超声诊断设备技术与市场Word文件下载.docx
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图2-11我国彩色超声诊断仪出口金额增长趋势
3.医用超声诊断仪的注册情况
国家药品监督管理局是药品、医疗器械的管理和审批部门，所有的进口医疗器械及国产三类产品必须经过药监局的专家审评通过，取得医疗器械注册证后才可以在市场上销售。
自1996年我国对境外医疗仪器实施正规有效的注册制度以来，有利地保护了国外企业的产品在中国市场的合法流通，从某种程度上加速了国外高科技产品推向中国。
经过多年的努力和制度的完善，目前，国家已有一套完整的关于进口医疗器械的注册管理办法。
当然国产一类，二类产品同样需要省级或地方药管部门审批进行正常的注册手续，只有已经获得产品的注册证书的产品，厂家才能合法地生产和销售产品。
超声诊断仪属三类产品，因此无论国产产品还是进口产品都要到国家药品监督管理局进行注册才可在中国市场上销售。
由于注册证的有效期是四年，因此我们对1999-2002年的注册产品进行了数字统计分析，而没有进行趋势分析。
进口超声诊断仪的注册情况见表3-1,各厂家注册明细情况见表3-2。
从进口注册证的颁发情况来看，美国、日本、荷兰、法国、韩国的产品占据了主导地位（西门子公司的超声为在美国生产）。
从国内注册证颁发情况来看，老牌超声生产企业汕头所、绵阳电子及合资公司走在了产品开发的前列,国内厂家注册明细情况见表3-3。
表3-1超声进口注册统计—按国家划分
注册数量（%）1999年2000年2001年2002年总数
美国77141644
日本6516936
荷兰15208
法国00088
韩国22127
挪威11114
意大利10012
以色列01102
奥地利00202
丹麦00112
加拿大01001
英国10001
总数19223838117
表3-3国内各超声厂家注册情况
注册数量（％）1999年2000年2001年2002年总数
汕头超声217313
上海麦迪逊145313
绵阳电子534113
绵阳灵通电子107513
上海阿洛卡251311
中国通用02428
海鹰企业13408
天津医疗电子10517
威尔德30516
扬州中惠集团00505
深圳恩普00213
无锡祥生00123
天惠华00022
无锡康宁02002
深圳安科10102
其它8407270190
总数258%5819%12240%9833%294
4．医院使用情况
据来自卫生部的统计信息显示，到2002年年底我国共有各类卫生机构306038，具体医院数量及病床数分配见2003年第3期《中国医疗》医疗器械统计信息栏目。
据来自卫生部的资料显示，全国14000家医疗卫生，各年度超声拥有情况见表4-1，B超及彩超数量的增长趋势见图4-1、图4-2。
由此可以看出，超声在各医疗卫生单位已经得到了广泛应用，尤其B超的拥有率到2001年已达到92..7%。
表4-1医院使用超声的台数与拥有率1996年-2001年
1996年1998年2000年2001年
台数拥有率%台数拥有率%台数拥有率%台数拥有率%
B超19077218422391124893
彩超2455459651105926
图4-1B超数量增长趋势
图4-2彩超数量增长趋势
捷通集团有限公司市场部从2001年开始对全国医疗器械医院使用情况进行调查，现收到有效样本625家，超声设备在各医院分配情况如表4-2，可以看出，几乎所有被调查的医疗卫生单位均配备了超声设备。
由于我们的统计数据基本上来源于100张床位数以上的医院，因此在平均每家医院设备拥有率上比卫生部的统计数据略高。
表4-2超声医院使用情况-基本信息
医院类型调查医院数量（家）拥有设备医院数量（家）设备拥有数量（台）设备平均数量（台）
数量%
A192191%904
B237233%665
C170162%421
D2620%28
总数625606%2018
从超声购买年份看，从1993年开始，超声的购买量越来越多，预计到2003年超声的购买继续以%的速度增长，到2004年购买趋势增加将会放慢。
据估计，这是因为厂家在2002及2003年对超声设备的更新较多。
因为根据医疗设备使用的有关规定，彩超的折旧时间基本为6年。
但是此次调查显款目前各医疗机构的使用部门通常将彩超设备的有效寿命延长到10-12年，有备的使用时间超过了13年，这势必影响仪器的使用精确度。
在调查中，还遇到了如下情况，山东一家B类医院89年购买的彩超在93年卖给了辽宁一家C类医院，目前仍在使用中。
各年份100张床以上医院超声购买情况见表4-3，100张床以上医院超声购买情况见图4-4。
结合表4-2，我们可以得出各类医院超声平均拥有的台数为，即A类、B类、C类、D类医院平均每家医院拥有超声台、台、2.41台、台。
表4-3医院超声使用情况-按年份列表
年份设备数量（台）设备平均价格（元）医院分类
ABCD
1993年102511,4340181
1994年95516,4825202
1995年123669,5440272
1996年152808,6658235
1997年170690,7858304
1998年211720,10965343
1999年210804,10556463
2000年244654,10886473
2001年28211790732
2002年410201115940
总数199992963341225
图4-3各年份超声购买量趋势图
从表4-4医院使用情况-按价格分段中可以看出各价格段的超声设备国产品牌及进口品牌的占有率，不同级别医院的占有率。
表4-4医院超使用情况-按价格分段
价格分段设备数量（台）医院分类
国产进口ABCD
数量%数量%
10万以下11023210211611311
10万-50万7082438232017814
50万-100万1121210571452
100万-300万3368205130351
300万以上002422200
总数194166081663937128
表4-4医院使用超声情况-按价格分段
从表4-5进口超声医院使用情况-厂家列表中可以看出各进口产品的市场占有率，表4-6国产超声医院使用情况-厂家列表中可以看出国产超声各厂家的市场占有率。
进口产品中HP、ATL现均属Philips公司，其高档超声设备无可争议的占据了市场的头把交椅，西门子收购ACUSON后，其高档超声市场占有率居第二位。
在中档超声市场上，日本公司占有一定的优势。
国产品牌市场份额目前还相对较弱，合资公司的产品在国内生产企业中仍占据了主导地位。
表4-5进口超声医院使用情况-按厂家列表
生产厂家设备数量（台）设备平均价格（元）
阿洛卡390299,
东芝276456,
HP1911,339,
GE150709,
日立104295,
西门子102454,
ATL981,139,
百胜73855,
ACUSON652,092,
日本岛津制作所53203,
其他64个生产厂家423493,
总数1925100891,
4-6国产超声医院使用情况-按厂家列表
无锡海鹰3096,
汕头超声仪器研究所3075,
上海阿洛卡26122,
上海麦迪逊17333,
辽宁鞍山同信医用仪器厂12
安科公司12438,
GE公司4295,
江苏雷声电子设备厂478,
绵阳电子仪器厂4221,
天津电子仪器公司489,
其他30个生产厂家44128,
总数187100171,
5、在我国销售的超声厂家情况
医用超声诊断仪是医疗器械中技术要求较高，资金投入较大，行业壁垒较高，开发周期较长的产品，进入成本要求至少在500万以上。
在中国销售超声的进口厂家约有16家，国产厂家57家。
进口厂家及代理商见表5-1。
在经营B超的这些企业中，全行业近80%的企业处于盈利状态，行业平均利润率6%-9%。
从所有制的形势看，股份制企业占的比例最大，而竞争力最强的还属外商投资企业，其平均工业产值和销售收入是其他类型企业的两倍以上。
从地域分布看，我国超声生产企业主要集中在东南沿海地区。
江苏，广东厂家最多，前六位的省份占有全国市场70%的份额，显示了超声设备生产商较高的地域集中度。
主要超声厂家区域分布见图5-1。
图5-1国内超声生产厂家区域分布情况
表5-1进口厂家及代理商
厂家名称代理商名称
GENERALELECTRICCO.通用北京华美创远科技有限公司
PHILIPS飞利浦飞利浦（中国）投资公司医疗系统部
SIEMENS西门子美中互利工业公司
ALOKA阿洛卡
TOSHIBA东芝株式会社三广医疗
HITACHI日立北京吉瑞康贸有限公司
SHIMADZU岛津倍力公司
FUKUDA福田
HONDAECECTRONICCO.本多电子深圳蓝韵实业有限公司（500台销售量）
ESTAOTEGROUP百胜百胜中国有限公司
MEDISON麦迪逊上海麦迪逊医疗器械有限公司
KONTRON康强青岛恒生药械
B-K贝克惠尔（亚洲）有限公司
SONOSITE索诺声索诺声中国有限公司
SUNNICO桑尼克深圳海天电子有限公司
AMI阿米
国内生产超声生产厂家基本情况：
1.上海阿洛卡医用仪器有限公司：
1992年成立，由日本阿洛卡株式会社、上海医药集团有限公司、上海医疗器械集团公司共同投资，总投资460万美元，注册资本230万美元，员工100人左右，2002年B超产量为1627台。
2.无锡海鹰电子医疗系统有限公司：
海鹰集团下属公司，B超累计销售二万多台，
3.海鹰通用电气医疗设备有限公司：
GE与海鹰合资公司，现已成为GE便携式黑白超，经济型彩超的全球生产基地。
4.无锡贝尔森影像技术有限公司：
中美合资企业，年生产量3800台，销售量3300台，年出口量400台，用户类别为乡镇医疗机构，中级及县市级医院。
5.无锡祥生医学影像有限责任公司：
民营股份制企业，现有DHISON-500及CHISON两大系列10个品种，年生产力约3000台。
国内装机量约4000余台，出口1200余台
6.扬州中惠：
品牌为神目牌。
7.徐州华声医学仪器有限公司：
安迪泰集团所属企业，1996年在美国设立软件开发基地。
8.徐州凯信电子设备有限公司：
民营企业，成立于1997年。
9.徐州创新医学仪器有限公司：
与美国超声研究单位合作。
10.徐州三维医疗设备有限公司：
生产数字化黑白超。
11.南京科进实业有限公司：
该公司依托高校的科技优势从事产品开发。
12.南京海尔斯医用仪器有限公司：
：
江苏省医疗器械工业公司为投资主体的股份公司，产品适用于城乡各级医院。
13.南京迈特电子有限公司：
全电脑化产品。
14.江都医用电子设备厂：
生产康岭牌超声。
15.安科公司：
1986年成立的中美合资公司，生产六大类产品。
2002年开发全身彩色多普勒系统。
16.迈瑞公司：
中美合资公司，开发全数字黑白超，据有五大领先数字成像技术。
17.深圳威尔德公司：
民营企业，注册资金330万元，年产力5000台。
18.蓝韵公司：
以代理进口厂家产品为主，开发了影像通超声图文管理系统。
19.深圳市康荣信数字超声有限公司：
海归人员组成的专业从事超声开发、生产、销售的企业，年生产量8000台，年销量400台，其中出口100台。
20.深圳恩普电子技术有限公司：
年产力5000台。
产品主要有凸阵推车式、线阵推车式和手提式线阵B超。
21.广东威尔公司：
产品主要有凸阵推车式、线阵推车式和便携式凸阵B超。
22.广东康业医疗设备有限公司：
生产凸阵B超和便携式线阵B超。
23.绵阳索尼克电子有限责任公司：
原绵阳电子仪器厂，已销售6万多台华西牌B超，资产产亿。
另外与哈工大开发了肿瘤治疗超声聚焦刀。
24.绵阳灵通电子设备有限责任公司：
原国营730厂，70年代中期我国第第一B超在该厂生产。
25.重庆思普医用设备有限公司：
B超专业生产企业，品牌为思普牌。
26.沈阳东软医疗系统股分有限公司：
1998年成立，生产六大类产品，注册资本亿，总资产38亿元。
2002年销售收入20亿元。
27.天惠华：
与清华大学合作生产黑白超。
28.天津医疗电子仪器公司：
年产量335台。
其它厂家列表如表5-2
北京市海淀区科苑电子技术开发公司北京亚安利电子公司
徐州世奇医疗保健有限公司深圳海天电子有限公司
北京友嘉医用装备有限责任公司石家庄市化行医疗器械厂
河北省邯郸医疗器械厂廊坊协和电子有限公司
哈尔滨麦迪卡仪器仪表研究所哈尔滨华洋医疗器械有限公司
上海震康医疗器械有限公司南京西门泰格电子信息产业有限公司
芜湖华夏电子仪器厂武汉桑迪电子仪器公司
西安电了陪第二十研究所西安六二三所高科技开发公司
陕西省电子技术研究所深圳信恒星医疗器械有限公司
深圳京柏医疗设备有限公司湖南易特电子有限公司
成都市岷江工业公司厦门市第二电子仪器厂
福建八方科技发展有限公司南昌科利实业有限公司
浙江省奉化市精益医疗用品制造公司科美思集团公司
我国超声生产厂家较多，但大多均生产的是黑白超，彩色超声的生产厂家非常少，产品质量较前期也有了较大程度的提高。
2001年第一季度国家药品监督管理局对26家企业生产的B型超声诊断设备进行抽检，抽样合格率为64%，到2002年第四季度，国家药品监管局抽查了北京、上海、天津、江苏、广东、辽宁、四川、福建、湖北共9个省（市）21家生产企业，抽验显示，B型超声诊断设备合格率为％。
经检测19台产品合格，3台产品不合格。
不合格产品问题主要集中在电解质强度、盲区指标不符合标准要求。
。
Ⅲ质量可靠、图像清晰、性能优越、品种多样、外观美观、功能强大。
深圳市维尔德电子有限公司
深圳市康荣信数字超声有限公司
结束语
超声诊断仪器是一项涉及到生物学、医学、超声学及物理学等多学科交叉的研究领域。
超声诊断仪器的研究开发需要投入了巨大的人力、物力和财力，特别是一些基础研究更是投入大，周期长。
国外发达国家如美国GE公司在超声新产品开发上的投入就超过1亿美元，而美国许多大学和科研机构在政府和企业的资助下进行了很多前瞻性的基础研究工作，目前很多高档超声诊断仪器的功能都是从这些科研机构的研究成果中得来的。
由于国家经济实力的限制，科研经费的短缺，同时基础研究人才的流失使得我国超声诊断技术的基础研究工作出现停滞不前的局面，这对我国超声诊断仪器产业的长远发展是相当不利的。
毕竟没有基础研究整个产业最终将成为无源之水，无本之末。
国家有关产业部门可在尽可能的情况下重点扶持一批比较先进的基础研究项目，同时有远见的企业也要拿出一定的投入，这样才能为企业的长期可持续发展打下良好的基础。
我国超声诊断仪器生产厂家参差不齐，有些企业有市场营销优势，有的企业具有规模化的生产能力，有的企业有雄厚的技术积累，有的企业具有探头开发生产的优势，但是总的来讲没有一家企业能够说得上是上规模，上水平。
这样在国外先进超声诊断仪器厂家和跨国公司雄厚的技术实力和资本实力面前我国的超声诊断仪器产业很难有立足之地。
必须整合整个产业的合力，才能保持较快的发展速度，鼓励生产企业兼并联合，尽快实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率。
同国外企业相比我国的超声诊断仪器厂家更接近用户，能够更清楚地了解用户的需求，也能够更好地服务于用户。
这在某种意义上来讲是我国超声诊断仪器产业的立身之本。
开发性能价格比高的中高档黑白超在整个超声市场中黑白超声一直占有相当大的份额，在我国特别是随着对计划生育用黑白超的升级换代需求其需求会进一步增加。
同高档彩超相比，开发黑白超的投入相对较少，可以迅速产生规模效益，带动超声换能器研究开发生产。
中低档彩超应面向县级医院，价格低、性能适中的中低档彩超来装备这类医院，将会对彩色多普勒诊断技术普及推广起很大的推动作用，其社会效益也是很显着的。
这也是促进我国超声诊断仪器产业上规模，上效益的有效途径。
其关键技术（CFM技术）我国已经具备，并已批量生产，可以采用OEM方法提供部件。
科学总是按照它自有的规律在不停地前行，数字时代的来到使得我们所有的研发跳上了一个重量级的平台，我们也现希望中国的超声技术及产业能够得到迅速发展。
原作者：
宇哲、李宇、郭志嵘
来源：
中国医疗
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