药物制剂工试题含规范标准答案.docx

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药物制剂工试题含规范标准答案

附件六

GMP基础知识试题

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）

1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。

而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。

3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。

6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）

1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。

我司原料药的生产应在（C）前达到新版GMP要求。

未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

A.2015年10月1日B.2013年12月31日

C.2015年12月31日D.2011年3月1日

2、产品质量回顾分析的回顾时间为（B），具体时间段由企业自定。

A.半年B.一年C.无具体规定D.二年

3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（A）相适应。

A.风险的级别B.管理的方法

C.缺陷问题D.纠正与预防措施

4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

5、药品生产的岗位操作记录应由（D）及时填写。

A.班长B.工艺员

C.QA人员D.岗位操作人员

6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（B）批准后方可采购。

A.供应总公司B.质量管理部门C.生产部D.管理部

7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（A）。

A.长期B．药品有效期后1年C．2年D．5年

8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（A）负责委托生产药品的批准放行。

A.委托方B.受托方C.委托方和受托方D.未明确规定

9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（B）家。

中药企业已成为“重灾区”。

A.30B.40C.20D.25

10、下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（B）：

A.2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”

B.2006年安徽华源“欣弗”事件

C.2006年“齐二药”事件

D.2012年“毒胶囊”事件

三、多选题（本部分共10小题，每题2分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出

2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ACD）。

A.规格B.数量C.名称D.批号

4、以下说法正确的是（ABD）

A．如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。

B.原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。

如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）

D.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批

5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（ABCD）等非生产用物品。

A．食品B．饮料C．香烟D．个人用药品

6、我厂生产的药品，下列工序应在D级洁净区的条件下进行的是（ABD）。

A．藿香正气口服液配制B．急支糖浆灌装

C．复方氨酚烷胺胶囊包装D．补肾益寿胶囊浸膏收膏

7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法以及（ABCD），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

A．去除前一批次标识的方法

B．保护已清洁设备在使用前免受污染的方法

C．已清洁设备最长的保存时限

D．使用前检查设备清洁状况的方法

8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ABCDE）。

A．产品名称和企业内部的产品代码B．产品批号

C．数量和重量（如毛重、净重等）D．生产工序（必要时）

E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）

9、以下说法正确的是：

（ABC）

A.自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。

B.自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

C.委托方和受托方均应持有相应的GMP证书，同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

D.对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。

10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）：

A.变更控制B.偏差处理C.质量风险管理D.供应商审计

四、判断题（本部分共11小题，每题2分，共22分，正确的打√，错误的打×）。

1、物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。

（√）

2、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度，当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况和精神状况进行检查。

（√）

4、药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

（√）

5、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

（√）

6、2015年2月，山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在吉林长春市一诊所被发现有类似毛发状异物，涉事产品被该公司业务员销毁。

经查，该公司屡现质量问题。

说明该公司生产质量管理体系存在缺陷（√）

7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。

（×）

8、稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料药不需进行稳定性考察。

（×）

9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

一级召回、二级召回、三级召回。

（√）

10、中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。

（×）

11、物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。

（×）

五、名词解释（本部分共4小题，每题2分，共8分）

1、返工

答：

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、复验期

答：

原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

3、确认

答：

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4、验证

答：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

6、简答题（共2题，每题5分，共10分）

1、批生产记录应当包括哪些内容？

答：

（1）产品名称、规格、批号；

（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

　　（3）每一生产工序的负责人签名；

　　（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

　　（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

　　（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

　　（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

　　（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

2、在生产过程中，可以采取哪些方式方法尽量避免污染和交叉污染？

　　答：

（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（2）采用阶段性生产方式；

　　（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

　　（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

　　（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

　　（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

　　（7）采用密闭系统生产；

　　（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

　　（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

　　（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（11）颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

附件七

药品管理法试题

一、单选题（每小题2分，共20分）

1、开办药品生产企业必须取得（A）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

2、药品必须符合（A）

A、国家药品标准B、省药品标准

C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

3、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门

4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可经自收到药品检验结果之日起日内向有关单位申请复验（D）

A、四日B、五日

C、六日D、七日

5、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额D的罚款。

（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

6、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A、国家医药管理局B、国家药品管理局

C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局

7、下列属于假药的是（E）

A、市场抽检含量不合格的

B、擅自添加着色剂、防腐剂、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、更改生产批号的

E、2008年，昆明特大暴雨致库存药品被浸泡污染，销售人员更换包装标签后继续销售的“刺五加注射液”

8、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国食品药品检定研究院D、工商行政管理部门

9、已撤消批准文号的药品（C）

A、当年度内可以继续生产销售

B、已经生产的可以继续在效期内销售

C、不得继续生产和销售

D、由当地卫生行政部门监督销毁

10、处方药可以在下列哪种媒介上发布广告（D）

A、电视B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

二、多选题（每小题2分，共20分）

1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明（ABCD）

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C、药品的适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应

D、药品的注意事项

2、下列属于劣药的是（ABDE）

A、擅自添加矫味剂的

B、未标明生产批号的

C、薄层鉴别与标准规定不符的

D、超过有效期的

E、稳定性考察发现某药品在有效期内水分不合格，将密封性能不佳的塑料瓶更换为口服固体药用高密度聚乙烯瓶未经批准备案的

3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）

A、外用药B、非处方药C、处方药

D、国家定价药品E、特殊管理药品

4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）

A、质量B、疗效

C、不良反应D、市场行情及经济效益

5、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AC）

A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准

C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准D、企业药品标准

6、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）。

A、加强药品监督管理B、保证用药安全

C、增加药品疗效D、保障人体用药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

7、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE）

A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的要求

C、由药监部门在审批药品时一并审批D、未经批准不得擅自使用

E、必须适合药品质量的要求

8、符合药品广告管理规定的是（ABCDE）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C、处方药不得在大众媒介发布广告

D、非药品广告不得涉及药品的宣传

E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

9、对制售假药行为的行政处罚有（ABCDE）

A、没收药品和违法所得

B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、情节严重的，责令停产，停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

10、药品生产企业A公司与B公司合并，A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址，那么（BC）

A、两家公司的药品生产许可证仍然有效

B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请

C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证

D、B公司生产的产品不能销售。

三、判断题（每小题1分，共20分，正确的打“√”错误的打“×”）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（×）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（√）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

（×）

4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

（×）

5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（×）

6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代替使用。

（√）

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

（×）

8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（√）

9、允许药品进口的口岸，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出报国务院批准。

（×）

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构要直接调用企业药品。

（×）

11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

（×）

12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

（√）

13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验费由被抽查单位支付。

（×）

14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

（√）

15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配合禁忌的处方。

（√）

16、对已确认发生的严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。

（√）

17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

（√）

18、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

（√）

19、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。

（×）

20、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。

（√）

四、填空题（每小题2分，共30分）

1.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

2.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。

4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

5.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

6.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

7.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

8.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

9.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

10.《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

11.国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。

12.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

13.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

14.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

标签、使用说明书须经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

五、简述药品、辅料的定义（10分）

答：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

附件八

生产管理综合试题

一、填空题（每空1分，共28分）

1、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准。

2、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

3、从生产过程的各个环节可以总结出造成污染和交叉污染的四大媒介：

空气、水、人体、表面。

4、《洁净区空间消毒标准操作规程》规定，消毒剂为臭氧或乳酸，洁净区空间消毒频次为每周消毒一次，另外，每天生产前用紫外灯照射30-40分钟。

5、《消毒液配制标准操作规程》规定，消毒液有两种配制方法，分别是质量百分比浓度配制法和体积百分比浓度配制法。

6、我厂的生产日期系指产品批号产生的日期。

7、对于特殊液体，如盐酸、NaOH溶液等强酸、强碱或有毒有害化学试剂，量取人和复核应经过专业的操作培训，并经考核合格后上岗。

8、《称量管理制度》规定称量固体物料或量取液体试剂，都必须根据生产指令和相关SOP、SMP执行，操作时必须两人或两人以上在场，一人操作，一人复核。

9、生产前操作人员应检查操作间、设备、容器、工用具，是否挂有“已清洁”标识，所有已清洁标识均在清洁有效期内。

工班长复核确认清场合格后，更换相应状态标识，并在生产原始记录上签字后方可进行生产。

若不在有效期内，则立即重新清场清洁。

10、《称量管理制度》规定液体量取完毕后，及时对量具进行清洁，对于一般量取器具，用饮用水清洗无污迹后，再用纯化水或蒸馏水淌洗三遍，沥干或烘干备用；对难以清洁的量取器具，先用洗涤剂或其他特殊清洁方法除去污垢，用饮用水清洁，再用纯化水或蒸馏水淌洗三遍，沥干或烘干备用。

11、批生产记录应有专人管理，发放应受控。

12、工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与注册文件一致。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）

1、工艺用水使用的先后次序必须遵循（A）的用水次序，根据不同剂型选用最终用水。

A、饮用水→纯化水