检验科SOP05质量控制SOP.docx
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检验科SOP05质量控制SOP
检验质量控制SOP手册目录
编号
名称
页面
SOP_05-1
室内质量控制标准操作程序
3-16
SOP_05-2
室间质量控制标准操作程序
17-18
SOP_05-3
血液学检验质量管理的标准操作程序
19-23
SOP_05-4
血栓与止血检验质量管理的标准操作程序
24-25
SOP_05-5
体液学检验质量管理的标准操作程序
26-28
SOP_05-6
生化检验质量管理的标准操作程序
29-35
SOP_05-7
免疫学检验质量管理的标准操作程序
36-42
SOP_05-8
微生物学检验质量管理的标准操作程序
43-49
SOP_05-9
血库质量管理的标准操作程序
50-54
SOP_05-10
室内质量控制操作流程
55-56
SOP_05-11
基因实验诊断质量管理的标准操作程序
56-64
文件审批者：
发布日期：
操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！
学习者:
休订书册与增补程序内容与日期：
学习者：
休订书册与增补程序内容与日期：
学习者：
SOP_05-1室内质量控制标准操作程序
一、目的：
规范室内质量控制程序。
二、适用范围：
检验科室内质量控制。
三、操作人员：
检验科授权工作人员
四、操作步骤：
1.准备工作
1.1建立健全的工作制度（程序、文件）
1.2普及质量控制知识（人）
1.3仪器的校正和维护（仪器）
2.质控图的理论依据
2.1正态分布
2.2简单图形工具－质控图
2.3允许误差范围的确定及有关问题
2.4质控规则
2.4.1质控规则概述
2.4.2常用质控规则的定义
2.4.3经典的Westgard多规则质控方法
2.4.3.1Westgard多规则
2.4.3.2质控图的绘制
2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤
2.4.3.4失控问题的解决
3.室内质控的实际操作
3.1质控品
3.2建立质控图的均值
3.3建立质控图的标准差
3.4特殊情况的处理
3.5更换质控品
3.6绘制质控图及记录质控结果
3.7质控规则的应用
3.8失控情况处理及原因分析
3.8.1失控情况处理
3.8.2失控原因分析
3.9室内质控数据的管理
3.9.1每月室内质控数据统计处理
3.9.2每月室内质控数据的保存
3.9.3每月上报的质控数据图表
3.9.4室内质控数据的周期性评价
概述：
在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控还是失控。
近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。
但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。
一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。
因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。
1.准备工作
1.1建立健全的工作制度（程序、文件）
任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。
因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和健全管理制度。
比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查核对制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质量管理制度，并明确专项负责人等等。
尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。
1.2普及质量控制知识（人）
质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都要人去做。
如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整，也是一纸空文。
抓质量要落实到每个人身上。
在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。
并在质量控制工作过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。
1.3仪器的校正和维护（仪器）
美国CAP（CollegeofAmericaPathologists）提出关于仪器维护的三个基本方面：
①准确性验证：
检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性。
例如，可用硫酸氨钴检查仪器的线性、波长以及紫外分光光度计的测光情况。
②功能验证：
在每天使用仪器测定时进行。
其中包括检查一系列电子和机械部分的运作。
③仪器维护：
如清洁、上油、替换老化的管道和部件。
2.质控图的理论依据
目前在临床检验质量控制上使用较多的方法是Levey-Jennings质控图，本法是由Levey和Jennings在五十年代初把Shewhart的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到了进一步的发展和普遍应用。
2.1正态分布
当分析一质控样本时，可获得可变化的值。
由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异。
当用稳定的方法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）。
一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。
结果的分布因此可以用平均值和标准差来描述。
当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标准差描述。
这就意味着68.3％的结果落在X±1s范围内，95.5％的结果落在X±2s范围内，99.7％的结果落在X±3s范围内。
2.2简单图形工具－质控图
在实验室，采用质控图可使将今天的测定结果与建立在过去测定结果基础上的预期值的比较变得简单。
如图2所示，根据收集结果的时间记录结果，容易看出每一结果与过去结果预期分布的比较，预期分布显示了中央线和由过去结果的平均数和标准差计算的一定界限。
在该图上，界限线相当于平均数加减1s，2s，3s。
假定正态分布，则预期大约68％的点落在平均数加减1s范围内，95％的点落在平均数加减2s范围内，99.7％的点落在平均数加减3s范围内。
因此，仅有0.3％的机会观察到质控结果大于平均数加减3s，且该结果通常表示方法的问题。
只有5％的机会观察到质控结果大于平均数加减2s，这表示确实存在问题或可能是假警告。
2.3允许误差范围的确定及有关问题
任何一种质量控制方法都不可能消灭误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的限度之内。
这个限度就是测定的允许误差范围。
在质量控制工作中，容许误差范围的确定是十分重要的一个环节。
为了提出较适中的容许误差范围推荐值，卫生部临床检验中心本着在临床上认为可以接受、不致影响临床上对化验结果使用的前提下，尽量兼顾实验室目前条件的原则，提出了预期误差范围的推荐值草案。
表1为我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。
表1我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。
项目我国推荐的RCV（％）WHO推荐的RCV（％）
钾3.53.0
钠2.02.0
氯2.53.0
钙4.04.0
磷7.0－
血糖5.06.0
尿素6.06.0
尿酸7.510.0
肌酐8.08.0
总蛋白4.04.0
白蛋白5.06.0
RCV：
是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标
举例：
有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。
答：
1、先求标准差：
cv=（s/X）*100%
s=4.0%*65.0=2.6（克）
这就是实验室的最低精密度要求：
标准差不能>2.6（克）。
2、允许误差范围
X±2s即（65.0－5.2）～（65.0+5.2）即59.8～70.2（克）
也就是说在95.5％的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.8～70.2克。
使用此推荐值时应注意：
①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。
因此，一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取在短期内把RCV降至低于推荐值的水平。
②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。
因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室RCV。
由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室RCV，做为本室室内质控的依据。
③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。
2.4质控规则
2.4.1质控规则概述
有经验的分析人员一般通过观测质控图就能识别简单的分析问题。
经验不足的分析人员可能在解释质控数据上需要更多的指导。
因此，规定判断分析批质控状态的特殊准则是必不可少的。
质控规则（ControlRule）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批为失控。
统计质控数据的目的是发现在测定过程中出现的误差。
而统计质控数据在本质上又是全面质量管理的一个有机部分。
应强调指出，一旦过程处于失控状态，所有这些活动表明它已不再是统计学上的问题，而是确定产生特定变异的原因的技术性问题。
在此情况下，则应在技术上采取有力措施，纠正错误，以使分析过程重新恢复至在控状态。
临床检验质量控制可使用不同类型的质控图，但Levey-Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准差已知后，它允许直接在图上划出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。
然而此种单规则固定限质控方法有其局限性，如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。
正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。
现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法、平均数和极差质控图等。
这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。
2.4.2常用质控规则的定义
质控规则以符号AL表示，其中A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控限。
当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的。
常用质控规则的符号和定义如下：
12s（1-2s）：
一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。
13s（1-3s）：
一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。
22s（2-2s）：
两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。
R4s（R-4s）：
在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s（3-1s）：
三个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。
41s（4-1s）：
四个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。
7X（7-X）：
七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
7T（7-T）：
七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X（8-X）：
八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X（9-X）：
九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
10X（10-X）：
十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
12X（12-X）：
十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
2.4.3经典的Westgard多规则质控方法
Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。
换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。
它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。
为此，Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的Westgard多规则质控方法。
应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合。
Westgard多规则的主要特点是：
（1）是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；
（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
（3）具有低的假失控或假报警概率；
（4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。
2.4.3.1Westgard多规则
Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12s规则只是在手工作业时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。
在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
图3是以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的Westgard多规则的逻辑示意图。
如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。
如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。
如果没有违背这些规则，则该分析批在控。
如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。
违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。
在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。
当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。
2.4.3.2质控图的绘制
Westgard多规则质控图和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似，所不同处，主要在于后者仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。
另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。
（1）单个质控物的常规质控图
与Levey-Jennings质控图做法一样
（2）Z-分数质控图（Z-scoreCharts）
因为Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物，故要在同一质控图上画出这些质控物的测定结果常有不便。
为此，可采用各个质控物的测定值的Z-分数的方法来把各个质控物的测定结果绘制在同一份单个质控图上。
某质控物Z-分数是该质控物的质控测定值与其平均数之差，除以该质控物的标准差：
Z-分数＝（Ximat－Xmat）/Smat
其中下标指的是特定的质控物，Ximat是给定质控物第i个测定值，
Xmat是该质控物的平均数，Smat是该质控物的标准差。
例如一平均数为120标准差为4的质控物的某次测定值为124，则Z-分数是+1；若同一质控物的另一次测定结果是112，则其Z-分数是-2。
由此可见，在Z-分数质控图上的值和正负号，表示测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。
Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s规则，其余类推。
2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤
以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。
每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。
每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。
一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。
但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。
有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。
（1）分析两个不同浓度的质控物。
记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。
（2）由12s质控规则启动质控过程。
当两个质控测定值在X±2s限之内，则判为在控。
当至多一个测定值超过X±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。
（3）检查同一批内质控数据。
①13s规则检验。
当一个质控测定值超过X±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。
②用22s规则检验不同的质控物。
当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人的测定结果。
③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。
当一个质控物测定值超过X+2s限，且另一个测定值超过X-2s限时，判断该批为失控；不能报告病人的测定结果。
（4）检查不同的质控批数。
①用22s规则检验同一质控物。
当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
②用41s规则检验不同质控物。
当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
③用41s规则检验同一质控物。
当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
④用10X规则检验同一质控物。
当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
⑤用10X规则检验不同的质控物。
当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
（5）但没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。
（6）但分析过程失控时：
①在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）。
违背13s或R4s质控规则,很可能出于随机误差；存在系统误差时，则可能由22s，41s或10X规则检出。
两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。
单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。
②参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。
③纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。
在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数据。
2.4.3.4失控问题的解决
当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。
分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控物标本。
然而，在使用多规则质控方法时，这种第一反应可能并非最为恰当。
因为①多规则质控过程已使假失控概率大为减少；②包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控物本身存在问题的程度。
检查测定方法本身才是最有效的方法。
违背了特定质控规则可指出误差的类型--随机误差或系统误差。
违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差；而违背13s或R4s规则提示为随机误差。
当系统误差很大时，也可观测到违背13s规则；随机误差很大时，则可能违背任何规则。
违背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。
误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。
当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。
发生随机误差时，提示了几种可能的原因：
试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。
误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质。
分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快得到正确的解决。
当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质控数据。
这时，分析人员的任务是评价新校正测定过程的质控状态。
为此，应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值。
重新开始质控过程后，应根据所得控数据来更新质控限。
在计算中不应包括在失控过程获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力。
3.室内质控的实际操作
室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包含两方面的含义：
①精密度高
即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要要消除或减小随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的室内质控体系来保障。
②准确度好
即测定结果正确，接近真值。
主要要消除或减小系统误差的影响，这可以通过选用好的测定方法、进行正确校准及参加室间质评活动来保证。
以上两点不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的测定结果就无从谈准确度。
3.1质控品
根据不同分类方法质控品可分为多种。
如根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等。
实验室应根据自己的实际情况选用。
作为较理想的临床化学质控品至少应具备以下特征：
①人血清基质，因它的基质效应小；
②无传染性，这只是相对而言，由于测定方法学以及窗口期等问题，有可能仍然存在感染源；
③添加剂和调制物的数量尽可能少；
④瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2％；其他分析物CV%应小于1％；
⑤冻干品复溶后稳定；
⑥到实验室后的有效期应在一年以上，购买时，应一次购足同一批号在有效期内所需要的量。
质控品的正确使用与保存：
①严格按质控品说明书操作；
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量；
③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解；
⑤质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用过期质控品；
⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。
3.2建立质控图的均值
在开始室内质控时，首先要设定质控品的均值。
各实验室应对新批号的质控品的各
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