穿心莲片8Word格式.docx

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责任：

生产部工艺技术员制定；

生产部部长审核；

主管副总经理批准；

生产部、生产车间、质检部负责执行。

内容：

1.产品名称及剂型

1.1产品名称：

穿心莲片

1.2汉语拼音：

Chuanxinlianpian

1.3产品剂型：

片剂

2.产品概述：

2.1性状：

本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；

味苦。

2.2功能主治:

清热解毒，用于咽喉肿痛，口舌生疮。

2.3用法用量:

口服，一次2-3片，一日3-4次。

2.4有效期：

三年。

2.5批准文号:

国药准字Z22020450

3.处方和处方依据

3.1处方

穿心莲1000g淀粉适量

制成1000片

3.2制造处方：

穿心莲片72kg淀粉适量

制成48万片

3.3处方依据：

《中华人民共和国药典》2000年版一部

3.4制法：

取穿心莲片1000g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

3.5生产工艺流程图：

（见附图）

4.制剂操作过程及工艺条件

4.1制粒：

4.1.1配料：

领取穿心莲片和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。

4.1.1.1药粉混合：

将两种浸膏和药材细粉置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。

4.1.1.2分料：

将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。

4.1.2制湿颗粒：

取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒

4.1.3干燥：

将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。

干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。

4.1.4整粒：

按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。

4.1.5批混：

取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。

4.1.6质量监控：

监控项目

监控方法

监控标准

频次

混合时间

计时

15分钟

抽检

润湿剂量、浓度

称量、酒精计

每小批8kg50-60％的乙醇

批混时间

设备设置

5分钟

4.2压片：

4.2.1压片：

领取混好的颗粒，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±

片重×

4％范围内，并随时进行调整。

压完片后置晾片室晾片24小时以上。

4.2.2质量监控：

监控项目

监控方法

崩解时限

检验

30分钟

片重差异

片重±

4％

压完片后外观

目测

平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片

4.3包衣（以45kg基片计）

4.3.1单糖的配制：

处方蔗糖24.4kg

纯化水10.5kg

制成9.66kg

制法：

在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。

明胶糖浆的配制：

处方明胶0.45kg

纯化水1.01kg

单糖浆8.2kg

制成9.66kg

将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目层龙筛滤过，即得。

化蜡

处方：

将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。

有色糖浆

0.3%柠檬黄用量：

加入适量单糖浆搅拌均匀即可。

4.3.2包衣

预热：

领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至30-400C，即可开始正式包衣。

隔离层：

将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉，吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。

依法重复包衣3-4层，即可。

粉衣层：

操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀粘着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥，至片心的棱角全部消失，片面圆整，光滑为止。

一般需包6-8层。

糖衣层：

包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。

一般包6-8层。

有色糖衣层：

亦称色层。

包衣物料是柠檬黄有色糖浆，按包糖衣层操作一般包4-5层。

打光：

在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢散去而析出微小结晶，闷锅2-3次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后停止操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥24小时后，装样送入中间站。

4.3.3质量监控：

50分钟以内

包衣后外观

颜色均匀、光洁、无麻脸

4.4内包装：

4.4.1铝塑包装：

领取铝箔、PVC和包衣完毕的包衣片，核对品名、重量。

将待包装片子加入到片剂包装机料斗中，检查调整批号装置，按《铝塑岗位标准操作规程》操作，将包装合格品称重，置周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。

每板12片，包装完毕，逐个容器贴上物料标签，记录好半成品数量。

转中间站贮存。

4.4.2质量监控：

铝箔、PVC

有合格证

药用铝箔、PVC质量标准

每批一次

无起泡，无漏气，热合良好，批号清晰，无漏药无破损

随时

微生物限度

细菌总数≤8000个/g；

霉菌、酵母菌数≤80个/g；

大肠杆菌不得检出

4.5外包装：

4.5.1包装规格：

12片×

2板×

200盒

4.5.2领取包装材料和铝塑好的药品，彩盒和说明书按标签管理，核对品名

和数量。

4.5.3打印批号：

设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。

大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。

4.5.4包装：

每2板药连同一张说明书装入一个彩盒内。

并在盒口分别贴封口签。

4.5.5装箱：

将已包装好的200盒装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码

外包装

生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。

说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。

放，入库，待验。

4.5.6质量监控：

5.穿心莲片质量标准

5.1原料质量标准

5.1.1穿心莲质量标准

5.2辅料质量标准

5.2.1硬脂酸镁质量标准

5.2.2药用淀粉质量标准

5.3半成品质量标准

5.3.1穿心莲片半成品质量标准

5.4穿心莲片成品质量标准

5.5包装材料质量标准

5.5.1穿心莲片内包装质量标准

5.5.2穿心莲片中包装质量标准

5.5.3穿心莲片大包装质量标准

5.5.4穿心莲片说明书质量标准

5.5.5打包带质量标准

5.5.6封口签质量标准

5.5.7包装用胶带质量标准

5.5.8装箱单质量标准

5.6工艺用质量标准

5.6.1纯化水质量标准

5.6.2饮用水质量标准

6.工艺卫生要求

6.1生产区域的划分：

外包装生产区为一般生产区。

制粒、压片、包衣、内包装等生产区洁净级别为30万级。

6.2物净程序见《包装材料外包装清洁规程》

6.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》

6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》

6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》

7.设备一览表及主要设备生产能力

序号

设备名称

材质

型号

产地

数量

生产能力

三维混合机

不锈钢

SBH-800

丹东

800kg

2

湿法制粒机

GHL-220

220kg

3

沸腾干燥床

DFG-Ⅲ

90-320kg

4

整粒机

KZ-180

100-300kg

5

旋转式压片机

ZP-350

山东

13万片/h

6

包衣机

BK-1000

50-70kg/次

8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》

9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期

9.1劳动组织

9.1.1固体制剂车间

9.2岗位定员

9.2.1口服液制剂岗位定员

岗位

定员（人/班）

班次

车间主任

工艺员

核算员

制粒

8

压片

包衣

内包装

9

9.3工时定额

9.3.1固体制剂车间工时定额（小时/批）

岗位

工时定额

16

9.4产品生产周期:

100小时/批

10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡

10.1原辅料消耗定额（每批）

品名

消耗定额（%）

穿心莲

101

药用淀粉

100

10.2包装材料消耗定额（每批）

单位

消耗定额

铝箔

kg

110%

PVC

小盒

个

1002‰

说明书

张

1003‰

大箱

100%

装箱单

胶带

卷

打包带

10.3物料平衡

10.3.1口服制剂车间物料平衡计算

物料平衡计算公式

限度

制粒

制粒收率=干颗粒重（kg）/（投入药粉重+挥发油重）（kg）×

100％

100％≥收率≥99％

压片

压片收率=压片实际产量（kg）/颗粒投入量（kg）×

压片衡算比=（压片实际产量+废品量+取样量）（kg）/颗粒投入量（kg）×

包衣衡算比=（包衣实际产量+废品量+取样量）（kg）/（素片量+包衣剂量）（kg）×

铝箔利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×

100％≥利用率≥90％

PVC利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×

半成品收率=半成品实际产量（板）/理论产量（板）×

100％≥利用率≥99％

半成品衡算比=（实际产量+废品量+取样量）（板）/理论产量（板）×

说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×

100％≥利用率≥97％

小盒利用率=小盒合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×

封口签利用率=封口签合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×

100％≥利用率≥95％

大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×

装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×

胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用量（卷）×

打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×

100％≥利用率≥98％

各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗用量）/（领用量-剩余量）×

成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）×

100％≥利用率≥96％

成品衡算比=（实际产量+废品量+余量+取样量）（盒）/理论产量（盒）×

11.穿心莲片工艺流程图

图例：

30万级洁净区