药品零售企业GSP认证申报材料Word下载.docx
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15、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
16、其他文件、证件;
二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时,企业应提交以下材料:
2、《GSP专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》(附表2)
(3)新增零售门店个数、新增营业面积是否属实;
3、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件;
4、若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议;
5、新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);
6、新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;
7、企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);
8、企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件);
9、经营场所、仓储等设施、施备情况表(表中营业用房面积是指新增连锁门店营业面积之和;
仓库面积是指配送中心或受委托配送公司的仓库面积;
验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况);
10、法人企业药品经营质量管理制度目录;
11、零售连锁企业机构设置与职能框图;
12、配送中心或受委托配送公司的仓库平面布局图(每张平面图需标注地址、面积);
13、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
14、其他文件、证件;
三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时,企业应提交以下材料:
2、《GSP认证检查申请书(零售连锁门店)》(附表3)
(3)认证零售门店个数、营业面积是否属实;
5、认证零售连锁门店情况表(提供认证门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件);
6、认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告;
7、企业负责人和质量管理员人员情况表(提供连锁门店人员技术职称和学历证书复印件);
8、企业药品验收、养护人员情况表(提供连锁门店人员技术职称和学历证书复印件);
9、经营场所、仓储等设施、施备情况表(表中营业用房面积是指认证连锁门店营业面积之和;
验收养护室是指配送中心或受委托配送公司的验收养护室情况);
附表1:
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
(药品零售单店和药品零售连锁企业)
申请单位:
(公章)
填报日期:
年月日
受理日期:
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮政编码
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额(万元)
法定代表人
(企业负责人)
职务
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
质量管理部门
联系人
电话
传真
企业基本情况
县区级药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人:
审批:
年月日(公章)
市级药品监督管理部门受理意见
经办人(签字)(公章)
年月日年月日
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自:
年
月日
至:
组长:
组员:
市级药品监督管理部门审核意见
市级药品监督管理部门负责人:
年月日(公章)
公示情况
公示形式
公示结果
市级药品监督管理部门审批意见
审查意见
审核意见
负责人:
审批意见
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:
(盖章)填报日期:
年月日
序号
姓名
学历
所学专业
是否为
技术职称
备注
注:
1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业验收养护人员情况表
(盖章)填报日期:
2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
营业场所及铺助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
药品储存用仓库
仓库面积
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
常温库
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
仪器、设备
其它
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性
要求的设备
车型:
数量:
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目时,应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。
企业所属药品经营单位情况表
单位名称
经营地址
(门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件)
附表2:
药品经营质量管理规范专项认证申请书
(新增零售连锁门店)
4、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
5、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
6、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
GSP认证专项检查申请表(新增零售连锁门店)
申请时间
申请单位
地址
邮编
原零售连锁门店数
传真
总部GSP认证现场检查时间
GSP认证证书号
有效期
企业变更情况
内容
新增零售连锁门店数
新增零售连锁门店汇总表
新增门店
家数
新增门店经营面积(总计平方米)
新增门店职工总人数
职务
电话和手机
名
主管药师
名
药师
附表3:
(零售连锁门店认证)
GSP认证检查申请表(零售连锁门店)
零售连锁门店数
企业情况
本次认证
认证零售连锁门店汇总表
认证门店
认证门店经营面积(总计平方米)
认证门店职工总人数