国家药品标准物质研制报告实施细则.docx

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国家药品标准物质研制报告实施细则

国家药品标准物质研制报告实施细则

第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。

第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。

第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：

（一）药品标准物质综述报告

（二）原始实验记录

（三）协作标定原始记录

（四）相关制备记录资料

（五）相关技术文件

第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。

（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。

以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。

（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。

应包括：

原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。

通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。

研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。

表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。

（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。

1.标签式样及说明：

填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。

2.使用说明式样及说明：

填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。

（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。

（五）药品标准物质研制报告审核记录包括如下内容，并需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的报告审核记录表格中。

1．科室回复意见：

科室就各级审核意见进行补充实验、报告修订或说明。

2.室主任审核意见

3.处审核人意见

4．标准物质管理处处长意见

5.主管院长意见

（六）在建立首批及增项的国家药品标准物质时，研制部门应提交《国家药品标准物质研制申请表》，标准物质管理处负责评估其研制的必要性，研制申请获得通过批准后研制部门方可进行制备与标定。

（七）药品标准物质专家审评意见表。

第五条原始实验记录应包括如下内容，原始记录格式及要求需参照检品原始记录规范执行。

特殊实验原始记录格式科室可自行规范并报标准物质管理处备案。

1.原（材）料精制原始记录

2.原（材）料检验报告及原始记录

3.待标物性状鉴别及检验原始记录

4.待标物量值测定原始记录

5.待标物量值测定协作标定原始记录

6．本批标准物质的稳定性试验计划

7.本批标准物质稳定性试验原始记录

第六条协作标定的品种需提供协作标定原始记录。

1.中检院下发的协作标定公函及作业指导书

2.协作单位协作标定结果报告

3.中检院协作标定结果报告及下发的协作标定结果函

4.协作单位协作标定原始数据原件或复印件

第七条相关制备原始记录主要包括如下内容：

1.本批使用原（材）料的生产企业或原（材）料提供单位出具的检验报告及必要的外包装标识。

2．生产企业提供的原（材）料提取、精制报告。

（内容应包括：

原（材）料提取或精制方法、原（材）料提取或精制原始记录、原（材）料的检验报告）。

3．标准物质原（材）料分包装原始记录。

4．标准物质贴签原始记录（该项内容于分包装工作完成后补充至报告中）。

5．标准物质包装原始记录（该项内容于分包装工作完成后补充至报告中）。

第八条相关技术资料主要包括如下内容：

1.标准物质制备与标定依据及应用的相关药品标准或文献复印件

2.企业申报“药品标准物质原（材）料申报”时，上报的相关技术资料。

附件1：

国家药品标准物质综述报告

附件2：

国家药品标准物质研制申请表

附件3：

国家药品标准物质专家审评意见表

附件1中国食品药品检定研究院

国家药品标准物质综述报告

一、基本信息

申请科室

品种编号

名称

中文名（通用名）

英文名/拉丁药名

分类

□生物标准品□生物参考品□化学对照品

□对照药材/对照提取物□医疗器械对照材料和标准品□体外诊断试剂标准品

□药用辅料对照品□药包材对照物质□其它（）

批号

科室核算价格（元/支）

原（材）料

提供单位

生产单位或产地

标定

溯源

协作标定单位

分装

规格

数量（支、套）

方式

保存

□常温□4℃□-20℃□-70℃□遮光

留样保存支数/温度（℃）

用途

批号：

××××××－××××××第页，共页

二、研制报告

批号：

××××××－××××××第×页共×页

结论：

报告人签字：

日期：

复核人签字：

日期：

批号：

××××××－××××××第×页共×页

三、标签及使用说明式样

标签式样及说明：

使用说明书式样及说明

4、定价申请

批号：

××××××－××××××第×页共×页

五、报告审核记录

研制科室审核意见：

室主任签字:

日期:

科室回复意见：

室主任签字:

日期:

标准物质管理处意见：

审核人签字:

日期:

标准物质管理处意见：

处长签字:

日期:

主管院长意见：

主管院长签字:

日期：

批号：

××××××－××××××第×页共×页

附件2

国家药品标准物质研制申请表

申请科室：

中文名（通用名）：

英文名或拉丁药名：

申请标准物质品种编号：

申报原料受理单号：

已有标准物质品种编号：

标准物质分类：

□生物标准品□生物参考品□化学对照品□对照药材/对照提取物

□医疗器械对照材料和标准品□体外诊断试剂标准品□药用辅料对照品

□药包材对照物质□其它（）

申请制备分类：

□首批制备□增项制备

药品标准名称

药品标准编号

标准物质用途

药品标准出处

科室申请意见：

经手人：

室主任签字：

日期：

标准物质管理处审核意见：

审核人：

日期：

标准物质管理处意见：

处长签字：

日期：

备注：

附件3

国家药品标准物质专家审评意见表

品种编号：

申请科室：

品种名称：

批号：

类别：

□生物标准品□生物参考品□化学对照品□对照药材/对照提取物

□医疗器械对照材料和标准品□体外诊断试剂标准品

□药用辅料对照品□药包材对照物质□其它

▍同意本批标准物质原料作为国家药品标准物质使用、分发。

□

▍本批标准物质原料可作为国家药品标准物质，但需补充以下资料。

□

（见专家审核意见）

▍不同意本批标准物质原料作为国家药品标准物质。

□

（原因见专家审核意见）

审评人签字：

日期：

专家审评意见：

审评人签字：

日期：