药物临床试验登记填写指南V资料下载.pdf
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除特别说73明外，其余条目信息均对公众公示。
根据内容和性质又分为首次必74填项（首次提交时必须登记的信息，否则无法提交）和首次选填项（首75次提交时若暂无此项信息，可以不填）；
不可更新项（条目内容一经76公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验77情况进行更新）。
78首次必填项：
首次必填项：
临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业79题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申80办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试81验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、82主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试83验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦84理委员会信息、试验状态和试验信息的登记人及其联系方式。
85首次选填项：
首次选填项：
次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、86实际入组人数和试验终止日期。
87不可更新项：
不可更新项：
适应症、试验专业题目、临床申请受理号、药物类型、88申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、受试者性别、健89康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分组、终点指标、90第一例受试者入组日期和试验终止日期。
91可更新项：
可更新项：
相关登记号、试验通俗题目、试验方案编号、药物名称92曾用名、申办者联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/93药物临床试验登记填写指南V1.13排除标准、试验药和对照药的生产地/生产日期/批号、数据安全监94察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、各参加95机构信息、伦理委员会信息和试验状态。
可更新项的信息内容在试96验过程中如有变更，应在30天内完成更新及公示。
97二、二、登记表登记表填写指南填写指南98本指南的编写顺序与平台“试验登记”模块中的临床试验信息登记表的条目99顺序一致；
首次必填项的条目以“*”标记。
进行登记操作时，按“保存”键仅100在平台保存已完成填写的信息，但不提交，对于不可更新项仍可以修改；
按“提101交”键则将本次登记内容提交至药审中心待审核，审核过程中无法编辑登记内容，102只能查看；
按“打印”键则打印整个登记表内容，包括所有已填和未填内容；
按103“下载”键则可以下载完整登记表；
按“返回”键则关闭当前登记表页面。
登记104人可进行多次保存但不提交的操作以备因信息不确定或短时无法完成填写登记105的情况。
106107
（一）题目和背景信息*108登记号登记号109登记号是该临床试验具有专属唯一性的身份标识，即一个临床试验对应一110个登记号，反之亦然。
111试验信息填写后首次保存即由平台系统按照编号原则自动赋予登记号。
登记112号格式为“CTR*”，其中“CTR”是来源于“ClinicalTrialsRegister”113各首字母的简称，3个字母后为8位阿拉伯数字，前4位为该临床试验登记的年份，114后4位为该试验在本年份登记的流水号。
同一个药物名称或临床申请受理号可能115开展多个临床试验，则具有多个登记号。
116举例：
“CTR20130012，指在2013年进行首次登记的第12个药物临床试验。
117如果试验药的其他临床试验已经在平台内进行过登记，即已经具有平台赋予118的其他试验登记号，则需在平台自动赋予的登记号下方的“相关登记号相关登记号”文本框119药物临床试验登记填写指南V1.14内登记该试验药其他所有临床试验的登记号，包括已完成的试验和未完成的试验,120不同登记号之间以“；
”号间隔。
121举例：
“登记号：
CTR20130012（平台自动赋予的登记号）122相关登记号：
CTR20120009;
CTR20120056”123124临床试验批件号及批准日临床试验批件号及批准日期期*125在相应处分别对应填写国家食品药品监督管理总局批准的该临床试验批件126号及批准日期。
该试验包含多个批件时，需填写所有批件的相关信息，填写顺序127与预登记上传多个批件时的要求一致。
128129适应症适应症*130该临床试验所针对的主要疾病状态，其中的医学术语关键词应参考和采用普131遍应用的美国国立医学图书馆（NLM）编订的MeSH主题词填写，适应症的描述应132清晰简洁，避免缩写和简略语。
（不不可更新项）可更新项）133134试验通俗题目试验通俗题目*135公示平台的设计中，为针对不同的受众，临床试验题目分为“通俗和专业”136二种表达方式，均要求填写。
通俗题目由非专业词汇描述，应可被非专业的一般137公众理解其含义。
请勿超过25个汉字。
138举例：
“评价手足口病疫苗的安全性和有效性研究”；
139“格列美脲与二甲双胍合用时对糖尿病患者饭后新陈代谢的影响研究”。
140141试验专业题目试验专业题目*142试验专业题目应通过准确的医学术语进行专业的描述。
请勿超过50个汉字。
143（不不可更新项）可更新项）144药物临床试验登记填写指南V1.15举例：
“评价人肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗安全性和有效性的随机、双145盲、安慰剂对照的III期临床试验”；
146“格列美脲与二甲双胍联用对2型糖尿病患者餐后的细胞功能、新陈代谢147和氧化应激的影响研究”。
148149试验方案编号试验方案编号*150试验方案编号是临床试验申办者对某个试验方案自行编码的代号，须与临151床申请技术审评时的申报资料一致。
需注意一个试验方案对应一个专属编号。
152举例：
“GSK025”;
“CP12-0922”153154临床申请受理号临床申请受理号*155申请开展临床试验时的申报受理号。
该信息将由平台系统自动关联，不需登156记人填写。
但登记人需选择该条目是否愿意被公示。
157如果该试验包含有其他受理号而未被登记人用以选择进行登记操作的，即未158由平台自动关联入登记表的受理号，需在自动关联的临床申请受理号下方“相关相关159受理号受理号”文本框内登记所有其他受理号,不同受理号之间以“；
比如以160下情况：
试验中的试验药包含多个规格、一个规格一个受理号，即该试验包含多161个受理号，而登记人登记该试验时只需选择其中一个受理号进行登记操作，其余162登记号则需填写到“相关受理号”文本框内。
163举例：
“临床申请受理号CXHL*01（登记人选择并由系统自动关联入登记164表中），相关受理号：
CXHL*02；
CXHL*03”165166药物名称药物名称*167指申请开展临床试验时的申报药物的名称。
该信息将由平台系统自动关联，168不需登记人填写。
169如果试验药曾使用过不同于平台自动关联入登记表的名称，如在该试验药的170药物临床试验登记填写指南V1.16其他临床试验中，或在临床申请技术审评的申报资料中所使用的名称，或通用名171等，需在上述平台自动关联的药物名称下方的“曾用名曾用名”文本框内登记所有其他172名称。
173登记人需选择该条目是否愿意被公示。
如选择“不公示”，则该项下“药物174名称”和“曾用名”均不公示，此时，该项信息公示为“试验分组”项下第一行175的“试验药名称”，此信息由登记人填写。
176药物类型药物类型*177按照申请临床时所定义的药物类型，在中药/天然药物、化学药物或生物制178品中勾选其一。
（不不可更新项）可更新项）179180
（二）申办者信息*181申办者名称申办者名称*182指开展临床试验的责任主体，通常为持有临床批件的企业申请人。
当前，该183项由平台自动从当初申请该临床试验时的申请表进行关联，将申请表中的全部184“申请人”关联至此展示，登记人不能修改。
（不可更新项）（不可更新项）185186联系人相关信息联系人相关信息*187（以下5项均为同一个联系人的信息）188姓名姓名：
应登记代表试验申办者负责该临床试验的国内联系人姓名（由申189办者任命或委托），联系人应为对该临床试验有全面认知和理解、能回答药190监部门以及非专业人员（如社会公众和欲了解和参加试验的患者）询问的专191业人士。
192电话电话：
填写该联系人的国内电话号码（填写阿拉伯数字），可为固定直拨193座机或包含分机号，格式为“区号-电话号（-分机号）”；
也可登记国内手194机号码；
所登记号码应确保可以接通该联系人。
195EmailEmail：
填写该联系人常用的Email地址，应确保正常可用。
196药物临床试验登记填写指南V1.17邮政地址邮政地址：
填写该联系人详细的国内邮政地址，应包含省份，应确保通197过该方式可收到投递信件。
198邮编邮编：
与上述邮政地址相对应的邮编，填写阿拉伯数字。
199试验项目经费来源试验项目经费来源*200指开展某临床试验所需资金的资助来源。
首次登记某个临床试验时，需按照201实际情况选择“完全自筹”或“有外部资助”。
完成首次登记并提交后，如果在202临床试验进行过程中有所变化，应及时更新信息。
203完全自筹：
完全自筹：
研究经费全部由申办者自筹则勾选该项，204有外部资助有外部资助：
研究经费的部分或全部来自外部资助则勾选该项，勾选后205须具体填写：
A.资助部门：
在文本框内输入资助部门全称。
B.项目名称：
在206文本框内输入项目名称的全称。
C.项目编号：
在文本框内输入该项目的完整207编号。
如果有多个资助部门及项目，请在A/B/C三项中分别填写各项的部门、208名称和编号，并以“；
”间隔，须注意前后对应填写。
209举例：
“A.资助部门：
中华人民共和国科学技术部210B.项目名称：
“重大新药创制”科技重大专项211C.项目编号：
2011ZX09304”212213（三）临床试验信息*214试验目的试验目的*215即开展该临床试验的理由和意图，可较详细和全面的进行阐述，但请勿超过216150个汉字。
（不可更新项）（不可更新项）217举例：
“试验目的是研究格列美脲对同时使用二甲双胍稳定控制血糖的2型218糖尿病患者的餐后新陈代谢和氧化应激相关的若干参数的影响”；
219“验证接受常规药物加用MT993药物治疗的糖尿病患者发生严重不良反应220的比例不高于接受常规药物加安慰剂治疗的患者。
主要目的是确定接受常规治疗221的2型糖尿病患者加用MT993治疗的安全性特征，同时评估任何潜在的心血管风222险”。
223药物临床试验登记填写指南V1.18224试验设计试验设计*225包括6部分内容，均为单选项。
（不可更新项）（不可更新项）226试验分类：
试验分类：
在安全性、有效性、安全性和有效性、生物等效性试验/生物227利用度试验或药代动力学/药效动力学试验中勾选一项，如均不相符，可勾228选最后一项“其他”，则需在其后文本框内简要说明。
如勾选生物等效性试229验/生物利用度试验或药代动力学/药效动力学试验，则应在“生物样本检测生物样本检测230单位单位*”后的文本框内填写生物样本检测机构的全名及所在国家、省份和城231市，需据实填写国内或国外的检测机构信息。
“生物样本检测单位”为非公“生物样本检测单位”为非公232示条目，仅用于示条目，仅用于监管监管目的。
目的。
233安全性安全性：
临床试验仅评估研究药物在试验计划的使用情况下的安全性。
234有效性有效性：
临床试验仅考量研究药物作用于疾病或健康状态的效果。
235安全性和有效性安全性和有效性：
临床试验同时考量和评价研究药物的安全性和有效性。
236生物等效性试验生物等效性试验/生物利用度试验：
生物利用度试验：
生物利用度指药物活性成分从制剂237释放吸收进入全身循环的程度和速度；
生物等效性试验指用生物利用度研238究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂239型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学240差异的人体试验。
（药品注册管理办法，2007年）241药代动力学药代动力学/药效动力学试验药效动力学试验：
药物在机体一段时间内的行为，包括吸242收、组织分布和定位、生物转化和排泄的过程称为药代动力学；
药物对生243物系统的作用称为药效动力学。
244245试验分期：
试验分期：
在期、期、期或IV期中勾选其一，若均不相符，可勾246选最后一项“其他”，并需在其后文本框内简要说明，如/期、/期、247单纯的药代动力学研究、药效动力学研究、药代动力学/药效动力学研究、248生物等效性试验或生物利用度试验等其他不能归类到前述选项的试验。
249II期临床试验期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对250于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
251IIII期临床试验期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标252药物临床试验登记填写指南V1.19适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药253剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采254用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
255IIIIII期临床试验期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标256适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申257请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试258验。
259IVIV期临床试验：
期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条260件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风261险关系以及改进给药剂量等。
（药品注册管理办法，2007年）262263设计类型：
设计类型：
在平行分组、交叉设计、析因设计或单臂试验中勾选其一。
264平行组设计平行组设计：
是最常用的临床试验设计类型，可为试验药设置一个或多265个对照组，试验药也可设多个剂量组。
对照组可分为阳性或阴性对照。
阳性266对照一般采用按所选适应症的当前公认的有效药物，阴性对照一般采用安慰267剂。
268交叉设计：
交叉设计：
是按事先设计好的试验次序，在各个时期对受试者逐一实施269各种处理，以比较各处理组间的差异。
270析因设计：
析因设计：
是通过试验用药物剂量的不同组合，对两个或多个试验用药271物同时进行评价，不仅可检验每个试验用药物各剂量间的差异，而且可以检272验各试验用药物间是否存在交互作用，或探索两种药物不同剂量的适当组合。
273（化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则，2005274年3月）275单臂试验：
单臂试验：
即没有对照比较组的单组试验。
276277随机化：
随机化：
在随机化或非随机化中勾选其一。
随机化是使临床试验中的受278试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者和/或受试者279主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素（包括已知和未知的因素）280分布趋于相似。
（化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原281药物临床试验登记填写指南V1.110则，2005年3月）282283盲法：
盲法：
在双盲、单盲或开放中勾选其一。
盲法是为了控制临床试验过程284中和解释结果时产生偏倚的措施之一。
根据设盲程度的不同，分为双盲、单285盲和非盲。
（化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则，2862005年3月）287若试验中研究者和试验受试者均不知道研究药物对受试者的具体配发288情况，则为“双盲”；
若仅研究者或受试者一方不知道研究药物在受试者中289的具体配发情况则为“单盲”；
某些情况下，由于特殊原因无法进行盲法试290验时，则为非盲的开放试验。
291292试验试验范围范围：
在国内试验或国际多中心中勾选其一。
国内试验指试验的所293有参加机构均在我国境内；
国际多中心试验指其中有的试验机构（至少一个）294在我国境外。
295296受试者信息受试者信息297年龄年龄*：
在两个文本框内分别对应填写受试者的最小年龄和最大年龄，均298填写阿拉伯数字，并在其后选择单位：
岁、月、周、天。
如果没有最小299或最大年龄限制则应填写“无”。
（不可更新项）（不可更新项）300301性别性别*：
选择受试者的生理性别。
如果仅有男性或女性参加试验，则仅勾302选男性或女性选项前的单选框，若受试者包含有男性和女性，则勾选“男性303+女性”项。
（不可更新项）（不可更新项）304305健康受试者健康受试者*：
是否选择无患疾病及相关疾病和症状的人参加试验，应与306受试者的入选/排除标准相符。
（不可更新项）（不可更新项）307308入选标准入选标准*：
入选标准是受试者入选应符合的条件。
本条目为下拉可扩展309药物临床试验登记填写指南V1.111文本框，每行填写一条标准，对应一个序号。
310举例：
“1.临床诊断为阿尔茨海默病；
2.必须能够吞服药物”。
311312排除标准排除标准*：
排除标准是受试者的排除条件，只要符合其中之一则不能成313为该试验的受试者，必须排除在该临床试验外。
本条目为下拉可扩展文本框，314每行填写一条标准，对应一个序号。
315举例：
如“1.胰岛素依赖的糖尿病患者；
2.患有甲状腺疾病”。
316317目标入组人数目标入组人数*：
填写试验方案中估算的试验样本量。
如为国际多中心临318床试验，则除了填写总样本量外还须填写中国人群样本量。
（不可更新项）（不可更新项）319举例：
“国内试验：
240人”；
“国际多中心试验：
总体800人，中国80人”。
320321实际入组人数：
实际入组人数：
指试验终止（概念见“试验终止日期”项）时实际招募322入组的人数，该项信息将与“已完成”的试验状态进行关联，即登记人将试323验状态登记为“已完成”时，须同时登记该项信息，才能进行当次登记信息324的提交。
同上，如为国际多中心临床试验，则除了填写总实际样本量外还须325填写中国人群实际样本量。
（不可更新项）（不可更新项）326327试验分组试验分组*328在各项下，分别对应填写试验药和对照药（仅指阳性药品或安慰剂）的相应329信息。
名称信息填写要求见下。
试验药和对照药的生产地试验药和对照药的生产地（厂名；
地址（包括国（厂名；
地址（包括国330家或地区、省、市、门牌号等信息）家或地区、省、市、门牌号等信息）、生产日期和批号信息均不公示，仅用于、生产日期和批号信息均不公示，仅用于331监管监管目的目的。
在“用法”项下，分别对应填写试验药和对照药的剂型、规格、给药332途径、用药频次、剂量、用药时程等关键信息，每行请勿超过150个汉字，描述333应能够明确区分不同分组（如多剂量时以高剂量组、低剂量组等词汇标识不同组）；
334试验药和对照药条目均为下拉可扩展文本框，每行填写一种药物用法，对应一个335序号；
语言表述应清晰、简洁。
336注：
信息首次公示后，若试验过程中试验药或对照药批号及相关信息有增加，337药物临床试验登记填写指南V1.112可通过下拉可扩展文本框填写新增加信息。
该项为可更新项，但只能在已公示信338息的基础上增加行信息，而不能修改已公示信息！
且只能在增加的行中填写新的339生产地、生产日期或批号信息，不能修改药物名称和用法项的信息。
340试验药名称试验药名称：
仿制药应登记通用名；
创新药可登记药物化学名称或企业341定义的其他名称（如企业编订的药物代号等），一旦获得通用名后，可在相342关信息项及时更新，包括“药物名称曾用名”项等。
343344对照药名称对照药
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