药事法规案例选编Word文档下载推荐.docx
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23、搭配赠送假药案…………………………………………………………………20
24、药店变更地址期间经营案………………………………………………………21
1、无证照经营药品行政处罚案
案情简介：
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：
对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：
无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：
未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案
2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
该案件涉及生产企业异地经营，而经营企业违规购进。
国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉（暂行）有关条款解释的通知》第三条的规定：
药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的，视为异地经营。
按《药品流通监督管理办法》（暂行）中无证经营的有关规定处理。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：
药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。
对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：
无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第五十二条的规定处理。
但要注意，此条中所指的《药品管理法》是旧的，目前已被2001年12月1日起执行的新《药品管理法》取代，因此，对该生产企业的处罚应按照新法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。
而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：
违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。
3、诊所无购药记录处罚案
某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。
当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。
从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。
本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。
《药品管理法》第二十六条规定：
医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；
不符合规定要求的，不得购进和使用。
《药品管理法实施条例》第二十六条规定：
医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：
采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。
该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。
由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定，因此，可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。
违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：
据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款；
若查实是从非法渠道购进药品，则要依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚；
若购进的是假药或劣药，则要定性为使用假药或劣药，按照使用假药或劣药论处。
4、兽用体温计出售给学生处罚案
2003年5月8日，某县药监局接获群众举报：
有人出售兽用体温计给人体使用。
药监局派人前往调查。
经调查核实：
某供销药店借防治非典之机以每支5.5元的零售价格将从兽医站购进的30支兽用体温计出售给所在乡初中学生使用。
该药店经营者在执法人员的教育下，正确认识了其违法行为，并将已售出的产品全部收回并退还所有货款。
该案涉及将兽用医械出售给人体使用，应如何处罚。
人体用体温计属二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
兽医站不具有合法资格，同时也不可能提供合格的产品和产品合格证明。
《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：
违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得在5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；
没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；
情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
责令停止经营，没收违法经营的30支产品，并处5000元以上2万元以下的罚款。
该店借防治非典之机牟取不当之利，应属情节严重行为，但考虑态度较好，并能积极配合，应综合考虑。
5、假冒名牌药品处罚案
某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款
目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：
以他种药品冒充此种药品。
《药品管理法》第七十八条规定：
对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。
由于，《药品管理法》第三十一条规定：
生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。
对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
依照本法必须批准而未经批准生产。
而不是以他种药品冒充此种药品。
按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。
6、兽药店经营人用药品案
2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。
立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。
该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理
《药品管理法》第十四条规定：
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：
兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。
对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业，如果知道购药方采购药品的目的是用来进行违法经营活动的，则违反了《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条第三款的规定：
向非法药品市场提供药品。
依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十条的规定：
处以警告或并处两千元至三万元的罚款。
如果该兽药店是以个人购买消费药品的名义向药品经营企业购买少量的药品实施违法经营行为，切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品，那么，药品经营企业可不受行政处罚。
7、药品行政垄断案
某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。
可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。
该负责人在进一步调查后得知事情真相：
原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。
上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。
本案是典型的行政垄断性为。
根据新修订的《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。
《反不正当竞争法》第7条规定：
政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。
政府及其所属部门不得滥用行政权力，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。
A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为，也违反了行政许可法的第15条的规定（排除法律的适用时间问题）：
地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，不得设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可；
不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。
其设定的行政许可，不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进入本地区市场。
《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；
逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
《反不正当竞争法》第30条规定，政府及其所属部门违反本法第七条规定，限定他人购买其指定的经营者的商品、限制其他经营者正当的经营活动，或者限制商品在地区之间正常流通的，由上级机关责令其改正；
情节严重的，由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。
被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的，监督检查部门应当没收违法所得，可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
假如上级部门未对本案主动作出撤销处理，针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为，某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议，也可直接向A地人民法院提起行政诉讼。
8、国内首例病人状告药厂案
1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。
该药写明剂量每日1-10片。
胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。
服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。
她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有"
皮疹"
内容，故继续服药。
8月31日，胡χχ体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。
宛平医院又将病人转瑞金医院。
此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为"
因卡马西平引起的多型红斑药疹"
，收受病人的当天即开出"
病危通知"
。
住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。
9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。
当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。
此时，她想讲话，已发不出声音。
瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。
病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。
"
卡马西平"
为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？
厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。
上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。
该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。
胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。
双方谈不拢扯到法院。
上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了《药品管理法》，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；
责令该药厂订正使用删改不全的"
说明书；
向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；
胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。
胡爱苗却愤怒了。
一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。
经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。
荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。
黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。
这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。
这家药厂的做法已经违反了旧《药品管理法》的规定。
该法第21条规定：
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。
上海市卫生局1988年1月19日对这家药厂生产卡马西平批复时，已经指出该药的29项不良反应，该药厂以说明书篇幅有限，擅自删除，导致消费者胡爱苗不能正确使用该药，产生严重的副作用，造成了伤害，应该承担由此引起的法律责任。
《药品管理法》第37条规定：
"
标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
可见，该药厂是违反此规定的。
国家标准GB5296.1-85《消费品使用说明总则》中的2.基本要求
（2）"
使用说明应明确给出产品用途，并包括如何安全和正确使用产品的全部信息"
（5）"
不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷"
（6）"
使用说明不得有夸大和虚假的内容"
对使用说明作了进一步的规定。
该药厂擅自删除29项不良反应，按照国家标准，是不允许删除的，应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供，只提供了不全的药品使用说明书。
按照现行的法律制度，新《药品管理法实施条例》第四十六条规定，药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第十五条规定，药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。
已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
在民法上，黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。
擅自删改药品说明书，导致产品对消费者构成了不合理的危险，而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。
《产品质量法》第二十七条规定，使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明，已经构成了缺陷产品。
因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。
处理结论：
黄海制药厂的行政责任：
旧《药品管理法》第53条"
违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款"
按照现行的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第第十六条规定，凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。
同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
黄海制药厂的民事责任：
旧《药品管理法》第5-6条"
违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负赔偿责任"
（新《药品管理法》第九十三条规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
）根据这些规定，这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。
《消费者权益保护法》第41条"
经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他人身伤害的，应当支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用"
所以本案中，黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。
9、虚假医疗广告案
案情简介：
浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。
这位老干部在信中说，自己于５月１６日在报纸上看到一则大幅广告：
“糖尿病不再是终身病！
中国科学院国际医学研究员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。
”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第４天才排上队。
研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一个疗程要６６０元，还叫他停掉其他所有的药。
老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便４０次。
赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到０．３，医生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。
这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、教授，不能再让别的患者上当受骗。
”
接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。
在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，５月是“糖尿病专科”，６月就变成“肾病专科”了。
研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期１０天左右的专科开张时，每天至少有５０人前来就诊，按每人配５００元的药计算，一期至少收入２５万元。
检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了打有“韩药液”３个繁体中文字外，其他均为韩文。
而同时，该广告也未经批准。
这是一起虚假医疗广告致人损害案。
首先，中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。
1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定，医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。
第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；
医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第七条规定，医疗广告中禁止出现下列内容：
（三）保证治愈或者隐含保证治愈的；
（四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；
（五）利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；
（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。
第八条规定，广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》（式样附后），方可进行广告宣传。
广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的，因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告。
其次，本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。
如果属于进口药品，未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药。
最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。
《药品流通监督管理办法》第二十七条规定，
城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。
第二
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