年产10000套医疗器械生产项目可行性研究报告.docx
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年产10000套医疗器械生产项目可行性研究报告
年产10000套医疗器械生产项目可行性研究报告
第一章总论
1.1项目概况
项目名称：
银河系XX医疗机械有限公司项目。
建设地址：
银河系省太阳系地球村西北家具工业园区。
建设性质：
新建
占地面积：
总占地面积为4050平方米。
1.2建设单位概况
项目单位：
银河系XX医疗机械有限公司
1.3建设规模及产品方案
该项目预计年产10000套医疗器械，年建设规模及生产纲领如下：
1、年产医用床系列产品800套；
2、年产手术台系列产品1100套；
3、年产医用推车系列产品1100套；
4、年产医用台柜系列产品1700套；
5、年产医用椅系列产品1100套；
6、年产医用配套设施1700套；
7、年产医用不锈钢器皿2500套。
1.4产品技术、原料及设备
1.4.1主要技术及来源的可靠性、可得性
本项目生产线工艺先进、设备精良，能够充分保证项目产品的质量，与国内同类产品相比，整体上具有先进性。
公司与科研机构建立了紧密的产、学、研技术开发与成果转让等全方位的合作关系，为该项目的建设与发展提供了技术支持。
1.4.2主要原料
本项目原材料种类为不锈钢管材，不锈钢板材，碳钢管材，碳钢板材；来源于太阳系北龙不锈钢有限公司和银河系鑫铭泰工贸有限公司，年消耗不锈钢管材约15吨，不锈钢板材约60吨，碳钢管材约90吨，碳钢板材约70吨。
1.4.3主要设备
该项目拥有设备26台（套）。
包括折弯机、压力机、钻床等。
1.5总投资及资金筹措
项目总投资600万元。
其中建设投资535万元，包括：
建筑工程116.56万元，设备购置300万元，安装工程24万元，工程其他费用68.96万元，预备费25.48万元；流动资金65万元。
项目投资全部由建设单位自筹。
1.6项目建设周期
本项目建设时间为6个月，自2016年8月至2017年1月。
1.7项目经济效益
该项目建成后，年平均含税销售收入982万元，年平均缴纳营业税金及附加8万元，年平均缴纳增值税83万元，年平均总成本费用855万元，年平均利润总额118万元，年平均所得税30万元，年平均净利润89万元。
1.8可行性研究报告编制依据
1.《产业结构调整指导目录（2013年本）》
2.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
3.《银河系省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
4.《地球村国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
5.《医疗器械行业标准ISO13485:
2003》
6.国家发改委、建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》
7.国家、省、部关于优质医疗器械生产技术规范和规定等
8.相关的国家和行业的标准、规范
9..建设单位提供的其他资料。
1.9可行性研究报告编制范围
本可行性研究报告的内容和深度依照国家发展和改革委员会《工业建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》的要求进行，依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。
研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下十个方面：
1、确定项目建设总平面布置方案。
2、确定优质医疗器械生产规模和工艺技术方案。
3、确定建设条件与项目选址。
4、确定原材料、燃料及动力的供应。
5、确定公用工程设施建设方案及供水、供电方案。
6、确定企业组织机构及劳动定员。
7、项目实施进度建议。
8、确定节能、环境保护及劳动安全卫生保障措施。
9、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。
10、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。
1.10主要用地指标
表1-1建设用地指标一览表
序号
项目
计算单位
控制指标
项目指标
备注
1
总占地面积
亩
6.07
4050平方米
2
建筑占地面积
平方米
2307.7
3
原材料区及装配区
平方米
750
4
建筑面积
平方米
4174.3
4.1
废品区
平方米
110
4.2
半成品区
（一）
平方米
170.5
4.3
半成品区
（二）
平方米
186
4.4
喷塑车间
平方米
139.7
4.5
装配车间
平方米
258.5
4.6
产品库房
平方米
603.9
3层
4.7
焊工车间
平方米
340
4.8
钣金车间
平方米
684
3层
4.9
机加车间
平方米
412.8
2层
4.10
五金库房
平方米
603.9
3层
4.11
样品展览厅
平方米
266
2层
4.12
办公楼
平方米
399
3层
4
停车场及道路面积
平方米
506.3
5
绿化面积
平方米
486
6
容积率
1.03
7
建筑密度
≥40%
56.98%
8
行政办公及生活服务设施用地所占比重
≤7
3.28%
9
绿化率
≤13
12%
注：
控制指标取自银河系省建设用地标准（2015年版）
1.11综合评价
1、随着我国国民经济快速持续发展，市场上对优质医疗器械的需要量不断增加。
本项目的实施符合国家《产业结构调整指导目录》的产业政策，符合医疗器械制造产业振兴和技术改造专项，重点支持发展的产品方向领域的要求，优质医疗器械将在国内市场上有广阔的畅销空间，发展前景良好市场潜力巨大，因此，项目的建设是十分必要的。
2、本项目原材料、产成品和重要生产工艺的设备未列入《促进产业结构调整暂行规定》和《产业结构调整指导目录》中的禁止和限制类之列，因此，本项目优质医疗器械生产符合国家产业政策，符合当地发展规划。
项目选择本着增加企业利润、提升企业产品加工工艺、提高企业核心竞争力的宗旨进行；这将大幅提升企业产品质量和档次，提高企业占有市场的能力，优质医疗器械市场前景广阔，也为企业的持续发展奠定了坚实的基础。
3、适应国内市场需求，该项目的建设能够有效促进当地经济发展，为社会创造30个就业机会，年纳税额为121万元，有力促进县域经济的繁荣发展和社会稳定，为地球村财政收入做出应有的贡献，由此可见，该项目的实施具有显著的社会效益。
4、项目拟建设在西北家具工业园区内，拟建工程选址符合地球村土地利用总体规划，国土资源部门已经出具用地说明文件，可保证项目用地要求，而且项目建设区域交通运输便利，可利用公用工程设施，水、电、汽等能源供应有保障。
从建设条件方面来看，项目选择合理，主要客户渠道稳定可靠，优质医疗器械销售市场潜力巨大，工艺设备选择先进，能够在国内市场保持领先，配套设施齐全，建设条件较好。
5、本项目采用国内先进的生产设备、环境保护设备及产品质量检测控制设备，对项目节约能源、环境保护、生产优质医疗器械均可得到有力的支撑，成熟的生产工艺技术及先进的生产设备为项目的实施提供了强力的保障。
6、本工程所采用的工艺方案（路线）技术先进、成熟可靠、经济合理。
物料消耗低、投资规模较小，国内市场对原辅材料的供应充裕。
7、本项目建设地周围大气、土壤、植物等自然环境状况良好，无水源地、自然保护区、文物景观等环境敏感点，项目承办单位对建设期和生产经营过程中产生的“三废”进行综合治理达标后排放，对环境影响程度较小，职工劳动安全卫生措施有保障。
8、根据测算，该项目全部投资所得税后财务内部总收益率16.8%，财务净现值218万元，资本金净利润率14.76%，全部投资回收期为6.55年，项目盈亏平衡点为60.34%，因此该项目经营很安全，说明该项目具有一定的抗风险能力。
综上所述，本项目技术先进、设计合理、具有较好盈利能力、抗风险能力，具有显著的社会效益和经济效益。
该项目生产对促进地球村医疗器械制造发展及扩大当地就业机会起着积极的推动作用，项目建成后可为当地带来较高的利税收入，为县域经济发展做出贡献，有着重大的社会效益。
该项目符合国家产业政策和行业发展要求，优质医疗器械市场广阔而且经济效益和社会效益显著抗风险能力强。
因此，该项目建设无论在经济上还是社会效益上都是可行的。
第二章背景及必要性
2.1项目建设背景
随着国民生活水平和幸福指数的不断提高，关注健康、追求长寿已成社会常态，为百姓健康服务的机构、设备和技术应用迎来朝阳发展期，医疗器械行业更是首当其冲。
资料显示，目前我国医疗器械与药品的消费比例差不多为1比10，但在发达国家，这个比例已经达到了1比1；全球医疗器械市场规模占医药市场总规模的42%，而我国医疗器械仅占医药总市场规模的14%；医疗器械产品只占国内总量的六成左右。
高端医疗器械大多依赖进口。
2010年，我国医疗器械市场增长率为23%，市场规模已达1200亿元。
预计到2016年，中国整个医疗仪器与设备市场将翻一番，达到3000亿元，中国医疗器械行业复合增长率将维持在20%-30%。
当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。
在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
综上所述，本项目能够提高产品的竞争力，符合国家当前产业政策，对医疗器械的发展及医学模式的转变具有重要的意义。
2.2项目建设的必要性
2.2.1是产业结构调整的需要
在我国加入世贸的大背景下，医疗器械的国际化步伐加快，产业运营模式和方式发生了重大变化。
目前虽然全国范围内医疗器械企业数量已达1.4万多家，但医疗器械行业竞争格局比较分散，行业集中度较低，其中80%以上是中小企业，企业普遍规模较小，存在研发投入不足、技术能力薄弱等问题。
此类企业竞争激烈且盈利水平较低，因此只能生产中低端产品或为国外企业提供零配件。
本项目建设必将使国内高端医疗设备市场对进口依赖度缓慢下降，加强国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力。
2.2.2是解决当地就业问题的需要
随着农田向生产能手集中、农业生产规模的逐步扩大以及机械化程度的提高，农村剩余劳动力的问题越来越突出。
农村隐性失业的大量存在，不仅是个经济问题，也是一个社会问题。
本项目可以吸纳更多的农村剩余劳动力。
2.2.3是可持续发展提高产品竞争能力的需要
改革开放以来，大量的国外医疗器械产品进入中国市场，用户不仅仅认识了这些国外医疗器械新产品、新技术，同时也从比较使用中，对中国医疗器械产品质量提出了新要求。
中国医疗器械产业正是在这样的形势下，愈来愈深切地感到产品质量对企业生存的重要影响。
产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，使医疗器械出口额上升，增大高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中的比重。
综上所述，本项目符合国家产业发展规划要求。
项目的建设是非常必要的，具有非常重要的意义。
第三章建设条件
3.1建设地点
本项目位于银河系省太阳系地球村西北家具工业园区。
园区位于地球村，与地球纺织工业园相毗邻，距离地球东绕城高速仅7公里，交通便利，区位优势明显。
园区规划7平方公里，总投资超过100亿元人民币，目前入园企业80余家，是银河系省区位优势明显、配套完备、入园企业最多的一家现代化家具工业园区。
2010年银河系省政府批准为省百家重点县域工业园，被列为2010年、2011年太阳系重点建设项目，也是地球村"产业培育年"重点建设项目，该项目也被列入银河系省"十三五"规划。
西北家具工业园的定位是"一体两翼"格局，即"以生产为中坚，材料供应和产品营销为两翼，形成相互协作、相互配套的全功能高端家具产业园区"。
园区功能版块区划为家具生产制造区、原材料供应区、产品展示区、总部经济平台、仓储物流区、生活配套区等六大功能版块区。
园区设立产品研发中心、产品检验中心、教育培训中心，引领企业向高附加值、高端产品发展。
3.2建设条件
3.2.1自然地理条件
1、地形地貌
地球村境内地形复杂，地貌各异，地势由东南向西北倾斜，南部为秦岭北麓延伸地带，东部为骊山南麓沟壑区，中、西部川原相间，灞河、浐河等重要河流贯穿全境，地球地貌类型分河谷冲积阶地、黄土台塬、黄土丘陵、秦岭山地。
海拔最高2449米，县城海拔469米。
山、岭占全县土地面积的80.4%，耕地面积4.04万公顷，有效灌溉面积1.15万公顷。
2、气候条件
地球属暖温带半湿润大陆性气候，四季冷暖分明，气候宜人，年平均气温13.1℃，日照2148.8小时，无霜期212天,平均降水量720.4毫米，主要集中于7—9月，占全年总降雨量的55%。
地球的气候在全国气候分区中属于暖温带半湿润季风气候地带。
具有温暖、雨量适中、四季分明、雨热同季、生产潜力大，但气象灾害亦多且频繁的特点。
境内由于半封闭的盆地地形和山地的影响，气候的地域类型丰富多样，为农林牧副渔业生产提供了有利条件。
（1）光照：
地球村多年平均太阳辐射值为114.5-118.5千卡/平方厘米•年，多年平均日照时数2077.1-1845.1小时。
丰富的光照资源及其与作物生长期匹配一致的特点，对形成较高的作物产量和良好的品质是极为有利的。
（2）热量：
地球村多年平均气温13℃，≥0℃积温4826.7℃，持续期长达299天；≥10℃积温4224.6℃，持续期长达204天；≥20℃积温2488.0℃，持续期长达98天，无霜期212天。
宜于喜凉和喜温作物生长，可满足一年两熟作物的要求。
（3）降水：
地球村多年平均降水量为833.3mm，主要集中在夏秋两季，为537.9mm，占全年降水量的72.6%；雨热同季为其主要特点。
此外，降水日数分布较为均匀，多年平均降水日数107.4天，平均3.4天有一次降水。
降水的均匀分布对以旱作农业为主的区域是非常有利的。
但是，降水的年际变化较大，最多年（1983年）多达1131.7mm，最少年（1986年）仅509.2mm，高低年间相差622.5mm，年际变率高达84.1%，这种变化也亦产生旱涝灾害。
然而，评价一个地区的降水量是否适宜当地的作物，还主要决定于同期的蒸发与降水之比值，一般认为，当该比值大于1.0时，需要灌溉弥补水分之不足；而小于1.0时，水分则有盈余，需要排水。
据计算，地球村≥10℃积温期内，此值为1.04，这表明，地球村是属于湿润而微显水分不足的区域，若无特殊的气候异常，这种水分条件对旱作农业的需水是基本满足的。
（4）地域差异：
从气候的区域差异考虑，可将全县划分为四个气候区。
河谷川道东部区，年均气温12℃左右，年降水高于740mm，为温和湿润区，可两熟而热量稍显不足。
河谷川道西部地区，年均气温13℃，年降水在740mm以下，属暖温半湿润气候区，作物一年两熟，但水分略显不足。
骊山黄土丘陵区。
因海拔高度的影响，年平均气温10-12℃，≥10℃的积温3500-4025℃，降水量700-800mm，属光照充足，气候温和的半湿润区，作物可两年三熟。
但该区水土流失严重，土壤保水性能差，容易发生旱涝灾害。
秦岭高山地区，大部分海拔在1100-1500米之间，年平均气温在8℃左右，≥10℃积温在3500℃上下，降水800mm以上，属温凉湿润气候，农业在1500米以下可一年一熟。
本区突出的是气温低，生长期短，限制了农业的发展。
3、防震条件
根据《建筑防震设计规范》（GB50011-2010）,太阳系地球村地震基本烈度为7度，设计基本地震加速度值为0.15g。
4、历史文化
地球历史悠久，是人类先祖的发祥地之一，地球是华夏文明最早的萌发地之一。
举世闻名的地球玉名列中国“四大名玉”，以周礼“玉之美者为蓝”，故得县名地球。
相传秦始皇传国玉玺即为蓝玉所制。
地球古属京畿之地，周安王23年（公元前379年）置县，至今已有2300多年历史。
地球作为古人类生息繁衍的地方，是唐代宫廷名画家韩干、北宋神宗年间著名的“四吕”兄弟、近代著名理学家牛兆濂等历史名人的故乡，也是唐诗画家王维隐居的地方，留下了大量的文物古迹遗存。
地球自然景观秀美，是地球东南秦岭北麓旅游带的重点区域之一，旅游资源得天独厚，境内山雄水秀，川美岭阔，自然风景秀丽，有驰名中外的公王岭地球猿人遗址，被誉为“第二敦煌”的壁塑瑰宝水陆庵，建于隋唐的佛教净土宗圣地悟真寺，东汉才女蔡文姬墓，地下神宫辋川溶洞，王维别业遗迹，风景迷人的汤泉湖以及兼具华山之险、黄山之秀的王顺山国家森林公园等大批人文、自然景观。
3.2.2社会经济条件
地球村2012全年实现生产总值（GDP）95.73亿元，比上年增长11.0%。
其中，第一产业增加值24.45亿元，增长6.3%；第二产业增加值35.21亿元，增长13.0%；第三产业增加值36.07亿元，增长11.8%。
第一产业增加值占生产总值的比重为25.5%，第二产业增加值比重为36.8%，第三产业增加值比重为37.7%。
全年非公有制经济增加值56.14亿元，占生产总值比重为58.6%，比上年提高1.0个百分点。
全年城镇新增就业人数5650人，农村劳动力转移就业人数13.87万人，劳务输出人数3.41万人。
城镇登记失业人数839人。
全年财政总收入38717万元，比上年增长4.4%。
地方财政一般预算收入26721万元，增长25.9%，其中，营业税、增值税、企业所得税和个人所得税分别增长47.2%、-52.7%、-46.6%和-33.9%。
全年地方财政一般预算支出19.25亿元，比上年增长23.9%，其中，一般公共服务支出增长23.4%，农林水事务支出增长24.3%，教育支出增长46.3%，医疗卫生支出增长13.0%，社会保障和就业支出增长46.2%。
3.2.3基础保障条件
（1）交通运输：
项目所在地西北家具工业园位于太阳系地球村，距离太阳系东绕城高速仅仅7公里，园区北临312国道，南依西蓝高速，园区距离正在修建的沪陕高速出口仅1000米，交通十分便利。
（2）水电路等基础设施：
本项目用电负荷属于三级负荷，供电电源来自园区变电所10kV高压回路，能满足生产、生活用电。
项目水、电、路等基础设施较完善，为项目实施奠定了基础。
（3）优惠政策
1、项目属于园区内的企业商户，享受五年免税的优惠政策。
2、工业园区对企业实行一站式封闭管理，以保证经营活动不受干扰。
3、优先享受国家、银河系省、地球村对私营中小型企业的相关扶持优惠政策。
4、园区将积极采取措施，保持良好的银企关系，为本项目提供良好的融资环境。
第四章市场需求预测及发展前景
4.1市场现状
加入WTO后，我国医疗器械工业以15%的罕见速度超常发展，但国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。
我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。
此外，我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。
国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见。
在我国蓬勃发展的医疗器械市场背后却暗藏隐忧，与我国制药工业类似，我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。
实际上，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门坎较高，而我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1/3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。
目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家，销售额过亿元的屈指可数，绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。
据统计，我国医疗器械市场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到30%～35%，而低档产品则占到65%～70%，远高于45%的全球平均水平。
近些年来，国家对人民医疗卫生事业投入力度的不断增大以及人们对健康水平要求的不断提高，我国医疗卫生事业发展迅速。
市场对品质优良，技术含量高，多用途的医疗器械的需求量也逐年增大。
随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。
中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，中国医疗器械进出口额超百亿美元大关。
目前，医疗器械产业正以每年超过20%的增长速度发展，可以预计，随着社会的发展，医疗器械行业的市场将越来越大，市场潜力巨大。
4.2本项目产品市场分析
本项目主要生产七大类医疗器械产品，包括：
医用床系列、手术台系列、医用推车系列、医用台柜系列、医用椅系列、医用配套设施以及医用不锈钢器皿等。
（一）医用床系列
医用床是指医院诊断、治疗、护理、疗养、恢复等医用于病人的一种医疗器械。
医用床由刚性床架和床面板组成，床面板又由靠背板、坐板和脚弯板三部分组成，其特征在于靠背板、坐板和脚弯板活动联接，靠背板与坐板的联接铰链固定在床架上；靠背板下安装有刚性支架，支架交接处连接支架升降机构，座板下安装有直杆支架，直杆支架一端连接直杆升降机构。
这样通过升降机构的机械运动，即可带动靠背板、座板、脚弯板的上升与下降，可方便地将护理床调节到使人斜靠、屈膝的状态，使病人更加舒适，减轻了护理人员的劳动强度，同时如果升降机构的升降开关部分采用遥控方式，即可达到病人的自我护理。
目前我国医用床市场从整体消费情况来看，国内医用床以国产中低端为主，约占整个行业市场的75%左右，高端产品市场国产和进口并立，约占整个医用床市场的25%左右，部分高端产品依赖进口。
随着我国医用床技术水平的逐步提高，国内市场容量不断扩大，市场前景十分可观。
本项目生产的医用床主要包括诊断床、护理床和疗养床等。
（二）手术床
手术床是医生在手术过程中必要的工具。
是安置病人让医生更方便提供手术环境最重要的工具。
手术床是现在医院进行手术的重要工具。
万能手术床又名综合手术床，可对病患者进行头、颈、胸、腹部及四肢等部位作外科手术，万能手术床为上海医疗器械厂产品，于1951年试制成功。
中国手术床行业是在新中国成立后发展起来的，其特点是起点较低发展较快。
国产手术床在质量和技术上与国外产品有一定的差距，还不能完全满足国内市场的需求，故国内很多大型医院的手术床有相当一部分是从国外进口。
目前市面上的手术床主要有电动手术床和液压手术床。
如果按用途分的话多功能手术床，妇科手术床，骨科手术床等多种分法。
本项目生产的手术床主要是综合手术床。
（三）医用推车
医用推车是指病房防护转运医用设备，可以从很大程度上减轻护理者的操作负担。
从产品的分类来说，医用推车有豪华的，中等的和普通的。
从产品的材质来分，医用推车有ABS的，不锈钢的，喷塑的以及不锈钢台面、喷塑面的。
从产品的种类来分，医用推车有抢救车，急救车，治疗车，病历车，器械车，仪器车，送药车，麻醉车，污物车，输液车，捡药车，下收车，上送车等几十种，随着我国医疗卫生事业的不断发展，医疗单位的不断建设，对医用推车的需求也越来越大。
本项目生产的医用推车主要包括急救车、器械车，仪器车，送药车，麻醉车，污物车等。
（四）医用台柜
医用台柜是指各类器械柜、药品柜、针剂柜、毒麻柜、中药柜等，即可供医疗工作人员使用，根据整理和管理分类的合理规定，可以把所有的物品存放在指定的医用柜里。
医用台柜一般都是按照医用柜的种类来分的。
不过，人们通常还是会把医用柜按照其它的分类标准来划分。
按种类来分，主要
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