质量保证培训课程Key#18质量系统结果的跟踪和提高.doWord文件下载.doc
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這叫差距分析。
18.2 質量保證檢查
按計劃時間完成改進措施
系統負責人必須確保對於在SIP或外部檢查中指出的問題的所有改進措施按計劃恰當的完成。
如果在提高階段，若需要修改改進措施或計劃時間，這些更改必須得至系統負責及參予的管理層的同意。
所有的改進措施應集中在系統改進所發生的問題方面，和不僅是基於問題的特征。
爲了確保SIP系統的持續有效，廠的管理層應建立跟蹤SIP的執行情況的衡量系統。
典型的衡量系統包括SIP檢查的按時完成率、改進措施按時完成率、重複出現問題的數目，和在檢查時關鍵因素的分數低於8分的數目。
關鍵因素分數的跟蹤
所有QA檢查必須包含一張關鍵因素分數表。
每個工廠都要跟蹤他們的關鍵因素評分的趨勢分析。
對於評分的指南包含在“檢查過程”的手冊內。
在本地跟蹤系統中，全球QA跟蹤每個廠QA能力分數。
這分數來自全球、工廠或地區檢查員所給的關鍵因素分數。
以下的公式用于計算QA能力。
關鍵因素個數³
8+0.5（關鍵因素個數=6）-#關鍵因素個數<
6×
100
受評估關鍵因素個數
所有廠都要求達到並保持至少85％的QA能力。
18.3 質量事故
事故的報告和調查
在P&
G公司，有三種質量事故必須向部門、地區或總部的QA部門報告。
這些事故根據以下的資料來定義：
*汙染
所有發生在半成品或成品的汙染。
在生産供應部或R&
D，發生汙染是指不是在配方卡、原料規格指標、或生産標准上的物質混入産品中。
在R&
D的實驗室，發生汙染是指大量的産品是推遲的重要原因或破壞項目。
*不恰當的發放或在QA發放産品。
當在QA發放産品或材料中發生質量事故。
這包括但不限於，産品已發放至下一工序，被允許發放運輸或已運輸到公司內/外的地方。
*過失性發運
任何未經QA或指定的人員發放的任何産品。
這包括任何緩留（hold），待檢（quarantine）或待銷毀（reject）狀態或沒有被QA或指定人員全面發放的産品。
上述定義的事件是質量事故並必須報告。
廠是期望所有的質量事故必須在48小時內報告到他們的地區或部門QA。
嚴重的質量事故是上述的質量事故的累積而成的。
這些是高損失，高風險事件須在48小時內報告到全球QA。
如果任何的事件符合以下的標准，則應考慮是否是嚴重事件。
*産品可能對消費者安全造成嚴重危害。
*産品可能對公司公衆關系造成嚴重危害。
*産品可能使公司面臨嚴重的法津或法規問題。
*重複發生類似的質量事故顯示在制定和/或完成系統性改進措施方面的嚴重不足。
*産品可能存在影響消費者使用的危險。
*質量事故的總損失超過$100，000美金。
每項須上報的事故都必須由經驗豐富的操作人員和質量保證人員的全面調查。
調查必須包括確定事故的根本原因。
進行調查的人員必須已受到多種原因分析的培訓。
多種原因調查的大部分資料包括在報告的最後部分。
許多的部門和地區還設立跟蹤系統來跟蹤質量系統中的較小的失誤。
這些一般叫做質量失誤或接近損失。
他們需要調查尋找它們發生的原因，類似於質量事故。
兩者主要的區別是它們沒有造成不合格的産品發放到消費者或傳遞到供應鏈的下一部分的結果和它們不在質量事故的定義範圍內。
無論如何，如果沒有發現相似的基本的質量系統的失誤就會造成質量事故。
因此，我們發現並從中獲得教訓及解決質量系統中問題就能避免質量事故的産生。
事故損失的跟蹤
爲合理估計質量事故給廠、部門、地區或公司造成的重要的損失，我們必須知道事故所導致的損失是什麽。
許多明顯的損失是直接報廢不合格産品的費用，還有一些其它不是很明顯的損失。
據估計，公司的事故損失估計每年超過$15MM。
本章尾有關於事故損失的進一步資料。
根本原因和趨勢分析
爲了持續、系統地改進及避免質量事故的重複出現，需要進行調查發現每項質量事故的真正根本原因。
不充分的調查可能是指出表面的原因並解決，但遠離及沒有改正真正的問題。
同樣的問題會以新的型式發生。
每個廠應確保受到根本原因分析的培訓和應確保每項質量事故和嚴重質量事故跟蹤到最後（邏輯的終點），和使用的系統解決是工具。
QA的人員應總是參予質量事故和嚴重質量事故的調查。
當不確定的時候，一些廠遇到大量的任何類型的質量事故的數據來進行統計分析，部門和公司應總結和分析質量事故和嚴重質量事故的趨勢。
在每個廠內應審核這分析的結果和建立廠的自我提高的計劃。
改進計劃
每個部門和所有的分公司應審核嚴重質量事故/質量事故的數據和研究關於所有部門/公司的改進計劃。
許多的嚴質量事故和質量事故的原因是決定的結果，和超過一間廠的共同參予。
這些問題僅是有效解決問題的基礎。
18.4 産品質量衡量（PQM）
結果報告
在産品質量系統中應跟蹤變量和屬性並由R&
D定義和在配方卡上詳細說明。
它們是重要的參數並在制備生産産品配方卡上指出並准備執行。
R&
D應決定變量和屬性的參數。
每個生産廠每月必須對它們的産品的所有同意的PQM參數衡量和報告。
GQIS是標准的報告系統。
它能夠總結部門、地區和分公司所有的結果。
這分析是基於跟蹤減少所有公司過程中的缺陷。
産生缺陷的原因可能是不能滿足設定産品和工藝的能力，R&
D還必需審核它們産品的PQM結果。
缺陷程度
所有廠采用它們的産品的百萬分之一跟蹤缺陷程度。
對於配方卡的變量，這些缺陷是使用根據産品的樣品分析的衡量的統計方法來計算。
對於配方卡的屬性，缺陷報告的是觀察缺陷，是在取樣衡量時發現的。
PQM衡量的目的是給我們准確地描述交給顧客的産品的質量。
取樣計劃，用來收集來自我們持續高産量的工藝的統計樣品，它是十分關鍵的。
它是必須被設定和執行來全面並排除偏見和寬容代表我們發運到我們的消費者的産品。
PQM系統包含下至産品主要品牌的水平的數據，如紙尿布，香波，紡織品的洗滌劑或牙膏。
對於減少缺陷，每個廠/品牌都需要跟蹤每個配方卡的變量和屬性水平的結果。
這些都基於調查和缺陷減少計劃。
工藝能力（Cr）和目標值（Tgtz）
這兩個統計學的衡量值是指出如何使工藝較好地達到目標和變量的一般級別的寬度。
較少用這些衡量值則不可避免地計算出較高的缺陷。
每間廠是跟蹤這兩個衡量值執行情況和提高目標或工藝變量來達到他們的質量的目標。
現在的質量目標是：
Cr£
0.75，Tgtz£
0.5。
關於這些衡量值進一步的資料包含在關鍵因素＃13工藝控制中。
産品供應部和R&
D共同負責完成所有質量目標（總缺陷數PPM，變量符合Cr和TgtZ標准的百分率）。
必須研究達到這些目標的行動計劃並記錄。
18.5市場調查
年度調查
每個品牌/地區應有一系統由我們消費者的體驗來評估産品的質量和包裝。
應每年做這一調查並應在SOP中描述。
調查的制定，産品的選擇，零售産品的選擇，産品的分析和調查目標的獲得等應事前安排。
調查的結果應用於或作爲其它産品質量衡量及産品改進措施研究的根據。
取樣計劃
獲得的目標，現在的質量結果和以前的調查所得將提供符合獲得目標需要的數量和質量的數據以用於每年制定取樣計劃。
調查應爲了最大限度地代表每個廠，部門和地區生産的産品。
應建立持續的調查來提供評估産品/包裝變更時間的基准和爲下一步變更的評估提供數據。
報告格式
每種全球性的品牌/地區應研究對於總結，代表數據的收集和結論書寫的標准報告格式。
這些報告應用於所選擇調查所有産品和包裝的質量衡量的實際結果和設定結果間的比較。
需要調查實際結果和設定結果的不同之處。
不同之處能夠指出使産品在離開生産廠後處於良好條件下，但不能離開發放鏈。
總體來說，應研究改進措施和實現指定的目標。
確定時，這些目標應在合適的質量改進措施中提出。
質量系統結果的跟蹤和提高應考慮的因素
質量系統結果的跟蹤和提高應考慮的因素包括：
審核檢查結果跟蹤系統以確保：
¨
跟蹤相關的衡量值。
缺點被充分地指出及改進措施按時完成。
跟蹤關鍵因素的分數和低分數的關鍵因素應有有效的改進措施。
檢查質量事故結果跟蹤系統以確保：
恰當地指出，報告和調查所有質量事故。
廠應有有效的質量失誤/接近損失的系統。
事故損失應計算和報告。
應確定每次事故的根本的原因。
該廠應有根據它們的質量事故/質量失誤清晰和詳細的改進措施。
檢查産品質量衡量結果的跟蹤系統以確保：
工廠的所有員工都懂得衡量系統。
有對數據進行趨勢分析。
包括了所有的變量和屬性。
應有減少缺陷和達到Cr£
0.5的目標的計劃。
檢查市場調查結果的跟蹤系統以確保：
每年最少做一次市場調查。
獲得代表該廠産品的取樣計劃。
檢查市場調查結果以提高質量。
質量事故的分類編號
1.00.00汙染
1.01.00因細菌引起的
1.01.01原材料
1.01.02半成品
1.01.03成品
1.02.00外來物料（不包括微生物）
1.02.01通過汙染的原材料的汙染
1.02.02交叉汙染（與其它批次或産品）
1.02.03昆蟲
1.02.04金屬（非工藝過程）
1.02.05設備設備-制造
1.02.06設備設備-包裝
1.02.07設備設備-其它（指定）
1.02.08用錯原材料/成分
1.02.09其它（指定）
2.00.00不適當的發放或在發放後發現有質量問題
2.01.00批准文件不正確
2.01.01配方卡
2.01.02標簽的副本
2.01.03方法
2.01.04發放記錄
2.01.05規格指標
2.01.06標准
2.01.07其它（例如：
在某些批准文件的複印）
2.02.00貼錯標簽/標致
2.02.01包裝構件–難以辯認
2.02.03包裝構件–缺少
2.02.03包裝構件–錯誤
2.02.04射印–難以辯認/缺少/錯誤
2.02.05其它（指定）
2.03.00超出規格指標
2.03.01成品
2.03.02生産過程中的材料
2.03.03原材料
2.04.00産品的設計
2.04.01穩定性
2.04.02其它設計問題（指定）
2.05.00其它（指定）
3.00.00過失性發運用（在發放前或産品外於緩留HOLD狀態時發運）
4.00.00其它（指定）
質量事故–基本原因
1.與設備無關的工作程序（在P&
G廠，供應商或合同商管理）等，質量控制線檢。
1.1不存在程序。
1.2不足夠的程序（包括錯的頻率，沒有有效性鑒定等）。
1.3人員不知道程序或沒有想過使用。
1.4人員知道但沒有跟進（沒有實施）
2.與設備有關的程序（操作，維護，校正，清潔）
2.1不存在程序。
2.2不足夠的程序（包括錯的頻率，沒有有效性鑒定等）。
2.3人員不知道程序或沒有想過使用。
2.4人員知道但沒有跟進（沒有實施）。
3.設備的設計（安裝，使用，産品保護的缺點）。
3.1能力達不到–沒有做有效性鑒定。
3.2能力達不到–有效性鑒定但不能經起時間考驗。
3.3建設/安裝有瑕疵。
3.4改造後沒有經有效性鑒定。
3.5設計上的疏忽/缺點，包括但不限於産品保護的缺點。
4.系統/産品設計（工廠外部）例如：
規格指標和標准，分析方法，圖片和複印，分銷系統。
4.1不存在程序。
4.2不足夠的程序（包括錯的頻率，沒有有效性鑒定等）。
4.3人員不知道程序或沒有想過使用。
4.4人員知道但沒有跟進（沒有實施）。
4.5對於不合格的部分沒有完成整的執行規定。
4.6沒有考慮到專業法規要求。
4.7技術上理解不足。
5.設備
5.1缺乏全面的産品保護。
QualityAssuranceTraining 18-9 Procter&
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