临床科研设计模拟试题附答案Word文档格式.docx
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2、临床科研设计的原则有：
随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。
3、临床科研设计的要素是：
处理因素、受试对象、试验效应。
三、简答题（28分）
1、简述临床科研的基本步骤。
五步骤：
科研选题，科研设计，实施方法，设计分析和总结归纳。
2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性系统误差是在调查或测量时，由于某种确定的原因，如实验方法不当、仪器不准等原因造成的，使调查结果偏大或偏小。
偏倚是指医学研究中的系统误差以及结果解释、推论中的片面性，使得研究结果与真实性值出现偏倚性的差异。
按偏倚的性质分三大类：
选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚
3、简述随机化抽样的常用类型以及实施随机化的意义。
常用类型有单纯随机抽样、系统随机抽样、分层抽样和整群抽样方法。
意义：
随机化抽样的最大优点是在根据样本资料推论总体时，可用概率的方式客观地测量推论值的可靠程度，从而使这种推论建立在科学的基础上。
4、常用的诊断试验真实性的评价指标有哪些，各评价的是诊断试验的哪方面一灵敏度。
灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。
二特异度。
特异度表示试验方法对无病的检出能力。
三似然比。
阳性似然比值越大或阴性似然比值越小，则试验的诊断价值越高。
四Youden指数也称正确指数。
YI越大，试验的真实性越高。
五受试者工作特征曲线。
该曲线是反映灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法。
四、计算分析题（12分）
有人采用病例对照调查，对150例研究对象进行调查，其中75例为确诊的肺癌病人，75例为对照，以研究肺癌与接触石棉的关系，结果见下表：
组别
接触过石棉
未接触过石棉
合计
病例
40
35
75
对照
10
65
50
100
150
请问对该资料应如何分析处理请列出相应步骤，计算相关指标，并对数据结果作出恰当解释。
可能需要的公式和界值：
χ2=（ad-bc）2（a+b+c+d）/（a+b）（c+d）（a+c）（b+d）
χ
（1）=；
χ
（1）=
为研究胃癌发病可能的危险因素，有人采用病例对照调查，对200例研究对象进行了回顾性调查，其中100例为确诊的胃癌病人，100例为非胃癌病人，以研究胃癌与饮酒的关系，结果见下表：
饮酒史阳性
饮酒史阴性
病例组
60
对照组
90
70
130
200
解：
1.两组暴露率的统计学显着性检验
a=60;
c=40;
b=10;
d=90
X2=（ad-bc）2（a+b+c+d）/（a+b）（c+d）（b+d）
X2=（5400-400）2（200）/70*130*100*100
由于X2=>
=χ
（1），故，P<
因此，两组病人胃癌发病率有显着性差异。
表明饮酒史组病人胃癌发病率高于非饮酒史组。
3计算饮酒史与胃癌的关联强度
因病例对照研究不能计算发病率，而不能求得相对危险度（RR），用比值比（OR）来代替
OR=ad/bc=5400/400=,OR＞3,故可以认为饮酒史是胃癌发病高度有害的危险因素
相对危险度（RR）=I1/I0=。
RR>
，故，饮酒史与胃癌发病率中度相关。
五、问答题（共40分）
1、为什么病例对照研究、队列研究可以得出研究因素与疾病间的因果关联结论，但在分类上将它们归于观察性研究设计（10分）观察性研究是在自然状态下，观察疾病发生发展过程中表现出来的特点和规律，以阐述疾病的分布特征、认识疾病的病因和影响因素的研究方法。
病例对照研究又称回顾性研究，队列研究又称定群调查、前瞻性研究，都是研究者不能主动控制研究因素，在自然状态下研究危险因素与疾病在统计学上的相关性和关联程度，故归类于观察性研究设计。
2、实验性研究主要特征有哪些为什么RCT设计被认为是其中较好的设计方法（15分）实验性研究的特征是：
研究者能人为设置处理因素;
研究对象接受处理因素的种类或水平由随机分配决定。
临床随机对照试验（RCT）的优点：
①随机对照可防止干扰因素的影响，维持两组间基本情况的相对一致性，从而保证了研究结果的可比性。
②随机对照，盲法治疗和分析，其结果与结论更为客观可信。
③研究对象有一定诊断标准，又具有标准化的防治研究措施和评价结果的客观标准，保证试验的可重复性。
④盲法试验可使偏倚减少到最小程度。
⑤统计学分析在随机对照的基础上，有更强的说服力。
3、试述科研论文的基本结构和各部分的写作要求。
（15分）P422-P430㈠题目：
具体、简洁、鲜明、确切、可检索性㈡作者：
作者署名依在论文中的作用、贡献以及所能承担的责任按序排列。
作者单位名称、地址及邮政编码以上标和脚注的形式列出㈢摘要：
各部分冠以相应的标题；
采用第三人称撰写；
不一定要用完整的句子；
字数限制在200～250字；
英文摘要与中文对应（在不违背原意的基础上，注重英语的表达方式），一般以不超过200词为宜。
㈣关键词：
选取应规范化、专业化，国际和国内通常以美国国立医学图书馆出版的《IndexMedicus》中所列医学主题词（MeSH）为准。
尽可能准、全、简洁、明确，列出论文中可供的检索点，通常采用浅引法，即标引文章所研究和讨论的重点内容，仅在研究方法中提及的手段、方法等（未作研究和讨论的主体）不予标引。
一般为3～8个，位于摘要的下面㈤正文包括：
1前言：
①扼要交代所研究问题的来源（背景、现状、存在的主要问题）②进而引出本文要解决的问题，欲达到的目的和研究的价值与意义。
开门见山、言简意赅、提纲挈领、一目了然、引人入胜2材料与方法：
表述本文的研究方案和实验设计，介绍所用的实验材料（或对象）和所采用的主要研究方法。
这部分是论文的重要组成部分，篇幅较大，约占正文的1/3左右，一般分析性和实验性研究大约需1500字左右才能写清楚。
1.材料（对象）：
⑴临床研究：
⑵动物实验2.方法：
①采用的研究方法和实验技术②选用的检测指标和判断标准③统计学处理方法。
3结果：
科研成败与否是根据实验结果来判断，结论与推论也由结果导出，要准确、具体、清楚反映经核实、并经过统计学处理的实验观察数据资料。
应当做到指标明确可靠，数据准确无误，文字描述言简意明，图表设计正确合理。
篇幅约占正文的1/3左右。
常见毛病有：
结果与“材料与方法”的内容没有互相呼应。
统计图表内的数据文字部分的表述不一致，或用不确定的词代替具体数据。
图表繁杂，其内容与文字部分叙述重复。
统计数字计算不准确。
4讨论：
是对实验观察结果作出结论并进行理论性分析。
讨论是结果的逻辑延伸，通过对结果的分析论证，引出恰当的结论。
（六）参考文献：
采用顺序码制着录，文中序号应与文末编号一致；
注意书写的格式；
尽可能引用最新、最主要的，以最近2～3年内的为好，一般为10条左右；
必须是作者阅读过原文的，切忌从他人引用的文献中直接转用；
教科书一般不宜列为参考文献引用，因为它的内容已是众所周知的基本理论知识。
试题2：
D
A、收集数据、建立假设、科研设计、统计分析、得出结论
B、建立假设、收集数据、科研设计、统计分析、得出结论
C、收集数据、统计分析、建立假设、科研设计、得出结论
D、建立假设、科研设计、收集数据、统计分析、得出结论
C
CA、选择热门、前沿的问题B、国外正在开展的高水平研究
C、临床阳性结果D、临床上迫切需要解决的问
3、在选研究方法（设计方案）时应当考虑的因素中，最重要的是：
A、研究目的B、可行性C、样本量D、创新性
4、研究设计中样本量估计受到一些因素影响，但不包括：
A、所选择的研究方法B、研究周期和可行性
C、测量指标的性质D、研究对象的变异程度
5、评价一种新疫苗效果的最佳研究方法是：
A、随访研究B、现况研究C、病例对照研究D、实验研究
6、无应答者与应答者的特征差异，不可能在下列哪个方面产生偏倚：
A、对疾病的患病率或健康状态的估计B、在估计暴露特征时
C、在研究设计时D、在随访研究中对疾病的发病率或死亡率
7、观察性研究和实验研究的最根本区别是：
A、研究目的B、是否采用干预措施C、所需的样本量D、研究的效率
8、有关序贯试验的叙述，哪项是不正确的：
A、可以避免盲目加大样本量而造成浪费
B、可以避免样本过小得不到应有的结论
C、研究对象陆续进入试验，陆续分析下结论
D、既适合单指标的试验，也适合多指标试验
9、对诊断试验进行评价时，若没有采用盲法，那么该试验的评价结果与实际相比，结论是:
A、偏好B、偏坏C、不变D、不符
10、论文的讨论部分不包括：
A、研究新发现B、其他研究者的文献综述
C、本文的不足之处D、与同类研究的比较
1、临床科研常见偏倚可分为：
选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚三大类。
2、随机化抽样的方法包括：
单纯随机抽样、系统随机抽样、分层抽样和整群抽样方法
3、临床科研设计的要素是处理因素、受试对象、试验效应和结论四部分组成。
1、简述科研的选题与立题中应遵循一些基本原则。
2、偏倚具有哪些基本属性
3、简述设置对照的常用类型以及设置对照的意义。
P123-124
4、诊断试验可靠性受到哪些因素影响，以及如何提高诊断试验的可靠性试验可靠性的影响因素有：
一试验方法和仪器设备以及试验条件；
二研究对象的生物学变异；
三观察者的测量变异。
提高试验可靠性可以通过试验方法的标准化减少系统误差。
同时确定研究对象的同质基础以减少个体变异。
1、上述计算分析题中的病例对照研究设计属于哪一大类研究方法，该类研究方法具有哪些主要特征（10分）匹配病例对照研究：
按照匹配的条件来选择对照，使匹配因素在研究的两组间分布均衡，进而可排除该因素的干扰。
病例对照研究的特点：
⒈设立非患病者为对照组⒉回顾性研究（从果到因）⒊暴露情况资料由回顾获得⒋可以同时研究许多暴露因素（不确定）
2、上述计算分析题中，研究者欲评价饮酒因素与胃癌间的关系，现假设由你来作该调查研究设计，为保证调查结果的真实和可靠，对饮酒因素的调查你将从哪些方面进行考虑（15分）临床诊断评价试验方法的真实性包括两个方面，即对有病和无病的识别能力。
主要评价指标如下：
⒈灵敏度⒉特异度⒊似然比（LR）⒋Youden指数（YI）可靠性：
1.试验方法和仪器设备及试验条件2.研究对象的生物学特异3.观察者的测量变异（不确定）
3、科研论文写作是科研工作重要的组成部分，好的科研成果还需要获得写作来展示。
目前生物医学类编辑比较推崇的是“温哥华格式”，请你介绍一下该格式的基本结构和各部分的写作要求。
（15分）
分3个部分：
1、前置部分：
题目、作者、内容摘要、关键词。
2、主题部分：
前言、材料与方法、结果、讨论、结论、致谢、参考文献。
3、附录部分：
包括图、表、照片等。
试题3：
一、填空题（10分）
1、临床科研的基本步骤可分为：
科研选题、科研设计、实施方法、设计分析和总结报告等过程。
2、常见的选择偏倚有：
入院率偏倚、现患病例-新病例偏倚、检出偏倚、无应答偏倚等等。
3、医学论文的正文部分通常由：
引言、材料和方法、结果和讨论四大部分组成。
1、医学科研的核心内容比较全面的阐述是：
A、疾病的测量和危险因素的评价B、疾病数据的收集好影响因素的测量
C、科研的设计、测量、评价D、研究方法的建立和结果的评价
2、在科研选题时，最需要考虑下列哪项原则：
A、创新性B、可持续性C、国际性D、效益型
3、在开始设计、选合适的研究方法（设计方案）时，最首先考虑的是：
A、创新性B、可行性C、样本量D、研究目的
4、抽样调查的特点如下，但不包括：
A、不适合患病率低的疾病B、设计、实施较复杂
C、样本量小容易发现遗漏D、可用样本统计量估计总体参数
5、下列哪类人群适合作为实验研究的研究对象：
A、发病率稳定的的人群B、可以从研究中受益的人群
C、依从性很高的人群D、患病人群
6、对某医院的2000名吸烟男医生，研究者进行了20年的随访观察，以确定两组肺癌的发生与死亡情况，结果发现2有300人自动戒烟，900人继续吸烟，这种研究属于：
A、实验性研究B、病例对照研究C、队列研究D、描述性研究
7、研究最初没有回应和以后的失访所造成的偏倚总称：
A、信息偏倚B、无应答偏倚C、测量偏倚D、失访偏倚
8、有关配伍组试验设计的叙述，哪项是不正确的：
A、可以减少样本量B、可以避免样本变异带来的干扰
C、是配对设计的扩展D、既适合单指标的试验，也适合多指标试验
9、对诊断试验进行评价时，被评价的研究对象应该由这些人组成：
A、确诊的病人和确诊的非病人B、确诊的病人和健康者
C、源人群中的一个随机样本D、疾病人群中的一个随机样本
10、论文的题目不具有以下特征：
A、可以在成文之后再确定B、与研究设计题目（立项）一致
C、有字数的限制D、具体的同时要求简洁
1、简述科研设计过程中应遵循一些基本原则。
随机化原则、对照原则、重复原则和盲法原则。
2、混杂偏倚可以采取哪些措施进行控制混杂偏倚常用的控制方法：
一限制对研究对象的纳入条件按可能存在的混杂因素予以限制。
二随机化。
三匹配。
四统计学处理在结果分析时可以采用分层分析、标准化方法和多因素分析技术控制混杂偏倚。
3.、被称为是论文“核心”的具体是指哪一部分为什么正文是科研论文的核心组成部分，包括引言、材料与方法、结果、讨论四部分。
结果是文章的核心部分，科研成败与否是根据实验结果来判断，结论与推论也由结果导出，因此撰写论文时务必特别重视这一部分。
4、简述完全随机试验设计的特点。
一随机对照试验中研究者可以主动控制试验，排除某些己知或未知偏倚因素的影响；
二受试对象应为需要治疗的或不具有要研究的病因或危险因素所引起的疾病；
三试验的同步性，条件的一致性；
四研究结果于试验结束时方可获得；
五随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究，在一项随机对照试验中，每个病人进入随访的时间可以不同，但是对随访起点应有明确的规定；
六随机对照试验中的干预措施必须经鉴定确实对人体无害后才能应用于临床。
在一次对某单位不明原因腹泻爆发调查中，为了解可能的危险因素，的该单位的50名员工进行了有关饮食史调查。
这50名员工中有20名被确诊为腹泻病人，另外30名被确定为非腹泻病人。
同时结合饮食史的调查，调查人员对有关数据资料整理出如下表格：
不洁饮食史阳性
不洁饮食史阴性
腹泻病人组
12
8
20
非腹泻病人组
9
21
30
29
1、在上一题（即，四、计算分析题）中，为评价饮食史与疾病间的关联，研究采用了哪种研究设计方法，该种方法有哪些优点（10分）病例对照研究。
优点：
1.适用于少见病的研究2.适用于潜伏期较长疾病的研究3.允许同时调查分析许多因素4.医德问题少
2、有一研究设计，随机选择高血压患者100例，给予新药治疗，观察1个疗程1个月，服药后70%患者高血压降至正常，且无不良反应，治疗前后数据资料经统计学检验提示有统计学差异，因此该实验结果认为新药的治疗高血压有效。
请你的该结论进行评价，并说明你的理由。
（15分）设计方案不合理1我国现行《新药审批方法》要求受试药受试病例不应少于300例，并另设对照组。
对照病例数应符合统计学要求，一般不应少于100例。
2.还应正确实施随机化原则以及合理开展盲法原则以减少偏倚。
3.新药临床试验疗程短，观察期亦相应较短，一些需经长时期应用才能发生或停药后迟发生的药物不良事件未能被发现期临床试验一般要求将老年患者、孕妇、婴幼儿以及合并严重肝肾功能不良的患者排除在外（大概从这几个方面评价）
3、在选题与立题过程中，把握的原则有哪些方面请说明具体理由。
（15分）医学科学研究选题的基本原则：
1、创新性原则：
创新是医学科研的灵魂，是整个工作的亮点。
选题一经解决，要求将能在科学理论上或技术上引起突破，或者能填补科学技术的空白或开拓新的科研领域，或能创立新的理论学说2、科学性原则：
选题时研究者一定要以事实或科学的理论为根据，力戒选题的主观随意性、盲目性和虚假性，只有这样，才能保证研究工作在可靠的理论基础上一步步走上成功3、可行性原则：
具备一定的条件和研究基础，不超脱现实承受能力，才能避免中途搁浅，稳操胜券4、需要性原则：
基本理论的研究成果固然反映一个国家的水平，但终究要推广应用到社会生产实践中去，才能实现生产率的提高。
6、效能性原则：
医学科研的任务是失去医学的发展进步，为人类健康造福，所以医学研究应当反映出课题的社会效益和经济效益。
试题4：
二、单项选择题（10分）
5、医学科研的核心内容比较全面的阐述是：
A、新的研究方法的建立B、科研的设计、测量、评价
C、疾病数据的收集和影响因素的测量D、疾病危险因素的测量
6、在下列科研方法类型，不属于观察性研究的是：
A、交叉试验B、病例对照研究C、病例分析D、横断面调查
7、队列研究比较的是：
A、不同组人群发病人数的差别B、不同组人群患病人数的差别
C、不同组人群发病率的差别D、不同组人群患病率的差别
4、关于随机对照试验的叙述，下列哪项说法是错误的：
A、研究所需费用较大，难度较高
B、存在伦理问题，不是所有研究都能用它加以证实
C、随机分组后，研究对象不得中途改用其他治疗或退出研究
D、实验对象可能排除了一些复杂病例，不能完全代表发病人群
5、科研论文的正文部分不包括：
A、前言B、摘要C、材料与方法D、讨论
6、有关病因的诊断标准描述中，以下哪项不倾向于纳入A
A、关联的时间顺序B、关联的合理性C、关联的强度D、关联的特异性
7、多因素实验设计方法中，若研究纳入三个因素，且每个因素的水平数相等，可考虑采用：
A、析因设计B、裂区设计C、拉丁方设计D、正交设计
8、信息偏倚的常见类型不包括：
A、回忆偏倚B、入院率偏倚C、暴露怀疑偏倚D、说谎偏倚
9、对诊断试验中金标准的描述最恰当的是：
A、是公认的最好的诊断方法B、是公认的最简单的诊断方法
C、必须是病例组织学检查D、是公认的最准确的诊断方法
10、交叉试验与自身前后对照的最主要差别是：
A、是否有基线状况B、对照选择不同
C、是否减少样本含量D、是否采用盲法
1、医学科研选题的原则包括创新性、科学性、可行性、效益性和需要性。
2、病例对照研究中，常见的选择偏倚有入院率偏倚、现患病例-新病例偏倚、检出偏倚。
3、根据文献的载体不同，可将文献分为印刷型、缩微型、视听型和机读型文献。
1、简述医学科研立题的基本程序（10分）一提出问题；
二查阅文献；
三建立假说；
四确立方案；
五立出课题。
2、简述诊断试验中提高试验效率的方法（10分）一选择合适的方法和指标；
二选择患病率较高的人群进行检查可通过设立专科门诊、选择高危人群及选择有特殊临床表现的人群选择试验人群；
三联合试验包括平行试验和系列试验。
3、简述医学科研根据设计类型不同的基本分类（8分）一观察性研究：
包括描述性研究和分析性研究；
二实验性研究：
包括实验室试验、临床试验、社区试验；
三理论性研究。
四、问答题（共40分）
1、试述医学科研设计的基本原则及其意义（12分）一随机化原则。
随机化是保证实验组和对照组之间非处理因素均衡一致的主要手段，它使不可控的因素在实验组与对照组中的分布一致，令其产生的总效应归于总的实验误差之中。
二对照原则。
对照的意义在于鉴别处理因素与非处理因互的差异，消除和减少试验误差，是控制各种混杂因素的基本措施。
三重复原则。
重复的作用一是可以减小抽样误差，二是可以降低实验误差，提高精密度。
四盲法原则。
目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏倚和主观偏见。
2、试述队列研究的优点和局限性（12分）P215
3、试述科研论文的基本结构和各部分的写作要求（16分）P422
五、计算分析题（12分）
在一项对幽门螺旋杆菌（HP
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