70拟生产产品的工艺流程图及质控控要点.docx

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70拟生产产品的工艺流程图及质控控要点

☆申报资料7.0

拟生产产品的工艺流程图及主

要过程控制点

1.1乳酸环丙沙星可溶性粉工艺流程图

原料

基质

水分合格

水分合格

干燥

粉碎过筛

称量配料

混合

内包装材料

分装封口

包装

外包装材料

成品检验

入库

注：

带底纹部分为30万级洁净环境。

1.2

生产过程中质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

干燥

粉末

时间、温度

次/每批

粉筛

原辅料

异物、细度

每批

粉筛

细度、异物

每批

配料

称量

品种、规格、数量

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、温度、均匀度

随时/批

分装

瓶装

装量

1次/10分钟

含量

每批

温湿度

随时/批

封口

铝铂塑袋

封口质量

随时/批

包装

在包装品

数量、批号

每箱

标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱

2.1磺胺喹噁啉钠可溶性粉工艺流程图

原料

基质

水分合格

水分合格

干燥

粉碎过筛

称量配料

混合

内包装材料

分装封口

包装

外包装材料

成品检验

入库

注：

带底纹部分为30万级洁净环境。

2.2生产过程中质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

干燥

粉末

时间、温度

次/每批

粉筛

原辅料

异物、细度

每批

粉筛

细度、异物

每批

配料

称量

品种、规格、数量

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、温度、均匀度

随时/批

分装

瓶装

装量

1次/10分钟

含量

每批

温湿度

随时/批

封口

铝铂塑袋

封口质量

随时/批

包装

在包装品

数量、批号

每箱

标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱

3.1磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂工艺流程图

原料

基质

水分合格

水分合格

干燥

粉碎过筛

称量配料

混合

内包装材料

分装封口

包装

外包装材料

成品检验

入库

注：

带底纹部分为30万级洁净环境。

3.2生产过程中质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

干燥

粉末

时间、温度

次/每批

粉筛

原辅料

异物、细度

每批

粉筛

细度、异物

每批

配料

称量

品种、规格、数量

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、温度、均匀度

随时/批

分装

瓶装

装量

1次/10分钟

含量

每批

温湿度

随时/批

封口

铝铂塑袋

封口质量

随时/批

包装

在包装品

数量、批号

每箱

标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱

4.1地美硝唑预混剂工艺流程图

原料

基质

水分合格

水分合格

干燥

粉碎过筛

称量配料

混合

内包装材料

分装封口

包装

外包装材料

成品检验

入库

注：

带底纹部分为30万级洁净环境。

4.2生产过程中质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

干燥

粉末

时间、温度

次/每批

粉筛

原辅料

异物、细度

每批

粉筛

细度、异物

每批

配料

称量

品种、规格、数量

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、温度、均匀度

随时/批

分装

瓶装

装量

1次/10分钟

含量

每批

温湿度

随时/批

封口

铝铂塑袋

封口质量

随时/批

包装

在包装品

数量、批号

每箱

标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱

5.1止咳散工艺流程图

原药材、饮片

挑拣

粉碎

过筛

水分合格

干燥

称量配料

混合

内包装材料

分装封口

外包装材料

包装

入库

注：

带底纹部分为30万级洁净环境。

5.2生产过程中质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

挑拣

原药材或饮片

无杂质

次/每批

粉筛

原辅料

异物、细度

每批

粉筛

细度、异物

每批

配料

称量

品种、规格、数量

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、温度、均匀度

随时/批

分装

袋装

装量

1次/10分钟

温湿度

随时/批

封口

铝铂塑袋

封口质量

随时/批

包装

在包装品

数量、批号、

每箱

箱标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱

6.1茵陈木通散工艺流程图

原药材、饮片

挑拣

粉碎

过筛

水分合格

干燥

称量配料

混合

内包装材料

分装封口

外包装材料

包装

入库

注：

带底纹部分为30万级洁净环境。

6.2生产过程中质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

挑拣

原药材或饮片

无杂质

次/每批

粉筛

原辅料

异物、细度

每批

粉筛

细度、异物

每批

配料

称量

品种、规格、数量

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、温度、均匀度

随时/批

分装

袋装

装量

1次/10分钟

温湿度

随时/批

封口

铝铂塑袋

封口质量

随时/批

包装

在包装品

数量、批号、

每箱

箱标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱

7.1甘草颗粒工艺流程图

原辅料

粉筛

称量配料

50%乙醇　

制浆

混合、制软材

制粒

干燥

整粒

分装

外包装材料

包装

入库

注：

带底纹部分为30万级洁净环境。

7.2生产过程中质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

粉碎

原辅料

异物、细度

每批

粉碎

细度、异物

每批

配料

称量

品种、规格、数量

1次/批

制粒

颗粒

温度

1次/批

纯化水

筛网

含量、水分

干燥

颗粒

时间、温度

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、温度、均匀度

随时/批

分装

袋装

装量

1次/10分钟

含量

每批

温湿度

随时/批

包装

包装品

数量、批号

每箱

标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱

8.1甲磺酸培氟沙星颗粒剂工艺流程图

原辅料

粉筛

称量配料

无水葡萄糖　

制浆

混合、制软材

制粒

干燥

整粒

分装

外包装材料

包装

入库

注：

带底纹部分为30万级洁净环境。

8.2生产过程中质量控制点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

粉碎

原辅料

异物、细度

每批

粉碎

细度、异物

每批

配料

称量

品种、规格、数量

1次/批

制粒

颗粒

温度

1次/批

纯化水

筛网

含量、水分

干燥

颗粒

时间、温度

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、温度、均匀度

随时/批

分装

袋装

装量

1次/10分钟

含量

每批

温湿度

随时/批

包装

包装品

数量、批号

每箱

标签

内容、数量、使用记录

每批

装箱

数量、合格证、印刷内容

每箱