药事管理学第三章中外药事管理发展概况.docx
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药事管理学第三章中外药事管理发展概况
药事管理学第三章中外药事管理发展概况
导语
中外药事管理开展的历史，与人类医药实际活动相联络，从〝神农尝百草，一日而遇七十毒〞的传说，到我国现代典籍«周礼»对医药行政管理制度和责任的文字记载，证明中国药事管理有悠久的历史，对人类文明提高与安康作出了伟大的贡献。
结合近代欧美国度药学实际中强化依法管理所阅历的迂回路途，反映了世界各国在历史开展的不同时期都十分注重对药物的管理，以保证人们用药平安。
经过对中外药事管理历史的回忆，阅历经验的总结，充沛看法依法管理药学事业的重要性，了解药事管理在药学实际中的实践意义和作用，正确停止药学实际活动。
第一节中国现代的药事管理
一、中国药物管理具有悠久的历史
（一）现代酿酒技术与医药管理
我国现代对药物的管理，有着与中医药同时开展的历史，从〝神农尝百草，一日而遇七十毒〞的远古时代人们发现药物有〝毒〞的药学实际进程起，就无看法地选择、区分运用动植矿物用于治疗疾病。
特别是夏商时代酿酒与汤液的发明，就奠定了对药物管理的历史位置。
〝酒为百药之长〞以及〝醫〞字从〝酉〞，都说明酒与医药的亲密关系。
由于酿酒技术的开展，到商周时期，饮酒之风盛行，在临时的饮酒中，发现了酒的一些特殊作用，酒能够是人类历史开展中最早看法的兴奋剂〔小量时〕和麻醉剂〔少量时〕，因此，在周朝出现了专管酒的官吏。
（二）管理史上最早的管理案例
«战国策»记载：
〝帝女令仪狄作酒而美，进之禹，禹饮而甘之，曰：
后世必有亡其国者。
遂疏仪狄而绝旨酒〞。
正是由于禹体察到了酒对人的危害，所以才有〝后世必有亡其国〞之论。
夏商时代贵族饮酒之风愈来愈严重，以致周人灭商之后就饮酒效果公布了严峻的禁令。
周朝设立了专管酒的官吏〝酒正〞、〝掌酒之政令〞，制定了详细的行政管理与责任制度，这一记载当为中国管理史上与医药有关最早的管理案例。
二、中国现代医药管理制度
（一）现代药政管理始于周
中国现代的药政管理始于周朝，树立了一整套医药行政管理组织和考核制度。
«周礼·天官冢宰»记载：
〝医师掌医之政令，聚毒药以共〔注：
共通供〕医事。
凡邦之有疾病者、疮疡者造焉，那么使医分而治之。
岁终那么稽其医事，以制其食，十全为上，十失一次之，十失二次之，十失三次之，十失四为下〞。
这里所说的医师，为众医之长，掌管国度医药卫生的行政事务。
〝医师〞之下分设〝上士二人，下士四人，府二人，史二人，徒二十人。
〞士即指食医、疾医、疡医、兽医等人员；府为掌药物、器械人员；史掌文书和医案；徒供役使并看护病人及制药。
这里分工明白，人员各司其职，年终由医师调查其医药事务执行优劣状况，以制定人员级别和俸禄。
这是我国最早树立的医药管理制度，〝府〞为最早专司药物管理的专门人员。
（二）中国现代医药行政管理不时开展完善
从周朝设立专门管酒的〝酒正〞和专掌药物事宜的〝府〞起，我国历代朝廷设置专门的医药行政管理机构和人员，掌医药之政令。
春秋战国至秦汉时期，由于社会的急剧革新和学术上的百花怒放，社会经济和迷信文明出现出史无前例的兴盛现象。
在〝诸子蜂起，百花怒放〞局面影响下和医药实际成就的基础上，中医药实际体系和辨证论治原那么末尾树立并逐渐构成，推进医药管理制度不时开展完善。
秦汉王朝设太医令和太医丞掌握医药之政令。
〝药丞、方丞各一人〞，药丞主药，方丞主药方。
此外还有本草待诏、医待诏、典领方药、中宫药长，尝药太官等医药职官。
南北朝至隋唐时期，在太医署下设立专门的药藏局，出现了专门的担任药物收发、存储管理的人员。
«通志略十三·职官略第五»记载：
〝药藏郎，北齐门下坊领药藏局，有监、丞各二人，侍药四人。
隋如齐之制。
唐药藏局有郎二人，丞二人。
郎掌和剂、医药之事、丞贰之〞。
唐太医署既是国度最高医疗机构，又是医学教育机构，由行政管理、教学、医疗、药工等四局部人员组成。
«旧唐书·卷四十四·官职三»记载：
〝太医署，令二人，丞二人，府二人，史二人，主药八人，药童二十四人，医监四人，药园师二人，药园生八人。
太医令掌医疗之法，丞为之二。
……诸医药博士一人，助教一人，医师二十人。
医博士掌以医术教授诸生〞。
唐朝医药管理机构及人员分工巧化，职责明白，医药教育失掉开展，医药人员均〝考试登用，如国子之法〞。
宋代，医药管理组织进一步开展，为了增强医药管理，改良太医局管理体制，设立翰林医官院，专管医之政令和医疗事务，并有专管药政的机构〝御药院〞、〝尚药局〞，御药院保管国际外进献的珍贵药物，专为皇室贵族效劳。
尚药局为最高的药政机构。
太医局专管医药教育。
宋代的医药管理体制革新，是随着唐、宋社会经济和城市工商业日益兴盛的基础上，顺应社会革新要求而发生的。
北宋实施王安石变法，推行新政，按〝市易法〞设立了国度的药物贸易机构—〝官药局〞后改为〝太平惠民局〞，这是我国历史上最早的国度药局，也使药物管理归入国度法制管理的范围，由国度控制药物贸易，实行专营，制止商人投机，对制药实行监管。
宋·缜密«癸辛杂识·别集上»记载：
〝和剂药局和剂惠民药局，事先制药有官监造，有官监门，又有官药，药成分之，内外凡七十局。
出售那么又各有监官，皆以选人经任者为之，谓之京局官……〞。
〝药局〞的兴办，公布了药物规范«太平惠民和剂局方»〔简称〝局方〞〕，推行了成药，降低了药价，对人民的身体安康和疾病的救治、药物的贸易开展等都发生了很大的作用。
在药事管理开展史上，其制定的管理措施，如药物规范〝局方〞、药物消费监管与卖药轮值制度、药物质量反省制度等，对研讨药事管理史，自创传统阅历，其作用与影响是不应无视的。
尤其是其专卖制度，在世界医药管理史以及医药贸易方面的作用与影响具有深远的意义。
宋代还曾以法律方式规则了医生的职业品德及医疗事故的责任，凡应用医药诈取财物者，以匪盗论处；庸医误伤致人死命者，以法绳之；主管官员不恤下属病苦者，亦予惩罚。
元、明、清时期，医药管理机构与医药制度有了一些新的开展。
元朝廷除设有御药院、典药局管理机构，为皇室贵族修制御用药物及和剂，还设置有面向官方的药政机构，如广惠司、广济提举司、大都惠民局、回回药物院等。
〝掌修合药饵，以施贫民〞；〝大都、上都回回药物院二，秩从五品，掌回回药事〞。
明初置医学提举司，洪武三年〔1370年〕在太医院设惠民药局、生药库，有大使一人，副使一人。
其职责为〝凡药，辨其土宜，择其良楛〔楛：
恶也，劣也〕，慎其条制而用之。
四方解纳药品，院官收储生药库，时其燥湿，……，礼部委官一员稽察之〞。
清朝设太医院，〝置院使、左右院判各一员，御医十员，吏目二十员，俱属礼部职，专诊视疾病，修合药饵之事〞。
〝凡药材出入隶礼部〞。
清朝在医药管理制度上，以刑律代罚比前代更为严峻，对开方配药有错者，处以笞杖之刑；医生误用针、药而使病人致死的，命其他医生来识别方药、穴位，如属有意致害者，那么以过失杀人论处，罚其不准行医；故意用假药治病以诈取他人财物者，那么以偷盗论处，如因故意用假药致人而死或因事故用药杀人，那么处以死刑。
并且规则，未经官方容许而行医用药者，处以罚款。
对太医院用药管理〝凡烹调御药，本院官清脉后开方，具本奏明同内臣监视。
每二服合为一服，候熟分贮二器，本院官先尝之，次内臣尝之，其一器进御〞。
太医院内设专司药品加工的〝切割医生〞。
使医药分工日趋完善。
三、中国近代药事管理
（一）鸦片战争前后的中国药政
1800年前后，以英国为首的西方资本主义国度急于翻开清政府严厉限制的海上贸易市场,以鸦片走私作为翻开中国大门的重要手腕,向中国输入鸦片,获取惊人的暴利。
烟毒众多全国,使吸食鸦片的人在肉体上和生理上遭到极大的摧残。
清政府屡次下令查禁鸦片入口。
但烟毒反而愈演愈烈。
鸦片被称作〝福寿膏〞，成为毒化中国百姓的〝灵丹〞，帝国主义者曾扬言，要让长辫子兵都吸上〝福寿膏〞，看谁还能拿刀拿枪对立。
马克思在«鸦片贸易史»中所指出：
〝中国人在道义上抵抗的直接结果是英国人腐蚀中国当局、海关职员和普通的官员。
浸透了天朝的整个官僚体系和破坏了宗法制度支柱的作弊行为，同鸦片烟箱一同从停靠在黄埔的英国趸船上偷偷运进了天朝〞。
当清政府感到鸦片输入将形成军队瓦解、财源干枯的严重要挟，严禁鸦片时，英国首先用大炮强迫中国输入鸦片，于1840年6月发起了侵略中国的鸦片战争。
战争的结果是满清政府于1842年8月与英国签署了中国近代史上的第一个丧权辱国的不对等条约«南京条约»，从而使中国丧失了海关自主权。
美国、法国、沙俄等侵略者接踵而来，乘机讨取特权，强迫清政府签定了一系列不对等条约，从此中国逐突变成了一个半殖民地、半封建的社会。
中国近代的药品管理受事先政治、经济的影响，特别是帝国主义入侵后，〝鸦片贸易成为〔中英〕双方默契之下停止〞的一种地下的、畅行无阻的贸易。
据事先英国发布的«1849年中国各口岸贸易报告»说：
〝目前中国每年鸦片消费量约为五万箱，……其中以上海为中心的南方消费量占五分之二，以广州为主要市场的南方消费量占五分之三〞。
帝国主义列强为了进一步扩张侵略权利，应用医药作为文明侵略的重要手腕。
他们宣称：
〝欲引见基督教于中国，最好的方法是经过医药；欲在中国扩大商品的销路，最好的方法是经过教士。
医药是基督教的先锋，而基督教又是推销商品的先锋〞。
〔«伯利驾应用医药侵华史实»·医史杂志.1951.9.〕而这些侵略者〝自用药料、玻璃器皿……进出通商各口岸，皆准免税〞。
从此，鸦片烟毒进一步毒害人民，少量化学原料药源源不时地输入我国。
这些都反映了清政府在1840年鸦片战争之后对药政管理失控的一个重要方面。
（二）民国时期的药政管理
新亥革命推翻了清王朝，完毕了封建主义的君主制，孙中山指导的南京暂时政府废止旧制，采用新制，明令制止种植和吸食鸦片。
在外务部下设卫生司，主管医药行政，由第四科主办药政管理。
事先药政管理主要任务是：
〔1〕审定、认可药剂士资历，发给或取消药剂士执照，对药剂士业务停止监视；〔2〕药商的呈报登录及取缔；〔3〕监视制药厂；〔4〕药品、毒剧药品的核对及限制贩卖事宜；〔5〕调查方药等。
1927年国民党中央政府成立后，照搬美国管理形式，药政管理由卫生署内设医政科操持，1947年恢复树立卫生部后曾发布树立药政司。
国民政府药政管理任务的主要内容在三个方面：
〔1〕1930年的卫生部公布«中华药典»，它以美国药典1926年版为蓝本，参考英国药典和日本药局方等组织编订而成，收载药物718种。
先后影印七次，未作任何修订。
〔2〕发布了一批药政法规。
主要的有：
药师暂行条例〔1929〕；管理药商规那么〔1929〕年；修正麻醉药品管理条例〔1929年〕；修正管理成药规那么〔1930年〕；细菌学免疫学制品管理规那么〔1937年〕；药师法〔1944年9月〕。
〔3〕设立药品检验机构。
1932年在全国经济委员会设中央卫生设备处，1933年改称卫生实验处，担任卫生实验及药品检验任务；1947年在卫生部下成立药品食品检验局。
民国时期，军阀混战，国民党政府不关心广阔人民安康，医药技术人员缺乏，设立的药政机构并没有仔细发扬应有的监视、管理作用。
1937年抗日战争迸发后，药品需求急剧添加，国民党政府曾发布救护药品出口免税方法，鼓舞输入，并设立〝战时医药药品经理委员会〞向国际外推销，据统计，1941年—1945年出口药品、器材873吨。
抗打败利后，西方资本主义国度继续向中国出口原料药，仅1946—1947年中国出口原料药7650余吨，同时还把大批西药成药输入中国停止倾销，形成国际许多药厂纷繁开张。
这时的旧中国在药政管理方面给新中国留下的烂摊子是：
烟毒众多、一些药厂药商偷工减料，以次充好，以伪充真，危害人民安康；不合格本国药品充满国际市场。
中医中药遭到国民党政府歧视、限制，严重的阻碍了中国传统医药学的开展。
第二节新中国药事管理简况
1949年10月中华人民共和国成立，中央人民政府就树立了卫生部，国度制定了维护人民身体安康，开展医药卫生事业的方针政策，我国的药事管理任务重新中国成立就遭到注重，管理体制和法制树立50多年来逐渐失掉完善，现正朝着法制化、规范化、迷信化的方向开展。
一、建国后至80年代药事管理
（一）建国初期的主要任务
1．制定医药开展方针政策
1950年8月7日，中央卫生部和军委卫生部在北京结合召开第一届全国卫生任务会议。
会议确定了〝预防为主，面向工农兵，勾搭中中医任务者〞的卫生任务三大原那么，把全国医药卫生人员的思想一致同来，办好全国的卫生医药事业。
毛泽东主席为第一届卫生任务会议题词：
〝勾搭新老中西各局部医药卫生任务人员，组成稳固的一致阵线，为展开伟大的人民卫生任务而妥协〞。
1950年8月25日中央卫生部、轻工部在北京召开了全国制药工业会议，会议确定制药工业方针将以原料药为主，制剂为辅，对中药应有重点、有方案地停止整理。
1951年8月13日中央卫生部召开全国药政任务会议，听取苏联药政管理专家娅爱夫斯卡娅关于苏联药品与医疗器械管理与消费状况报告，讨论新中国成立后药品、医疗器械的管理、消费、供应和投资效果。
2．公布对药品管理的行政法规
1950年2月中央人民政府政务院公布«关于严禁鸦片烟毒的通令»；1950年11月卫生部发布经政务院核准的«管理麻醉药品暂行条例»、«管理麻醉药品暂行条例实施细那么»；1953年8月19日，由中央人民政府卫生部中国药典委员会编撰的第一部«中华人民共和国药典»〔简称«中国药典»1953年版〕出版发行。
3．药事管理组织机构逐渐树立
〔1〕卫生行政部门设立药政管理机构1950年中央卫生部医政局设置药政处；1953年改为药政司，各省级卫生行政部门设药政处，担任国度各级药政管理任务。
〔2〕组建全国药品检验机构1950年卫生部接收原设置在上海的药品、食品检验局，组建卫生部药品检验所，并设立生物制品检定所。
1954年全国各省级卫生行政部门均组建省级药检所。
至1956年，局部地、县设立药检所，全国药品检验机构系统逐渐构成。
1954年卫生部召开了全国药检任务会议，确定了事先药检任务方针，以检验资本主义国度输入药品为主；明白规则国际消费的药品，应保证质量，各药厂必需树立药品检验机构；一致药品检验方法等。
〔3〕国度药品消费运营管理机构成立1952年9月政务院财经委员会同意轻工部设立医药工业处，管理医药消费。
1952年11月经政务院同意轻工部医药工业处改为医药工业管理局。
1956年医药工业管理局划归化工部；1958年改为医药司。
1954年4月，政务院财经委员会同意组成国度医药任务委员会、中药管理委员会，由卫生部副部长苏井观任主任委员，协调全国医药管理任务，分工担任，增强联络。
〔4〕严禁鸦片烟毒，增强药品监视管理面对国民党政府时期药品管理的混乱局面，特别是鸦片烟毒众多，毒害人民身体的现状，中华人民共和国成立后决计制止烟毒。
中央人民政府政务院于1950年2月发布«关于严禁鸦片烟毒的通令»，为了配合禁烟禁毒运动的展开，政务院还于1950年11月发布«关于麻醉药品暂时注销处置方法的通令»等行政管理法规，明令限期禁绝吸食、贩卖、种植和私存鸦片、海洛因、吗啡等毒品，对社会上单位和团体存留的鸦片，要求限期注销收买或上交医疗单位运用。
卫生部还指定西南化学制药厂、华东人民制药公司为麻醉药品专门制造机构，担任全国性一致的麻醉药品消费义务，指定医药公司担任供应任务，其他任何机构和团体均不得私自种植、制造、贩卖，违者依法惩罚。
同时采取宣传教育和戒除烟毒与治疗、监视管理相结合，严厉管理医疗用麻醉药品，严惩毒犯，烧毁鸦片等一系列措施，在束缚初期很短的时间内基本上控制了众多100多年的鸦片烟毒危害，维护了人民的基本利益。
中华人民共和国政府禁烟禁毒运动，在中国药政管理史上为国度为民族作出了严重贡献。
（二）药事管理任务调整开展时期
20世纪50年代前期末尾，中国的药事管理任务进入调整开展时期。
1．采取措施提高药质量量
1956年2月，依据国务院有关改良药质量量措施的批复，在医药任务委员会指导下，由轻工部、卫生部、中国药典编辑委员会、中国医药公司等单位成立药质量量小组。
1959年7月，卫生部、化工部、商业部结合收回«关于保证与提高药质量量的指示»。
指出大跃进以来有些药品由于质量不好，曾经危及人民的安康。
主要缘由是管理混乱，制度破多立少，原资料质量降低，对质量反省抓紧，文件提出恢复健全药品检验机构，严厉检验制度等详细措施。
1961年5月，中共中央转发卫生部、化工部、商业部党组«关于增强药品消费和质量管理效果的报告»，指出：
药质量量好坏是一件关系千百万人民身体安康和生命的大事，各地政府和主管部门必需增强对这方面任务的指导。
中共中央同时决议由卫生部对全国17个大型制药厂派驻厂代表，以增强对药质量量的监视。
驻厂代表规则的义务是：
依据防病治病的需求，协助药厂搞好药品消费，严厉监视药质量量，不合格药品不得出厂；凡药品出厂，除检验合格外，由厂长和驻厂代表共同签字；驻厂代表应积极参与研讨制定药厂的消费方案及有关药质量量检定的各项事宜。
这一时期驻厂代表制度的树立与执行，增强了药品消费质量的监视管理任务。
〔派驻〔厂〕代表的17家药厂是：
华北制药厂〔石家庄〕、西南制药厂〔沈阳〕、西南第六制药厂〔沈阳〕、哈尔滨制药厂、大连制药厂、南京制药厂、太原制药厂、西安制药厂、西南制药厂〔重庆〕、上海第二制药厂、上海第三制药厂、上海第四制药厂、上海五洲制药厂、杭州民生制药厂、武汉制药厂、北京制药厂、山东新华制药厂等〕。
2．增强药政管理任务
在总结建国10多年药政管理任务阅历的基础上，1963年10月，由卫生部、化工部、商业部结合发布了«关于药政管理的假定干规则»。
这是新中国成立后关于药政管理的第一个综合性法规文件，以增强药政管理任务。
之后出台了一系列药品监视管理的行政法规，如«药品新产品管理方法»〔1956年〕，第一次明白了新药的定义和新药临床、消费审批的详细要求；«关于药品宣传任务的几点意见»，对药品宣传的内容和原那么作出了规则，宣传内容必需实事求是，不得夸张，并须经省级卫生行政部门审查同意。
〔三〕〝文革〞后恢复开展并走向法制管理的时期
1966年至1976年〝文明大革命〞十年骚动时期，正常的药事管理任务被破坏，药政管理和药品检验任务被称为〝管、卡、压〞遭到批判，曾经树立的行之有效的行政法规和规章制度被废止。
药质量量下降，严重影响人民用药平安。
1976年10月，十年骚动完毕，党的十一届三中全会的召开，确立的革新开放方针使中国药学事业的开展末尾安康稳步开展，药事管理失掉恢复开展并逐渐进入法制化管理的新时期。
1．恢复和树立药事管理行政法规
1978年7月起，国务院先后批转卫生部关于颁发«药政管理条例〔试行〕»，公布了«麻醉药品管理条例»；卫生部、国度医药管理总局制定颁发«新药管理方法〔试行〕»、«医疗用毒药、限制性剧药管理规则»〔1979年〕、«药品规范任务管理方法»〔1980年〕、«医院药剂任务条例»〔1981年〕等一系列药政管理文件，使我国药政管理任务失掉恢复和增强，这些行政文件的公布实施，为我国药事管理任务走上依法管理的轨道奠定了基础。
国度有关部门末尾组织起草«中华人民共和国药品管理法»〔草案〕。
2．全国范围内展开药品管理整理任务
自1979年起，国度有关部门在全国范围内普遍展开了整理药厂、整理药品种类和整理医院制剂室的任务。
〔1〕整理药厂国务院1979年6月批转了卫生部、国度医药管理局、国度工商行政管理总局等单位«关于在全国展开整理药厂的报告»。
由卫生部、国度医药管理局等部门制定了展开整理药厂的〝实施细那么〞。
国度有关部门组成了全国整理药厂指导小组，各省、市、自治区组成相应办事机构，对全国制药厂停止片面调查和整理任务。
整理药厂任务大体分为三个阶段。
①1979年下半年起先摸底调查，制定各地域整理药厂实施方案或举动方案，展开试点。
②1980年在试点阅历指点下整理任务由点到面，片面铺开。
③1981年停止复查验收，颁发制药企业营业执照。
这次片面整理任务，刹住了乱办药厂、合法制售药品的歪风，改良了药厂的消费相貌，保证药质量量的提高，为树立合法、文明消费的正常次第打下了基础。
〔2〕整理清算药品种类在整理药厂的同时，各省、市、自治区卫生行政管理部门依照全国一致部署，展开了药品种类的片面清算整理，对辖区内消费的药品逐一注销复查，重新实行审批手续，统编药品同意文号，增强对药品消费的管理。
在清算药品种类的进程中，结合临床疗效评价，在普遍征求意见的基础上，经过医药专家和有关部门的研讨审评，卫生部于1982年9月发布淘汰了疗效不确切、毒反响大、配方不合理的127种药品种类名单。
这是我国第一次经过药物评价方法淘汰药品，以保证人民用药平安、有效，实施迷信管理。
在清算药品种类，评价淘汰一批种类的同时，又遴选确定了278种药品为国度基本药物，在同年公布，以保证我国医疗保健对药物的基本需求。
〔3〕增强对医院制剂室的管理为了落实国务院批转公布的«药政管理条例»〔试行〕，增强对医院制剂任务的管理，抓好医院用药环节，提高药质量量，卫生部于1981年4月下达了«医院药剂任务条例»。
1982年，全国各省级卫生行政部门为贯彻两个条例，展开了医院制剂整理任务。
这次整理医院制剂任务依据医疗单位药学技术人员和设备状况，依照验收规范停止整理验收。
契合条件的单位发给«普通制剂容许证»、«灭菌制剂容许证»，无«灭菌制剂容许证»的单位，不得配制灭菌制剂。
不具有制剂条件的单位取消制剂资历，没有制剂容许证的单位一概不得配制，持有容许证的医疗单位如在今后的抽验中不合格仍可吊销其容许证。
这一系列药事管理措施，为制定起草我国第一部«药品管理法»以及公布实施，打下了坚实的基础，使药事管理任务向法制化管理迈进。
〔四〕药事管理进入法制管理新时期
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常委会第七次会议审议经过了«中华人民共和国药品管理法»，由国度主席李先念签发第18号主席令发布，自1985年7月1日起实施。
这是我国经过现代立法顺序公布实施的第一部药品管理的法律，是我国药事立法任务方面取得的一次打破性开展，标志着药事管理进入法制化管理的新阶段。
1．«药品管理法»配套法规相继出台
1984年11月，卫生部、最高人民法院、最高人民检察院、司法部、公安部、国度经委、国度工商行政管理局结合发布〝关于仔细学习、宣传、贯彻«药品管理法»的通知。
〞
依据«药品管理法»，国务院先后发布了«麻醉药品管理方法»〔1987年11月〕、«医疗用毒性药品管理方法»和«肉体药品管理方法»〔1988年12月〕、«放射性药品管理方法»〔1989年4月〕等法规，国度对特殊管理的药品实行特殊的监管措施。
卫生部作为«药品管理法»的行政执法主管部门，依据«药品管理法»制定发布一系列配套文件：
1989年2月27日发布了«中华人民共和国药品管理法实施方法»，以保证更好地贯彻执行和便于各级卫生行政部门监视执法。
在增强新药管理方面，制定公布了«新药审批方法»〔1985年7月〕、«重生物制品审批方法»〔1985年9月〕。
从1985年10月1日起，全国实行新药一致审批的管理方法。
1985年8月国度工商行政管理局、卫生部结合制定发布«药品广告管理方法»；1987年3月卫生部颁发«药品监视员任务条例»；1988年3月卫生部公布了我国第一版«药品消费质量管理规范»〔GMP〕；1989年3月卫生部发布«医院药剂管理方法»。
到20世纪80年代末，以«药品管理法»为中心的药品监视管理法规体系基本构成，强化了国度对药品研讨、消费、流通、运用进程的监管，推进了药事管理法制化进程。
2．依法严峻打击制售假药
1985年6月16日«人民日报»地下揭露福建晋江假药案，在全国惹起震动。
这是我国«药品管理法»公布后媒体揭露的首个制售假药案，被称为〝晋江假药案〞。
福建晋江某地从1982年9月到1985年4月，先后有59个乡镇企业的不法分子伪造卫生行政部门同意文号170多个，其中运用较多的有62个，制造假药100多个种类，总产量10多万箱，产值约4000万元人民币，这些假药销往全国28个省〔区〕，形成严重结果，特别是1984年9月«药品管理法»公布后，外地乡镇党委指导没有惹起注重，一般人
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