脉动真空灭菌柜再确认方案概述.docx
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脉动真空灭菌柜再确认方案概述
脉动真空灭菌柜再确认方案
目录
1概述
2确认目的
3适用范围
4确认小组成员与职责
5文件资料及培训确认
6编制依据
7确认计划
8确认内容
9确认结果的分析与评价
10确认周期
确认方案审核与批准表
项目名称
脉动真空灭菌柜再确认方案
确认方案编号
STP-YZ-FA-01701
起草
部门
签字
日期
工程部
审核
部门
签字
日期
工程部
生产技术部
品管部
批准
部门
签字
日期
验证领导小组
1、概述
脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备，它利用纯蒸汽进行直接
加热，可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象，主要用于我公司小容量注射剂车间工器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。
2、确认目的
脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围
本方案适用于MQSO.25型脉动真空灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责
4.1确认小组成员
部门与职务
确认分工
签名
日期
生产副总
确认小组组长
工程部长
确认小组副组长
生产技术部长
组员
品管部长
组员
工程部长
组员
QC
组员
QA
组员
机修工
组员
操作工
组员
统计员
组员
4.2职责
确认小组：
准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：
领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：
组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：
负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数
据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：
审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确
定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长:
负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：
负责确认过程中取样、监控。
QC：
负责相关项目的检测。
机修工：
负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：
负责设备的操作。
统计员：
负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5.1确认相关文件资料
序号
文件名称
编号
结果
1
脉动真空灭菌柜标准操作规程
SOP-SB-3-00300
□有□无
2
型脉动真空灭菌柜维护保养操作规程
SOP-SB-3-00400
□有□无
3
A/B级、C级洁净区容器具清洁灭菌操作规程
SOP-SC-WS3-00600
□有□无
4
A/B级、C级洁净工作服清洁消毒（灭菌）操作规程
SOP-SC-WS3-00700
□有□无
5
脉动真空灭菌柜清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00400
□有□无
检查人
日期
5.2培训确认
在进行脉动真空灭菌柜确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
岗位
培训情况
备注
组长
生产副总
合格□不合格□
副组长
工程部长
合格□不合格□
组员
生产技术部长
合格□不合格□
品管部长
合格□不合格□
工程部长
合格□不合格□
QA
合格□不合格□
QC
合格□不合格□
统计员
合格□不合格□
机修工
合格□不合格□
操作工
合格□不合格□
6、编制依据
6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）
6.2《中国药典》2015年版四部
6.3《药品生产验证指南》（2003）
6.4《脉动真空灭菌柜》说明书
7、确认时间计划：
年月日至年月日
8、确认内容
8.1运行确认
8.1.1评定和检查
序号
运行确认项目
评定结果
1
操作程序：
按“脉动真空灭菌柜机标准操作规程（草案）”进行操作，并设置运行参数。
□是□否
2
控制系统动作准确到位：
PCL+人机控制界面,触摸屏可动态显示工作流程及工作过程中的压力、温度、时间、F0值等参数。
触摸各功能操作键，有滴声提示，各功能控制动作反应及时准确到位，可靠，无滞后、卡堵、失控现象；打印机可纪录工作开始时间、运行次数、操作员号、程序性质、程序设置参数及程序需运行过程中同一时间内的压力和温度值。
□是□否
3
密封门测试：
门关到位，自动停止，气压密封结构，门密封，无泄漏。
□是□否
有闭门、是否可以开门的指示信号
□是□否
有机械安全联锁装置，当灭菌室内压力有压力时，门自锁，无法开启
□是□否
4
手动控制各程序的正常运行，符合工艺要求
□是□否
5
自动控制各程序的正常运行，符合工艺要求。
□是□否
6
保压测试：
正负保压测试合格
□是□否
7
B-D试验：
测试图变黑且均匀，中央部分和边缘部分颜色一致。
□是□否
8
管路系统符合设计要求，无泄漏。
□是□否
9
真空系统：
真空度可过到-0.09Mpa
□是□否
10
噪声：
无异常噪声
□是□否
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.2评定和检查设备功能
手
动
程
序
控制程序确认项目
检查结果
在起始画面中触摸“手动操作”按钮是否进入手动控制操作界面。
□是□否
按下“真空”操作键，真空泵、水阀、内层真空阀启动，抽出空气内层空气，使灭菌室处于真空状态。
检查触摸屏是否显示该控制阀件和泵在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致；再按一下停止，该程序工作是否停止。
□是□否
按下“进气”操作键，进气阀打开，向内室注入蒸汽，内室压力、温度迅速上升，检查触摸屏是否显示该控制阀件在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致；再按一下停止，该程序工作是否停止。
□是□否
按下“排放”操作键，排放阀开启，使内室压力降低。
检查触摸屏是否显示该控制阀件在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致；再按一下停止，该程序工作是否停止。
□是□否
按下“补气”操作键，补气阀开启，使室外的空气通过过滤器进入内室，使处于真空状态的内室压力上升。
检查触摸屏是否显示该控制阀件在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致；再按一下停止，该程序工作是否停止。
□是□否
按下“复位”操作键，任何手控操作都将停止。
□是□否
自
动
程
序
PCL+人机控制界面,触摸屏可动态显示工作流程及工作过程中的压力、温度、时间、F0值等参数。
□是□否
触摸屏上可实现前后门的开关及门的密封。
□是□否
监控界面显示设备的管路示意图，及在各灭菌过程过中各执行元件工作状态，显示灭菌的整个流程及相关参数。
阀门打开时，阀门会变成红色予以提示。
□是□否
真空、升温、排气、补气阀门开启、关闭控制动作与监控界面阀门控制同步，无滞后、失控现象。
□是□否
自动控制灭菌程序的正常运行，符合工艺要求。
□是□否
打印机能即时打印和全过程像是温度曲线、温度记录
□是□否
当触摸屏黑屏/闪烁时，蜂鸣器响报警提示。
□是□否
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.3鉴定/测试电气安全性
检测
接受标准
测试方法
是否符合
保护接地电路连续性
电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。
用手动、目测的方法进行检测。
是（）否（）
保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。
是（）否（）
保护接地电路的连接应牢固。
是（）否（）
绝缘电阻
试验
在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1MΩ。
用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。
是（）否（）
耐压试验
电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。
试验电压应采用频率50Hz或60Hz、
具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开
用耐压测试仪在电气和保护接地电路端子之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA。
是（）否（）
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.4评定和检查控制系统
确认项目
评价标准
三次检查结果
进水阀门
打开水阀门，关闭阀门，阀门开关灵活。
蒸汽阀门
打开蒸汽阀门，再关闭阀门，阀门开关灵活。
压缩空
气阀门
打开压缩空气阀门，关闭阀门，阀门开关灵活。
气动阀
在手动的状态下，逐个打开各个气动阀，观看各气动阀的红色显示头，要求正常伸出。
电磁阀
手动操作状态下，逐个打开各个电磁阀，用铁制螺丝刀轻轻靠近电磁阀的顶部，应感觉到有较强的磁吸引力。
阀件动作
在手动操作状态，逐个打开各个起动阀，观察气动阀的开关，要求灵敏、有效、正常。
真空泵
打开电源，将触摸屏进入手动操作，触摸“手/自动”转换开关，将其切换至手动状态，然后真空泵正常工作，要求真空泵电机风扇旋转方向与泵体标注的箭头方向一致。
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.5脉动真空灭菌柜程序检测
确认项目
评价标准
三次检查结果
手动操
作试验
打开电源开关—触摸手动操作—触摸自动按钮切换手动—触摸相应的阀门和泵按钮—相应的阀门或泵打开或关闭操作—同时出现亮点提示—按返回键退出—主菜单画面，通过手动检查符合供应商提供的说明书要求。
自动程序操作试验
打开电源开关—触摸屏主菜单—参数设置—程序开始—自动脉动真空—开始升温—灭菌计时到—排气压力归零—真空干燥计时到—进空气压力归零—灭菌结束，通过自动运行，检查符合供应商提供的说明书要求。
操作人
操作日期
复核人
复核日期
8.1.6脉动真空灭菌柜保压实验
实验次数
首次抽真空
3分钟后计时
10分钟后计时
合格
标准
检测
结果
压力
时间
压力
时间
压力
第一次
不得变化
第二次
第三次
操作人
操作日期
复核人
复核日期
8.1.7运行确认结果评价：
评价人：
日期：
年月日
8.2性能确认
8.2.1空载热分布
8.2.1.1方法：
按照温度探头布置图放置16根温度探头，温度探头固定在灭菌柜内部
托架上，并记录所在布点的温度探头编号。
温度探头固定确认无误后，关上腔
室门，温度验证仪准备就绪，选择灭菌温度121℃、灭菌时间为30min，启动
灭菌柜。
当灭菌柜进入升温过程时开始启动温度验证仪，并开始采集数据，每
30秒采集并记录一次，当灭菌柜进入降温过程时，结束采集及保存数据，空
载分布三次试验全部结束后，分析测试数据，确认灭菌柜空载热分布的均匀性，
并在此次基础上确定最冷点位置，连续确认3次。
8.2.1.2可接受标准：
灭菌过程中的灭菌温度波动范围的下限应为规定的灭菌温度，
上限应不得超过灭菌温度﹢2℃。
8.2.1.3空载热分布检查记录见附件
8.2.1.4结论：
评价人：
日期：
年月日
8.2.2热穿透试验
8.2.2.1方法：
按照温度探头布置图放置16根温度探头，温度探头插至灭菌物内部，
并记录所布点的温度探头编号。
装载方式与实际灭菌装载方式一致，温度探头
固定确认无误后，关上腔室门，温度验证仪准备就绪，选择灭菌温度121℃、
灭菌时间为30min，启动灭菌柜。
当灭菌柜进入升温过程时开始启动温度验证
仪，并开始采集数据，当灭菌柜进入降温过程时，结束采集及保存数据，每30
秒采集并记录一次，热穿透试验进行三次后，分析测试数据，计算出各点F0值。
8.2.2.2可接受标准：
F0值要求＞12为合格。
8.2.2.3装载热穿透检查记录见附件
8.2.2.4结论：
评价人：
日期：
年月日
4.2.3生物指示剂试验
8.2.4.1确认用试剂
嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂（ATCC7953），D值为1.74，每支孢子量1.7×106cfu/支。
8.2.4.2方法：
指示剂放置按照温度探头分布图进行摆放，即每次试验用16支菌管，选择灭菌温度121℃、灭菌时间为30min，启动灭菌柜，灭菌结束后，将已灭菌生物指示剂取出，送至化验室在56-60℃培养48小时，另取1支未灭菌的生物指示剂作为阳性对照，培养条件同已灭菌生物指示剂，观察生物指示剂的颜色变化，连续验证三次。
8.2.4.3可接受标准：
观察对比灭菌管和阳性对照菌培养管，灭菌管不变色即紫色表示试验合格，灭菌管变黄色表示有菌生长即生物指示剂试验不合格，同时培养的对照管必须为阳性，否则试验无效。
8.2.4.4生物指示剂试验记录
生物指示剂试验记录
（一）
指示剂名称
嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂（ATCC7953）
批号
规格
生产厂家
培养条件：
将菌管移至56-60℃恒温培养箱内培养48h,观察结果。
样品编号
位置
检查结果
样品编号
位置
检查结果
1
9
2
10
3
11
4
12
5
13
6
14
7
15
8
16
阳性对照
备注
（打“-”表示紫色，打“+”表示黄色）
结论
□合格□不合格
检验人
检验日期
复核人
复核日期
生物指示剂试验记录
（二）
指示剂名称
嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂（ATCC7953）
批号
规格
生产厂家
培养条件：
将菌管移至56-60℃恒温培养箱内培养48h,观察结果。
样品编号
位置
检查结果
样品编号
位置
检查结果
1
9
2
10
3
11
4
12
5
13
6
14
7
15
8
16
阳性对照
备注
（打“-”表示紫色，打“+”表示黄色）
结论
□合格□不合格
检验人
检验日期
复核人
复核日期
生物指示剂试验记录（三）
指示剂名称
嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂（ATCC7953）
批号
规格
生产厂家
培养条件：
将菌管移至56-60℃恒温培养箱内培养48h,观察结果。
样品编号
位置
检查结果
样品编号
位置
检查结果
1
9
2
10
3
11
4
12
5
13
6
14
7
15
8
16
阳性对照
备注
（打“-”表示紫色，打“+”表示黄色）
结论
□合格□不合格
检验人
检验日期
复核人
复核日期
8.2.5性能确认结果评价：
评价人：
日期：
年月日
8.3异常情况处理
8.3.1确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。
8.3.1.1要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。
8.3.1.2若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。
8.3.2性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准
时应按下列程序进行处理。
8.3.2.1为体现结果的可重复性，一般情况下要求，确认应重复3次，3次均合格，判定确认合格。
8.3.2.2如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判定确认合格。
8.3.2.3如有2次不合格，判定确认不合格。
找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。
8.3.3偏差处理：
确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。
偏差报告
发生偏差的项目
偏差编码
偏差描述及建议的纠正措施：
制定人：
日期：
年月日
纠正措施的审核：
审核人：
日期：
年月日
纠正措施的批准：
批准人：
日期：
年月日
纠正措施的效果：
确认人：
日期：
年月日
9、确认结果的分析与评价
9.1确认小组负责收集各项确认、检验结果记录，修订《脉动真空灭菌柜标准操作规程》，起草确认报告，并报确认小组。
9.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证。
确认过程及结果的评审
评审内容
评审
确认试验是否有遗漏
是□否□
确认实施过程中对确认方案有无修改
有□无□
修改原因、依据
修改是否经过批准
确认记录是否完整
是□否□
确认试验结果是否符合标准要求
是□否□
确认结果
项目
是否符合规定
运行确认
符合□不符合□
性能确认
符合□不符合□
偏差及对偏差的说明
是否有偏差
有□无□
偏差及对偏差的说明是否合理
是□否□
是否需要进一步补充试验
是□否□
风险分析中确定的降低风险措施的执行情况
执行□未执行□
确认结论及建议：
确认小组组长：
日期：
年月日
10、确认周期
10.1脉动真空灭菌柜正常运行确认周期为1年。
10.2脉动真空灭菌柜进行大修后，需进行再确认。
升级会员 