质量管理体系及五大工具知识Word下载.docx
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产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解。
第二阶段：
产品设计和开发，主要任务：
策划过程中设计特征和特性发展到接近最终形式时的要素。
即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。
保证对工程要求和其它有关技术信息的全面和严格的评审。
在这一过程阶段，要进行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。
第三阶段：
过程设计和开发，主要任务：
为了保证开发一个有效的制造系统，这个制造系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。
第四阶段：
产品和过程确认，主要任务：
通过试生产运行评价来对制造过程进行确认。
在试生产运行中，产品质量策划小组应遵循控制计划和过程流程图，产品满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。
第五阶段：
反馈、评定和纠正措施，主要任务：
评价产品质量策划工作的有效性。
生产控制计划是评价产品和服务的基础。
对计量和计数型数据进行评价。
6、什么是FMEA？
（潜在失效模式及后果分析Potential FailureModeandEffectsAnalysis）为什么要进行FMEA？
什么是PFMEA（过程潜在失效模式及后果分析Potential ProcessFailureModeandEffectsAnalysis）？
由谁完成FMEA？
FMEA是在产品开发和过程开发中采取的一种分析技术，可理解为一种“预防措施”。
通过FMEA分析，找出潜在的失效模式，失效影响及原因，失效影响的严重度、频度、探测度，提出建议措施，以降低失效模式造成的影响，遏制或减小失效出现的频次。
FMEA分为DFMEA（设计潜在失效模式及后果分析Potential DesignFailureModeandEffectsAnalysis）和PFMEA。
PFMEA是指过程可能发生的不能满足过程或设计要求的状况。
是对某一作业可能发生的不符合性的描述。
DFMEA由产品设计小组完成，PFMEA由过程评估小组完成。
7、什么是产品特殊特性？
什么是过程特殊特性？
可能影响安全性、法规的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工的产品特性叫产品特殊特性。
对产品特殊特性有影响的过程参数（特性）叫过程特殊特性。
8、为正确使用FMEA工具，应注意哪几方面，这些重要点的正确执行方法是怎样的？
1）时间性：
为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。
2）小组性活动：
虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。
3）风险的降低：
首先考虑降低严重度，其次降低频度数、降低探测度，在进行制订风险降低措施时应尽可能采用防错法的应用。
4）动态性：
FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。
5）功能/项目的识别：
根据顾客和加工的要求，识别所有的功能/项目要求。
9、什么是防错？
防止不合格品制造的产品和制造过程的设计和开发。
10、DFMEA的输出有哪些？
潜在设计失效模式；
潜在关键设计要求；
经制造和装配过程验证的以前的经验；
尚无制造或组装的经验或现有的设计不能满足安装、形状、功能或使用的要求；
设计验证计划和报告；
特殊特性；
制造可行性。
11、什么是控制计划？
控制计划分几种？
控制计划是为控制产品所需的过程和系统的书面描述。
控制计划实质上就是我们日常所说的工艺文件，它包括了工艺路线（流程、过程卡）、工序卡片和检验卡片的内容，增加了反应计划的要求和我们日常所说的换刀指导书中的有关内容；
它把工序卡片中的简图以及操作者如何运作过程的内容放在了各种作业指导书中。
控制计划分样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划。
12、作业指导书有哪几种？
作业设定指导书、反应计划指导书、SPC指导书、MSA指导书、查核表、预防性维护时间表、换刀指导书、工具指导书、（工作环境）整理查核清单、参考文件等。
13、先期产品质量策划的23项任务是什么？
8项重点任务是什么？
（见粗体字）8项重点任务以外的项目需要填写查核单吗？
货源决策；
顾客输入的要求；
DFMEA；
设计评审；
设计验证计划；
供方APQP状态；
设施、工装和量具；
样件控制制造计划；
样件制造；
图纸和规范；
小组可行性承诺；
加工过程流程图；
PFMEA；
测量系统评估；
试生产控制计划；
作业指导书；
包装规范；
生产控制计划；
生产试运行；
初始过程能力研究；
生产确认试验；
生产件批准；
零件提交保证书。
除8项重点任务外，其余项目应写出绿红黄状态报告。
顾客要求时，必须提供重点任务查核单和绿红黄状态报告。
14、产品控制和过程控制的区别有哪些？
产品控制
过程控制
实现目标
保持产品特性在公差范围内
以变差最小为目标
统计工具
抽样检验
控制图
改进策略
保持产出产品的质量
保持质量和生产力的持续改进
理念性的目标
检测并抑制不合格件
防止不合格件的生产
判定标准
规范和公差
控制界限
判定对象
每一个观察数
统计数
抽样方式
随机
连续抽样
对量具要求
分辨力=产品公差/10
分辨力=6σ/10
15、什么是控制图？
控制图的作用？
控制图有哪几种及适应性？
控制图就是用于分析和判断工序是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的图。
控制图的作用：
是通过图表来显示生产随时间变化的过程中质量波动的情况，它有助于分析和判断是特殊原因还是普通原因所造成的波动，从而提醒人们及时作出正确的对策，消除特殊原因的影响，保持工序处于稳定状态，预防不合格品的产生。
控制图分计量型数据控制图如X-R，X-RS图；
计数型数据的控制图如适合于计件值的p图、np图，适合于计点值的c图、u图等。
16、在什么情况下的过程为“受控状态”？
均值图和极差图在控制限内
17、如何使用控制图？
控制限的范围应比规格范围狭窄。
使用时把被控制的质量特性值以点子描在图上，根据点子的排列情况，判断生产过程正常与否。
若点子的排列不是完全随机的，控制图只是分析用控制图，需分析原因，采取措施后，再次收集数据，描点子。
若点子的排列是完全随机的，此时的控制界限才能作为控制图用控制界限。
然后按公式CP=T/6σ（σ可用R/d2估计）计算工序能力指数。
分布中心与公差中心不重合时：
工序能力指数CPK=（T-2ε）/6σε=│M-X│。
控制图应在生产现场中及时分析。
当控制图报警后，先从取样、读数、计算、打点等问题检查无误后，再从生产方面查原因。
18、哪些情况需重新绘制控制图？
1）点子不随机排列。
2）若设备、人员、原材料、工艺方法、环境、检测方法变化，如操作者更换或学习操作水平显著提高，设备更新，采用新型原材料或更换其它原材料，改变工艺参数等。
19、点子的哪些排列被视为不随机，也即工序异常的警报（适用于分析用控制图和控制用控制图）？
分析用控制图：
1）连续25点中有一点超出界限或在界限上；
2）连续35点中有两点超出界限或在界限上；
3）连续100点中有三点超出界限或在界限上；
以下点子的排列为界内点排列不随机：
4）连续9点在中心限一侧；
5）连续6点递增或递减；
6）连续14点上下交替；
7）连续3点中有2点在2σ之外或-2σ之外；
8）连续5点中有4点在σ与2σ之间或-σ与-2σ之间；
9）连续15点在±
σ内中心线上下；
10）连续8点在中心线两侧，但无一点在±
σ内。
20、如何抽取样本？
按时间顺次抽取样本。
抽样方案包括：
每次抽取的样本数（样本数越大，检出工序异常状态的能力越强）；
抽取样本的间隔时间（应从过程中系统因素发生的情况、处理问题的及时性等技术方面来考虑）；
抽取样本组数（组数的确定以所有组的样本数超过50为宜，另外还需考虑抽取样本、取得数据的难易和是否经济等）。
21、Ppk和Cpk分别是指？
性能指数和过程能力指数
22、什么叫工序能力？
什么叫工序能力指数？
工序能力研究需掌握哪些工具？
工序能力是工序处于稳定状态下的实际加工能力。
即：
工序能力是在一定时间内，在规定使用的设备、工装、材料、操作方法以及检测器具等的条件下，当生产处于稳定状态时所具有的加工精度。
工序能力就是工序本身所固有的一种可以度量的特性。
工序能力大小B=6σ（σ可用R/d2估计）。
工序能力指数是产品公差范围与工序能力之比，表示工序能力满足产品设计质量要求的程度，用CP表示。
工序能力研究需掌握的工具：
控制图、防错等。
23、工序能力判定的标准是什么？
相应的措施是什么？
范围
等级
判断
措施
Cp>
1.67
特级
工序能力过高
关键或主要项目缩小公差范围；
放宽波动幅度；
降低设备精度
1.67≥Cp>
1.33
一级
工序能力充分
当不是关键或主要项目时，采用抽检或减少检验频次
1.33≥Cp>
1
二级
工序能力尚可
必须对工序控制和监督；
按正常规定检验
1≥Cp≥0.67
三级
工序能力不充分
放宽公差范围；
全数检验或增加检验频次
0.67>
Cp
四级
工序能力不足
停止加工，挑出不良品；
改进工艺
24、当过程处于受控状态而过程能力小于1.33时，能力不足的主要原因是什么？
当过程处于受控状态而过程能力小于1.33时，能力不足的主要原因是：
1.分布中心偏离规范中心过大,应考虑采取措施以缩小其偏倚。
2.过程的分布太宽，应考虑采用管理性措施，缩小分布的宽度。
25、控制图属于哪类控制方法？
控制计划中的反应计划是指？
预防不良趋势；
为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。
26、提高工序能力指数有哪些途径？
1）调整工序加工的分布中心，使偏移量尽可能小，为0时最佳。
措施：
调整刀具、设备及其定位装置；
改变操作者加工习惯（孔偏下偏差，轴偏上偏差）。
2）提高工序能力，减少分散程度。
修订工序，改进工艺方法；
检修、改造设备，提高设备精度；
增添工具工装，提高工具工装的精度；
改善现场环境条件；
减少因材料的进货批次不同造成的质量波动；
对风险顺序数大的工序的操作者进行技术培训；
对风险顺序数大的工序推行控制图管理。
3）修订公差范围
在确保质量的前提下，修订不切实际的现有公差要求。
27、什么叫SPC（统计过程控制StatisticalProcessControl）？
所谓SPC就是使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取适当的措施来达到并保持统计控制状态，从而提高过程能力。
它是管理过程的一种工具。
28、SPC的目标是什么？
3个目标：
达到统计受控状态（稳定性）；
维持统计受控状态（稳定性）；
改进过程能力。
29、什么叫变差？
变差产生的原因有哪些？
在相同的过程中所加工的零件没有两件产品或特性是完全相同的，两者总有差异，这种差异我们称之为变差。
造成变差的原因一般分为普通原因和特殊原因两种，分别占比例94%、6%，普通原因由设备关键件磨损、刀具磨损、设备振动和润滑、材料成份差异、操作者疲劳、温度变化、读数导致，责任在于管理者；
特殊原因由操作者导致，责任在于操作者。
控制图是监视过程是否存在特殊原因的重要工具。
30、什么叫随机？
什么叫批？
母本中每一件被抽到的可能性相同叫随机。
变差原因相同的产品组成的样本叫批。
31、什么是因果图？
因果图是表示质量特性与原因关系的图。
又叫石川图。
32、什么是PPAP（生产件批准程序ProductionPartApprovalProcess）？
为什么要进行PPAP？
何种状况下进行PPAP文件的提交？
PPAP是一种标准方法，用于供方在交付批量产品之前，对新的或改变的零件提交顾客批准。
目的是用来确定组织是否已正确理解顾客要求，并在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。
新产品，纠正后的产品，设计、工艺更改后的产品，需进行PPAP文件的提交。
我厂的PPAP文件由技术中心按市场部与顾客达成的有关协议提供。
供方PPAP文件的提交事宜由采购部向供方提出并接收，由技术中心审核，总工程师或副总工程师批准。
33、生产件是指？
重要生产过程该过程是1小时到8小时的生产，且规定生产数量≥300件连续生产的部件，除非顾客授权代表另有规定。
34、PPAP提交的文件有哪些？
可销售产品的设计记录；
工程更改文件；
顾客工程批准；
设计FMEA；
过程流程图；
过程FMEA；
尺寸结果；
材料、性能试验结果；
测量系统分析研究；
具有资格的实验室文件；
控制计划；
零件提交保证书；
外观批准报告；
散装材料要求检查清单；
生产件样件；
标准样件；
检查辅具；
符合顾客具体要求的记录。
35、什么是测量系统？
为什么要建立测量系统？
对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件及操作人员的集合叫测量系统。
产品制造过程是管理过程和物质改变过程的有机结合，要想有效和高效的达到目的，过程必须受控。
对物质改变过程进行监视和测量必须依靠测量系统。
36、为什么要进行MSA（测量系统分析MeasurementSystemsAnalysis）？
进行MSA的目的是判断：
测量系统是否有足够的分辨力；
测量系统在一定的时间内是否有统计上的一致性；
统计特性在预期范围内是否一致；
测量系统用于制造过程的分析或控制是否可以接受。
37、如何进行MSA？
1）确定工序处于统计控制状态。
2）建立测量系统（确定样本、测量者、测量方法、测量位置、产品特性值、编制MSA指导书或规定测量要求）。
3）测量数据，收集数据。
4）绘图：
绘制均值-极差控制图（先作极差图）
5）读图：
若极差图上的点都在控制限内，表明测量过程一致性符合要求，若个别点在限外，分析原因，确属特殊原因且数据足够时，可剔除该失控点。
极差图中有以下两种情况之一的显示分辨力不足：
a）极差图显示只有一、二、三种极差值在控制限内；
b）有四种极差值在控制限内，但超过1/4的值为零。
6、计算重复性和再现性变差，根据测量系统的接受准则（见第39题）判断测量系统是否可以接受。
38、简述什么样的测量系统是可以接受的？
同时满足以下条件的测量系统可以接受，否则应改进测量系统：
a）评价人X图上，限值外的点不少于50%；
b）TV（过程变差）10%<
GR&
R（重复性和再现性变差）<
TV30%；
c）数据分级不小于5。
39、质量管理体系文件有哪几种?
质量手册、程序文件、部门程序、支持性作业文件（包括控制计划、作业指导书等）、各种报告、记录等。
40、标准中对允许删减是如何规定的?
对质量管理体系过程的删减应不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的能力和责任，且仅限于第七章“产品实现”的某些过程。
41、资源管理中所指的资源包括哪些？
人、设备、设施、资金、方法、技术。
42、实施可追溯性的方法是什么？
用唯一性标识，即对不同个体标上不同编号，并记录检验合格情况、流水号、检验人员姓名等内容。
43、什么是质量计划？
是针对特定的产品、项目或合同规定资源和过程的文件，如产品检验计划、零件检验计划、控制计划、质量体系重点工作计划、技术准备计划、新产品开发计划等。
44、SPC和MSA有什么相同点和不同点？
SPC和MSA的相同点都是用统计方法研究系统的变差，不同点是：
SPC研究的是过程的总变差，而MSA研究的是测量系统的变差。
45、根据手册的要求，所有特殊特性都要采用SPC吗？
为什么？
不是的。
因为产品特殊特性的失效会引起顾客的不满和投诉及产品的返工、返修或报废，导致成本的上升，而SPC是预防失效的一种有效手段，但产品特性又是由过程特性而控制的，所以我们在进行SPC时更需从关注过程特性的控制来控制产品特性的失效，所以针对特殊特性（产品、过程）我们只要找到一个合适的特殊特性（产品、过程）进行SPC控制就可以了，而不是所有的特殊特性。
46、对出现的不合格，为使根本原因得到识别并消除。
解决问题的方法应该包括哪些内容：
1）审核发现
2）遏制措施
3）根本原因
4）纠正措施
5）纠正措施的影响
6）有效性的验证
47、策划生产过程受控条件时，应该包括哪些基本内容：
1）针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括散装材料及零件的生产过程；
2）在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。
3）当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划
4）应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。
这些指导书应在工作岗位易于得到。
5）无论何时进行作业准备，如作业的的初次运行、材料的更换、作业更改，均应进行作业准备的验证。
6）作业准备人员应能得到作业指导书。
适用时，组织应使用统计方法进行验证。
48、什么叫返工？
对不符合规定的产品采取措施，使其符合规定要求。
49、什么叫返修？
对不符合规定的产品采取措施，使其虽然不符合规定要求，但能满足预期使用要求。
50、什么叫让步？
对使用或放行不符合规定要求的产品的许可，也叫回用。
51、什么叫纠正？
为消除已发现的不合格所采取的措施。
52、什么叫纠正措施？
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
53、什么叫预防措施？
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
54、什么叫合格？
满足要求。
55、什么叫缺陷？
未满足与预期或规定用途有关的要求。
56、采购信息应包括被采购产品的哪些信息？
包括被采购产品的产品、过程、程序和设备的批准要求；
人员资格要求；
质量管理体系要求等。
57、什么叫反应计划？
当过程不稳定或产品不合格时制订的措施计划叫反应计划。
在控制计划中应包括或引用反应计划和/或反应计划指导书。
58、什么叫应急计划？
在公用设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和使用中退货等紧急情况下满足顾客要求的措施计划叫应急计划。
59、简述过程和过程方法
为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
60、产品策划要求主要有那些内容？
对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
61、先期产品质量策划进度表在何阶段制订？
在先期产品质量策划的第一阶段项目确定和计划阶段制订此表。
并应将此表内容告知供方，供方可根据表中规定的项目需要日提交PPAP文件。
62、什么是严重度？
风险顺序数的计算方法是什么？
严重度是潜在失效模式对客户影响的严重程度评价指标。
FMEA分析结果为严重度9或10的，要特别关注。
风险顺序数（RPN）=严重度（SEV）×
频度（OCC）×
探测度（DET）
63、什么是失效影响？
失效影响是指失效模式对装配、试车、总成、系统、整车、顾客和/或政府法规等造成的后果。
64、在进行FMEA分析时，针对某个失效模式的原因无建议措施时，怎么办？
针对某个具体原因无建议措施，应在建议措施栏内加注“无”以说明。
65、ISO/TS16949：
2009的“7.5.2生产和服务提供过程的确认”是确认哪些过程？
目的是什么？
通常的确认手段是什么？
是确认所有的生产和服务提供过程，包括其输出不能通过其后的检验和试验验证,缺陷在使用或交付后暴露的过程，如：
焊接、喷漆、热处理等过程。
目的是保证过程达到所策划结果的能力。
确认手段（需要在APQP第三阶段过程的设计和开发阶段确定）：
1）规定过程合格水平的评审和批准准则，如确定某些过程的过程能力指数必须达到1.33以上。
2）设备认可和人员资格鉴定，如从事某些焊接工序的操作工必须是高级技师；
3）使用特定的程序和方法，如某些过程的每一工步按工艺守则进行操作；
4）配合以上手段，确定需做的记录，如高级技师资格考核记录、资格证书，计算过程能力指数需做的过程特性值的记录，过程确认合格单等；
5）规定再确认的要求，如当更换材料、工装、量检具、操作者，调试设备时，应重新确认工序能力指数等。
66、作业指导书的制订依据是什么？
是控制计划。
应在控制计划中注明所需的作业指导书及其名称和编号。
67、什么叫预防性维护？
什么叫预测性维护？
预防性维护是作为制造过程设计输出之一的计划性活动，以消除设备失效和对生产的非计划性中断的原因。
预测性维护是以避免维护问题为目的，根据过程数据预测可能失效模式的活动。
68、什么叫质量手册？
质量手册包括哪些内容？
公司的产品实现过程包括有哪些过程？
规定组织质量管理体系的文件叫质量手册。
质量手册包括：
质量管理
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