808A集菌仪说明书仪.docx
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808A集菌仪说明书仪
ZW系列智能集菌仪特点：
·一体化不锈钢机壳设计，清洁方便，符合无菌室使用仪器的要求。
·科学的泵头设计，使过滤更加顺畅、均匀、安全，保证您实验的准确可靠性。
·固定档位和档位微调的贴心设计，使您的操作简单快捷。
·分体式排液槽设计更加科学合理。
·瓶形支架设计确保样品的安全放置。
·圆形卡口设计美观实用。
·一体化开关设计。
·扳手根据人体工程学设计而成
ZW-808A型智能集菌仪
1、适用围
ZW-808A智能集菌仪是临床体液细菌检测，药品、生物制品等领域无菌检测和微生物限度检测的专用仪器。
2、工作原理
ZW系列智能集菌仪是一次性试用全封闭集菌仪过滤培养器的配套产品，供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压原理，通过0.45或0.22的滤膜过滤，将供试品中的细菌裁留在滤器当中的滤膜上，通过冲洗滤膜出去抑菌成分．然后把所需要的培养基通过进样管直接引入集菌培养器中，放置在培养箱进行无菌培养。
3、产品描述
3.1型号说明:
zw-808A
3.2仪器结构
ZW-808A型全封闭智能集菌仪由主机、悬杆支架、排液槽、脚踏开关和蠕动泵头等部分组成。
3.3技术参数
电源：
220V/50Hz
功率：
120W
转速：
0-240转/分
悬架总高度：
35cm
重量：
10kg
机壳材质：
L304不锈钢材料
外形尺寸：
22*26*12cm
4、操控说明
4.1功能概述
无极分档式数字调速器，万年历时钟，转速/时钟带背光宽视觉的液晶显示屏。
4.2操作面板外形图
4.3显示和操作
（1）接通电源后按下分档调速选择键，进入界面，设备开始运行并显示当前转速。
（2）在设备运行的时候，按▲或进行转速的微调设置，调节到所需转速。
（3）当供试品过滤结束或需中途停止，按下stop或脚踏板开关即可。
4.4工作环境
（1）环境要求：
洁净的实验室或净化工作台中。
（2）环境温度：
4℃~25℃
（3）相对湿度：
≤90%RH以下（无水珠凝结现象）
（4）工作电源：
220V/50HZ
（5）电器安全：
仪器要求接地，接地可靠．接地阻抗≤4n，接地线的线径在1.6mm以上。
5、安装及调试
5.1安装
5.1.1开箱及检查
打开包装箱，取出资料袋，仪器及随机备品和备件，根据装箱单，仔细核对箱物品。
5.1.2电源连接
将仪器放置在平稳的工作台上，将电源线插入仪器后面的电源插槽，另一端插入室的网电源。
（注意，电源电压、频率必须与本仪器匹配，见3.3）
5.1.3安装方法
将仪器置于平稳的操作台面，将各附件按结构示意图所示，逐个安装妥当，把电源线插头插入与仪器匹配的电源，开机后看是否能够正常有效的运转。
将脚踏开关连接线接头插入集菌仪后不对应的插孔即可，若需取下，断开电源，拔下即可。
5.2调试
5.2.1试机检查要点
（1）马达运行是否正常，除正常转动声外是否有异常噪声和振动。
（2）加、减速是否平缓有效。
（3）将培养器软管正确装进泵头（见下图），取一瓶液体连接，开机检测各软管液体流动是否顺畅。
（4）显示屏是否显示正常。
5.2.2试机方法
（1）将仪器置于合适的检测环境中（见4.4）。
（2）将悬杆支架和排液槽（按结构示意图所示）安装在指定的部位。
（3）将仪器的泵头定位卡松开，将培养器的软管正确放入泵头的定位槽，合上泵头定位卡。
（4）插上电源，打开仪器开关，按4.3的操作方法进行设置操作。
（5）接通电源，在正确装好培养器后，踩动脚踏开关，仪器即停止运行。
（6）在粉针剂溶解时，建议使用转速为40转/分；在大容量注射剂过滤操作时，建议试用转速为160转/分；然后根据具体需要作微调。
（7）当更换试品和完成过滤时，按下“stop”键或踩动一下脚踏开关，仪器即可停止运行。
6、注意事项
（1）仪器要求接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω，接地线的线径在φ1.6mm以上。
（2）仪器运转时切勿将手伸入泵头，否则将可能导致手部受伤。
（3）在集菌仪泵头定位卡合上之前（需扣紧蠕动泵动块），严禁启动仪器，否则将可能导致手部受伤。
（4）仪器使用完毕后要关闭电源，长时间不用时，请切断电源。
（5）若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。
（6）应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。
即在取样针插入瓶装流体供试品时，应先开机，然后倒转容器瓶。
（7）更换供试品完成过滤时，应停机，否则会使培养器产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。
可摘下胶帽放气，消除培养器的压力。
（8）若进液管出现过多气泡，应将速降低，并检查进气滤膜是否被寖湿，若不能进液，则检查进液针是否畅通。
（9）避免连续踩动脚踏开关，踩动脚踏开关后脚不要立即松开，应适当延迟至一起启动或停止。
（10）避免脚踏开关置于具有强腐蚀性、氧化性的环境中。
（11）避免脚踏开关部进入液体。
7．维护、保养与一般故障的检修
7.1维护
仪器工作环境应符合要求，以确保仪器的使用寿命，请定期进行维护和检查。
7.2保养
（1）仪器使用完毕后，将表面擦拭干净。
（2）定期清洗泵头部以及排液槽，并用医用酒精进行消毒。
7.3一般故障检修
故障现象
解决方案
显示屏无显示
检查电源插座是否连接正常，开关是否开启
马达运行不平稳
检查仪器是否放置平稳；
检查电源电压是否太低（电压低于200V时将出现间歇性运转。
）
泵头转轮不转
取下泵盖板，转动转轮，使定紧螺钉外露，拧紧固定螺丝即可。
转轮与泵头相擦
检查转轮上下位置偏向，松开转轮固定螺丝，适当调整转轮位置，然后拧紧固定螺丝。
若属其他原因，请与生产厂家联系，
联系：
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8．保修
凡属材质或制造不当之缺陷，本公司负责保修，为期一年，自产品出售之日算起，视情况予以调换或维修。
若因试用不当或其它认为因素所致损坏或故障，本公司负责修理，并酌情核收修理费。
特别提示
为了确保仪器的最佳性能和安全性，本公司对仪器做了防拆解技术处理，除本公司维修人员可以进行维修，其它未经许可的人员不得拆解。
若强行拆解所致的仪器损坏，本公司将不承担保修责任。
若属其他原因，请与生产厂家联系，
联系：
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一次性全封闭集菌培养器
根据《中国药典》以及欧、美、日等国药典的有关规定，我公司可提供二联（二组培养基）和三联（三组培养基）两种集菌，在全封闭条件下，进行无菌检测，最大限度的避免检测过程的外源性污染。
根据供试品性状和包装容器的不同，我们设计了可可满足水剂、粉剂、乳剂、油剂等不同剂型所需的各型集菌培养器，同时适应大玻璃瓶、小玻璃瓶、安瓶、塑料瓶等各种容器包装的供试品的需要。
集菌培养器型号与用途对照表
FY220/330
非抗菌类瓶装大容量注射剂
KSY220/330
抗菌类瓶装大容量注射剂
BF220/330
非抗菌类玻璃瓶装粉剂
KBF220/330
抗菌类玻璃瓶装粉剂
RSD220/330
非抗菌类软塑料袋装药液
KSD220/330
抗菌类软塑料袋装药液
AY220/330
非抗菌类安瓶瓶装药液
KAY220/330
抗菌类安瓶瓶装药液
NRF220/330
瓶装强抑菌性与难溶性粉剂
YRJ220/330
瓶装乳剂（油性供试品）
SWY220/330
粘稠性药液（生物制品）
SWF220/330
冻干粉针（生物制品）
JRJ220/330
有机溶剂
BG220/330
FBG220/330（带溶解针头）
与反复使用培养器配套使用的一
次性泵管
注：
（1）共还可根据客户的特殊要求，进行适当的改进与设计。
（2）型号中220表示适用二组培养基；330表示适用三组培养基；K-适用于抑菌性检品。
ZW-808A全封闭式无菌检查操作方法
一、液体样品的sop
●取出一次性培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室打开包装
●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
●打开待检供试品瓶（袋）的插针孔并作环行消毒（若检测安瓶样品，先将安瓶颈部做环行消毒，然后再打开）将样品瓶（袋）定位。
●拔去进样针管护套，枕头和供试品瓶口过酒精灯火焰消毒，插样品瓶中，开启集菌仪，将供试品瓶倒置，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气；若样品为袋装不存在该问题）重复操作每个样品的过滤程序。
●完成集菌后，若样品具有抑菌作用或防腐剂（按抑菌性样品的sop进行操作）
●启开已灭菌好的培养基瓶，将针头和培养基瓶口过酒精火焰消毒，针头插入培养基瓶中。
●摘下一次性培养其顶部空气过滤器开阔的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基注入指定的培养器。
（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并
拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。
●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
●分别按照药典规定的培养时间进行培养。
●观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。
二、粉剂样品sop
●取出一次性培养器（软管前端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装。
●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
●将一次性培养器顶部空气过滤器的胶帽取下。
●将溶解针头和供试品瓶口过酒精火焰消毒，针头插到样品瓶里，然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把稀释液注入样品瓶中，样品瓶中稀释液加满后，放下稀释液瓶，再倒置样品瓶，使溶解后的供试品通过培养期进行集菌，重复操作每个样品的过滤程序。
●完成集菌后，若样品具有抑菌作用或防腐剂（按抑菌性样品的sop进行操作）
●启开已灭菌好的培养基瓶，将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插入培养基瓶中，稀释液瓶中针头不要拔出。
●摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵注入指定的培养器。
（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。
●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
●分别按照药典规定的培养时间进行培养。
●观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。
三、抑菌性样品（液体）sop
●取出一次性培养器（单针孔）先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装。
●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
●过滤样品前，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器至每杯体30ml左右。
浸泡3分钟左右。
●打开待见样品的铝盖插针孔并做环行消毒（按照液体样品的sop进行过滤）重复操作每个样品的过滤程序。
●完成集菌后，对培养器里面的抑菌成份进行冲洗，加冲洗液前，先将滤帽取下，再加入冲洗液（加至没杯体100ml）并同时振荡。
一次性培养器，使抑菌成份充分冲洗掉。
盖上滤帽，将冲洗液滤出。
●根据每种样品的抑菌成份的浓度，用户按照2005版《中国药典》验证方法来确定冲洗量。
●冲洗完毕后，开启已灭菌好的培养基瓶，将针头插入培养基瓶中。
●摘下一次性培养其顶部滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基注入指定的培养器。
（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。
●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
●分别按照药典规定的培养时间进行培养。
●观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。
四、抑菌性样品（粉剂）sop
●取出一次性取出一次性培养器（软管前端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装。
●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
●溶解针头和样品瓶口需酒精灯火焰消毒，插到样品瓶里，过滤样品前，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器至每杯体30ml左右，浸泡3分钟左右。
●稀释针头和稀释液瓶过酒精灯火焰消毒，稀释针头插到稀释液瓶里，开机，将稀释液倒置，把稀释液注入样品瓶中，样品瓶中稀释液加满后，放下稀释液瓶，再倒置样品瓶，使溶解后的供试品通过培养期进行集菌，（重复操作每个样品的过滤程序）
●完成集菌后，对培养器里的抑菌成份进行冲洗，加冲洗液前，先将滤帽取下，再加入冲洗液（加至美杯体100ml），并同时振荡一次性培养器，使抑菌成份充分冲洗掉。
盖上滤帽，将冲洗液滤出。
●根据每种样品的抑菌成份的浓度，用户按照2005版《中国药典》验证方法来确定冲洗量。
●冲洗完毕后，开启已灭菌好的培养基瓶，将针头插入培养基瓶中。
摘下一次性培养其顶部滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基注入指定的培养器。
（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。
●子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
●按照药典规定的培养时间进行培养。
●情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。
微生物限度检验的（反复使用培养器）sop
纯净水、注射用水、上清水、口服液等的薄膜过滤方法
1、取滤膜（直径50mm）N浸泡在纯化水里约5分钟
2、用镊子取出滤膜，平贴在不锈钢网片上，将不锈钢网片放入不锈钢底座里，放入垫片和O型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。
3、灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌（按照2005年中国药典）的规定进行灭菌。
4、取灭菌好的培养器至为微生物限度检定室，进行集菌过滤。
5、打开配置好的固体培养基，将集菌好的滤膜平贴在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。
6、按照中国药典的规定进行培养。
注意：
1.液层高度的控制方法：
取下滤器顶部胶帽，向滤器泵入冲洗液，冲洗液至适宜高度时，套上胶帽
2.冲洗时，若出现滤膜上无液层覆盖现象，说明滤器气压过高，取下胶帽放气，然后套上。
3.应保持双芯针头空气过滤的滤膜的干燥，可确保其留意畅通。
4.根据样品性状，控制集菌仪适宜转速，以进液管不出现气泡为宜。
若进液管出现气泡，将低转速既可避免，否则应检查针头是否被堵塞。
5.为便于操作，推荐选用带胶塞的500ml玻璃吸湿器
6.未尽事宜请参考《中国药典》附录“无菌检查法和微生物限度检查发”章节
产品验收单
NO：
安装日期
单位名称
生产单位
秉越电子仪器
地址
邮编
使用部门
使用人
联系
仪器型号
Zw-808A
检测产品
每周抽检批次
仪器运行情况
合格□不合格□
注：
本验收单一式两份，用户一份，供应方一份。
安装人员（签字）：
验收人（签字）：
部门确认（盖章）
产品验收单
NO：
安装日期
单位名称
生产单位
秉越电子仪器
地址
邮编
使用部门
使用人
联系
仪器型号
Zw-808A
检测产品
每周抽检批次
仪器运行情况
合格□不合格□
注：
本验收单一式两份，用户一份，供应方一份。
安装人员（签字）：
验收人（签字）：
部门确认（盖章）：
设备验收项目
1、通电情况：
正常□不正常□
2、显示屏：
正常□不正常□
3、附件配套情况：
4、蠕动泵的运转情况：
正常□不正常□
5、控制按键的灵敏度情况：
正常□不正常□
6、蠕动泵的过滤情况：
正常□不正常□
秉越电子仪器
地址：
市浦东新区金闻路23号
：
6
传真：
0
ZW-808A全封闭智能集菌仪装箱单
尊敬的用户：
您的集菌仪包装应含有以下对象：
序号
名称
型号
数量
装箱确认
开始确认
备注
1
集菌仪
Zw-808A
1台
2
载瓶杯
/
1个
3
悬杆
/
1个
4
排液槽
/
1个
5
排液管
/
1条
6
脚踏开关
/
1只
7
电源线
10A
1根
1
8
熔断器
5A
3颗
9
说明书
/
1份
10
验收单
/
1份
11
装箱单
/
1份
12
合格证
/
1份
装箱：
日期：
前言
非常感您选择使用秉越zw-808A型全封闭智能集菌仪。
为了保证正确安全地使用仪器，请您在使用前一定仔细阅读本说明书。
请按照说明书的要求操作仪器，以发挥其最佳能和获得准确的检测结果。
适用围………………………………1
工作原理………………………………1
产品描述………………………………2
操控说明………………………………3
安装调试………………………………4
注意事项………………………………6
维护、保养与一般故障的检修………7
保修……………………………………8
一次性全封闭集菌培养器介绍………9
全封闭式无菌检查操作方……………11
说明
本公司保留对本说明书修订的权利，并承担最终解释权。
（2015年12月）
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