最新GSP零售药店质量管理体系文件Word格式文档下载.docx

资源描述

最新GSP零售药店质量管理体系文件Word格式文档下载.docx

《最新GSP零售药店质量管理体系文件Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新GSP零售药店质量管理体系文件Word格式文档下载.docx（107页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

最新GSP零售药店质量管理体系文件Word格式文档下载.docx

30、温湿度监控及系统校准管理制度第37页

二、岗位管理人员职责

1、本店负责人岗位职责第38页

2、质量管理人员岗位职责第39页

3、药品采购人员岗位职责第40页

4、药品验收人员岗位职责第40页

5、营业员岗位职责第41页

6、驻店药师岗位职责第41页

7、药品养护员职责第42页

三、操作程序

1、质量体系文件管理规程第43页

2、药品采购操作规程第46页

3、药品验收操作规程第49页

4、药品销售操作规程第51页

5、处方审核、调配、审核操作规程第53页

6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程第54页

7、药品拆零销售操作规程第55页

8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程第56页

9、营业场所药品陈列及检查操作规程第57页

10、营业场所冷藏药品存放操作规程第58页

11、计算机系统操作和管理操作规程第58页

四、质量记录、表格

1、文件编制申请表第59页

2、制度执行情况检查记录第60页

3、供货方汇总表第61页

4、供货方质量体系调查表第62页

5、合格供货方档案表第63页

6、采购计划表第64页

7、购进质量验收药品目录第65页

8、药品质量档案表第66页

9、药品购进、质量验收纪录第67页

10、药品储存、陈列环境检查记录第68页

11、环境温湿度监测记录第69页

12、近效期药品催销表第70页

13、药品拆零销售记录第71页

14、处方药销售调配销售记录第72页

15、中药饮片装斗复核记录第73页

16、中药方剂调配销售记录第74页

17、顾客意见征询表第75页

18、药品质量问题查询表第76页

19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告第77页

20、药品质量信息汇总分析表第78页

21、药品销售分析情况表第79页

22、药品质量异常情况报告表第80页

23、不合格药品确认、报告、报损、销毁表第81页

24、药品购进退出、销后退回记录第82页

25、药品不良反应报告表第83页

26、员工花名册第84页

27、员工个人培训教育档案第85页

28、年度培训计划表第86页

29、员工个人培训教育档案第87页

30、员工个人健康档案第88页

31、设备、设施一览表第89页

32、设备、设施档案第90页

巍山胜友便民大药房质量管理文件

一、质量管理制度

文件名称：

质量管理体系文件管理制度

编号：

SYY-ZD-001-2015

起草人：

李*

审核人：

王**

批准人：

***

起草日期：

20150619

批准日期：

20150621

执行日期：

变更记录：

版本号：

第一版

1、目的：

质量管理体系文件是质量管理体系活动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：

根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：

适用于本药店各类质量相关文件的管理。

4、职责：

质量管理部。

5、规定内容：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

本店各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本店质量管理体系文件分为四类：

5.1.1质量管理制度；

5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3质量管理工作操作程序，操作规程类；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；

5.2当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时；

5.2.2有关法律、法规修订后；

5.2.3组织机构职能变动时；

5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

本店实行四项十一位编码制：

第一项：

“SYY”为：

胜友药店代码

第二项：

“ZD”为，制度文件代码，“ZZ”为职责代码；

“GC”为规程代码。

第三项：

各类文件序号。

第四项：

年限。

5.4标准文件格式及内容要求：

必须符合相当规定。

5.5质量管理体系文件编制程序为：

5.5.1计划与编制：

质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：

质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后报本店负责人审批同时应广泛征求涉及人员的意见和建议。

5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.7质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

5.7.2确保符合有关法律法规及规章；

5.7.3必要时应对文件进行修订；

5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；

5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

5.8质量管理系统文件的执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。

5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

质量方针目标管理制度

SYY-ZD-002-2015

建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

根据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

适用于本店质量方针、目标的管理。

各部门负责实施。

5、内容：

5.1质量方针，是指由我店最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。

5.2我店质量方针由总经理根据本店内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将店里总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

5.5质量方针目标的策划：

5.5.1质量领导根据外部环境的要求，结合本店的工作实际，于每年12月份召开经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经***审批后下达实施；

5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

5.6质量方针目标的执行：

5.6.1应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.7质量方针目标的检查：

5.7.1质量管理部门负责本店质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报负责人审阅；

5.7.3对未按质量方针目标进行展开、执行、改进的人员，应按规定给予处罚。

5.8质量方针目标的改进：

5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

5.8.2内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

质量管理体系内审制度

SYY-ZD-003-2015

目的：

评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

范围：

适用于本店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。

责任：

本店经理、质量负责人、质量人员对本制度实施负责。

内容：

1、年度内审计划

（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由经理批准后实施。

（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖本店质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；

④在接受第二方、第三方审核之前。

（4）内审计划的内容：

包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；

但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

2、内审准备

（1）质量小组通过内审计划，确定评审小组。

（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知药店。

药店应及时安排好时间。

3、内审的实施

（1）首次会议

①参加会议人员：

本店经理、内审组成员、与会者应签到，并保留会议记录。

②由内审组长主持会议；

会议内容：

由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。

（2）现场审核

①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

②内审报告一般应含以下内容：

评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。

③存在问题及不合格报告。

根据不合格报告提出整改要求。

（3）末次会议

①参加人员：

本店经理、内审组成员、与会者应签到，由内审组长主持会议。

会议记录及签到表由保留存档。

②会议内容：

内审组长重申内审目的；

宣读内审报告；

宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；

本店经理讲话。

③由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。

4、改进和验证：

（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。

（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

5、记录促存：

质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

首营本店和首营品种审核制度

SYY-ZD-004-2015

为确保从具有合法资格的本店购进合格和质量可靠的药品。

《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

3、适用范围：

适用于首营本店和首营品种的质量审核管理。

4、责任：

本店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。

5.1首营本店的审核

5.1.1首营本店是指购进药品时，与本本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营本店。

5.1.2索取并审核加盖有首营本店原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、本店GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的本店法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营本店资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察本店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购员填写《首营本店审批表》，依次送质量管理人员和本店负责人审批后，方可从首营本店购进药品，首营本店审核的有关资料应归档保存。

5.2首营品种的审核

5.2.1首营品种是指本本店向某一药品生产本店首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

5.2.2采购员应向生产本店索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品

说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，本店负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5当生产本店原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

5.3质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。

质量负责人接到首营本店后，原则上应在5天内完成审批工作。

5.4质量负责人将审核批准的“首营本店审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

5.5本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。

药品采购管理制度

SYY-ZD-005-2015

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

适用于本店药品购进的质量管理。

采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5.1药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。

5.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

5.3严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的本店购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.5严格执行《首营本店和首营品种审核制度》，做好首营本店和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

5.7购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.8药品购进记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。

5.9药品购进台帐由药品采购工作人员负责。

5.10本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。