山药炮制生产工艺规程1Word文档下载推荐.docx

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统/斜片

2.7包装规格：

无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。

2.8有效期：

暂定18个月。

2.9贮藏：

置通风干燥处，防蛀。

3、法定制法和依据

3.1法定制法：

除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，炒制。

3.2依据：

3.2.1《中国药典》2010年版

3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版

3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版

3.2.4《全国中药炮制规范》

3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）

4、生产工艺流程图

4.1生产工艺流程图

5、生产操作过程

5.1入库验收

5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。

5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。

5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。

5.2领料

5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。

如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。

注意：

应对山药原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，山药贮存期超过1年的，可拒绝领料。

5.3净制操作工序

5.3.1净制准备

5.3.1.1仔细阅读批生产指令；

5.3.1.2检查净制间清场状态标志；

5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；

5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。

5.3.2净制操作

5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。

5.3.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；

5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；

5.3.2.2.2除去残留非药用部分；

5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细分档处理；

分档：

按药材主根直径分档。

山药原药材直径一般在1.5～6㎝，直径在4～6㎝者为大档，直径在2.5～4㎝者为中档，2.5㎝以下者为小档。

5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；

5.3.2.4计算物料平衡；

5.3.3清场

5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；

5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.4切制操作工序

5.4.1洗药

5.4.1.1洗药准备

5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令；

5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志；

5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；

5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。

5.4.1.2洗药操作

5.4.1.2.1领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量；

5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上；

5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟；

5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；

5.4.1.2.5打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。

5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。

药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材。

5.4.1.2.7用温水浸泡2～4小时至六、七成透，取出。

5.4.1.3清场

5.4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.4.1.3.2清除设备残留物、杂物；

5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.4.2润药

5.4.2.1洗药准备

5.4.2.1.1仔细阅读批生产指令；

5.4.2.1.2检查洗药间清场状态标志；

5.4.2.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；

5.4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始润药操作。

5.4.2.2润药操作

5.4.2.2.1核对药材品名、批号、数量；

5.4.2.2.2浸润前检查浸润罐盖及密封性是否良好，绝不允许有滴漏现象；

5.4.2.2.3开启空压机总阀，待空压＞0.6Mpa时，再打开空压机，然后开盖升药，待升药完毕后，则按逆顺序操作；

5.4.2.2.4开启真空泵10～15分钟左右，待真空达到0.06Mpa时，关闭；

5.4.2.2.5打开进水总阀，设定进水量控制仪，待自动停止后，再关进水总阀；

5.4.2.2.6打开空压机阀门，缓慢将空气加入罐内。

待罐内压力在0.3～0.4Mpa时，再关闭阀门；

5.4.2.2.7打开电加热阀门，将循环水罐装满水，然后开启温控仪，温度控制在55～60℃；

5.4.2.2.8开启循环水泵进行夹套保温15～20分钟后，排罐内空气。

5.4.2.2.9浸润结束后，按逆序执行开盖下药。

5.4.2.3清场

5.4.2.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.4.2.3.2清除设备残留物、杂物；

5.4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.4.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.4.3切制

5.4.3.1切制准备

5.4.3.1.1仔细阅读批生产指令；

5.4.3.1.2检查切药间清场状态标志；

5.4.3.1.3检查切药设备、计量器具状态标志；

5.4.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.4.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。

5.4.3.2切制操作

5.4.3.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

核对无误后，将领取的药材移至切药岗位；

5.4.3.2.2以ZQY-100型转盘式切药机进行切制，执行《切制标准操作规程》、《ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程》；

5.4.3.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；

5.4.3.2.4切制规格：

切厚片，厚度：

2-4mm（以潮片测量），不得超过该标准的1㎜；

1、切片时片型是否有异状，如发生异状或遇到意外（碰到石块、铁片等）应立即停车换刀或校正机器。

2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时，如不能及时干燥，将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处。

5.4.3.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；

5.4.3.3清场

5.4.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.4.3.3.2清除切药机残留物、杂物；

5.4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.4.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.5干燥操作工序

5.5.1干燥准备

5.5.1.1仔细阅读批生产指令；

5.5.1.2检查干燥间清场状态标志；

5.5.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志；

5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。

5.5.2干燥操作

5.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；

5.5.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程》；

5.5.2.3设定干燥温度：

75～80℃；

设定带速：

无级变速器随时调整带速；

5.5.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度2～5㎝；

5.5.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志；

5.5.2.6计算物料平衡；

5.5.3清场

5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；

5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.6炒制操作工序

5.6.1炒制准备

5.6.1.1仔细阅读批生产指令；

5.6.1.2检查炒制间清场状态标志；

5.6.1.3检查炒制设备、计量器具状态标志；

5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始炒制操作。

5.6.2炒制操作

5.6.2.1领取待炒制药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

核对无误后，将领取的药材移至炒制岗位；

5.6.2.2执行《炒制标准操作规程》、《CY-700型炒药机标准操作规程》；

5.6.2.3烧锅：

先将锅用中火加热；

5.6.2.4取麸皮，均匀撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净山药片，迅速翻动，炒制温度控制在160-170℃,炒至药材表面呈黄色或色变深，及时取出；

辅料用量：

每100kg山药片，用麦麸10kg；

5.6.2.5将炒好的饮片均匀的摊在摊凉间摊凉，厚度不宜超过5㎝，在半小时内必须翻动一次，冷却后用20目筛子筛去焦麸皮及灰屑，然后以专用容器盛放。

5.6.2.6必须保证在4小时内包装完毕，以确保含水量的稳定。

5.6.3清场

5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.6.3.2清除炒药机残留物、杂物；

5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.7内包装操作程序

5.7.1内包准备

5.7.1.1仔细阅读批生产指令；

5.7.1.2检查内包间清场状态标志；

5.7.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；

5.7.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.7.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。

5.7.2内包操作

5.7.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位；

5.7.2.2执行《包装标准操作规程》、《封口机标准操作规程》；

5.7.2.3包装规格：

1㎏/袋；

5.7.2.4将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋；

5.7.2.5每一包装内附一产品质量合格证；

5.7.2.6用封口机封口；

5.7.2.7将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正，注明品名、规格、原药材产地、生产日期、产品批号、生产企业等，标签字迹应清晰、准确无误；

5.7.2.8包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；

5.7.2.9计算物料平衡；

5.7.3清场

5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；

5.7.3.2清除封口机残留物、杂物；

5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.8外包装操作程序

5.8.1外包准备

5.8.1.1仔细阅读批生产指令；

5.8.1.2检查外包间清场状态标志；

5.8.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.8.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。

5.8.2生产操作

5.8.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；

5.8.2.2外包装规格：

15小袋/袋；

5.8.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等；

5.8.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；

5.8.2.5包装结束，计算物料平衡。

5.8.3清场

5.8.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；

5.8.3.2清除所有残留物、杂物；

5.8.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.8.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

6工艺条件

6.1净制

6.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；

6.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；

6.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；

6.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；

6.1.5应设有排风除尘设施；

6.1.6净选后的药材不得直接接触地面。

6.2洗涤

6.2.1洗涤前须检查无上批物料残留；

6.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材；

6.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。

6.3润药

6.3.1润药前须检查无上批物料残留；

6.3.2如遇停电停汽时，须关闭蒸汽；

6.3.3润后的药材不得直接接触地面，应及时切制。

6.4切制

6.4.1操作前检查无上批物料残留；

6.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材；

6.4.3切药间应设有排风除尘设施；

6.4.4切制后的药材不得直接接触地面，并及时干燥。

6.5干燥

6.5.1生产前检查无上批物料残留；

6.5.2干燥温度75～80℃，干燥后药材的水分须符合要求；

6.5.3药材不得露天干燥。

6.5.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。

6.6炒制

6.6.1生产前检查无上批物料残留；

6.6.2炒药时温度控制均匀；

6.6.3出锅时易燃药材及时喷洒饮用水。

6.7内包装

6.7.1生产前检查无上批物料残留；

6.7.2封合温度：

160±

10℃；

6.7.3每袋装量应符合规定。

6.8外包

6.8.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；

6.8.2不得遗留不同批号或品种的物料；

6.8.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量；

6.8.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；

6.8.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；

6.8.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；

6.8.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。

6.9生产结束

6.9.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；

6.9.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。

7、质量监控

工序

监控项目

频次

净　制

虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质

随时/每班

切制

杂质、润透程度、性状、片厚、异形片

干燥

性状、水分

每批

炒制

性状、生片、糊片、灰屑、水分

包装

包装质量、装量差异限度

8.工艺卫生

8.1工艺卫生制度

《卫生管理制度》

《卫生清洁作业规程》

《生产车间卫生管理制度》

《清场制度》

8.2工艺卫生要求

8.2.1厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。

8.2.2每道工序备有专用盛器，防止原辅料、半成品、成品交叉污染和混杂，并应设置半成品的存放架或专用场地。

8.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。

8.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲区）。

8.2.5洗涤间应具有良好的排水系统，地坪有一定倾斜，无积水。

8.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制室内温度、适度。

8.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。

8.3设备、工具、容器的卫生要求

8.3.1筛子干燥洁净。

8.3.2盛器用前用后要冲洗，无残留物。

暂存药汁的容器要加盖。

8.3.3专用场地手推车不得外出。

8.3.4运输车辆必须每次清扫干净，并有防雨设备。

8.4操作人员的卫生要求

8.4.1凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。

8.4.2生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。

8.4.3对职工定期进行体格检查。

8.4.4如厕前后要洗手，勤理发、剪指甲。

8.5环境卫生要求

8.5.1噪音应控制在65分贝，应有消音设备。

8.5.2生产车间粉尘超过3㎎/m3,必须安装除尘设备。

8.5.3所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理，必须达到国家或地方的标准和符合环境保护的有关法规。

8.5.4绿化草坪以树木为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。

9.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件。

9.1原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期

名称

质量标准号

贮存

复检前最长贮存期

山药

QBZ-YL-009-00

置干燥处，防蛀、防霉

1年

麦麸

QBZ-FL-003-00

置通风干燥处

2年

9.2麸炒山药半成品质量标准

指标名称

质量标准

检查方法

检验人员

净制

1、虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。

2、确保药材分档，同档药材要做到外观质量的均一，同档药材的直径不能相差一倍。

1、取定量样品，拣出非药用部位和杂质，合并称量计算。

2、同档同质，感官检查或测量。

现场QA

软化

1、经软化后的药材，必须无泥沙等杂质。

2、无干心，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬适度，润透程度一致。

3、未润透的不得超过10%，伤水的不得超过3%。

1、感官检查或取定量样品，用清水冲洗，水质不应出现泥沙样混浊。

2、润透程度检查：

长条形药材用手弯曲应有一定柔韧度。

或以刀劈开，药材不应有干心。

霉变、异味以感官检查。

3、取定量药材，拣出未润透和水分过大药材，称重计算。

1、切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀和斧头片。

2、片厚：

2-4mm，不得超过该标准的1㎜，超过即视为异形片。

3、破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。

1、感官检查。

2、取一定量样品，用尺测量。

3、取定量样品拣出破碎片、斜长片等异形片，称重计算。

干燥

1、干燥后的饮片，必须干湿均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。

2、水分10～12%。

2、取定量样品，依照《中华人民共和国药典》2010版附录方法测定水分。

QC检验员

1、色泽黄白色或微黄色。

2、含生片、糊片不得超过2%。

3、灰屑不超过2%。

4、水分10～12%。

2、取定量样品，拣出生片、糊片，合并称量计算。

3、过筛，称量计算。

4、取定量样品，依照《中华人民共和国药典》2010版附录方法测定水分。

1、包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。

2、装量差异限度：

不能超出1%。

1、感官检查。

2、取出10袋，破包，称量计算。

与标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。

9.3麸炒山药成品质量标准

检查项目

法定标准

内控标准

性状

本品形如山药片，表面黄白色

或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。

鉴别

1、本品粉末类白色，淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8-35um，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；

复粒稀少，由2-3分粒组成。

草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240um，针晶粗2-5um。

具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12-48um。

2、供试品色谱中，在与山药对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。

检查

水分

应不得过12.0%

应不得过11.0%

总灰分

应不得过2.0%

浸出物

不得少于4.0%

贮藏

置通风干燥处，防蛀、防霉。

炮制

除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，麸炒。

性味与归经

甘，平。

归脾、肺、肾经。

功能与主治

用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

麸炒山药补脾健胃。

用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

用法与用量

15g～30g

备注

9.4包装材料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期

包装材料

无毒聚乙烯塑料袋

QBZ-BC-001-00

密封、置通风干燥处

编织袋

QBZ-BC-003-00

10、产品包装说明（文字说明）

规格：

产地：

生产日期：

生产批号：

贮藏：

注册商标：

毛重：

㎏/袋

安全提示标志：

“防潮、防热、防倒置、轻放”

生产企业：

地址：

电话：

11