VDHJQC001微生物实验无菌室空气净化系统验证空气净化系统验证方案1.docx
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VDHJQC001微生物实验无菌室空气净化系统验证空气净化系统验证方案1
微生物实验无菌室空气净化系统验证
系统名称：
微生物实验无菌室空气净化系统
系统编号：
制造单位：
浙江盾安人工环境股份有限公司
安装单位：
苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
安装地点：
质控中心空调机房
浙江圣博康药业有限公司
归档日期：
年月日
1验证方案审批表
2验证方案
3验证实施报告
4验证结论
5验证证书
微生物实验无菌室空气净化系统验证方案审批
起草：
部门
签名
日期
年月日
年月日
审核：
部门
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准：
批准
签名
日期
年月日
方案目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4责任与分工
5验证进度安排
6验证内容（含风险评估和可接受标准）
7验证结果
8评价与建议
9再验证周期
10附件
11变更历史
无菌室空气净化系统验证方案
1概述
浙江圣博康药业有限公司质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统是由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。
无菌室空气净化系统的空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司制造并负责安装、施工和调试。
空气净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责洁净区施工，送风管和回风管安装。
无菌室空气净化系统安装在质控中心空调机房，净化区域等级为C级，净化区域面积36.3m2。
该空气净化系统为3个无菌室共用，包括1个无菌检查室、2个微生物限度检查室。
每个无菌室分别配置一台超净工作台。
1.2空气净化系统设备情况
1.2.1空气化系统设备一览表
项目
设备名称
数量
生产和安装厂家
空调
机组
机组箱体
1套
浙江盾安人工环境股份有限公司
新风袋式初效过滤器
4只
浙江盾安人工环境股份有限公司
回风初效过滤器
4只
浙江盾安人工环境股份有限公司
表冷器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
挡水板
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
蒸气加热器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
干蒸气加湿器
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
机组风机
1台
浙江盾安人工环境股份有限公司
送风中效过滤器
4只
浙江盾安人工环境股份有限公司
洁净
风管
送风管
1套
苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
防火调节阀
2套
苏州净化设备有限公司
风量调节阀
12套
苏州净化设备有限公司
回风过滤器
12套
苏州净化设备有限公司
回风管
1套
苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
高效送风口
12套
苏州净化设备有限公司
过滤器
高效过滤器
12套
苏州净化设备有限公司
洁净室功能间
9间
苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司
1.2.2系统情况
质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统对C级区域进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回排风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。
1.2.3系统工作原理
质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统的工作原理：
新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。
在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。
该系统具备温湿度自动控制功能。
1.2.4系统各部分情况
（1）质控中心微生物实验室无菌室空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。
空调机组箱体均采用金属框板式结构。
面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。
（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。
（3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。
（4）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器三部分组成。
送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。
（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。
（6）洁净风管设计和安装依据为GBJ243《通风与空调工程施工及验收规范》。
（7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。
洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73《洁净厂房设计规范》和JGJ7190《洁净室施工及验收规范》。
1.2基本情况
组合式空调机组设备情况
设备名称
屋顶式空调机组
设备编号
W13081305
型号
WFWJHQZ26Z
生产厂家
浙江盾安机电科技有限公司
制造日期
2013年06月
设备功率
3Kw
风量
4000m3/h
制冷量
26Kw
加热量
15Kw
加湿量
10Kg/h
设备重量
730Kg
使用部门
质控中心
2验证目的
2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。
2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。
2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。
2.4检查并确认空气净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。
2.5检查并确认空气净化系统性能测试符合GMP要求。
3验证范围
本方案适用于质控中心微生物实验无菌室空气净化系统验证。
4责任与分工
4.1验证委员会和验证项目小组职责
由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1验证项目小组成员一览表
验证项目
小组组成
姓名
职务
职责
工程部
缪耀
工程总监
1、负责起草验证方案。
2、负责方案的具体实施工作。
质控中心
熊桂华
QC副经理
1、负责空气净化系统操作，负责相关检测工作。
质量部
陈雪海
QA副经理
1、负责验证方案的审核。
2、负责检测结果汇总分析等工作。
3、负责偏差处理及验证结果审核。
质量部
易继财
质量部经理
1、负责验证方案审批。
2、负责验证报告审核批准。
5验证进度安排
验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2013年8月30日前安排完成。
6验证内容
6.1验证人员档案审查及培训（见附件1、附件2）
查阅验证相关人员的个人档案（包括个人资料、培训和健康档案等内容）进行资格审查。
并在方案审批后，由验证项目小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
6.2文件资料确认
6.2.1质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统运行确认所需文件
文件名称
编号
存放处
是否齐全
微生物实验无菌室空气净化系统使用说明书
工程部
是□否□
微生物实验无菌室空气净化系统标准操作规程
质量部
是□否□
微生物实验无菌室空气净化系统维护、保养标准操作规程
质量部
是□否□
微生物实验无菌室空气净化系统清洁标准操作规程
质量部
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.2.2质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统性能确认所需文件
文件名称
编号
存放处
是否齐全
悬浮粒子监测标准操作规程
SOP-HJ-QC-001-01
质量部
是□否□
沉降菌监测检验标准操作规程
SOP-HJ-QC-002-01
质量部
是□否□
浮游菌监测检验标准操作规程
SOP-HJ-QC-003-01
质量部
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.3仪器、仪表的确认
6.3.1可接受标准：
验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。
6.3.2确认方法：
送至计量检定机构校验和现场检查确认。
6.3.3确认结果汇总：
仪器、仪表检定证书一览表
微生物实验室空气净化系统
序号
仪器名称
型号
测量范围
制造厂家
出厂编号
校验日期
校验
周期
有效期至
检验单位
备注
01
微压差计
2000-60pa
0~60pa
1年
02
微压差计
2000-60pa
0~60pa
1年
03
微压差计
2000-60pa
0~60pa
1年
04
微压差计
2000-60pa
0~60pa
1年
05
微压差计
2000-60pa
0~60pa
1年
06
微压差计
2000-60pa
0~60pa
1年
07
微压差计
2000-250pa
0~250pa
1年
08
微压差计
2000-250pa
0~250pa
1年
09
微压差计
2000-250pa
0~250pa
1年
10
数字式温湿度计
CTH-608
-10~60℃
1年
11
数字式温湿度计
CTH-608
-10~60℃
1年
12
数字式温湿度计
CTH-608
-10~60℃
1年
13
数字式温湿度计
CTH-608
-10~60℃
1年
14
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.4质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统风险评估
6.4.2.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）可分为：
6.4.2.1.1第1级:
可忽略
6.4.2.1.2第2级:
微小
6.4.2.1.3第3级:
中等
6.4.2.1.4第4级:
严重
6.4.2.1.5第5级:
毁灭性。
6.4.2.2风险发生的概率（P）可分为：
6.4.2.2.1第1级:
稀少（发生频次小于每十年一次）
6.4.2.2.2第2级:
不太可能发生（发生频次为每2年一次）
6.4.2.2.3第3级:
可能发生（发生频次为每月一次）
6.4.2.2.4第4级:
很可能发生（发生频次为每周一次）第
6.4.2.2.5第5级:
经常发生（几乎每次都可能发生）。
6.4.2.3风险发生时的可预知性（Ｄ）可分为：
6.4.2.3.1第1级:
完全可预知。
6.4.2.3.2第2级:
很可能预知
6.4.2.3.3第3级:
可能预知
6.4.2.3.4第4级:
不太可能预知
6.4.2.3.5第5级:
不可能预知
6.4.2.4风险评估工具：
从严重性、发生概率和可检测性三方面进行风险定性评估分级.。
6.4.2.4.1风险严重性（S）划分为：
忽略1、微小2、中度3、严重4、毁灭性5。
6.4.2.4.2风险发生概率（P）划分为：
稀少1、不太可能2、可能发生3，很可能发生4、经常发生5。
6.4.2.4.3风险可预测性（D）划分为：
完全可预测1、很可能预测2，可能预测3，不太可能预知4、不可能预知5。
风险优先数（RPN）=风险严重性（S）×风险发生概率（P）×风险可检测性（D）,一般情况下RPN在1—8范围区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
RPN在8—36范围区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
，RPN在36—125范围区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
6.4.2.5质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统风险评估表
项目
风险源
风险详述
风险可能导致的结果
风险严重程度
风险发生概率
风险可预知性
1
风源、新风
新风温度、湿度超出可控范围
洁净区温湿度不合格
3
3
1
2
初中效过滤器
堵塞、泄漏、破损
造成洁净区换气次数底，压差不合格，环境及产品被污染
3
1
2
3
高效滤器
堵塞、泄漏、破损
造成洁净区换气次数底，压差不合格，环境及产品被污染
5
1
5
5
空调机组或风管漏风
送风量达不到要求
影响人生安全及洁净区洁净度，使产品受到污染。
3
1
1
6
新风电动阀失灵
空调关闭后空气倒流
洁净区受到污染。
3
1
1
7
温湿度波动
因工业蒸汽压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳，有时不合格
洁净区温湿度超标，影响产品质量
2
1
1
8
风机故障
风机三角皮带断裂、轴承损坏、风叶变形
外界空气倒灌，净化区洁净度破坏
5
2
3
9
人员
人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作。
影响净化区洁净度，药品生产受到污染，损坏空调机组
4
3
3
11
加湿电磁阀阀
无法关闭
湿度失控
2
2
1
12
压差表
显示不精确
无法判断初中校过滤器的工作状态
3
1
3
13
送回风管
保温层脱落
冬天耗能，夏天结冷凝水污染环境
2
1
1
14
排风管道
止回阀失灵
导致空气倒灌，污染洁净区
4
1
3
15
温湿度探头
与实际温湿度偏差大
影响洁净区综合性能指标
4
2
3
16
温控仪
温湿度失控
影响洁净区综合性能指标
4
2
3
17
臭氧发生器故障
无法正常对洁净区消毒
微生物超标
3
1
2
6.4.2.6质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统风险控制措施
项目
风险源
风险详述
可能采取的措施
风险控制等级
是否引入新的风险新的风险是否可控
RPN
值
1
风源、新风
新风温度、湿度超出可控范围
控制手动新风阀开启大小
2
无
9
2
初中效过滤器
堵塞、泄漏、破损
更换
1
无
6
3
高效滤器
堵塞、泄漏、破损
更换，重新检漏
2
无
25
4
空调机组或风管漏风
送风量达不到要求
定期检修。
1
无
3
5
新风电动阀失灵
空调关闭后空气倒流
预见性维护
1
无
3
6
温湿度波动
因工业蒸汽压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳，有时不合格
管路中加装稳压阀
1
无
2
7
风机故障
风机三角皮带断裂、轴承损坏、风叶变形
预见性维护，确保风机正常运行
2
无
30
8
人员
人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作。
加强人员培训，做到培训考核制度
3
无
36
9
加湿电磁阀
无法关闭
蒸汽管路中加装过滤器
1
无
4
10
压差表
显示不精确
定期维护、校验
1
无
9
11
送回风管
保温层脱落
预见性维护
1
无
2
12
排风管道
止回阀失灵
预见性维护
2
无
12
13
温湿度探头
与实际温湿度偏差大
定期维护校验
2
无
24
14
温控仪
温湿度失控
定期维护校验
2
无
24
15
臭氧发生器故障
无法正常对洁净区消毒
预见性维护
1
无
6
6.4.2.7质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统实施风险控制方式后的风险分析
项目
风险源
风险详述
风险可能导致的结果
风险严重程度
风险发生概率
风险可预知性
采取措施后RPN值
1
风源、新风
新风温度、湿度超出可控范围
洁净区温湿度不合格
3
1
1
3
2
初中效过滤器
堵塞、泄漏、破损
造成洁净区换气次数底，压差不合格，环境及产品被污染
3
1
1
3
3
高效滤器
堵塞、泄漏、破损
造成洁净区换气次数底，压差不合格，环境及产品被污染
5
1
1
5
5
空调机组或风管漏风
送风量达不到要求
影响人生安全及洁净区洁净度，使产品受到污染。
3
1
1
3
6
新风电动阀失灵
空调关闭后空气倒流
洁净区受到污染。
3
1
1
1
7
温湿度波动
因工业蒸汽压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳，有时不合格
洁净区温湿度超标，影响产品质量
2
1
1
2
8
风机故障
风机三角皮带断裂、轴承损坏、风叶变形
外界空气倒灌，净化区洁净度破坏
5
1
1
5
9
人员
人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作。
影响净化区洁净度，药品生产受到污染，损坏空调机组
4
1
1
4
11
加湿电磁阀
无法关闭
湿度失控
2
1
1
2
12
压差表
显示不精确
无法判断初中校过滤器的工作状态
3
1
1
3
13
送回风管
保温层脱落
冬天耗能，夏天结冷凝水污染环境
2
1
1
2
14
排风管道
止回阀失灵
导致空气倒灌，污染洁净区
4
1
1
4
15
温湿度探头
与实际温湿度偏差大
影响洁净区综合性能指标
4
1
1
4
16
温控仪
温湿度失控
影响洁净区综合性能指标
4
1
1
4
17
臭氧发生器故障
无法正常对洁净区消毒
微生物超标
3
1
1
3
6.4.7采取措施后风险点评估分析
对质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统符合各项性能要求，可用于药品生产。
6.4.8通过风险评估，对脉动真空灭菌柜验证方案进行风险分析，以确定质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统的验证项目。
6.5质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统设计确认
另见空气净化系统用户需求（URS）和工厂验收测试文件（FAT）。
6.6质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统安装确认
6.6.1空气净化机组安装的确认
6.6.1.1可接受标准：
箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机、送回风管、高效送送风口、高效过滤器、风量调节阀、回风过滤器的安装符合要求。
6.6.1.2确认方法：
现场检查确认。
6.6.1.3确认结果汇总：
序号
项目
安装情况
检查结果
滴眼剂车间空调净化系统
是否符合规定
1
箱体
已安装□未安装□
是□否□
2
检修门、框
已安装□未安装□
是□否□
3
机组骨架
已安装□未安装□
是□否□
4
骨架密封条
已安装□未安装□
是□否□
5
表冷器
已安装□未安装□
是□否□
6
挡水板
已安装□未安装□
是□否□
7
冷凝水盘
已安装□未安装□
是□否□
8
蒸汽加热器
已安装□未安装□
是□否□
9
干蒸汽加湿器
已安装□未安装□
是□否□
10
送风风机
已安装□未安装□
是□否□
11
送回风管
已安装□未安装□
是□否□
12
高效送送风口
已安装□未安装□
是□否□
13
高效过滤器
已安装□未安装□
是□否□
14
风量调节阀
已安装□未安装□
是□否□
15
回风过滤器
已安装□未安装□
是□否□
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.6.2回风管及辅件的确认
6.6.2.1可接受标准：
送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。
6.6.2.2确认方法：
现场检查确认。
6.6.2.3确认结果汇总：
序号
项目
安装情况
检查结果
是否符合规定
1
风管材料
已安装□未安装□
是□否□
2
风管连接法兰
已安装□未安装□
是□否□
3
密封材料
已安装□未安装□
是□否□
4
保温材料
已安装□未安装□
是□否□
5
粘贴剂
已安装□未安装□
是□否□
6
柔性连接材料
已安装□未安装□
是□否□
7
调节阀
防火调节阀
已安装□未安装□
是□否□
风量调节阀
已安装□未安装□
是□否□
8
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.6.3洁净室装修和安装的确认
6.6.3.1可接受标准：
彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。
6.6.3.2确认方法：
现场检查确认。
6.6.3.3确认结果汇总：
检查内容
装修情况
检查结果
是否符合规定
立面材料
已安装□未安装□
是□否□
地面材料
已安装□未安装□
是□否□
辅料
已安装□未安装□
是□否□
门、窗
已安装□未安装□
是□否□
传递窗
已安装□未安装□
是□否□
升级会员 