玻璃器皿、容器的清洁验证方案Word文档下载推荐.docx

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3清洁过程

4取样及样品处理

5偏差分析及处理

六、验证结论及评价

七、再验证周期

八、验证进度计划

玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具， 对其进行彻底地清洁，确认清洗后工

具的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求， 符合

制品生产要求。

三、验证范围

本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。

部门

人员名称

职责

清洁规程的制TE；

验证方案的起草；

清洁过程的实施

QA:

确定取样部位、取样程序、取样时间及取样

QC:

样品的检测

负责验证方案的审批

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书

1.1设备应为完好设备。

1.2人员：

包括使用部门、 QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量

法等法律法规的培训。

1.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3清洁剂条件：

中性或弱碱性，对设备无腐蚀；

不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤

后无不溶性残留；

对制品、人体无毒害。

2.1目检法：

清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。

2.2浊度检查：

取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3微生物限度：

细菌数v50CFU/ml。

3.1清洁操作：

按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。

3.2清洁剂：

饮用水、纯化水、洗洁精。

4.1取样部位：

容器具洗涤池。

4.2目检法：

目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

4.3浊度检查

4.3.1取样工具：

广口瓶。

4.3.2取样步骤：

4.3.2.1用广口瓶接取最终淋洗水，冲洗瓶内 2次，装取300ml,密封。

4.3.2.2取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

4.4微生物限度检查

4.4.1取样工具

4.4.1.1经121C、30分钟灭菌的广口瓶。

4.4.1.275%酒精棉球。

4.4.2取样步骤：

4.4.2.1用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。

4.4.2.2按照4.3.2.1〜4.322取微生物限度检查样品。

4.5样品检查

4.5.1取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。

4.5.2取最终淋洗水按〈〈中国药典》微生物限度检查法检查 10个培养皿，结果应符

合规定。

按照验证方案对洁净区清洁工具进行清洁效果确认， 在确认的过程中若出现不符合标准

的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。

由验证小组汇总各项验证确认结果， 进行验证过程的整理并写出验证报告， 由质量管理

部根据结论填发验证证书。

根据验证报告结果确定再验证周期。

在年月曰到年月 日组织验证小组对玻璃器皿、容器进行清洁验证。