病例报告表.docx

病例报告表.docx

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病例报告表

病例报告表填写说明

1.本数据手册采取三联复写方式,第一联由苏州天臣国际医疗科技有限公司保存,第二联由牵头单位保存,第三联由各研究中心分别保存。

2.填写时认真阅读填写说明及本试验方案,筛选合格者填写正式病例报告表。

3.病例报告表填写务必准确、清晰、认真,不得缺项漏项,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名及修改时间。

举例：

2002.6改为2002.5时应为:

2002.62002.5张××2002.5.12

4.填写病例报告表一律使用签字笔或钢笔。

5.不得将原始化验检查报告单粘贴在CRF中。

6.患者姓名不得出现真实姓名,需填写拼音缩写,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母:

四字姓名填写每一个字的首字母,举例:

张三ZHSA,共填写4个字母。

7.所有选择项目的□内用√标注。

如：

8.所有检验项目因故未查或漏査,请填写“未查”;具体时间不明,请填写“不明”,并应具体说明原因。

9.临床试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、持续时间、采取的措施和转归,同时请及时报告本中心临床试验负责人。

10.对脱落中止的病例应认真填写其原因。

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

筛选/基线

入选标准

是否

●符合混合痔诊断标准,并为III-IV度混合痔患者

10

●患者年龄在18-65岁之间

10

●术前肛门无明显畸形者

10

●签署知情同意书

10

如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验

排除标准

是否

●急诊手术或既往有痔手术病史

10

●合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者

10

●已确诊炎性肠病或直肠炎患者

10

●已证实有结直肠肿瘤患者

10

●合并有心脑血管疾病,不能耐受手术或可能会增加手术风险者

10

●慢性或急性肝肾功能不全患者

10

●凝血功能异常或目前行抗凝治疗者

10

●合并有糖尿病且血糖控制不佳者

10

●处于妊娠期或月经期的女性患者

10

●智力障碍或有精神病史者

10

●入选前4周曾参加过其它临床试验者

10

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

筛选/基线

现病史

症状:

脱垂1出血2其他：

病程:

年月

混合痔分期:

III度混合痔IV度混合痔环状混合痔（混合痔分期定义为内痔分期合并外痔）

痔病手术史:

1、手术日期:

年月；手术方式:

2、手术日期:

年月；手术方式：

3、手术日期:

年月；手术方式:

4、其它:

既往结直肠病史

疾病:

直肠息肉1肛乳头肥大2直肠脱垂3直肠前突4

其它5:

病程:

年月

相关手术史:

1、手术日期:

年月；手术方式:

2、手术日期:

年月；手术方式：

3、手术日期:

年月；手术方式:

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

筛选/基线

治疗前评价

患者个人情况

病历号：

姓名：

（拼音字首）

民族：

性别：

男1女2

出生日期:

年月日

婚姻：

已婚1未婚2

身高：

cm

体重:

Kg

生命体征

体温：

.℃

脉搏：

次/分

呼吸：

次/分

血压：

/mmHg

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

筛选/基线

目前进行的与痔病无关的治疗

是否存在进行中且与病无关的治疗?

无0有1（请在下面描述）

治疗完成未完成

1、

2、

常规辅助检查

项目

单位

结果

临床意义判定

此血常规

血红蛋白

g/L

1234

红细胞

×109/L

1234

白细胞

×109/L

1234

血小板

×109/L

1234

肝功

ALT

IU/L

1234

ALT

IU/L

1234

肾功

BUN

mmol/L

1234

Cr

mmol/L

1234

胸部X线

检查

临床意义判定：

1234

心电图

检查

临床意义判定：

1234

*临床意义判定:

1-正常:

2-异常但无临床意义:

3-异常且有临床意义:

4-未查

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

筛选/基线

肛门功能评分

Wexner评分：

分

纤维电子肠镜

正常0

直肠炎1溃疡性结肠炎2克罗恩病3结直肠息肉4结直肠恶性肿瘤5

如选择以上疾病或者其它结果，请在以下详细描述：

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

手术资料

术前准备

肠道准备:

未行肠道准备0经口全消化道1经肛灌肠2

手术体位:

卧式折刀位）1截石位2

麻醉方式:

椎管内麻醉1全麻2

术中情况

手术方式：

完全肛管上皮保留术+超声多普勒引导下痔动脉结扎术+痔硬化术

完全肛管上皮保留术+超声刀痔切除术+痔硬化术

完全肛管上皮保留术+吻合器痔上黏膜切除术+痔硬化术

外剥离内扎术

出血量:

ml；手术用时：

min

严重不良事件:

直肠阴道瘘1大出血2其它3

如有严重并发症请在以下描述具体情况:

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

手术当天

术后

术后情况

抗生素应用：

无0；头孢类1；甲硝唑2；其它3

脱垂:

无0；有1

疼痛：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

非甾体类:

次；弱阿片类：

次；强阿片类：

次

出血：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

坠胀：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

肛缘水肿：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

排尿：

I度0分II度2分III度4分IV度6分。

切口感染：

无0；有1

大便失禁：

无0；有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：

分

严重并发症：

无0；直肠阴道瘘1；其它2：

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

出院

出院

术后情况

脱垂：

无0；有1

疼痛：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

出血：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

坠胀：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

肛缘水肿：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

切口感染：

无0；有1

大便失禁：

无0；有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：

分

肛门狭窄：

无0；轻度1；中度2；重度3

严重并发症：

直肠阴道瘘；其它：

总体满意度：

分

总费用:

元

恢复正常活动时间：

术后第小时

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

术后第2周

术后情况

脱垂：

无0；有1

疼痛：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

出血：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

坠胀：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

肛缘水肿：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

大便失禁：

无0；有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：

分

肛门狭窄：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

严重并发症：

无0；直肠阴道瘘1；其它2：

此次为电话随访，也可是门诊就诊。

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

术后1月

术后情况

脱垂：

无0；有1

疼痛：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

出血：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

坠胀：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

切口感染：

无0；有1

大便失禁：

无0；有1（如选择有请填写Wexner评分）

Wexner评分：

分

肛门狭窄：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

切口愈合情况：

愈合0；未愈合1

严重并发症：

直肠阴道瘘；其它：

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

术后3月

术后情况

脱垂：

无0；有1

疼痛：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

出血：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

坠胀：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

大便失禁：

无0；有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：

分

肛门狭窄：

I度0分II度2分III度4分IV度6分

严重并发症：

无0；直肠阴道瘘1；其它2：

此次为电话随访，也可是门诊就诊。

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

不良事件观察记录

不良事件:

0无1有（如选择有请填写下表）:

（用标准学术语）记录所有观察到的事件。

尽量使用规范医学术语。

每一栏记录一个不良事件,不够可将此页复印使用。

不良事件名称

开始时间

20年月日：

（24小时制）

结束时间

20年月日：

（24小时制）

转归

消失0继续1死亡2

（如果病人死亡，请在24小时内通知临床监察员工和课题组长，并完成死亡事件报告表）

不良事件严重程度

轻1中2重3

与医疗器械的关系

肯定1很可能2可能3

可能无关4待评估5无法评估6

产品批号

研究者意见

发生原因分析：

处理情况：

报告状态

报告医院1报告组长单位2报告企业3当地药监局4

是否因为此不良事件退出研究

1是2否

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

死亡事件报告表

受试者死亡:

0无1有（注意报告严重不良事件），请填写下表:

明确死亡原因：

死亡日期：

20年月日

是否进行尸体解剖？

0否

1有，如是，请填写主要的结果（包括诊断及其主要依据）

观察者签名：

日期：

年月日

肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究

中心编号：

CRF编号：

患者姓名：

临床研究完成情况记录

患者顺应性：

1差2一般3好

研究中止情况：

患者是否因故中止了临床研究？

0否1是

患者中止研究日期：

20年月日

首先提出中止临床研究的是：

1患者

2临床研究者

3其他，请注明：

中止临床研究的主要原因是：

1缺乏疗效

2不良事件

3出院

4转院

5医师决定停止治疗

6患者自行退出

7其他，请描述：

患者若因为不良事件退出本研究是否继续随访？

0否1是

随访日期：

20年月日

随访结果记录：

观察者签名：

日期：

年月日