实验动物行政许可生产文档格式.docx

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八、申请事项

动物品种、品系

动物等级

设施地址

设施面积

动物来源

引种数量

引种时间

KM小鼠

SPF级

9号楼一楼屏障设施

300㎡

上海SLK

♂20只，♀40只

2016.1.10

九、实验动物来源和质量保障

序号

检测项目

（单个必检项目）

检测日期

检测方式

（自检/委托检测）

1

NIH小鼠

TMEV

2016.1.11

委托检测

注：

1、根据GB14922.1和GB14922.2要求检测“必须检测项目”，每年至少4次。

各单位可根据自己的情况增加实验动物质量控制要求。

2、检测方式为自检或委托检测，自检的提供检测实验室平面图、检测人员名单、仪器清单、检测操作规程、检测记录或报告；

委托检测的提供与有资质的第三方检测机构委托协议及检测报告。

十、实验动物环境设施质量保障

序号

设施等级

（单选：

日常监督指标、监督性检测指标、必要时检测指标）

屏障

监督性检测指标

2016.2.1.

自检

1、根据GB14925检测“日常性检测指标”，在设施调换/过滤器更换需检测必要检测指标。

各单位可根据自己的情况增加实验动物设施环境质量控制要求。

每年至少检测一次。

2、日常性监督指标：

温度、相对湿度、压差；

监督性检测指标：

日温差、噪声、气流速度、照度、氨浓度；

必要时检测指标：

空气洁净度、换气次数、沉降菌最大平均浓度、昼夜明暗交替时间。

3、检测方式为自检或委托检测，自检的提供检测实验室平面图、检测人员名单、仪器清单、检测操作规程、检测记录或报告；

十一、实验动物饲料来源和质量保障

1.实验动物饲料来源：

（单选）〇购买〇自产

2.如果购买填写下表

动物种类

饲料种类

（单选）

〇繁殖饲料〇维持饲料〇特殊饲料〇其他饲料

产品出售单位名称

（可以多填，用分号隔开）

小鼠

繁殖饲料

广东省医学实验动物中心

提供产品质量合格证明

3.如果自产填写下表

〇繁殖饲料

〇维持饲料

〇特殊饲料

〇其他饲料

检测项目（复选）

〇常规营养指标

〇氨基酸指标

〇卫生指标

〇维生素指标

〇矿物质指标

〇微量元素指标

〇其他）

检测时间

常规营养指标，氨基酸指标，卫生指标

2016.2.1

质量符合国家标准GB14924

十二、实验动物饮用水来源和质量保障

喂养动物等级：

〇普通级〇清洁级〇SPF级〇无菌动物

菌落总数

2016.2.25

1.检测结果符合GB14925；

2.喂养清洁级以上动物需增加检测总菌落数。

十三、实验动物笼器具来源及质量保障

1.购买的填写下表，提供产品质量合格证明

笼具类型

购买时间

小鼠笼

2015.10.1

广州正宏

2.非购买的填写下表

材质检测项目

材质检测时间

笼具长*宽*高

饲养动物数量

兔笼

不锈钢

2015.11.1

50*40*40cm

2只

提供检测报告，检测结果符合国家标准GB14925

1、笼器具的材质必须满足国家标准GB14925的8.1.1要求。

各单位可根据自己的情况增加实验动物笼器具质量控制要求。

2、笼器具大小应满足GB14925的8.1.3要求，满足动物福利要求和操作要求。

3、每年购买新的笼具需要填写。

十四、实验动物垫料来源和质量保障

垫料类型

〇小鼠垫料

〇大鼠垫料

小鼠垫料

2016.3.1

农药残留

2016.1.1.

检测结果符合国家标准GB14925

十五、人员一览表

1.实验动物管理委员会（如主席非法人代表，需要提供法人代表委托书）

姓名

性别

文化程度

所学专业

与实验动物管理相关的岗位（单选）〇主席〇其它人员

陈XX

男

硕士

兽医

主席

2.实验动物伦理委员会

李XX

女

研究生

动物学

3.实验动物从业人员

岗位（带*号必须有此岗位人员）

〇管理人员*

〇饲养人员*

〇实验技术人员*

〇检测人员

〇兽医

资质证明（单选）

〇实验动物从业人员培训证书

〇畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明

〇实验动物工作一年以上工作经验证明

证明材料名称

（自填）

张XX

管理人员

畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明

华南农业大学兽医硕士

学位证书

2

黄XX

实验技术人员

实验动物从业人员培训证书

《广东省实验动物从业人员上岗培训资质证》

十六、实验动物管理制度和操作规程一览表

管理制度目录清单（包括但不限于以下内容）

实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC成立文件

实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC的工作章程（包括管理范围，人员分工和职责）

3

实验动物专业技术人员分工和职责

4

实验动物从业人员培训制度

5

实验动物福利保障制度

6

申请单位实验动物管理的组织架构图（组织架构图要标明法人代表、实验动物管理委员会、实验动物伦理委员会和申报部门负责人之间的关系）

7

实验动物突发事件的应急预案

8

实验动物工作的安全管理制度

9

从业人员的安全保障制度

实验动物操作规程（包括但不限于以下内容）

SOP的制定编写与管理规定

实验动物设施运行管理与维护操作规程；

实验动物设施清洁卫生、消毒操作规程；

实验动物选种、育种操作规程；

实验动物生产繁殖操作规程；

实验动物饲养管理操作规程；

实验动物质量控制操作规程；

实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制操作规程；

人员进出实验动物设施操作规程；

10

物品进出实验动物设施操作规程；

11

实验动物进出实验动物设施操作规程

12

实验动物抓取、保定操作规程；

13

实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作规程

14

实验动物疾病隔离操作规程；

15

实验动物安乐死操作规程；

16

实验动物尸体、废弃物处理操作规程；

根据以上内容提供操作规程目录作为附件

十七、授权委托书（法定代表人不直接管理的，需提供实验动物管理负责人委托函）：

法定代表人授权委托书

本授权委托书声明：

（申请单

位名称）法定代表人，现授权委托

（部门名

称）的

（姓名）为我单位实验动物事务代理人，管理

（范围）的实验动物生产

和（或）使用相关的活动。

法定代表人和代理人更换请及时提交相关材料备案。

授权委托自签字之日起至

年月日

有效。

代理人：

性别：

年龄：

部门：

职务/职称：

法定代表人（签字或签章）：

年月日

十八、需要提交的附件材料目录：

1.申请实验动物生产许可需提交的申请材料目录（新申请）

提交材料

名称

原件/

复印件

份数

纸质/

电子文件

要求

依据

《实验动物许可证申请书》（生产）

原件

纸质/PDF或JPG

1）通过窗口提交的，应加盖申请人公章

2）通过网上提交的，上传已加盖申请人公章的原件彩色扫描电子版。

3）通过网上提交的应在线准确填写申请人信息。

《广东省实验动物管理条例》第八条

工商营业执照或者事业单位法人证书

1）通过窗口提交的，复印件加盖单位公章。

2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。

动物引种证明

引种要求来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位。

1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。

动物实验生产环境设施检测报告

符合国家标准GB14925，由广东省实验动物监测所出具。

实验动物质量检测报告

近3个月的实验动物质量检测报告，实验动物质量符合国家标准（微生物检测符合GB14922.2，遗传检测符合GB14923，寄生虫检测符合GB14922.1）

笼器具、饲料、饮水和垫料的质量合格证明

质量符合国家标准，饲料检测符合GB14924，笼器具、垫料、饮用水检测符合GB14925。

专业技术人员资质证明

专业技术人员包括：

从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员以及饲养人员。

以下证明材料三选一：

实验动物从业人员培训证书；

畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明；

从事实验动物工作一年以上工作经验证明。

实验动物质量检测能力证明

原件/复印件

证明材料二选一：

自检的提供以下材料：

检测实验室平面图，检测人员名单，检测仪器清单，检测操作规程，检测记录或检测报告。

委托检测的提供有资质第三方检测机构签订的委托协议及检测报告。

实验动物管理制度

纸质/doc/docx版

管理制度必须包含以下内容：

1.实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC成立文件2.实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC的工作章程（包括管理范围，人员分工和职责）3.实验动物专业技术人员分工和职责4.实验动物从业人员培训制度5.实验动物福利保障制度6.申请单位实验动物管理的组织架构图7.实验动物突发事件的应急预案8.安全管理制度9.从业人员的安全保障制度

实验动物操作规程（目录）

基本操作规程必须包含以下内容（仅提供目录）：

1.SOP制定编写管理规定；

2.实验动物设施运行管理与维护操作规程；

3.实验动物设施清洁卫生、消毒操作规程；

4.实验动物选种、育种操作规程；

5.实验动物生产繁殖操作规程；

6.实验动物饲养管理操作规程；

7.实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制操作规程；

8.人员进出实验动物设施操作规程；

9.物品进出实验动物设施操作规程；

10.实验动物进出实验设施操作规程；

11.实验动物抓取、保定操作规程；

12.实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作规程；

13.实验动物疾病隔离操作规程；

14.实验动物安乐死操作规程；

15.实验动物尸体、废弃物处理操作规程；

16.实验动物质量控制操作规程。

通过窗口提交申请或网上提交申请的，应登录网上办事大厅业务系统在线填报申请书内容，并按要求在业务系统上传其他材料或到办事窗口提交纸质申请材料。

窗口申请的按要求到办事窗口提交其他纸质申请材料。

网上申请的按要求在业务系统上传申请书和其他申请材料，不按规定要求上传申请书及其他申请材料的，视为无效申请退回。

广东省科学技术厅网上办理系统：

2.申请实验动物生产许可需提交的申请材料目录（延续）

2）通过网上提交的，上传加盖申请人公章的原件彩色扫描电子版。

《实验动物生产许可证》

实验动物质量符合国家标准（微生物检测符合GB14922.2，遗传检测符合GB14923，寄生虫检测符合GB14922.1），由广东省实验动物监测所出具。

实验动物质量的检测能力证明

广东省科学技术厅网上办理系统，网址：