药事管理学考试试题及答案.doc
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一选择题
1负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：
A
A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所
C市（地）级药品检验所D县级药品检验所
2执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：
D
A药品研制、药品生产、药品经营B药品生产、药品经营、药品检验
C药品经营、药品使用、药品检验D药品生产、药品经营、药品使用
3《药品生产企业许可证》有效期为：
D
A一年B二年C三年D五年
4国家食品药品监督管理局的英文缩写为：
D
A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA
5治疗作用初步评价阶段属于：
B
A、1期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验
6生物药品批准文号的格式为：
B
A、国药准字H+4位年号+4位顺序号B、国药准字S+4位年号+4位顺序号
C、国药证字H+4位年号+4位顺序号D、国药证字S+4位年号+4位顺序号
7申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：
B
A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证
C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照
D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证
8不属于国家一级保护的野生生药材物种是：
B
A、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸（梅花鹿）
9精神药品分为一、二类的依据：
B
A、精神药品的安全性B、使人产生依赖性和对身体的危害程度
C、精神药品的疗效D、精神药品的不良反应
10必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：
A
A、商品名B、通用名C、化学名D、英文名
11药品注册内容不含：
C
A药品名称B药品包转C药品广告D药品质量标准
12在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：
B
A1年B3年C5年D7年
13药品批准文号的有效期是：
B
A3年B5年C7年D没有规定
14配制医疗机构制剂必须：
A
A、SFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号
15GLP是指：
C
A、药品生产质量管理规范B、药品临床试验质量管理规范
C、药品非临床质量管理规范D、药品经营质量管理规范
16国家对药品价格不执行哪种管理形式：
D
A、政府定价B、政府指导价C、市场调节价D、特药特价
17依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是：
C
A、有效期至2008年08月B、有效期至2008.08
C、有效期至2008.8.8D、有效期至2008/08/08
18《专利法》规定，发明专利的期限为：
C
A、10年B、15年C、20年D、30年
19《药品生产质量管理规范》规定，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时：
B
A、应控制在16~26℃B、应控制在18~26℃
C、应控制在0~30℃D、应控制在18℃以上
20《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是：
D
A、生产青霉素等高致敏性药品B、生产抗肿瘤类化学药品
C、生产激素类化学药品D、生产强毒微生物及芽孢菌制品
21不需要获得批准文号就可以生产的药品有：
C
A、试生产的新药B、中成药C、仿制药品D、中成饮片
22新药的技术专让要求，接受心要技术转让的生产企业必须取得：
B
A、《药品生产许可证》B、《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
C、《新药证书》和《药品生产许可证》D、《营业执照》
23购买甲类非处方药由：
D
A零售药房执业药师决定B、执业药师处方
C、药房销售人员介绍D、消费者自行购买
24“国家药品不良反应监测中心”设在“B
A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心
C、国家药品食品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司
25负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是：
C
A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会
C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心
26新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建：
B
A、国务院药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门
C省级药品监督管理部门D、药品监督管理部门设置的派出机构
27对处方药的相关描述正确的是：
C
A、可以由消费者自行判断就能购买B、不需要凭执业医师处方就能购买
C、必须凭执业医师处方才能购买D、包装必须印有国家指定的专有标识
28药品不良反应主要是指：
D
A、长期用药造成的慢性中毒反应B、超剂量用药造成的有害反应
C、错误用药所引起的有害反应
D、正常用法、用量下出现的与药用目的无关的或意外的有害反应
29药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地惊醒质量跟踪、记录应保存至超过药品：
B
A、有效期一年，但不得少于两年B、有效期一年，但不得少于三年
C、有效期一年，但不得少于四年D、有效期三年，但不得少于三年
30药品与地面的间距不小于：
A
A、10CMB、20CMC、30CMD、50CM
31、药品生产企业作出药品一级召回决定后，应在什么时间内通知到相关药品经营企业使用单位停止销售和使用：
A
A、24小时B、72小时C、36小时D、12小时
32关于药品的特殊性，下列说法错误的是：
B
A、药品只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品
B、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价
C、生命关联性是首要的特殊性
D、药品品种不受地狱、季节、气候等的影响
33药事管理的特点是：
D
A、时效性、专业性、强制性B、时效性、专业性、实践性
C、时效性、强制性、政策性D、专业性、政策性、实践性
34、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明：
B
A、杂质含量B、产地C、贮藏条件D、温度
35药品广告的监督管理机关是：
D
A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门
C、县级以上药品监督管理部门D、县级以上工商行政管理部门
36医疗机构制剂批准的有效期为：
C
A、1年B、3年C、5年D、7年
37药品质量的检验方法选择原则是：
D
A“安全、先进、经济、合理”的原则B、“合理、安全、简单、快递”的原则
C“准确、简便、合理、快速”的原则D、“准确、灵验、简便、快速”的原则
38用作药品辅料的新化合物可以申请：
C
A、使用新型专利B、外观设计专利C、产品发明专利D、方法发明专利
39药品经营企业的冷库温度为：
B
A、0~10℃B、2~10℃C、5~10℃D、<10℃
40、待验药品库（区）应挂：
B
A、红色色标B、黄色色标C、绿色色标D、蓝色色标
二、填空题
1、药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。
2、根据规定，一般临床试验的最低受试者（病例）数，要求是：
I期为20~30例、II期为100例、III期为300例。
3、医药知识产权具有以下特征，无形性、专有性、时间性和地域性。
4处方由各医疗机构按照规定的格式统一印制，其中急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
5、《药品生产许可证》的有效期为5年。
6、《药品经营质量管理规范》中关于药品堆垛有具体要求，其中药品与墙、屋顶的间距不小于30CM。
7、GMP对于注射用水的要求，其可采用70℃以上保温循环。
8、我国药品监督管理部门核准药品经营方式有批发、零售连锁和零售3种。
9、药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验。
10、卫生部以第79号令发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有2011年3月1日起施行
11、氯胺酮属于第一类精神药品。
12、新药的监测期一般不超过五年年。
三、名词解释
1、麻醉药品：
是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾的药品。
2、批记录：
由于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
3、劣药：
药品成分的含量不符合国家药品标准的。
（2）按劣药论处的情况：
1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。
4、处方药：
是指凭职业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
5、药品不良事件：
是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
四、简答题
1、新版GMP（2010年版）对于洁净区分为哪几个级别？
答：
洁净区可分为以下4个级别：
1）A级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区域的环境状态。
2）B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
3）C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低步骤的洁净区。
2、处方的格式是有哪几部分组成？
答：
格式：
由前记、正文和后记三部分组成。
1）前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别、床位号、临床诊断、开具日期；2）正文：
以Rp标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量；3）后记：
医师签名或加盖专用章、药品金额、审查员、调配员药师签名或加盖专用章。
3、药品的质量特性包括哪4个方面？
答：
①有效性：
指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求
②安全性：
指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。
③稳定性：
指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
④均一性：
指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
4、申请中药一级保护品种应具备哪些条件？
答：
1）对特定疾病有特殊疗效的；2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3）用于预防和治疗特殊疾病的。
五、论述题
1、比较药物临床前研究、药物临床研究的内容。
答：
1、药物临床研究：
包括临床试验和生物等效性试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
II期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
III期临床试验：
治疗作用确证阶段。
IV期临床试验：
新药上市后应用研究阶段。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
2、药物临床前研究：
可概括为三方面：
（1）文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。
（2）药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组分的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验，包装材料和容器有关试验等。
（3）药理毒理研究一般为药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。
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