QMS检查表.docx

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QMS检查表

ISO9001：

2000质量管理体系

内部审核检查表

组织名称第1页共13页

条款号

要求

评价

1.2

应用

组织是否对ISO9001：

2000标准在质量管理体系中的应用以及删减的理由做出了充分合理的阐述？

4.0质量管理体系

4.1

4.1.1

总要求

组织在对质量管理体系策划过程中，是否在以下方面满足ISO9001：

2000标准规定的总要求：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

b）确定过程的顺序和相互作用；

c）确保过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d）确保可获得必要的资源和信息，以满足对这些过程的有效运行和监控的要求；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进这些过程。

4.1.2

组织是否对外包过程进行了识别和控制？

4.2

4.2.1

文件要求

组织的质量管理体系文件是否包括以下内容：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）ISO9001：

2000标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e）ISO9001：

2000标准所要求的呈任何形式的记录。

4.2.2

4.2.2.1

质量手册

质量手册是否已被建立并予以贯彻执行？

4.2.2.2

质量手册是否包括：

a）质量管理体系的范围；

b）有合理解释的对7.0章的删减的充分理由的描述；

c）ISO9001：

2000标准所要求的形成文件化程序或对其引用的描述；

d）文件是否和组织的活动类型、规模、过程的复杂性及人员的能力相适应？

质量管理体系过程的顺序和相互作用的描述是否清晰？

4.2.2.3

质量手册是否受控？

4.2.3

4.2.3.1

文件控制

是否已建立起用于控制质量管理体系所需文件的文件化程序？

ISO9001：

2000质量管理体系

内部审核检查表

第2页共13页

条款号

要求

评价

4.2.3.2

此程序是否包括这些控制：

a）发布前，文件的充分性与适宜性得到批准；

b）必要时是否对文件进行评审、更新及再批准；

c）是否可识别文件的现行修订状态；

d）确保有关文件的相关版本在使用时能够得到；

e）确保文件保持清晰，容易识别；

f）确保来源于外部的文件能被确认，并且对它们的发放是受到控制的；

g）预防过时的文件被使用，并对无论什么原因而需保留的文件做出合适的标识。

4.2.4

4.2.4.1

记录控制

是否已制订了一个文件化的程序，对质量记录的标识、储存、检索、保护、按期保留及处置所需的控制做出规定？

4.2.4.2

记录是否包括任何承载媒体形式、清晰、便于检索？

4.2.4.3

组织是否已对质量记录确认，以对质量管理体系的符合要求及有效运行能提供证据？

4.2.4.4

从以下方面检查对记录的控制效果：

□管理评审结果（5.6）；

□教育、经验、培训和资格的记录（6.2.2）；

□与产品要求有关的评审及后续活动的验证（7.2.2）；

□设计和/或开发的评审结果及后继活动（7.3.4）；

□设计和/或开发的验证结果及后继活动（7.3.5）；

□设计和/或开发的确认结果及后继活动（7.3.6）；

□设计和/或开发的更改结果及后继活动（7.3.7）；

□对供方评价的结果及后继活动（7.4.1）；

□当可追溯性有要求时，产品的唯一性标识和记录（7.5.3）；

□测量和监视装置的校准结果（7.6）；

□有权放行产品的授权人员及资质（8.2.4）。

4.2.4.5

对以下方面是否有适当的记录：

□遗失、损坏或其他方面不适合使用的，已向顾客通报的顾客财产；

□过程有效性的记录；

□在没有可追溯的国家或国际标准的情况下，用于校准的基准及记录；

□已采取的纠正措施的结果；

□已采取的预防措施的结果。

ISO9001：

2000质量管理体系

内部审核检查表

第3页共13页

条款号

要求

评价

5.0管理职责

5.1

管理承诺

最高管理者是否通过以下方面对持续改进QMS有效性的承诺提供证据？

a）对提供的产品满足法律法规要求的重要性是否在组织内得到充分的传达？

b）最高管理者是否制定了质量方针？

c）最高管理者是否评审了资源和信息要求，制定并达到质量目标？

d）最高管理者的活动是否可对质量管理“八项原则”的承诺提供证据？

e）最高管理者是否对质量管理体系进行了管理评审？

5.2

5.2.1

以顾客为关注焦点

最高管理者保证顾客需求和期望得到满足，是通过他们的质量管理体系有效运行而实现的。

而这些需求与期望是否被充分地转换成要求并通过满足要求达到了顾客满意的目的？

5.2.2

产品有关的义务和责任，其中包括法律法规的要求，是否已被确定？

是否已采取措施以达到其要求？

5.3

质量方针

最高管理者是否：

a）确定了一个质量方针？

b）质量方针是否经最高管理者批准？

c）质量方针是否与组织的宗旨相适应？

d）质量方针是否包括了对达到要求、顾客满意和持续改进的承诺表述？

e）质量方针是否通过充分实施，在组织内的适当层次里得到传递和理解？

f）对质量方针持续的适宜性的评审机制是否被最高管理者建立起来？

g）质量方针是否为制定和评审质量目标提供一个框架？

5.4

5.4.1

5.4.1.1

策划

质量目标

质量目标是否被最高管理者在组织的相关职能和层次上确立起来？

5.4.1.2

质量目标是否对于保证过程效率和有效性具有可测量性？

5.4.1.3

质量目标是否和质量方针协调一致？

ISO9001：

2000质量管理体系

内部审核检查表

第4页共13页

条款号

要求

评价

5.4.1.4

质量目标是否包括为达到产品要求所相关的指标？

5.4.2

5.4.2.1

质量管理体系策划

质量管理体系是否进行了策划，以满足质量目标和4.1的要求？

5.4.2.2

必要时，质量计划是否包括：

a）质量管理体系的过程，其中应考虑到允许的删减（ISO9001：

2000的1.2节）的合理性；

b）对所需资源的评估；

c）质量管理体系的持续改进和实现质量目标所需的措施。

5.4.2.3

在对质量管理体系的变更进行策划时是否可保持其完整性？

5.5

5.5.1

5.5.1.1

职责、权限与沟通

职责与权限

组织是否已确定了有利于有效质量管理的职责和权限？

5.5.1.2

组织是否制定了上层管理者的职责和权限？

5.5.1.3

确定各类相互关系的组织机构图是否已确定？

5.5.1.4

职责和权限是否在组织内得到沟通？

5.5.2

5.5.2.1

管理者代表

管理者代表是否由最高管理者指定？

5.5.2.2

管理者代表是否对包括以下各方面应有职责和权限：

a）确保质量管理体系的过程被建立起并得到实施和保持；

b）向管理者汇报质量管理体系的表现情况，包括改进的需求；

c）在组织中提高满足顾客要求的意识。

5.5.3

内部沟通

组织是否确保关于质量管理体系的过程和有效性在组织的各个层次和活动中得到沟通？

5.6

5.6.1

管理评审

最高管理者是否对质量管理体系进行评审以确保其持续的适宜性、充分性及有效性？

评审是否按计划的时间间隔进行？

ISO9001：

2000质量管理体系

内部审核检查表

第5页共13页

条款号

要求

评价

5.6.2

评审输入

评审输入是否包括以下有关的内容及改进机会：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程及产品的符合性；

d）纠正与预防措施的状态；

e）先前管理评审所引发的后续行动的跟踪措施；

f）可能会影响质量管理体系的更改。

5.6.3

评审输出

管理评审的输出是否包括以下有关的内容：

a）质量管理体系及过程的改进；

b）有关顾客要求的产品的改进；

c）资源需求。

5.6.4

管理评审的结果是否被记录？

6.0资源管理

6.1

6.1.1

资源提供

组织是否按这些方式去决定并提供所需资源以进行下述活动？

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b）致力于顾客满意的工作；

c）支持性服务。

6.1.2

资源是否可充分地得到满足？

6.2

6.2.1

6.2.1.1

人力资源

总则

与质量管理体系所规定的职责相关的人员是否能在以下方面能胜任：

□所受相关教育；

□培训；

□技能；

□经验。

6.2.2

6.2.2.1

能力、意识和培训

从事影响质量工作的人员所需的能力需求是否已被确定？

6.2.2.2

是否提供培训以满足能力需求？

6.2.2.3

培训的有效性是否被评估？

后继行动是否已实施？

ISO9001：

2000质量管理体系

内部审核检查表

第6页共13页

条款号

要求

评价

6.2.2.4

组织是否确保它的雇员们意识到他们的工作的相关性和重要性并让他们了解怎样能为达到质量目标而做出贡献？

6.2.2.5

适当的教育、经验、培训和资格的记录是否被保持？

6.3

6.3.1

基础设施

包括以下方面的为达到产品合格所需的设施是否已被确认并提供？

a）工作场所和相关联的设施；

b）设备、硬件和软件；

6.3.2

支持性服务所需的资源是否充分（如运输、通讯）？

6.4

6.4.1

工作环境

工作环境的类型是否适合规定的过程操作并得到有效控制？

6.4.2

涉及到有环保法规要求时，工作环境是否合法并得到有效控制？

7.0产品实现

7.1

7.1.1

产品实现的策划

在产品实现策划的过程中，适用时，组织是否就以下方面做出决定：

□产品、过程或合同的质量目标；

□确定过程和文件以及对产品提供资源和设施的需求；

□所需的验证、确认、测试活动及接收准则；

□为证实产品、过程满足要求所需的记录。

7.1.2

实现过程的策划是否与组织QMS其他要求相一致？

文件化格式是否适合组织的运作方式？

7.1.3

组织是否对ISO9001：

2000第7.0章的要求进行了删减，这些删减是否在手册中有合理描述？

7.2

7.2.1

7.2.1.1

与顾客有关的过程

与产品有关的要求的确定

组织建立确定顾客要求的过程是否包括：

□顾客指定的产品要求，包括适用性、运输、交付和交付后的活动；

□顾客虽然没有指定，但是预期或特别用途所必须的要求；

□与产品有关的义务，包括法律、法规的要求。

7.2.2

7.2.2.1

与产品有关的要求的评审

组织是否在提供产品承诺前对顾客和已知的预期用途所必须的要求进行评审？

ISO9001：

2000质量管理体系

内部审核检查表

第7页共13页

条款号

要求

评价

7.2.2.2

评审阶段（标书的呈送、合同或定单的接收）是否建立？

7.2.2.3

评审过程能否确保：

□产品要求得到确定；

□顾客要求没有明示的文件时，顾客要求在接受前就被认可；

□与先前表述的合同及定单不一致的要求已被解决；

□组织是否有能力满足规定的要求。

7.2.2.4

评审过程是否能确保产品变更要求时组织中相关人员能了解？

7.2.2.5

是否对相关文件进行了修改？

7.2.2.6

评审结果和后继活动是否被记录？

7.2.3

7.2.3.1

顾客沟通

组织确定和实施的沟通过程是否与下列内容相关：

□产品信息；

□问询、合同或订单的处理，包括修改；

□顾客反馈，包括顾客抱怨。

7.3

7.3.1

7.3.1.1

设计和/或开发

设计和/或开发策划

组织是否对产品的设计和/或开发进行了策划和控制？

7.3.1.2

设计和/或开发策划是否决定以下方面：

□设计和/或开发所需的阶段；

□对设计和/或开发的每一阶段进行的评审、验证、确认；

□设计和/或开发的责任和权限。

7.3.1.3

组织是否能对从事设计和/或开发不同部门中的组织和技术接口做出规定和进行沟通？

7.3.1.4

设计和/或开发的策划是否可随设计和/或开发进展进行调整？

7.3.2

7.3.2.1

设计和/或开发输入

有关产品要求的输入是否确定、成文和评审？

是否保持了相关记录？

7.3.2.2

设计和/或开发输入是否包括：

□功能和操作要求；

□符合法律法规要求；

□从以前类似的设计和/或开发得出适用信息；

□设计和/或开发所必须的其他要求。

7.3.2.3

所有不完整、含糊或相矛盾的要求是否在评审中被发现并重新解决？

ISO9001：

2000质量管理体系

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第8页共13页

条款号

要求

评价

7.3.3

7.3.3.1

设计和/或开发输出

组织的设计和/或开发输出是否以能验证设计和/或开发输入的方式提出？

7.3.3.2

设计和/或开发输出是否：

□满足设计和/或开发输入的要求；

□为采购、生产和服务提供适当信息；

□包含或引用产品接收准则；

□对产品的安全和正常使用规定所必须的产品特性。

7.3.3.3

所有设计和/或开发输出是否在放行前得到批准？

7.3.4

7.3.4.1

设计和/或开发评审

组织是否就下列方面为系统地评审设计和/或开发而确定适当的阶段：

a）评价设计和/或开发的结果满足要求的能力；

b）发现问题并提出相应的措施。

7.3.4.2

参加评审的人员是否包括与所评审的设计和/或开发阶段有关的职能的代表？

7.3.4.3

评审结果及任何必要措施的记录是否保持？

7.3.5

7.3.5.1

设计和/或开发验证

是否实施设计和/或开发验证以确保其输出满足设计和/或开发输入的要求？

7.3.5.2

验证的结果及后继活动是否被记录和保持？

7.3.6

7.3.6.1

设计和/或开发确认

设计和/或开发确认活动是否能进一步确认产品满足预期使用目的的要求？

7.3.6.2

确认是否在交付或放行产品之前进行，特殊情况下是否实施分阶段进行确认？

7.3.6.3

是否记录确认结果及后继活动？

7.3.7

7.3.7.1

设计和/或开发更改的控制

是否识别设计和/或开发的更改并保持记录？

7.3.7.2

对产品组成部分和已交付产品因设计更改可能产生的影响是否进行了评审？

7.3.7.3

所有设计和/或开发的更改，适宜时，是否得到确认并在执行前得到批准？

7.3.7.4

更改的评审结果及后续措施的记录是否得到保持？

ISO9001：

2000质量管理体系

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第9页共13页

条款号

要求

评价

7.4

7.4.1

7.4.1.1

采购

采购过程

组织是否对其采购过程进行控制，以确保采购的产品符合要求？

7.4.1.2

组织对供方及采购产品控制的类型和程度，是否取决于采购的产品对产品实现或最终产品的影响？

7.4.1.3

组织评价和选择供方是否基于其按组织要求的能力而进行的？

7.4.1.4

是否确定了选择和周期性评价供方的标准？

7.4.1.5

评价结果及评价所引起的后继措施的记录是否保持？

7.4.2

7.4.2.1

采购信息

组织是否确定了采购文件及内容？

7.4.2.2

采购文件中是否包含描述采购产品的信息：

a）其中包含合适的有关下列内容的批准或资格的要求：

□产品□过程□程序□设备□人员

b）质量管理体系的要求

7.4.2.3

组织的采购过程是否可确保采购文件的具体要求在其发布前的充分性？

7.4.3

7.4.3.1

采购产品的验证

组织是否确定并实施其他必要的验证、检测活动？

7.4.3.2

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，在采购文件中是否对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定？

7.5

7.5.1

7.5.1.1

生产和服务提供

生产和服务提供的控制

组织是否通过以下活动控制生产和服务操作：

a）获得表述产品特性的信息；

b）必要时，获得作业指导书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量设备；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施。

7.5.2

7.5.2.1

生产和服务提供过程的确认

组织是否对生产和服务过程进行了确认？

注意：

过程的输出不能被随后的测量和监控加以验证时，组织是否对这些过程进行了确认？

这些过程包括在产品使用或服务被交付后问题才会显现的任何过程。

ISO9001：

2000质量管理体系

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第10页共13页

条款号

要求

评价

7.5.2.2

这些过程是否证实表明它们可达到预期结果的能力？

7.5.2.3

适用时，有效性的安排是否包括以下方面：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）使用规定的方法和程序；

d）记录的要求；

e）再确认。

7.5.3

7.5.3.1

标识和可追溯性

适当时，组织是否在产品实现时以适宜的方法识别产品？

7.5.3.2

产品的监视和测量状态是否可得到识别？

7.5.3.3

在有追溯要求时，组织是否控制并记录产品的唯一性标识？

7.5.4

7.5.4.1

顾客财产

组织是否爱护在组织控制下或供其使用的顾客财产？

7.5.4.2

是否通过以下活动处置顾客财产：

□识别□验证□保护□维护

7.5.4.3

当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否向顾客报告并保持记录？

7.5.5

7.5.5.1

产品防护

在内部操作和交付到预定地点期间，组织是否针对产品的符合性提供防护？

7.5.5.2

防护的方法和措施是否包括：

□标识□搬运□包装□储存□保护

7.5.5.3

防护是否包括产品的组成部分？

7.6

7.6.1

监视和测量装置的控制

组织是否对测量工具进行了检定，所需的监视和测量装置是否能保证产品达到规定要求？

7.6.2

使用和控制监视和测量装置是否能保证测量能力和测量要求相一致？

7.6.3

适用时，监视和测量装置是否：

a）根据可追溯的国际或国家标准进行周期性的校准和调试；没有此标准时，应记录校准或检定的依据；

b）预防使校准无效的调试；

c）防止在管理、保养和储存过程中的损坏或失效；

d）记录校准结果；

e）对先前校准结果的有效性进行重新评估，若随后发现它们超标时，是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施并保持记录？

ISO9001：

2000质量管理体系

内部审核检查表

第11页共13页

条款号

要求

评价

7.6.4

达到具体要求的监视和测量应用计算机软件时，在使用前是否对其满足预期用途的能力进行了确认及必要时再确认？

8.0测量、分析和改进

8.1

8.1.1

策划

组织是否策划并实施以下所需的监视、测量和分析活动，以确保满足顾客要求并持续改进质量管理体系？

8.1.2

组织是否确定了监视和测量活动的过程，决定所需、所用、包括统计技术等合适的方法，以确保产品、过程、QMS的符合性，并持续改进其有效性？

8.2

8.2.1

8.2.1.1

监视和测量

顾客满意

组织是否确定了获取顾客满意与否的信息的方法？

8.2.1.2

监控信息是否作为对质量管理体系业绩的一种测量？

8.2.2

8.2.2.1

内部审核

是否策划并制订包括下列方面的文件化的程序：

□职责；

□实施审核的要求；

□保证审核的独立性；

□记录审核结果；

□向管理层汇报。

8.2.2.2

在考虑下列因素的情况下，审核是否以一种审核程序格式被规划：

□活动的状况和重要性以及审核区域；

□先前审核结果的跟踪。

8.2.2.3

审核频次是否被确定？

8.2.2.4

内部审核是否按策划的时间间隔进行？

8.2.2.5

内部审核过程是否可以确定质量管理体系：

□符合质量管理体系标准的要求；

□质量管理体系被有效实施并保持。

8.2.2.6

管理层是否采取及时正确的行动对待审核中发现的不符合？

8.2.2.7

后继活动是否作为审核过程的一部分并包括：

□采取有效的纠正措施；

□报告验证结果。

ISO9001：

2000质量管理体系

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第12页共13页

条款号

要求

评价

8.2.3

8.2.3.1

过程的监视和测量

是否建立起适当的方法对那些必须满足顾客要求的过程进行监视和测量？

这些方法是否能证实过程实现所策划的结果的能力？

8.2.3.2

当过程未能达到策划的结果时，是否采取了适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性？

8.2.4

8.2.4.1

产品的监视和测量

组织是否按策划的安排对产品特性进行了监视和测量？

8.2.4.2

证据是否可证实产品特征要求已得到满足？

8.2.4.3

证据是否与验收标准相一致？

8.2.4.4

测量和监控记录是否表明由谁负责产品的放行？

8.2.4.5

是否做到除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则不能放行、交付未完成监视和测量的产品？

8.3

8.3.1

不合格品控制

是否建立文件化的程序来控制不合格品？

8.3.2

是否可保证不符合要求的产品被发现和控制，以防止其非预期使用或交付？

8.3.3

纠正后的不合格产品是否经过复检和重新验证，以证明合格或经授权人员批准让步接收？

8.3.4

当不合格产品在交付或使用后被发现时，组织能否保证实施与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应的措施？

8.3.5

不合格品的性质及随后所采取的任何措施的记录是否予以保持？

8