立，是否有直排？
1buO&q!
vn
11.1.4留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？
$A_T_kCO
11.1.5实验动物房是否有国家规定的资质证明？
fC$@m_-_KD
11.1.6实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？
?
0l_z!
Nq'S
12.检验操作规程 YES NO^^*Ia'9__
12.1所有检验是否执行现行的检验操作规程？
Fj_"/j_dM
12.2质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准？
k
X+98?
h-C
12.3检验方法的验证 0:
B%,nUM
12.3.1操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？
s3VD6x_i7
12.3.2检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？
QH?
sxk2_
12.4检验操作是否按操作规程执行？
E5S_nmx_d
13.检验仪器、设备及玻璃量器 YES NO
__UKP_r_[
13.1所配备的检验仪器是否齐全？
能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？
J_|
13.2检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？
_Imb
A2Gcs
13.3检验仪器是否处于良好的状态？
po._QM/b\
13.4仪器的存放是否符合规定？
'%o^#gJ_p
13.5需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？
X-J8_5_b_e
13.6检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？
@.`k2lxGd~
13.7检验仪器的使用是否有详细的记录？
使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？
yB'C9w_EH
13.8检验仪器的维护保养是否定期进行？
维修是否有记录？
,_s2C）bb-
13.9色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？
_afzx?
ekdF
13.10仪器的操作是否按操作规程进行？
1}+b4"7]_
13.11所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？
%b2Hm9_r+_
13.12是否按规定记录温度及湿度？
NZ,}_v3
14.样品的取样、接收、贮存和检验 YES NOgGx（mX._L?
14.1样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？
并有记录？
2）T;N`tN_w
14.2取样是否符合要求？
_
:
8==Bu_
- 现场抽查：
品名：
P#_`_M8k
- 进货件数：
件； 取样件数：
件 _5h0_Hk- 取样封口情况：
； 标识情况：
;[
[__6[i_
- 取样场所及操作过程：
$#2<_f6_
- 取样工具：
_________ z!
_1_8Jh
- 取样量：
___________ g__A_}- 样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？
2FV@?
x0po
14.3样品的存放是否符合规定？
_nEVmz!
zg
14.4样品的接收、分发是否有记录？
#7_}_M\\$M
14.5样品发放后是否规定检验时间？
c00r_q~14.6检验记录是否及时记录，无转抄或打草稿现象？
文字修改是否符合规定？
__'_@__h__
14.7检验记录是否包括以下内容：
I"x_|
U[*B
- 产品及物料的名称、剂型及规格 >~Tn%u<__
- 批号及来源 ilH_f5_$_
- 检验依据 _[
- 仪器及设备的型号和编号 6o___\uv
- 检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？
_.r6x_9t_
- 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图 l_N,a+S/'
- 检验日期 R_tHa__i[j
- 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论 S2*sh2-&6_
- 检验人员及复核人的签字 Q*PcO\Y!
y
14.8核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？
__4W*o:
Y!
14.9检验记录和报告书是否按规定保存？
_l7^^MnkC
14.10是否对空白的检验记录进行了控制管理？
__qAH^BrJ
14.11检验记录和报告是否由负责人审核？
并在报告上签字？
Ew_Fq1~__
14.12OOS的处理是否符合要求？
O$m__&!
_J
15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 YES NOk_i@_C}T_5
15.1是否购置有检验所需的所有的试剂、试液？
。
_kG!
_hq_j
15.2试剂、试液及标准品是否有接收的记录？
'hBnV_xd&
15.3检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？
j;_______
15.4试剂、试液、标准品的贮存是否适当？
A~a3bCX+"
15.5试剂、试液的日常管理是否整齐有序？
是否有标识能找到相应试剂、试液？
-;___"Y]_#
15.6试液的配制是否有配制记录？
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