QM国家注册审核员简答题专辑TSWord文档格式.docx

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a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品的法律法规的要求；

d）组织认为别要的和附加的要求；

5.最高管理者在质量管理体系中的管理职责是什么

①向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

②制定质量方针；

③确保质量目标的制定；

④进行管理评审；

⑤确保资源的获得；

（）

标准允许删减的条件和范围是什么

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规格和提供不同产品的组织。

由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。

如果进行删减，应仅限于本标准第七章的要求，并且这样的删减组织提供满足顾客要求和使用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

7.简要说明什么是质量的“明示的”“通常隐含的”和“必须履行的”要求

①规定的要求；

②指组织、顾客和其他相关方的管理或者一般做法，所考虑的需求活期望是不言而喻的；

③法律法规的要求和强制性标准的要求；

8.什么是质量管理体系审核其特点是什么

1为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2被审核的质量管理体系必须是正规的；

是一个系统的、独立的并形成文件的过程；

是一个抽样调查的过程。

9.组织应对哪些方面的信息进行数据分析

1顾客满意2与产品要求的符合性3过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会4供方

10.内审的目的和审核准则是什么

1确定质量管理体系与审核准则的符合程度；

评价质量管理体系满足法律法规和合同要求的能力；

评价质量管理体系实现组织确定的质量目标的有效性；

识别质量管理体系潜在的改进；

2组织实现有效的质量管理体系文件；

组织建立、实施质量管理体系依据的标准；

适用于组织的产品和过程的有关法律法规；

与相关方（如顾客）签订的合同中规定的对组织质量管理体系的要求；

11.审核员的职责是什么

有效的策划和执行分配的审核活动编制检查表；

参与审核过程中的沟通及首末次会议；

有效的完成分配的审核任务，收集审核证据、报告审核发现；

参与审核发现的评审和审核结论的准备；

配合并支持审核组长和其他审核员的工作；

根据审核要求，监督审核后续活动实施。

12.审核组在内部审核现场审核阶段的主要活动有那些

召开首次会议；

现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；

形成审核发现；

准备并形成审核结论；

审核过程中的沟通；

召开末次会议；

审核报告。

13.什么是审核证据审核发现和审核结论它们之间的关系是什么

1与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

2将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；

审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

3审核准则是判断审核证据符合性的依据，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是做出审核结论的基础。

14.末次会议的议程

重申审核的目的、准则和范围；

提出审核发现；

宣布审核结论；

讨论纠正和预防措施的时间表。

15.质量管理体系文件应包括哪些内容

a）形成文件的质量方针好质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d）组织确定的为确保起过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

1．纠正措施与预防措施的区别是什么

①纠正措施：

针对存在或出现的不合格，采取措施制止或消除不合格；

分析原因，制定防止不合格在发生的措施称为纠正措施。

②预防措施：

针对潜在的不合格，分析潜因的发展趋势，制定防止潜在不合格发展为不合格的预防性措施，评价所采取的预防措施的需求和实施后的效果。

2．ISO9001标准中哪些条款中体现了“以顾客为关注焦点”的原则，请至少举出2个条款，并简要说明。

①例举1：

ISO9001标准中“7.2.1-比如“b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求”

条款例举说明：

比如鑫宏宇公司提供给顾客的保护膜，虽然客户没明确提出，产品是否符合ROHS、RECH等法律法规环保的要求是第一位，但是产品的环保性是否符合还是要放在前面。

②例举2：

ISO9001标准中“8.2.1作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

“

比如鑫宏宇公司，业务部每个月都有一次用《客户满意调查表》发送给客户进行满意度调查，以作为我司下一月如何更好的做好产品品质和服务等改进的工作依据。

3．请描述你单位的产品及“产品要求”。

（可举例1-2种）

1产品是过程的结果，我司的产品主要为：

按照客户要求需要交付给客户保护膜、双面胶、偏光片等。

②我司产品的要求：

我司客户明示的产品的功能、性能尺寸、外观、交货期需准时等要符合客户的要求，同时要对我司的产品也要做到顾客为明确提出，但我我司仍然要确保产品的符合ROHS、RECH的法律法规的无毒、环保要求。

4．质量管理体系文件应如何控制

①文件发布前得到批准；

②必要时定期进行评审，包括对更新的文件；

③文件状态应有标识，包括对外来文件；

④确保在需要使用文件的地方，使用者能得到适用文件的有效版本。

5.内部审核与管理评审的区别

①内部质量管理体系审核的目的：

确定质量管理体系是否符合要求和得到有效实施和保持。

依据：

GB/T19001标准，组织的质量管理体系文件。

实施者：

审核员。

方法：

依据现场审核的发现，形成审核报告，并对纠正措施跟踪。

结果：

得出质量管理体系是不符合要求和有效实施和保持的结论。

②管理评审的目的：

确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。

GB/T19001标准，组织的质量管理体系文件，顾客要求和法律法规要求，持续改进需求。

最高管理者。

会议形式。

对质量管理体系改进和产品改进，资源需求做出决定。

2、设计和开发的更改主要要求有哪些

设计和开发更改的主要要求有以下几点：

（1）设计和开发更改的识别要求。

（2）设计和开发更改的评价要求。

（3）设计和开发更改的批准要求。

（4）设计和开发更改的记录要求。

5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。

纠正、纠正措施和预防措施的区别是：

活动时机目的对象结果

纠正不合格发生后消除不合格已发生不合格消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。

纠正措施不合格发生后消除已发现不合格的原因已发生不合格原因不再发生不合格

防止不合格的再发生

预防措施不合格发生前消除潜在不合格的原因潜在不合格的原因不发生不合格

防止不合格的发生

13、在ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则请列出2-3个条款并说明。

8。

5。

1持续改进：

要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

”

4数据分析：

要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

14、末次会议应该包括哪些主要内容

末次会议应该包括以下主要内容：

（1）提出审核发现与审核结论；

（2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；

（3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况；

（4）审核目的有规定时，提出改进建议；

（5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。

15、举例说明八项质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现。

1管理承诺：

要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。

2以顾客为关注焦点：

要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。

2管理者代表：

要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。

6管理评审：

要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一；

将“与顾客要求有关的产品改进”的决定和措施作为管理评审必须的输出之一。

7。

2与顾客有关的过程：

要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，以及与“顾客沟通”。

4顾客财产：

要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。

2。

1顾客满意：

要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。

4数据分析家；

要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。

21、文件的作用质量管理体系有哪几类文件

文件的作用有以下几点

（1）使人们沟通意图，统一行动；

实现增值的作用

（2）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：

满足顾客要求和质量改进；

提供适宜的培训；

重复性和可追溯性；

提供客观证据；

评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

质量管理体系有以下几类文件：

质量手册；

质量计划；

规范；

指南；

形成文件的程序；

作业指导书；

表格；

记录等。

23、为什么说ISO9001：

2000标准与ISO9004：

2000为协调一对的标准

因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构；

都应用了相同的质量管理体系基础和术语；

都遵循相同的质量管理八项原则；

在相互关联的内容上也保持着一致，即ISO9004：

2000标准将ISO9001：

2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。

所以说ISO9001：

2000和ISO9004：

2000是一对协调一致的标准。

1、简述质量体系要求和产品要求的区别

质量管理体系要求是依据ISO9001标准对影响质量的过程进行有效控制以达到规范

质量管理，从而达到保证产品质量的目的。

产品要求是依据国家的产品标准或企业标准，对产品本身的质量提出要求，但并未提

出达到产品要求而进行控制的手段。

2、资源包括哪些内容

资源包括物质资源和经过培训的人员、资金、技术和方法。

物质资源如合格的原材料、零部件、能力满足要求的生产设备和精度满足要求的检

验、测量和试验设备，以及合格的厂房，为获取信息而配置的通讯设备等。

3、什么是纠正措施，什么是预防措施

纠正措施是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望情况的再发生，消除其原因

所采取的措施。

预防措施是为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取

的措施。

4、质量管理体系审核和管理评审的区别是什么

它们的目的不同：

质量管理体系审核是检查体系运行中的符合性和有效性；

管

理评审是确保质量体系的持续适应性、充分性及有效性，评价质量管理体系改进的

机会和变更的需要，包括质量方针和目标。

依据不同：

质量体系审核依据质量管理体系标准、质量手册、程序文件和相关

的法律法规；

管理评审是依据受益人的期望，最重要的是顾客的期望和社会要求及法

律法规要求，并包括供方管理者和雇员的期望等，还依据管理体系和产品质量的现状，包括质量内部审核的结果。

类型不同：

质量体系审核有第一、二、三方；

管理评审是第一方的评审活动。

结果不同：

质量体系审核第一方审核结果是纠正及提出纠正措施，第二方审核

结果是信任与否，第三方审核结果是认证注册。

管理评审的结果是改进质量体系，

提高管理水平，适应新的变化。

执行人员不同：

质量体系审核是由与被审核领域无直接关系的审核员；

管理评

审是由最高管理者主持评审。

1．八项质量管理原则及其含义是什么以“全员参与原则”说明在ISO9001标准中的体现

1）原则：

以顾客为关注焦点；

领导作用；

全员参与；

过程方法；

管理的系统方法；

持续改进；

基于事实的决策方法；

与供方互利的关系。

2）含义：

质量管理初中经验的高度概括总结；

质量管理最基本最适用的一般性规律；

质量管理的基本理念；

质量管理体系标准的基础。

3）体现：

明确各自的职责、权限和相互关系，让每个员工在各自岗位上树立责任感，发挥个人潜能；

通过培训和教育，加强自身的技能、知识、经验，提高处理问题的能力；

在产品实现过程中明确目标，运用数据分析方法，以主人翁的责任感正确处理和解决问题；

以自我主人或内审、管理评审的方法正确评估员工的业绩，意识到自己对整个组织的贡献，找出差距以求改进。

2．什么是过程评价质量管理体系时，应对每个过程提出哪些基本问题

1）过程：

将输入转化为输出的一组活动。

2）就提出：

过程是否已识别并适当规定；

职责是否已被分配；

程序是否得到实施和保持；

在实现所要求的结果方面过程是否有效。

3．说明“产品标识”、“监视和测量状态的标识”、“产品唯一性标识”三者之间的区别。

现有一家工厂因为没有对产品追溯性要求而删减了条款，你认为是否可行为什么

产品标识：

生产不同产品时为防止产品混淆而作的标识。

监视和测量状态的标识：

防止将不合格品当作合格品流转而作的标识。

唯一性标识：

满足追溯性要求所作的标识。

不可行，因有产品标识和监视测量状态标识的要求。

4．要达到顾客满意，组织应采取哪些措施

与顾客沟通；

明确顾客要求；

提供合格产品并实话防护；

爱护顾客财产；

顾客信息反馈及数据分析，为持续改善顾客的关系提供信息。

5．什么是持续改进包括哪些活动

持续改进：

是增强满足要求的能力的循环活动。

包括活动:

分析现状，以识别改进区域；

确定改进目标；

寻找可能的解决办法，以实现这此目标；

寻找这些解决办法并作出选择；

实施选定的解决办法；

测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实施；

正式采纳更改。