药品质量管理制度.docx
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药品质量管理制度
武城县人民医院
药品质量管理
1、武城县人民医院重大药事质量事件报告与处理制度
2、武城县人民医院重大药事质量事件报告与处理程序
3、武城县人民医院药品质量事件报告途径与流程
4、武城县人民医院差错事故管理制度
5、武城县人民医院药房药品入库验收制度
6、武城县人民医院药品调剂差错事故管理制度
7、武城县人民医院药品调剂差错事故预防规范
&武城县人民医院药品调剂差错报告、分析及处理制度与程序
9、武城县人民医院药品管理责任追究制度
10、武城县人民医院药品质量监控制度
11、武城县人民医院药品盘点制度
12、武城县人民医院药品出、入库验收制度
13、武城县人民医院缺药管理制度
14、武城县人民医院药品拆零分装制度
15、武城县人民医院药品价格管理制度
16、武城县人民医院药品效期管理制度与处理流程
17、武城县人民医院不合格药品管理制度
18、武城县人民医院药品领入退出制度
19、武城县人民医院药品破损管理制度
20、武城县人民医院易混淆药品管理制度
21、武城县人民医院临床用药监测信息上报工作管理制度
22、武城县人民医院临床用药监测信息上报流程
23、武城县人民医院病区急救等备用药品管理制度
24、武城县人民医院临时使用政府采购目录以外药物采购管理制度
25、武城县人民医院药品采购供应管理制度
26、武城县人民医院药品储存管理制度
27、武城县人民医院处方审核制度
28、武城县人民医院配方复核制度
29、武城县人民医院处方保管、销毁制度
30、武城县人民医院可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度
31、武城县人民医院用药错误报告处理制度
32、武城县人民医院药品不良反应信息传达制度
33、武城县人民医院药品不良反应/不良事件处理预案
34、武城县人民医院药品安全危害事件应急预案
35、武城县人民医院药害事件报告、处置流程
36、武城县人民医院患者发生输液反应的处理预案
37、武城县人民医院质量与安全管理制度
38、武城县人民医院质量与安全管理组织
39、武城县人民医院药品质量管理员工作独立性制度
40、武城县人民医院质量与安全管理组织职责
41、武城县人民医院药剂科质量与安全管理控制指标
42、武城县人民医院药剂科质量与安全总体规划
43、武城县人民医院质量与安全管理评价制度
44、武城县人民医院质量与安全检查制度
45、武城县人民医院质量持续改进制度
46、武城县人民医院质量持续改进工作会议制度
重大药事质量事件报告与处理制度
为规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率，特制定本制度。
1.药事质量事件指在我院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。
2.重大药事质量事件具体包括：
2.1超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，其性质严重，可能或已经威胁药品使用者的安全或造成医疗事故的事件。
2.2涉及在药品的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。
2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。
2.4导致诉讼的事件。
2.5由于发生药事质量事故，一次造成三千元以上经济损失的事件。
3.重大药事质量事件必须按规定报告。
4.发生或发现重大药事质量事件的部门领导在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理。
5.质量与安全管理员在接到报告后必须立即参与事件的处理，负
责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。
6.发生或发现重大药事质量事件的部门领导必须立即采取最为妥善的方法着手处理。
7.发现或怀疑药品不合格的，按有关规定处理和报告。
8.涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送有关药品检验单位，进行质量检验。
9.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导
参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。
依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。
10.药剂科向医院药品质量监督领导小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。
11.药事质量事件处理应遵循“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。
对直接责任者应按照医院和药剂科的有关规定给予处罚。
12.事后必须分析原因，吸取教训，提出防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。
13.发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的，按照严重违反规章制度处理，可以与其他处罚一并执行。
重大药事质量事件报告与处理程序
为规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率，特制订本处理程序。
1.重大药事质量事件的当事人，在获知事件发生后，必须立即向所在部门负责人报告，不得未经报告和许可私自处理。
发现重大药事质量事件的非当事人有义务立即向所在部门负责人报告。
2.发生或发现重大药事质量事件的部门负责人必须在获知事件
发生时，立即通知质量与安全管理员，同时采取最为妥善的方法着手处理，包括：
慰问、安抚药事质量事件受害人，收回或换回导致药事质量事件的药品，通知停止发放和使用导致药事质量事件或高度可疑的药品，与工作质量有关的应暂停事件当事人工作，必要时保护现场、保全证据，填写《药剂科药事质量事件登记表》，并按规定报告。
常规情况下，按照《药剂科常规汇报、领导程序》的规定向有关领导报告。
3.《药剂科药事质量事件登记表》应包括以下内容：
事件描述（包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话），涉及药品的名称、规格、剂型、包装、生产商、批号、有效期至、购进渠道，初步处理意见，各级领导处理意见。
4.发现可疑药品，按照药剂科不合格药品的规定处理和报告。
5.报告接收者应尽快在《药剂科药事质量事件登记表》上签署初
步处理意见，及时采取防范措施，严防同类药事质量事件的再次发生。
6.质量与安全管理员在接到事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，与有关部门或人员协调，及时向事件当事人、目击者、药品使用者、生产商、供应商了解相关情况。
7.涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送药剂科药品质量检验室。
药剂科内部发生重大药事质量事件
的，由部门主任负责报送。
药剂科外发生重大药事质量事件的，由质量与安全管理员负责提取样品、报送。
经药剂科副主任批准，报送法定药品检验单位，进行质量检验。
8.药剂科相关部门收到《药剂科药事质量事件登记表》和待检品后，立即组织药品检验，初步查明事件原因，签署意见，并向质量与安全管理员反馈。
9.质量与安全管理员向药剂科质量与安全领导小组报告，必要时
应召开质量与安全领导小组会议。
10.质量与安全领导小组应通报药剂科领导小组、药剂科相关部门、当事人或责任人相关药品使用部门，并做出进一步处理决定。
事实或责任不清的应责成质量与安全管理员组织调查。
11.质量与安全管理员在调查的基础上，填写《药剂科药事质量事件调查表》，签署意见，连同《药剂科药事质量事件登记表》一起报质量与安全领导小组。
《药剂科药事质量事件调查表》应包括以下内容：
事件发现及发生的时间、地点、有关人员姓名，事件情况、特征的概述，原因分析，责任分析及责任者，处理情况。
12.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领
导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。
依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。
13.药剂科向医院药品质量监督小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。
14.遇发生死亡、对受害人健康造成或可能造成重大影响的事件，
药剂科应于事件发生或发现当日向医院有关领导和部门报告，并于调
查结束后，提交详尽的报告。
15.事件处理结果由质量与安全管理员跟踪，向质量与安全领导小组报告。
16.注重大药事质量事件的全部材料，应由质量与安全管理员汇
总后归档保存。
档案应保存至药品有效期过后一年，责任人退休后一年，受害人死亡后一年，或诉讼终审后一年，但不得少于三年。
17.当事人或责任人对调查结果或处理决定不满的，可以申请复议。
附件1:
药剂科药事质量事件登记表
附件2:
药剂科药事质量事件调查表
附件1:
药剂科药事质量事件登记表
报告人
职位/部门
报告时间年月曰
事件类型
□药品质量
□工作质量
发生时间
年月日时分
涉及药品的请填写以下内容：
药品名称
剂型
规格
批准文号
药品批号
有效期至
生产商
购进渠道
受害人姓名
地址/邮编
电话
E—mail
事件描述（请不要遗漏重要事实和证据）：
事件发生/发现部门处理情况：
负责人：
年月日
事件发生/发现部门意见：
负责人：
年月日
质量与安全管理小组意见：
药剂科主任/副主任：
年月日
附件2:
药剂科药事质量事件调查表
事件类型
□药品质量
□工作质量
发生时间
年月日时分
涉及药品的请填写以下内容：
药品名称
剂型
规格
批准文号
药品批号
有效期至
生产商
购进渠道
当事人姓名
部门/电话
事件描述（请不要遗漏重要
娈事实和证据）：
事件原因分析：
事件责任分析：
责任部门：
责任人（主要责任及次要责任）：
责任人意见：
责任人：
年月日
责任部门意见：
负责人：
年月日
质量与安全管理小组意见：
药剂科主任/副主任：
年月日
药品质量事件报告途径与流程
1.药品质量事件报告实行部门首接负责制。
2.各部门工作人员发现药品质量相关问题或接到药品质量相关报告或药品使用者相关投诉时应第一时间通知部门负责人。
3.部门负责人详细记录涉及药品的名称、规格、剂型、生产商、批号、有效期等情况，同时将事件及涉及药品情况报分管主任。
4.分管主任在接到药品质量事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，并上报质量领导小组。
5.质量领导小组根据药品质量事件的性质及严重程度，采取不同的处理措施：
（1）通知药库立即备齐所涉及药品同批次的质检报告及其他相关资料；
（2）安排相关专业的临床药师进行相关药品的安全性监测或评价；
（3）相关药品报送法定药品检验单位，进行质量检验；
（4）药品需要召回的，立即按照医院《药品召回制度》进行处理；
（5）对于假药或劣药已经应用于患者的或其他重大药品质量事
件，按照药剂科《重大药事质量事件报告与处理程序》、医院《用药错误报告处理制度》进行处理。
6.质量与安全管理员根据药品质量事件调查经过，填写《质量事件调查表》，报质量与安全领导小组。
7.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。
依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。
差错事故管理制度
1.差错事故是指药剂科在处方调剂、药品分装、药品供应保管、仪器设备使用和中药煎药中发生的违反正常程序的操作或过失错误，
并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。
重大药事质量事件的报告与处理按照《药剂科重大药事质量事件报告与处理程序》执行。
2.差错可分为内部差错和发出差错两类；事故为已造成不良后果的不良行为。
3.在配方发药等工作中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的，按内部差错论。
4.发出差错包括以下情况：
1、外部发现的发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、配伍禁忌（包括十八反；十九畏）和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的（限于对病情、健康无影响的）。
2、分装药品：
商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的。
3、麻醉、第一类精神药品的实耗与统计数量不符而无法溯源的。
4、审核失误，造成患者或医院重大经济损失的（金额》500元）
5、因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；调剂室、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的。
6、帐物管理混乱，造成帐物严重不符的。
7、精密、贵重仪器不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的。
&错购假冒伪劣药品的。
5.进修、实习人员发生的差错由带教老师承担。
6.差错、事故发生后，应及时按规定程序上报药剂科主任。
药剂科视情节轻重逐级上报至医院分管院长。
如不及时报告或有意隐瞒者，一经发现，视情节轻重予以严肃处理。
七•差错、事故发生后，要积极采取补救措施，及时止损，以减轻或消除由于差错、事故所造成的不良后果和损失。
八.各组须分别建立差错、事故登记本，由专人负责登记发生差
错、事故的经过、原因并及时组织讨论和总结。
九•登记差错应准确详实，登记内容包括责任人姓名、发生日期、患者姓名、差错性质、发生经过、处理结果及发现者。
十.差错、事故责任人处罚办法依照药剂科有关规定执行。
十一•对累次出现差错者加重处理。
重复出现类似差错者，将追究当事人及专业组负责人的责任。
十二.工作人员要严格执行各岗位职责、操作规程，有效防止和避免差错和事故的发生。
十三.差错分级判定标准：
1）严重差错：
1、麻、毒、第一类精神药处方错配、遗漏或超量或服法错误等已用于患者，未发生严重影响的。
2、麻醉、第一类精神药品管理不善，造成药品丢失的。
3、脱岗，致病人久等，延误治疗的。
4、药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者的。
5、分装药品错误，已发用于患者的。
6、错购假冒伪类药品的。
7、帐目混乱及保管不善。
8违反有关法规，被上级查处的。
2）一般差错：
1、配、发错一般药品，用于患者未影响患者病情的。
2、配、发错麻、毒、精神药品，及时发现追回而未用于患者的。
3、不按处方发药，多发或少发，经查出的。
4、违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。
药房药品入库验收制度
为加强药品管理，保证药品质量，保障患者用要安全，特制定本制度。
1.药房每天做一次药品需求计划，定时到药库领取药品。
急需药品应及时向药库说明，及时领取。
2.每天由专人到药库领药，领药时根据药库出库单，认真核对药品规格、数量，并记录药品效期。
发现近效期药品要做好记录。
3.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、毒性药品除核对以上内容外，还应核对药品批号。
4.贵重药品、非完整大包装药品需特别核对数量。
5.药品领用时检查药品的内、外包装：
药品包装应清洁、完整、无渗漏、外观字迹清楚。
对储存温度有特殊要求的药品应按规定包装并符合药品说明书上的储存温度要求。
药品包装不完整、有污损等影响药品发放的，药房拒绝领用。
6.药房领取的药品要及时输入微机，保证患者用药。
7.从药库领回的药品上架子时，需注意新领药品与原有药品规格、包装、生产厂家是否一致，若有不同，必须分开存放；对效期不同的，按照利于近效期先用的原则存放；近效期药品要在专用本上记录。
8.新药领药后，及时通知药房工作人员。
药品验收程序：
药房负责人根据本部门情况制定领药单，电脑提
交领药单，药库人员审核领药单，打印领药单，药库人员发药，药房负责人同时认真核对，药品运送到药房，药房人员认真清点数量，验收质量，查对批号，一一上架。
药品调剂差错事故管理制度
为提高调剂部门科学管理水平，保障患者用药安全，根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《医疗事故处理条例》，特制定本制度。
一、药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的违反操作规程的行为或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为；事故为已造成患者人身损害等不良后果的不良行为。
二、药品调剂差错可分为内部差错和发出差错：
1、内部差错：
在药品调剂过程中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的。
2、发出差错包括以下情况：
（1）外部发现的发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、配伍禁忌（包括“十八反、十九畏”）和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的（未造成事故）。
（2）分装药品：
商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的。
（3）计价或审核错误，造成患者或医院经济损失的。
三、差错事故分级判定标准：
1、事故：
配、发错药品，已用于患者，造成人身损害的。
2、严重差错：
（1）配、发错药品，已用于患者，未造成人身损害的。
（2）药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者，未造成人身损害的。
（3）分装药品错误，已发用于患者，未造成人身损害的。
3、一般差错：
（1）配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的。
（2）不按处方发药，多发或少发，经查出的。
（3）违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。
四、调剂差错的预防：
调剂处方严格遵循处方管理办法、岗位操作规程及“药品调配差错防范预案”。
五、调剂差错的报告及处理
1、药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。
发现调剂差错的非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。
2、部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施：
一般差错，到病房或患者家中更换、致歉，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助诊治；造成事故的，按医院有关规定处理。
六、责任认定及处罚
1、进修、实习人员发生的调配差错由带教老师承担。
2、发错药、错量，由发药、调剂人员共同承担责任；发错患者，由发药人员承担责任；发出药品存在配伍禁忌的，审核、调配及发药人员共同承担责任；发出过期变质药品的，发药、调配及质量管理员共同承担责任；因分装错误导致的发药差错由分装人员承担责任。
药品调剂差错事故预防规范
1.药品贮存
1.1各药房的药品存放必须有固定的货位。
货位可按药品名称的字母顺序或药理作用系统分类，以有利于调剂
1.2相同药品不同厂家、不同规格间隔存放。
1.3包装相似或名称相似的药品应间隔存放，并有警示标志。
2.药品调剂
2.1调剂好一个处方的药品后再调剂下一个处方。
不可因强调速度而忽视调剂的准确性。
调剂中完成配方的一个步骤前，无特殊情况不可进入下一个步骤。
2.2调剂人调剂完毕应核对后交发药人，发药人应仔细检查调剂好的药品后再发给患者，不可相互依赖，麻痹大意。
2.3如果处方调剂错误，应将药品退回调剂人，以示提醒。
3.药房管理
3.1药房所有药师都应在工作高峰时参加调剂工作，科室负责人应将管理型工作安排在非工作高峰时间。
3.2应经常提醒工作人员在调剂过程中的注意事项和工作要点：
（1）关键：
你仔细审核处方了吗？
你澄清所有模棱两可的问题了吗？
你正确进入处方确认了吗？
你在处方上签字了吗？
（2）调剂：
你仔细阅读处方了吗？
你核对处方和药品上的标签了吗？
你已正确调剂所有的药品了吗？
你给药品贴上正确的标签了吗？
你对处方作最后的核对了吗？
你在处方上签字了吗？
（3）发药：
你核对处方上各个项目了吗？
你核对处方和药品上的标签了吗？
你确认患者的姓名和详细情况了吗？
你给患者进行用药指导了吗？
你在处方上签字了吗？
3.3定期召开工作人员会议，发布信息并接受工作人员的意见和建议，进行工作质量评价。
3.4及时让药房工作人员掌握新药信息和知识。
3.5定期对调剂药品的工作流程进行审核和修订。
4.差错事故的处理和报告：
4.1严格按照“药剂科药品差错事故管理制度”进行处理和报告。
4.2发生差错事故的药房主管应调查差错事故的经过和原因，应重点关注如下问题：
药房是如何发现该差错的；确认差错发生的过程细节；确认导致差错发生的原因；事故对患者的处理；对杜绝再次发生该类差错的建议。
药品调剂差错报告、分析及处理制度与程序
为规范药品调剂差错管理，提高药品调剂差错的处理效率，特制定本制度及处理程序。
1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的过失或错误，并给
正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。
因调剂差错造成严重不良后果或事故的报告与处理按照《药剂科
重大药事质量事件报告与处理程序》执行。
2.药品调剂差错包括：
发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、发出药品存在配伍禁忌（包括十八反、十九畏）、发出过期变质药品或因分装错误导致的发药差错。
3.调剂差错分级判定标准：
3.1严重差错：
麻、毒、一类精神药处方错配、遗漏或超量或服法错误等已用于患者，未发生严重影响的；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者的；分装药品错误，已发用于患者的。
3.2一般差错：
配、发错一般药品，用于患者未影响患者病情的；配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的；不按处方发药，多发或少发，经查出的。
4.调剂差错的预防：
严格执行岗位操作规程及“药品调剂差错防范预案”。
5.调剂差错的报告、分析及处理
5.1药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。
发现调剂差错非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。
5.2部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施：
一般差错，到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助救治。
5.3部门负责人必须及时调查并填写“药品调剂差错报告”，严重差错立即上报科主任。
5.4调剂差错的分析：
发生调剂差错并按照规定上报处理后，药房负责人应及时召开本部门所有员工会议，集思广益，深刻分析差错
产生的原因、后果、处理方式，以及如何预防此类差错的发生等，并做好记录，每月汇总一次，半年分析一次。
5.5持续改进：
针对发生差错的原因，及时查找工作中存在的问题，利用PDCA方法，持续改进。
6.责任认定
发错药、错量，由发药、调剂人员共同承担责任；发错患者，由发药人员承担责任；发出药品存在配伍禁忌的，审核、调剂及发药人员共同承担责任；发出过期变质药品的，发药、调剂及质量与安全管理员共同承担责任；因分装错误导致的发药差错由分装人员承担责任。
附件：
调剂差错管理流程
附件：
调剂差错管理流程
调剂差错管理流程
*■填写报告
L,J
1.发现差错：
1.1如当事人发现差错，立即报告负责人。
1.2发现差错非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。
2.核对相关的处方和药品
2.1负责人及相关人员立即查找原始处方，联系当时配方发药人
员，确认当时的情况。
2.2按照电脑上显示的药品库存，清点相关
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