全国执业药师药事管理与法律法规doc 13页.docx
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全国执业药师药事管理与法律法规doc13页
全国执业药师药事管理与法律法规（doc13页）
1999年全国执业药师药事管理与法律法规（1-70）（上）
一、A型题（最佳选择题）共题，每题分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案
1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A国家药品监督管理局B国家药品监督局
C国家药品管理局D国家药品质量监督局
E国家药品质量监督管理局
2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为
A生产、流通、使用、检验、广告、价格
B研制、生产、流通、价格、广告、使用
C研制、生产、流通、使用、广告、检验
D研制、生产、流通、检验、价格、使用
E生产、流通、使用、广告、检验、研制
3.我国制定药品检验方法的原则
A准确、灵敏、简便、技术先进
B准确、灵敏、简便、快速
C准确、灵敏、技术先进、实际
D准确、灵敏、技术先进、经济合理
E准确、灵敏、快速、技术先进
4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当
A撤消其批准文号B按劣药处理
C立即停止生产、经营、使用D进行再评价
E予以淘汰
5.国家基本药物的遴选原则是
A临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
B临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理
D临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范
E临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范
6.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必需是
A临床需要、价格合理、安全有效
B临床需要、使用方便、安全有效C临床需要、安全有效、质量可控
D临床需要、安全有效、保证供应
E临床需要、价格合理、中西药并重
7.药品有效期指
A药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
B药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
C药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限
D药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限
E药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限
8.《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是
A第一类化学药品，第二类化学药品
B第一类中药，第二类中药
C第一类化学药品，第一类中药
D第一类化学药品，第一、第二类中药E第一、第二类化学药品，第一类中药
9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括
A制度和记录两大类
B标准和记录两大类
C工作标准和原始记录两大类
D技术标准和原始记录两大类
E管理制度和技术标准两大类
10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为
A三年B四年
C五年D六年
E二年
11.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
A产地B药理活性
C化学成分D杂质含量
E储藏条件
12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指
A国家规定禁止使用的药品B未取得生产批准文号而生产的药品
C超过有效期的药品D变质不能药用的药品
E被污染不能药用的药品
13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更
A五年B二年
C四年D十年
E三年
14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是
A同位素室B供应科
C急症室D外科
E小儿科
15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药
A没有保护期B保护期2年
C保护期4年D保护期5年
E保护期6年
16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报
A化学药品一类新药B化学药品二类新药
C化学药品三类新药D化学药品四类新药
E化学药品五类新药
17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得
A《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B《营业执照》、《药品GMP证书》
C《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D《药品生产企业许可证》、《营业执照》
E《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》
18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是
A麻醉药品B精神药品
C医疗用毒性药品D放射性药品
E戒毒药品
19.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过
A二日常用量，连续使用不超过七天B三日常用量，连续使用不超过七天
C三日常用量，连续使用不超过六天
D四日常用量，连续使用不超过七天
E二日常用量，连续使用不超过六天
20.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未
A买方B卖方
C中国药品生物制品检定所D口岸药检所
E国务院药品监督管理部门
21.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是
A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法
C不同洁净区域的工作服不得混用
D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
22.不符合药品经营企业零售药品要求情形有
A按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜
B陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开
C建立卫生制度，保证药品不受污染
D坚持问病卖药，防止事故的发生
E麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
23.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材是
A当归B白芷
C山药D天麻E生南星
24.可以在中药材专业市场交易的药品是
A常用的中成药B有批准文号的化学原料药
C放开价格的药品D家种、家养中药材
E经炮制加工的中药饮片
25.执业药师资格考试属于
A主管药师资格认定考试
B职业资格准入考试
C检验药学专业技术人员综合知识考试
D选拔负责药品质量监督人员资格考试
E为药学技术人员再就业培训考试
26.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A麻醉药品、精神药品B治疗肿瘤、爱滋病的药品
C毒性药品、放射性药品D治疗感冒药品
E防疫药品
27.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确
A建设工程的设计、建设质量适用本法
B国家对于产品质量的监督、检查的主要方式是抽查
C生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任
D销售者应当采取措施，保持销售产品的质量
E质量监督部门根据抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用
28.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实行新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自
A批准日起计算B公告日起计算
C登记日起计算D申请日满18个月起计算
E申请日起计算
29.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第一类新药审批的是、
A复方中药提取的有效部位群
B新的中药复方制剂
C复方中提取的有效成分
D中药材中提取的有效部位极其制剂
E天然药物中提取的有效部位对安全性强的
30.《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且
A对经济效益好的中药品种实行分级保护
B对特殊药品管理的中药品种实行分级保护
C队质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护
D对获得专利的中药品种实行分级保护
E对安全性强的中药品种实行分级保护
31.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A梅花鹿B厚朴
C黑熊D银环蛇
E五味子
32.依据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行
A严格管理的原则
B保护和采猎相结合的原则
C严禁采猎的原则
D限量采猎的原则
E鼓励人工种养的原则
33.国家规定，在销售的计量器上必须有
A周期检定证书和定期检定证书标志
B计量标准器具证书标志
C计量基准器具证书标志
D社会公用计量标准器具证书标志
E产品合格印，证和《制造计量器具许可证》标志
34.进口的计量器具必须经
A口岸商品检验机构检定合后出售
B省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售
C审核出口国的计量检验机构检定合格后销售
D进口单位检定合格后销售
E县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售
35.依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全研究是指
A药效学试验B药物动力学试验
C一般药理试验D各种毒性试验E生理试验
36.《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的应
A给予警告B判刑并处罚金
C处以罚款D给予行政处分
E承担民事责任
37.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前
A一个月内申请B两个月内申请
C三个月内申请D五个月内申请
E六个月内申请
38.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的
A法人财产权B决策执行权
C自主经营权D资产收益权
E营销管理权
39.依据《药品生产质量管理规范》（1992修定），药品生产企业制定的原料辅料及包装材料的储存期一般不得超过
A一年B两年
C三年D四年
E五年
40.国家对已获批准新药的技术转让实行
A注册制度B复核制度
C审批制度D认证制度
E备案制度
二、B型题（配伍选择题）共50题，每题0.5分；备选答案在前，试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[41-45]
A质量B质量策划
C质量体系D质量控制E质量保证
41.为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作
42.反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作
43.为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动称作
44.为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源称作
45.确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动称作
[46-50]
AZZXXXX国药准字AFXXXXXXXX
B国药准字SXXXXXXXX
C国药准字ZXXXXXXXX
D国药准字XXXXXXXXX
E国药试字ZXXXXXXXX
46.三类中药批准文号的格式为
47.实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为
48.正式生产的新生物制品批准文号格式为
49.正式生产的化学药品的批准文号格式为50.中药仿制药品的批准文号格式为
[50-55]
A注册标准B国际标准
C强制性标准D推荐性标准
E内控标准
51.一类新药试产期内的药品标准是
52.三类新药的药品标准
53.直接与药品接触的包装材料标准是
54.药品的卫生标准是
55.行业的一般技术管理标准是
[56-60]
A绿色、白色组成B蓝色、白色组成
C黑色、白色组成D红色、白色组成
E红色、黄色组成
56.放射性药品标签（标志）的颜色规定由
57.毒性药品标签（标志）的颜色规定由
58.精神药品标签（标志）的颜色规定由
59.外用药品标签（标志）的颜色规定由
60.麻醉药品标签（标志）的颜色规定由
[61-65]
A供医疗单位在医生指导下使用
B在省级新药特药商店零售
C在医药商店零售
D在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E供县以上主管部门指定的医疗单位使用
61.试生产的药品
62.医疗用毒性药品
63.第二类精神药品64.药用罂粟壳
65.第一类精神药品
[66-70]
A七日常用量B二日常用两
C三日常用两D二日极量
E三日极量
66.二类精神药品每张处方不得超过
67.一类精神药品每张处方不得超过
68.毒性药品每张处方不得超过
69.麻醉药品的注射量每张处方不得超过
70.麻醉药品的片剂每张处方不得超过
71-75]
A内服药与外用药B麻醉药品
C二类精神药品D化学药品危险品
E长期储存的怕压商品
71.应在库房中分开存放的
72.应在专柜存放并指定双人双锁保管的是
73.应严格分类存放于有专门设施的专用仓库的是
74.应定期翻码整垛的是
75.凭县级以上（含县级）主管部门出具证明的是
[76-80]
A6个月以上B一年以内
C5年D7年
E分别为30年、20年、10年
76.中药品种一级保护的期限是
77.中药品种二级保护的期限是
78.中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是
79.中药品种保护评审委员会做出评审结论的时间是
80.批准保护的中药品种如果在在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日期期限是
[81-85]
A豹骨B麝香
C龙胆D蝮蛇
E人工牛黄
81.列为国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是
82.既是食品又是药品的品种是
83.禁止采猎的野生药材是
84.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
85.属于资源严重减少的野生药材是
[86-90]
A使用同一台混合器混合均匀的产品
B同一批原料在同一天分装的产品
C同一天同班组一次性投料所生产的产品
D经最后混合具有均一性的成品
E成型或罐装前使用同一台混合设备生产的一次混合产品
86.片剂的一个批号为
87.化学原料药的的一个批号为
88.粉针的一个批号为
89.胶囊的一个批号为
90.软膏的一个批号为
三、C型题（比较选择题）共30题，每题0.5分；备选答案在前，试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[91-95]
A中药二类B中药三类
C两者均是D两者均不是
91.新的中药复方制剂是
92.中药材的人工制成品是
93.中药材新的药用部位及其制剂是
94.需经国家药品监督部门审批才能进入临床研究的是
95.有试产期的药品是
[96-100]
A《药品管理法》B《产品质量法》
C两者均是D两者均不是
96.全国人大常委会通过发布的法律为
97.生产、经营药品的监督管理适用于
98.建筑工程质量的监督适用于
99.保健食品卫生标准监督管理适用于
100.美容品的质量监督管理适用于
[101-105]
A麻醉药品B毒性药品
C两者均是D两者均不是
101.轻粉属于
102.玄明粉属于
103.红粉属于
104.松花粉属于
105.复方樟脑酊属于
[106-110]
A医药批发企业B医药零售企业
C两者均是D两者均不是
106.营业场所应明亮整洁，无环境污染源的是
107.营业场所必须具备必要的样品柜（厨）的是
108.与经营规模相适应的仓库条件的是
109.个体工商户可以依法申办的是
110.应具有在24h供应国家基本药物目录所列品种能力的是
[111-115]
A中药品种一级保护B中药品种二级保护
C两者均是D两者均不是
111.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请
112.对特定疾病有显著疗效的品种可申请
113.对特定疾病有较好疗效的进口品种可申请
114.用于预防和治疗特殊疾病的品种可申请
115.从天然药物中提取的有效物资及特殊制剂可申请
[116-120]
A中药口服药品B生化口服药品
C两者均是D两者均不是
116.不得检出活螨的是
117.允许限量检出霉菌的是
118.暂不进行限度要求的是
119.不得检出大肠杆菌的是
120.可限量检出酵母菌的是
四、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。
每题备选答案中有2个或2个正确答案。
少选或多选均不得分。
121.《中华人民共和国药品管理办法》规定的药品生产不包括
A动物药材的饲养B中成药的生产
C中药材的种植D化学药品的生产
E中药材的采集
122.伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产销售的应处以
A警告
B没收全部有关药品
C没收违法所得
D有关药品正在价格三倍以下罚款
E停产停业整顿
123.《医院药剂管理办法》规定的药事管理委员会组成人员是
A主管业务院长B药剂科主任
C工会主席D有关科室主任
E人事科长
124.《中药品种保护条例》适用于我国生产制造的
A中药材B中药人工制成品
C天然药品的提取物及其制剂D中药饮片
E中成药
125.属于医疗单位二级管理的药品是
A麻醉药品B精神药品
C自费药品D毒性药品的原料药
E贵重药品
126.依据《行政复议条例》规定，行政复议应遵循
A合法原则B注册原则
C及时原则D准确原则
E便民原则
127.依据《药品卫生标准》规定，暂不进行限度的要求是
A药酒B口服抗生素制剂
C膏药（不含生药原粉的外用药膏）D消毒剂
E防腐剂
128.授予发明专利权的药品应当具备
A经济性B专一性
C实用性D创造性
E新颖性
129.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药）的名称包括
A通用名B汉语拼音名
C化学名D拉丁名
E英文名
130.加工炮制毒性中药的质量标准依据是
A中华人民共和国药典
B企业主管部门制定的标准
C行业标准
D省自治区直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》
E饮片生产企业操作规程
131.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的包装和标签必须用中文注明
A药品名称B主要成分
C注册证号D药品价格
E生产工艺
132.《药品生产质量管理规范》（1992年）规定药品生产工艺规程至少应包括
A品名B工艺
C处方D成品的质量标准
E理论收得率
133.药品零售企业陈列商品应做到
A药品与非药品分开B人用药与兽用药分开
C毒性与非毒性药品分开D内服药与外用药分开
E一般药与易串味药分开
134.依据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，个体工商户可以
A依法申请药品零售业务
B依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务
C依法申请药品批发业务D承包药品经营批发企业
E承包药品市场企业
135.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中指出当前药品管理方面仍然存在问题有
A无证照或证照不全违法生产经营药品
B出租或转让证照违法生产经营药品
C一些药品集贸市场仍在开办，有的集留市场被取缔后擅自重新开业
D少数地区片面追求局部利益，制售假劣药品有恃无恐
E开发新药的数量太少速度太慢
136.执业药师资格实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是
A取得执业药师资格证书
B尊纪守法，遵守药师职业道德
C身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D经所在单位考核同意
E学历注明
137.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）所称进口包括
A原料药B制剂
C制剂半成品D药用辅料
E药用包装材料
138.下列药材属于二级保护野生药材物种的是
A甘草B人参
C龙胆D穿山甲
E羚羊角
139.《中华人民共和国计量法》规定国家法定计量单位为
A通用制计量B欧美制计量单位
C国际单位制计量单位D国家选定其他计量单位
E市制计量单位
140.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须使用注册商标的是
A抗生素B化学药品C生化药品D中药药品
E中药材
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