3 过程验证与确认.docx
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3过程验证与确认
Customer-orientedprocess（COP）1）
顾客相关过程
过程验证与确认过程；负责部门：
质检部、技术部；输入：
产品更改需求、过程更改要求、顾客更改要求；输出：
更改实施记录、更改的文件、更改的顾客资料；绩效指标：
PPAP一次通过率
Processcharacteristics（过程特性）:
Yes是
No否
Arethefollowingquestionsregardingsupportingprocesses（evaluationofrisks）clarified?
是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？
Yes是
No否
∙Isaprocessownerdefined?
是否已确定过程的所有人？
X
∙Withwhat?
（materials,equipment）
做什么？
X
∙Istheprocessdefined?
是否已对过程加以定义？
X
∙Withwhom?
（competences,training）
谁做？
X
∙Istheprocessdocumented?
过程是否已文件化？
X
∙Withwhichkeyindicators?
（measurement,inspection）
用哪些指标衡量？
X
∙Areprocessinterfacesdefined?
是否已对过程的接口加以定义？
X
∙Where?
（methods,techniques）
在哪里做？
X
∙Istheprocessmonitored?
过程是否监控？
X
∙Arerecordskept?
记录是否保存？
X
2）Supportingprocess/
ManagementprocessesforCRP
顾客相关的主要过程和支持性程
3）Input（I）输入/Output（O）输出
4）Performanceindicators
绩效指标
5）ReferencestoQMdocumentation
相关质量文件
6）ISO/TS16949:
2002–reference
相关的ISO/TS16949:
2002条款
Item
审核内容
Relatedrecord
相关记录/表单
7）Auditobservations,objectiveevidencesandfindings
8）Rating
（NR,OFI,nc,NC）
品质记录管理
（I）记录要求、数据分析
（O）质量记录清单、完整的质量记录
记录填写符合率
CP-42-02
品质记录程序
4.2.4
组织是台建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据?
记录是否保持清晰、易于识别和检索?
组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制?
∙质量管理体系记录
记录维护体系，包括记录的处理
∙质量管理体系记录的易读性
∙质量管理体系记录的识别
环境和储存条件必须符合文件的存储介质（如：
硬拷贝，软盘等）
∙根据顾客/法规要求规定的记录保存期限
∙保存期满后，对记录的处理
∙包括对废旧文件的标识
对无效废旧文件的标识
文件和资料控制
（I）ISO/TS16949的要求;文件新建或修订、顾客图面的更改、文件记录的要求及数据分析
（O）指导书/指示书的批准、配布、应用；文件发放登记记录；文件更改记录；记录保存
文件的不符合项数；外来文件评估的及时率
CP-42-01
文件控制程序
CP-42-02
品质记录程序
4.2.3
组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
∙文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？
∙必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？
∙确保文件的更改和现行修订状态得到识别？
∙确保在使用处可获得适用文件的有关版本?
∙确保文件保持清晰、易于识别?
∙确保外来文件得到识别，并控制其分发?
∙防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识?
∙文件批准权限
∙文件批准记录
∙不同场所文件的易于获得性
∙文件场所知识
∙文件的可获得性
∙废弃文件的储存和处理
∙内部和外部文件的通知/分发过程
∙已修订文件的评审和批准
4.2.3.1
组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）？
组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录?
∙顾客工程规范更改的通知/分发过程
∙实施顾客要求的更改的过程
-工程更改引发的文件更改
-实施工程更改的记录
培训管理
（I）岗位空缺需求、组织机构调整、业务流程调整、法律法规要求
（O）劳动合同、组织机构与职责、工作责任书、培训计划、培训考核及记录
人员流动率
CP-62-01
培训管理程序
6.2.2
组织是否：
∙确定从事影响产质量工作的人员所必要的能力?
∙提供培训或采取其他措施以满足这些需求?
∙评价所采取措施的有效性?
∙确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献?
∙保持教育、培训、技能和经验的适当记录?
∙作业描述
∙每一个职位的资格
∙培训计划
∙培训记录
6.2.2.2
组织是否建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并对所有从事对产质量有影响的工作的人员都进行培训?
对从事特殊工作的人员是否根据所受教育,培训,技能或经历进行资格考核?
组织是否关注满足顾客特定的要求和培训?
∙依据ISO/TSl6949:
2002编制的质量手册
∙用培训记录补充分配给员工的任务的类别
∙员工记录
∙与员工交谈
∙员工的培训满足顾客规定要求的证据
6.2.2.3
对所有影响产品质量的工作,组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训,包括合同和代理工作人员?
是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果?
∙在新任务中的员工培训记录
∙合同制员工的培训记录
∙培训内容
6.2.2.4
组织是否建立了一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程?
组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度?
组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度?
∙使用的激励系统
∙员工激励的范围
∙员工满意度的测量
采购管理
（I）：
生产计划、物料需求采购计划
（O）：
合格的供应商、满足ISO/TS16949要求、保证产品或材料的纳期、质量、成本、数量的交付
顾客投诉及时处理率、顾客投诉及时反馈率
CP-74-01
采购管理控制程序
7.4.1
组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求?
组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响
组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方?
∙组织进货检验
∙供方检验
在供方现场的审核
∙由采购的产品对随后的产品文职或最终产品的影响决定的控制方法
∙选择系统
∙性能等级系统
∙组织的供方手册
7.4.1.2
组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:
2000认证?
∙供方ISO9001:
2000证书的复印件
7.4.1.3
若合同中有规定,组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品,材料或服务?
∙如果适用，批准的供方清单
∙如何使用这些清单
7.4.2
在与供方沟通前，组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的?
∙提供给供方的合同/采购订单的评审
7.4.3
组织是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求?
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定?
∙进货检验计划
∙供方和分承包方
∙采购订单和合同
7.4.3.1
组织是否有过程确保采购产品的质量,可以采用下列的一种或多种方法:
-由组织对收到统计数据加以评价?
-接收检验和/或试验,例如基于性能的抽样?
-结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核?
∙进货检验
∙供方检验
∙供方现场的第二方或第三方审核
∙由指定的第三方机构独立地评定产品的可接受性
设备设施管理
（I）：
新产品开发需求、设备、设施的策划、控制计划、先期质量策划
（O）：
设备采购计划、维护/保养计划及其记录、应急计划
生产设备稼动率
CP-63-01
设备策划程序
CP-75-04
设备管理程序
CP-76-02
检验、测量和试验仪器控制程序
7.4.3.1
组织是否有过程确保采购产品的质量,可以采用下列的一种或多种方法:
∙由组织对收到统计数据加以评价?
∙接收检验和/或试验,例如基于性能的抽样?
∙结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核?
∙进货检验
∙供方检验
∙供方现场的第二方或第三方审核
∙由指定的第三方机构独立地评定产品的可接受性
监视和测量管理
（I）：
测量仪器需求、顾客样件及实验室要求、新产品开发要求、产品控制要求
（O）：
测量记录/报告、测量仪器的维护/保养/校准计划、测量系统分析报告
仪器校正达成率
CP-76-01
测量室管理程序
CP-76-03
测量系统分析程序
7.6
组织是否确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据?
组织是否建立过程，以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施?
为确保结果有效，必要时组织的测量设备是否：
∙对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定?
∙进行调整或必要时再调整?
∙到识别，以确定其校准状态?
∙防止可能使测量结果失效的调整?
∙在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效?
当发现设备不符合要求时，组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?
∙与需要实施的测量有关的试验设备的准确度和精确度
∙在样件制造期间的监测和测量试验
∙组织的和ISO/TS16949：
2002一致的质量手册中的程序说明
∙试验设备目录
∙对样件及它们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可
∙校准结果记录
∙校准设备的控制方法
∙校准状态确定
∙产品再检验的记录
7.6.1
组织是否进行适当的统计研究,以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异?
组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统?
∙测量系统分析研究包括具的重复性和再生性
∙测量系统分析结果
7.6.3.1
组织的实验室范围是否包括在质量管理体系中,并符合以下的技术要求:
-实验室程序的充分性?
-实验室人员的资格?
-产品试验?
-根据相关过程标准,正确的进行这些服务的能力?
-有关记录的评审?
∙组织依据ISO/TS16949：
2002编制的质量手册
仓储管理
（I）：
物料需求计划、采购计划、生产计划
（O）：
符合要求的采购产品、优化库存
盘点的准确率、零件的混料率/错发率
CP-75-07
仓储管理控制程序
7.5.5.1
组织是否按适当策划的时间间隔检查库存状况,以便及时发现变质情况?
组织是否使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转?
组织是否以对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制?
∙产品存储规范
∙检验记录
∙工厂参观
∙库存管理系统
∙FIFO的证据
∙废旧产品的控制
∙废旧产品存储在隔离区域
安全卫生管理
（I）：
产品质量的要求、作业安全与健康的需求、公司形象
（O）：
符合顾客要求、作业场所的安全与清洁
5S检查合格率
CP-63-01
设备策划程序CP-64-01
安全卫生程序
6.3.1
组织是否采用多方论证的方法制定工厂,设施及设备的计划?
∙小组必须由跨部门的员工组成
6.4.1
组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的危险,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中?
∙设计和过程控制中的预防性活动
∙和顾客抱怨有关的安全
6.4.2
组织是否保持生产现场处于有序,清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的维护?
∙工厂参观
标识与追溯管理
（I）：
顾客的规范和要求、外部供应品的接收
（O）：
具有唯一标识的产品、受控标识方法、具有可追溯性
标识错误件数
CP-75-05
产品标示追溯程序
7.5.3
适当时，组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品?
∙所有设备合适的产品标识
∙从原材料到交付产品的可追溯性
组织是否针对监测和测量要求识别产品的状态?
∙清楚地标识工作中的过程，完成的产品和放弃的产品和/或零部件的检验记录
在有可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一性标识（见ISO/TSl6949：
2002要素4.2.4）?
∙可追溯性系统
不合格品管理
（I）：
顾客退货、过程不合格品、可疑产品
（O）：
MRB报告表、纠正和预防措施报告
不合格品处理的有效性
CP-83-01
不合格品控制程序
CP-85-02
纠正和预防控制程序
8.3
组织是否确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付?
∙标识，隔离
∙废旧产品
组织是否在形成文件的程序中对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限做出规定?
∙质量手册中说明的程序
组织是否通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
∙采取措施,消除发现的不合格?
∙经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用,放行或接收不合格品?
∙采取措施,防止其原预期的使用或应用?
∙一个或多个不合格情况和验证后的流程，视觉上的标识和区域隔离
∙让步记录
组织是否保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见ISO/TSl6949：
2002要素4.2.4）?
∙记录
在不合格品得到纠正之后，组织是否对其再次进行验证，以证实符合要求?
∙再次验证纠正之后的不合格产品的说明
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施?
∙标识，隔离
8.3.1
组织是否将具有未经确定或可疑状态的产品列为不合格产品（见ISO/TS16949:
2002要素7.5.3）
∙一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等等）
8.3.2
组织的返工指导书,包括重新检验要求,是否易于被适当地操作者取得和使用?
∙返工说明
8.3.3
当不合格产品被发运时,组织是否立即通知顾客?
∙一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等等）
∙质量手册中说明的程序
检验控制
（I）：
待检查的材料、待检查的制品、检查的基准规格
（O）：
检验合格产品、需改进的要求
材料检查合格率
工程检查合格率
制品检查合格率
CP-74-03
受入检验程序
CP-82-03
工程内检验程序
CP-82-04
出货检验程序
7.4
7.5
7.6
组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求?
（7.4.1）
∙组织进货检验
∙供方检验
∙在供方现场的审核
组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响?
（7.4.1）
∙由采购的产品对随后的产品文职或最终产品的影响决定的控制方法
组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方?
（7.4.1）
∙选择系统
∙性能等级系统
∙组织的供方手册
组织是否制定选择、评价和重新评价的准则?
（7.4.1）
∙选择系统
∙性能等级系统
组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录?
（7.4.1）
∙由组织执行的供方的第二方审核结果
∙批准的供方记录
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测或测量加以验证时,组织是否对任何这样的过程实施确认?
（7.5.2）
∙过程确认/能力研究结果
∙过程参数的监测和控制证据
组织对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力?
（7.5.2）
∙过程确认/能力研究结果
组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统?
（7.6.1）
∙测量系统分析结果
组织是否监测制造过程性能的表现,以证明符合顾客对产质量和过程效率的要求?
（8.2.1.1）
∙制造过程的测量,以符合顾客要求
组织是否确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据?
（7.6）
∙与需要实施的测量有关的试验设备的准确度和精确度
组织是否建立过程，以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施?
（7.6）
∙在样件制造期间的监测和测量试验
∙组织的和ISO/TS16949：
2002一致的质量手册中的程序说明
为确保结果有效，必要时组织的测量设备是否：
∙对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定?
∙进行调整或必要时再调整?
∙到识别，以确定其校准状态?
∙防止可能使测量结果失效的调整?
∙在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效?
（7.6）
∙试验设备目录
∙对样件及它们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可
∙校准结果记录
∙校准设备的控制方法
∙校准状态确定
当发现设备不符合要求时，组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?
（7.6）
∙产品再检验的记录
组织是合对该没备和任何受影响的产品采取适当的措施?
（7.6）
∙对发现不符合要求的设备及受其影响的任何产品采取的措施
组织是否保持校准和验证结果的记录（见ISO/TSl6949：
2002中要素4.2.4）?
（7.6）
∙量具研究记录
组织是否进行适当的统计研究,以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异?
（7.6.1）
∙测量系统分析研究包括具的重复性和再生性
组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统?
（7.6.1）
∙测量系统分析结果
测量、分析与改善
（I）：
过程绩效的审核、内部审核、产品的符合性、客户抱怨、顾客满意度
（O）：
顾客满意度监视和测量的综合结果、符合ISO/TS16949要求的管理体系、统计技术的应用、8D报告
采用趋势图展示的指标数、具有竞争性的指标数
CP-56-01
管理评审程序CP-76-03
测量分析程序CP-81-01
统计技术应用控制程序
CP-84-01
数据收集和分析使用程序
CP-85-01
持续改进程序CP-85-02
纠正及预防措施控制程序
7.6
组织所用的分析方法及接收准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致?
（7.6.1）
∙对于顾客测量系统分析要求的检查方法
∙使用其它分析方法的顾客批准记录
组织的所有量具,测量和试验设备,包括员工和顾客所拥有的设备的校准/验证活动记录是否包括:
∙设备鉴定,校准的设备所用的测量标准?
∙按工程更改进行的修订?
∙在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数?
∙对规范以外情况的影响的评估?
∙在校准/验证后,有关符合规范的说明?
∙如果可疑材料或产品已被发运,对顾客的通知?
（7.6.2）
∙测量设备记录
∙测量设备的初始规范
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