检验仪器管理规程Word格式.docx

检验仪器管理规程Word格式.docx

《检验仪器管理规程Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检验仪器管理规程Word格式.docx（26页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

修订记录：

Revisedrecord

1.增加第7项：

检验仪器的校验管理内容；

2.增加第8项：

附件

检验仪器校验周期表。

1.目的与适用范围

1.1建立检验仪器采购、验收的工作程序和管理要求，规范检验仪器管理工作。

1.2本规程适用于公司内部检验仪器的管理。

2.引用标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

《计量管理规程》【M20024】

3.责任人

QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。

4.仪器的采购和验收

4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购，要在满足检测性能要求的前提下，选择两家以上的供应商，调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户的信息反馈，最后上报上级经理批准。

4.2仪器到货后，要根据订货合同进行验收，并完成仪器的安装确认和操作确认，仪器各项性能指标均满足订货要求后，方可在验收单上签字。

4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。

4.4采购的分析仪器属于固定资产的，按公司固定资产的管理规程办理相关手续。

5.仪器的管理

5.1所有仪器、设备的建档工作，按设备管理规程建立帐卡，其内容包括：

仪器名称、型号、设备编号、出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。

5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作，计量器具由工程部按设备校验操作规程定期进行校验。

5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内，温湿度应保持基本恒定，以保证仪器的灵敏度和准确性。

5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作，定期更换干燥剂，保持设备状态良好，随时可用。

5.5各种仪器均应制定操作规程，操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近，以便于使用者查找、登记。

5.6“仪器使用维修记录”的内容包括：

仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定样品、仪器状态、使用人、备注等。

5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作。

5.8仪器使用完毕，要及时在“仪器使用维修记录”上登记。

5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责，其他人员须经QC主管同意方可使用操作，操作前需经培训。

5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准，并在仪器操作人员的指导下使用。

5.11仪器的维修应由工程管理部门负责，仪器发生故障时，及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家进行检修，非维修人员不得拆卸设备，维修后须经验收合格后方可重新使用。

6.仪器的清洁

6.1仪器设备要保持清洁，应采取防尘、防潮等维护措施。

6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头，切断电源。

6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面，用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢

。

6.4仪器内部的清洁应使用专用工具，并在切断电源的情况下，采取必要的防静电措施，清洁积尘。

6.5清洁光学透镜时（如显微镜），用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或70％乙醇，清洁透镜；

如使用95％的乙醇，随后应用沾水的无绒湿布再擦一遍。

清洁过程动作应轻，沾水或酒精的擦布不宜过湿，应稍微拧一遍，以免擦洗过程中有水或酒精滴下。

清洁周期一般6～12个月清洗一次便可。

6.6为保持仪器表面的清洁，加盖防尘罩，防止灰尘落上。

6.7每一周清洁仪器四周表面灰尘一次。

6.8每六个月检查仪器内部是否洁净，如需要清洁，可使用无水乙醇清洁。

6.9每次清洁仪器后，要及时填写仪器清洁记录。

7.仪器的校验

7.1所有用于检验的仪器、设备均应定期进行校验。

7.2属于计量器具的仪器、设备均应定期由具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验。

7.3本部门的计量协管员应定期对上述仪器、设备按相关的校验SOP进行内部校验。

7.4如果校验结果不符合规定，应重新进行校验。

如果校验结果仍不符合规定，应对该仪器、设备进行维护、调试或者由生产厂家进行修理。

7.5经过维护、调试的仪器、设备经内部校验合格后可以继续使用至相应的校验周期。

7.6经过生产厂家修理过的仪器、设备必须经具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验，校验结果合格后，以本次校验的日期重新计算校验周期。

7.7如果使用者发现仪器、设备在使用中出现异常情况，应及时通知本部门的计量协管员。

7.8具体的每台仪器、设备的外部校验和内部校验周期见附表。

8.附件

检验仪器校验周期表（附M80004-02-01）

计量器具名称

使用位置

规格型号

制造商

管理类别

状态

外部校验

内部校验

周期

周期（年）

校验单位

便携数字温度测量仪

品管部

HI9056

意大利HANNA

A

良好

1

中国计量科学研究院

----

温度测量电偶

HI766C

高温炉

包材室

SX3-4-10

天津中环科技开发公司

电热恒温鼓风干燥箱

DGG9070B

上海森信实验仪器有限公司

DGG9140B

片剂实验室

片剂IPC

超级恒温水浴

仪器室1

CT52

德国SCHOTT公司

电热恒温水浴槽

DK450B

电热恒温振荡水浴槽

微生物室

DKZ450B

CFL

德国　

良好　

立式自动电热压力蒸汽灭菌器

LDZX-40B1

上海申安医疗器械厂

全自动立式灭菌器

LMQ.C-4060

山东新华医疗器械股份有限公司

立式灭菌器

C

德国WEBECO

生化培养箱

LRH-250A

广东省医疗器械厂

霉菌培养箱

MJX-250Ⅱ

台式培养箱

SDEI

重庆四达仪器厂

培养箱

输液留样室

UE600

德国memmert

SLM600

恒温恒湿箱

KBF720

德国BINDER

片剂留样室

KBF240

电子天平

精密仪器室

LC2201S

德国Sartorius公司

1个月

IPC包装现场

AC211S

使用前

AX205

瑞士METTLERTOLEDO公司

BL310

BL610

LA230S

CP224S-OCE

BS2000S

BP61S

德国Sartorius公司

外径千分尺

北京第二量具厂

铝盖深度测量千分尺

江苏扬中市鸿运制盖厂特制

数显卡尺

150mm　

哈尔滨量具厂

游标卡尺

150mm

300mm　

电子秒表

DM1-010

上海秒表厂

砝码

1～100g

上海天平仪器厂

20g　

瑞士METTLERTOLEDO

1kg

山东蓬莱

2kg

2kg　

200g

500g

100mg

500mg

激光尘埃粒子计数器

3886S

日本KANOMAX

注射液微粒分析仪

标准室

9703

美国PACIFICSCIENTIFIC公司

乳粒微粒检测仪

仪器室2

美国MALNERN公司

紫外可见分光光度计

输液IPC

GENESYS2

美国Thermo公司

UV300

6个月

阿贝折光仪

mark2

德国LEICA

液相色谱仪

2695/2487

美国Waters公司

D-7000L

MerskHITACHI公司

HP1100

美国Agilient公司

红外光谱仪

AVATAR370

美国ThermoNicolet公司

红外水分测定仪

MA100

总有机碳分析仪

1010

美国OIAnalytical公司

21天

气相色谱仪

HP-6890

原子吸收分光光度计

AA-640

美国Varina公司

自动电位滴定仪

DL55

化学分析室

TZ2825

密度仪

DA-300

日本Kyotoelectron公司

数字旋光仪

WZZ-3

上海精密科学仪器有限公司

自动旋光仪

AutopolⅤ

美国鲁道夫公司

微机熔点仪

WRS-2

pH计/电导率仪

PP20

pH计

PB20

电导率仪

LF597

德国WTW公司

测氧仪

Oxi-197

Mate9900

广州拔萃公司

微量移液器

200μl

国产

100μl

德国Eppendorf公司

1000μl

5000μl

100～1000μl

500μl

200～1000μl

大龙医疗设备有限公司DragonMed

METTLER自动电位滴定仪

DL50

Waters高效液相色谱

智能崩解仪

片剂室IPC

ZBS-6G

天津大学无线电厂

Methrom卡尔费休滴定仪

701

瑞士Metrohm公司