ISO13485标准.doc
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ISO13485标准
前言 3
0引言 4
0.1总则 4
0.2过程方法 4
0.3与其他标准的关系 4
0.4与其它治理体系的相容性 5
1范围 5
1.1总则 5
1.2应用 5
2引用标准 6
3术语和定义 6
4质量治理体系 7
4.1总要求 7
4.2文件要求 8
5治理职责 9
5.1治理承诺 9
5.2以顾客为存眷核心 9
5.3质量方针 9
5.4策划 10
5.5职责、权限和沟通 10
5.6治理评审 10
6资本治理 11
6.1资本供给 11
6.2人力资本 11
6.3差不多举措措施 12
6.4工作情形 12
7产品实现 12
7.1产品实现的策划 12
7.2与顾客有关的过程 13
7.3设计和开创 13
7.4采购 15
7.5临盆和办事供给 16
7.6监督和测量装配的操纵 18
8测量、分析和改进 19
8.1总则 19
8．2监督和测量 19
8.3不合格品的操纵 20
8.4数据分析 20
8.5改进 21
附录A 22
附录B 26
参考文献目次 50
前言
本标准等同采取ISO13485：
2003《医疗器械质量治理体系用于律例的要求》
本标准将撤消并代替YY/T0287：
1996和YY/T0288：
1996。
往常应用YY/T0288：
1996的组织能够按照1.2条，经由过程删减某些要求来应用本标准。
因为任何标准都邑被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包含任何修改）有用。
本标准是一个以GB/T19001为差不多的自力标准，并遵守了ISO9001GB/T19001的格局。
为了便利医疗器械行业的应用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不合的内容采取黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的应用者所供给的附加信息，为等同采取国际标准，本标准仍储存了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是材料性附录。
本标准由国度食物药品监督治理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量治理和通用要求标准化技巧委员会归口。
本标准草拟单位：
医疗器械质量治理和通用要求标准化技巧委员会、北京国医械华光认证（原中国医疗器械质量认证中间）。
本标准重要草拟人：
张明珠、陈志刚、武俊华、李慧平易近、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
0引言
0.1总则
本标准规定了质量治理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开创、临盆、安装和办事以及相干办事的设计、开创和供给。
本标准能用于内部和外部（包含认证机构）评定组织知足顾客和律例要求的才能。
“注”是明白得或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量治理体系要求是对产品技巧要求的补偿。
采取质量治理体系应当是组织的一项计策性决定打算。
一个组织的质量治理体系的设计和实施受各类需求、具体目标、所供给的产品、所采取的过程以及该组织的范畴和构造的阻碍。
同一质量治理体系的构造或文件不是本标准的目标。
医疗器械的种类专门多，本标准中所规定的一些专用要求只有用于指定的医疗器械类别。
本标准第3章规定了这些类其余定义。
0.2过程方法
本标准以质量治理的过程方法为差不多。
任何获得输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作，必须辨认和治理浩渺互相干系的过程。
平日，一个过程的输出将直截了当形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的体系的应用，连同这些过程的辨认和互相感化及其治理，可称之为“过程方法”。
0.3与其他标准的关系
0．3．1与ISO9001的关系
本标准是一个以ISO9001为差不多的自力标准。
那些从ISO9001中不加更换而直截了当引用的章或条采取宋体字表示，这些未作更换的条见附录B。
本标准的文本与ISO9001的文本不合，文本中包含的变更的句子或排版全部以黑色宋体字表示。
更换内容的性质和缘故见附录B。
0．3．2与ISO/TR14969的关系
ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用供给指南的技巧申报。
0.4与其它治理体系的相容性
为了便利医疗器械行业的应用者，本标准遵守了ISO9001的格局。
本标准不包含针对其他治理体系的要求，如情形治理、职业卫生与安稳治理或财务治理的特定要求。
然而本标准使组织能够或许将其自身的质量治理体系与相干的治理体系要求结合或整合。
组织为了建立相符本标准要求的质量治理体系，可能会改变现行的治理体系。
医疗器械质量治理体系用于律例的要求
1范围
1.1总则
本标准为须要证实其有才能供给连续知足顾客要乞降有用于医疗器械和相干办事律例要求的医疗器械和相干办事的组织规定了质量治理体系要求。
本标准的重要目标是便于实施经调和的质量治理体系的律例要求。
是以，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为律例要求的某些要求。
因为这些删减，质量治理体系相符本国际标准的组织不克不及声称相符ISO9001标准，除非其质量治理体系还相符ISO9001中所有的要求。
（见附录B）。
1.2应用
本标准的所有要求是针对供给医疗器械的组织，不论组织的类型或范畴。
假如律例要求能够许可对设计和开创操纵进行删减（见7.3），则在质量治理体系中删减他们可认为是合理的。
这些律例能够或许供给质量治理体系中必须加以说明的另一种安排。
组织有义务确保在相符本标准的声明中反响出对设计和开创操纵的删减。
[见4.2.2a和7.3]
本标准第7章中任何要求，假如因为质量治理体系所涉及的医疗器械特点的缘故而不有用时，组织不须要在其质量治理体系中包含如许的要求。
（见4.2.2a）
关于本标准中所要求的有用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量治理体系中加以说明。
（见4.1a）
在本标准中数次应用了词组“恰当时”或“恰当处”。
除非组织能用文件的情势提出其他来由，不然，当用两个短语中任何一个润饰一要求时，这一要求即被认为是“恰当的”，假如一项要求对以下两点差不多上必须的，则可认为该项要求是恰当的。
――产品知足规定的要求，和/或
――组织实施改正方法
2引用标准
下列参考文件对本文件的应用是必须的，注明日期的文件，只有引用的版本有用。
未注明日期的文件，最新的版本（包含任何修改）有用。
ISO9000：
2000质量治理体系差不多和术语
3术语和定义
本标准采取GB/T19000：
2000给出的及以下的术语和定义。
本标准表述供给链所应用的下列术语经由了更换，以反应当前应用情形：
供方组织顾客
本标准中的术语“组织”代替YY/T0287：
1996中应用的术语“供方”，术语“供方”代替术语“分承包方”。
本标准中所显现的术语“产品”，也可指“办事”。
任何规定有用于“医疗器械”要求之处，如许的要求也同样有用组织所供给的相干办事。
以下的定义可看作通用的，在国度律例中给出的定义可能略有差别，应优先应用。
3．1有源植入性医疗器械activeimplantablemedicaldevice
任何经由过程外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或经由过程医疗手段介入天然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3．2有源医疗器械activemedicaldevice
任何依附电能或其它能源而不是直截了当由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3．3忠言性通知advisorynotice
在医疗器械交付后，由组织宣布的通知，旨在以下方面给出补偿信息和/或建议应采取的方法。
医疗器械的应用
医疗器械的修改
医疗器械退回组织，或
医疗器械的烧毁
注：
忠言性通知的宣布可遵守国度或处所律例。
3．4顾客埋怨customercomplaint
任何故书面、口头、电讯的情势传播鼓吹，差不多投放市场的医疗器械在其特点、质量、耐用性、靠得住性、安稳性及机能等方面存在不足的行动。
3．5植入性医疗器械implantablemedicaldevice
任何经由过程外科手段来达到下列目标的医疗器械
――全部或部分插入人体或天然腔口中；或
――为替代上表皮或眼别处用的；
同时使其在体内至少存留30天，且只能经由过程内科或外科的手段掏出。
“注”该定义有用于植入性医疗器械，而不有用于有源植入性医疗器械。
3． 6标记：
labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：
或
随附医疗器械；
有关医疗器械的标识，技巧说明和应用说明的材料，但不包含货运文件。
注：
一些国度或处所律例可把“标记”看作是“制造商供给的信息”
3．7医疗器械medicaldevice
制造商的预期用处是为下列一个或多个特定目标用于人类的，不论零丁应用或组合应用的仪器、设备、器具、机械、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他类似或相干物品。
这些目标是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―毁伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或心理过程的研究、替代或者调剂；
―支撑或保持生命；
―怀胎操纵；
—医疗器械的消毒；
—经由过程对取自人体的样本进行体外检查的方法来供给医疗信息。
其感化于人体体表或体内的重要设计感化不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段介入并起必定关心感化。
注：
本定义由全球调和工作组制订（GHTF）见参考目次[15]
3． 8无菌医疗器械sterilemedicaldevice
旨在知足无菌要求的医疗器械类别。
注：
对医疗器械无菌的要求，可按国度或地区的律例或标准履行。
4质量治理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
组织应：
a）辨认质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确信这些过程的次序和互相感化；
c）确信为确保这些过程有效运行和操纵所须要的准则和方法；
d）确保能够获得须要的资本和信息，以支撑这些过程的运行和对这些过程的监督；
e）监督、测量和分析这些过程；
f）实施须要的方法，以实现对这些过程策划的成果并保持这些过程的有效性。
组织应按本标准的要求治理这些过程；
针对组织所选择的任何阻碍产品相符要求的外包过程，组织应确保对其
实施操纵。
对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以辨认（见8.5.1）。
注：
上述质量治理体系所需的过程应当包含与治理活动、资本供给、产品实现和测量有关的过程。
4.2文件要求
4．2．1总则
质量治理体系文件应包含：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的法度榜样；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）；
f）国度或地区律例规定的其他文件要求。
本标准规定一个要求、法度榜样、活动或专门安排应“形成文件”之处，还应包含实施和保持。
组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包含或辨认规定产品规范和质量治理体系要求的文件（见4.2.3）。
这些文件应规定完全的临盆过程，有用时，还包含安装和办事。
注1不合组织的质量治理体系文件的若干与详略程度取决于：
a）组织的范畴和活动的类型；
b）过程及其互相感化的复杂程度；
c）人员的才能；
注2文件可采取任何情势或类型的媒体。
4．2．2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包含：
a）质量治理体系的范畴，包含任何删减和/或不有用的细节与合理性（见1.2）；
b）为质量治理体系编制的形成文件的法度榜样或对其引用；
c）质量治理体系过程之间的互相感化的表述。
质量手册应当概括质量治理体系中应用的文件的构造。
4．2．3文件操纵
质量治理体系所要求的文件应予以操纵。
记录是一种专门类型的文件，应依照4.2.4的要求进行操纵。
应编制形成文件的法度榜样，以规定以下方面所需的操纵：
a）文件宣布前获得评审和赞成，以确保文件是充分与合适的；
b）须要时对文件进行评审与更新，并再次赞成；
c）确保文件的更换和现行修订状况获得辨认；
d）确保在应用处可获得有用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于辨认；
f）确保外来文件获得辨认、并操纵其分发；
g）防止作废文件的非预期应用，若因任何缘故而储存作废文件时，对这些文件进行恰当的标识。
组织应确保文件的更换获得原始的审批部分或指定的其他审批部分的评审和赞成，该被指定的审批部分应能猎取用于作出决定的相干背景材料。
组织应至少储存一份作废的受控文件，并确信其保持刻日。
那个刻日应确保至少在组织所规定的医疗器械应用寿命期内，能够获得此医疗器械的制造和实验的文件，但不要少于最终记录（见4.2.4）或相干律例要求所规定的储存刻日。
4．2．4记录操纵
应建立并保持记录，以供给相符要乞降质量治理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于辨认和检索。
应编制形成文件的法度榜样，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、储存刻日和处理所需的操纵。
组织储存记录的刻日应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相干律例要求所规定的日期起许多于2年。
5治理职责
5.1治理承诺
最高治理者应经由过程以下活动，对其建立、实施质量治理体系并保持其有效性的承诺供给证据：
—向组织传达知足顾客和司法律例要求的重要性；
—制订质量方针；
—确保质量目标的制订；
—进行治理评审；
—确保资本的获得。
注：
本标准中，司法律例要求仅限制在医疗器械的安稳和机能上。
5.2以顾客为存眷的核心
最高治理者应确保顾客的要求获得确信同时予以知足。
（见7.2.1和8.2.1）
5.3质量方针
最高治理者应确保质量方针：
a）与组织的主旨相适应；
b）包含对知足要乞降保持质量治理体系有效性的承诺；
c）供给制订和评审质量目标的框架；
d）在组织内获得沟通和明白得；
e）在连续合适性方面获得评审。
5.4策划
5.4.1 质量目标5.4.2
最高治理者应确保在组织的相干本能机能和层次上建立质量目标，质量目标包含知足产品要求所需的内容（见7.1a）。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.3 质量治理体系策划
最高治理者应确保：
a）对证量治理体系进行策划，以知足质量目标以及4.1的要求。
b）在对证量治理体系的变革进行策划和实施时，保持质量治理体系的完全性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高治理者应确保组织内的职责和权限获得规定、形成文件和沟通。
最高治理者应确信所有从事对证量有阻碍的治理、履行和验证工作的人员的互相关系，并应确保其完成这些义务所须要的自力性和权限。
注：
国度或处所律例可能要求对专门人员的录用，这些人员负责的活动涉及到对从临盆后时期猎取体会的监督及不良事宜的申报（见8.2.1和8.5.1）。
5.5.2治理者代表
最高治理者应指定一名治理者，不管该成员在其他方面的职责若何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量治理体系所需的过程获得建立、实施和保持；
b）向最高治理者申报质量治理体系的事迹和任何改进的需求（见8.5）；
c）确保在全部组织内进步知足顾客和律例要求的意识。
注：
治理者代表的职责可包含与质量治理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
最高治理者应确保在组织内建立恰当的沟经由过程程，并确保对证量治理体系的有效性进行沟通。
5．6治理评审
5.6.1 总则
最高治理者应按策划的时刻距离评审质量治理体系，以确保其连续的合适性、充分性和有效性。
评审应包含评判质量治理体系改进的机会和变革的须要，包含质量方针和质量目标。
应保持治理评审的记录（见4.2.4）
5.6.2 评审输入
治理评审的输入应包含以下方面的信息：
a）审核成果；
b）顾客反馈；
c）过程的事迹和产品的相符性；
d）预防和改正方法的状况；
e）以往治理评审的跟踪方法；
f）可能阻碍质量治理体系的变革；
g）改进的建议。
h）新的或修订的律例要求。
5.6.3 评审输出
治理评审的输出应包含与以下方面有关的任何决定和方法：
a）保持质量治理体系及其过程有效性所需的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资本需求。
6资本治理
6.1资本供给
组织应确信并供给以下方面所需的资本：
a）实施质量治理体系并保持其有效性；
b）知足律例和顾客要求。
6.2人力资本
6.2.1总则
基于恰当的教诲、培训，技能和体会，从事阻碍产品德量工作的人员应是能够或许胜任的。
6.2.2才能、意识和培训
组织应：
a）确信从事阻碍产品德量工作的人员所须要的才能；
b）供给培训或采取其他方法以知足这些需求；
c）评判所采取方法的有效性；
d）确保职员熟悉到所从事活动的相干性和重要性，以及若何为实现质量目标作出供献；
e）保持教诲、培训、技能和体会的恰当记录（见4.2.4）。
注：
国度或地区律例可能要求组织建立用于辨认培训需求的形成文件的法度榜样。
6.3差不多举措措施
组织应确信、供给并爱护为达到产品相符要求所需的差不多举措措施。
有用时，差不多举措措施包含：
a）建筑物、工作场合和相干的举措措施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支撑性办事（如运输或通信）。
当爱护活动或缺乏这种爱护活动可能阻碍产品德量时，组织应建立形成文
件的爱护活动要求，包含他们的频次。
应保持此类爱护记录（见4.2.4）。
6.4工作情形
组织应确信并治理为达到产品相符要求所需的工作情形。
下列要求应有用：
a）若人员与产品或工作情形的接触会对产品德量有晦气的阻碍（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、洁净和服装的形成文件的要求。
b）假如工作情形前提能对产品德量产生晦气阻碍，组织应建立工作情形前提的形成文件要乞降形成文件的法度榜样或功课指导书，以监督和操纵这些工作情形前提（见7.5.1.2.1）。
c）组织应确保所有的工作情形是要求工作在专门情形前提下临时工作的人员接收恰当的培训或在练习有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。
d）恰当时，为了防止对其它产品、工作情形或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品操纵的形成文件的专门安排。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开创产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量治理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确信以下方面的恰当内容：
b）产品的质量目标和要求；
c）针对产品确信过程、文件和资本的需求；
d）产品所要求的验证、确认、监督、考查和实验活动，以及产品接收准则；
e）为实现过程及其产品知足要求供给证据所须要的记录（见4.2.4）。
策划的输出情势应合适于组织的运作方法
组织应在产品实现全过程中，建立风险治理的形成文件的要求。
应保持风险治理产生的记录（见4.2.4）。
注1：
对应用于特定的产品、项目或合同的质量治理体系的过程（包含产
品实现过程）和资本作出规定的文件可称之为质量筹划。
注2：
组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开创。
注3：
见ISO14971关于风险治理的指南。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求切实事实上定
组织应确信：
b）顾客规定的要求，包含对交付及交付后活动的要求；
c）顾客因此没有明示，但规定的用处或已知的预期用处所必须的要求；
d）与产品有关的司法律例要求；
e）组织确信的任何附加要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出供给产品的承诺之进步行（如：
提交投标、接收合同或订单及接收合同或订单的更换），并应确保：
a）产品要求获得规定并形成文件；
b）与往常表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有才能知足规定的要求。
评审成果及评审所引起的方法的记录应予保持（见4.2.4）
若顾客供给的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对其要求进行
确认。
若产品要求产生变革，组织应确保相干文件获得修改。
并确保相干人
员明白已变革的要求。
注：
在某些情形下，如网上发卖，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。
而代之对有关的产品信息，如产品目次、产品告白内容等进行评审。
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确信并实施与顾客沟通的有效安排：
a）产品信息；
b）问询、合同或订单的处理，包含对其的修改；
c）顾客反馈，包含顾客埋怨（见8.2.1），和
d）忠言性通知（见8.5.1）
7.3设计和开创
7.3.1设计和开创策划
组织应建立设计和开创的形成文件的法度榜样。
组织应对产品的设计和开创进行策划和操纵。
在进行设计和开创的策划时，组织应确信：
a）设计和开创的时期；
b）合适于每个设计和开创时期的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解）；
c）设计和开创的职责和权限。
组织应对介入设计和开创的不合小组之间的接口进行治理，以确保有效的沟通，并明白职责分工。
随设计和开创的进展，在恰当时，策划的输出应形成文件，，予以更新。
（见4.2.3）
注：
设计和开创过程中设计转换活动可确保设计和开创输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。
7.3.2设计开创输入
应确信与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包含：
a）依照预期用处，规定的功能、机能和安稳要求；
b）有用的司法、律例要求；
c）有用时，往常类似设计供给的信息；
d）设计和开创所必须的其他要求。
e）风险治理的输出（见7.1）
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与合适的并经赞成。
要求应完全、清晰，同时不克不及自相抵触。
7.3.3设计和开创输出
设计和开创的输出应以能够或许针对设计和开创的输入进行验证的方法提出，并应在放行前获得赞成。
设计和开创输出应：
—知足设计和开创输入的要求；
—给出采购、临盆和办事供给的恰当信息；
—包含或引用产品接收准则；
—规定对产品的安稳和正常应用所必须的产品特点。
应保持设计和开创输出的记录（见4.2.4）
注：
设计和开创输出的记录可包含规范、制造法度榜样、工程图纸、工程或研究过程记录。
7.3.4设计和开创评审
在合适的时期，应依照所策划的安排（见7.3.1）对设计和开创进行体系的评审，以便：
—评判设计和开创的成果知足要求的才能；
—辨认任何问题并提出须要的方法。
评审的参加者包含与所评审的设计和开创时期有关的本能机能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。
评审成果及任何须要方法的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.5设计和开创验证
为确保设计和
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