工厂微生物实验室及人员管理规定资料下载.pdf
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对生产环节存在的问题进行微生物风险识别、评估、判定的能力。
三阶：
具有对生产过程中所产生的微生物风险进行识别，以及关键区域潜在的微生物风险点和工艺缺陷进行识别、评估、判定，并提出改进意见和建议的能力。
四阶：
具有识别各类菌种并对产品造成的后果提出结论性建设的能力，鉴定微生物菌种的来源，辅导工厂微生物异常排查的能力。
6微生物品控室管理规定微生物品控室管理规定6.1总则：
总则：
6.1.1门禁及授权管理：
微生物实验室为关键洁净区域，门禁授权管理。
非工作人员如需进入，需得到品控经理或品控主任同意批准后，方可按照要求进入。
未经授权不得翻阅有关文件资料，动用任何仪器设备。
6.1.2GMP管理要求：
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个人卫生要求：
符合GB12695饮料企业良好生产规范中8.5人员卫生要求。
环境卫生要求：
微生物操作室配备超净工作台；
墙壁、地面、天花板和桌面应是否光滑平整、易于清洁消毒，不得使用木质材质；
可有适当的通风条件，须在空调处安装空气过滤气，确保空气质量达到10,000级。
平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。
进入要求：
进入无菌洁净室的操作人员应先用洗手液清洁手部，然后进入缓冲间，换上室内专用工作服、工作鞋，戴上一次性无菌手套、帽和口罩，方可进入室内操作。
样品、培养基、用具等从传递窗传递进入；
大件样品则必须先在准备间登记编号后经送入缓冲间，用75%酒精对瓶口消毒与缓冲间一并灭菌后，再送紫泉饮料OEM事业部文件类型：
1.0版第3页共10页入无菌间检测。
m微生物专用工作服、工作鞋消毒：
每周将微生物专用工作服、鞋，单独浸泡清洗（建议使用75%酒精或0.2%新洁尔灭，浸泡60分钟）、烘干，悬挂于微生物缓冲间紫外消毒30min以上后备用。
6.2微生物准备室管理：
微生物准备室管理：
6.2.1试剂和培养基管理要求：
试剂和培养基管理要求：
应确保使用合格有效的试剂和培养基，使用无水培养基或市售已配好的培养基；
开封后干培养基可使用1年，受潮结块或变色的培养基应禁用并丢弃；
市售培养基应标明培养基名称，收货日期和启用日期；
实验室培植的培养基应标明培养基名、配制日期或过期日期、配制人；
根据供应商的说明书来配制培养基、溶液及缓冲液；
在配制培养基、溶液及缓冲液时要使用蒸馏水或去离子水；
培养基（试剂）的贮存应严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用，遵循“先进先出”的原则，每月盘点培养基数量、有效期。
开封的培养基要标明开封日期和有效期，在有效期内使用。
6.2.2仪器设备管理要求：
仪器设备管理要求：
1）培养箱：
培养箱须有内部测温装置，培养温度保持恒定，应每天记录校验后的温度；
培养箱内放置一杯清水，以保持一定的湿度（水量始终保持2/3液位，每天观察不足补充），并每周更换清水；
霉菌培养箱，有霉菌培养出后的处理：
使用75%酒精彻底擦拭消毒，并用2500-3000ppm的PAA喷洒内表面后熏蒸消毒；
温度控制在60-65,消毒时间4-8小时或使用75%酒精擦拭消毒后，开启紫外灯消毒30min。
总菌和霉菌培养箱应每月清洁一次，并用75%的酒精消毒内表面。
2）压力锅：
压力锅应具有内部加热源，温度传感器，压力表和安全阀，如要完成1215分钟灭菌过程，整个周期不应超过45分钟；
灭菌结束后，应缓慢降压，避免培养基爆沸，防止倒置试管中产生气泡；
应保存供应商资料及内部维护保养计划和保养记录；
压力锅每年至少维护校正一次；
应清洁压力锅密封圈，除去炭化的培养基，还应经常清洁压力锅内部；
3）烘箱：
烘箱灭菌温度和时间：
170180，2h，注意避免装量过满；
4）冰箱：
冷柜应维持在2-8；
温度计的最小分度值为1。
每天检查温度一次；
建议可安装温度连续记录仪，每周导出数据。
5）接种用具：
可使用无菌的金属或一次性塑料接种环，木质涂棒，无菌擦拭棒，无菌一次性塑料移液枪头；
金属接种环或接种针应为镍合金或铂金（对于大肠菌群和其他氧化实验不宜用镍合金接种环，以免干扰氧化实验）；
6）膜过滤设备：
膜过滤设备的材料须为不锈钢、玻璃或可灭菌的塑料，不可用易损易腐蚀的材料；
若使用带刻度的透明玻璃或塑料容器量取样品，则须用标准量筒校正，误差小于2.5%；
膜过滤器可用市售的无菌包装或者在使用前灭菌12110分钟；
紫泉饮料OEM事业部文件类型：
1.0版第4页共10页7）培养皿：
须使用无菌塑料或可灭菌的玻璃培养皿。
玻璃培养皿需验收，确认上下盖的匹配，不可缝隙过大。
为保持玻璃培养皿的无菌，须用不锈钢或铝罐存放，或者用铝膜或耐热纸包裹；
一次性培养皿的包装在使用后应在无菌环境下重新封口；
一次性培养皿正放培养，无需倒置；
玻璃培养皿培养时倒置培养，如果发现长菌的玻璃培养皿，需正放培养。
为避免交叉污染，带菌的培养皿建议用塑料袋包裹。
同时有菌和无菌的培养皿尽量分开培养，带菌培养皿最终培养结束后需单独灭菌，再行清洗。
8）取样容器：
取样容器为可反复灭菌的广口塑料、玻璃瓶、一次性的无菌塑料袋，也可使用其他合适的取样容器；
玻璃或塑料在用压力锅灭菌前先清洁再灭菌；
9）紫外灯：
无菌室空间、超净台、缓冲间紫外灯的使用情况和时间应填写“紫外灯的使用管理记录”并由使用者签名，建议每两年更换一次。
（如中途有破损或环境检测不合格时即时更换并填写更换记录）。
每月应关断电源后用软布沾酒精擦拭干净。
10）空气过滤器：
无菌室初效过滤器每年更换无、高效过滤器每两年或者无菌室压力不足时更换；
超净工作台初效过滤器每3个月更换，高效过滤器每年更换。
以上更换需填写更换记录。
11）维保、校准和验证：
实验室中仪器应定期清洗，检视破损，根据其使用频率来确定维护周期，参考附表1微生物常用设备维护表；
对直接影响测试结果的设备建立校准和验证方法，参考附表2、3微生物常用设备校准和验证表12）注意避免仪器的交叉污染：
重复使用的玻璃仪器皿应有效地清洗和灭菌，恢复到清洁状态。
6.2.3取样及样品管理要求：
取样及样品管理要求：
1）取样人员须受过无菌操作培训考核合格方可操作；
2）取样过程用到的工具、容器和取样操作应须保持无菌状态；
3）为了实现样品的可追溯性，从取样到样品分析整个过程，每一样品的标识要明确和唯一；
4）样品应标明名称、批号、取样时间、地点、取样人（送样人）；
5）应在收到样品1小时内完成分析，若无法完成分析，则须2-5冷藏不超过6h；
6）玻璃取样容器不应带入调配间和灌装间,若需带入须做管控。
6.3无菌室管理：
无菌室管理：
6.3.1正常使用无菌间时其内外压差10Pa，温度要求在18-27，湿度保持在45-60%，不能满足需安装空调。
6.3.3无菌室内实验用品摆放整齐，非必要物品禁止带入，必要资料和书籍带入后，应远离操作台，禁止在工作台面上记录书写，以保持工作区的洁净气流不受干扰；
禁止在预过滤进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。
6.3.4微生物操作区域及操作辅助区域应有足够空间存放抽滤系统、处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型仪器设备；
要留有空间安放固定的仪器设备（如培养基、水浴锅、冰箱）等；
无菌室要求有充足光照度要求300lux,无菌工作台照度540lux。
1.0版第5页共10页6.3.5每周使用专用用具全面清洁一次，包括用清水和消毒水抹台面、超净工作台顶部、侧壁和地板（建议使用100mg/LClO2或其它有效的消毒水），同时用酒精棉轻轻擦拭紫外线杀菌灯，除去上面的灰尘和油垢，以减少对紫外线穿透的影响，最终保证无菌间和设备表面无灰尘。
最后再用PAA溶液熏蒸或者紫外照射一段时间进行空间消毒。
6.3.6洁净室使用前，与室内超净工作台一并开启紫外杀菌灯照射30min后关闭紫外灯，然后开启空气自净器30min，方可进行操作。
6.3.7实验前，先关掉超净工作台的紫外灯，打开空气自净器。
用消毒棉或75%酒精喷壶对手部、样品（包装）等作消毒处理，确保进入超净工作台的任何物品不会构成污染。
操作过程严格按照无菌操作进行，废弃物放入相应的容器内，不准乱放。
若在微生物操作时出现菌液流洒桌面，应立即以灭菌过的纱布浸沾75%酒精泡在污染部位，经半小时后才可抹去；
若无菌手套沾有活菌，需更换新的无菌手套。
6.3.8实验完毕后，把工作台收拾整齐，台面消毒干净，关好工作台门，关闭工作台的空气自净器，打开紫外杀菌灯。
在缓冲间换下工作服等才可离开洁净室，并关闭室内空气自净器，打开紫外杀菌灯照射30min。
实验完毕后用消毒液配置建议洁尔灭拖洗地面。
6.3.9每周做室内空气沉降菌计数，并做好记录。
有检测条件的微生物室，每隔3个月做室内空气浮游菌、悬浮粒子，并予以记录。
6.3.10每周清洁一次实验室地板和台面，每月用消毒水进行一次全面彻底消毒（如250ppm氯水）或者每月采用过氧乙酸熏蒸。
6.4微生物培养室管理：
微生物培养室管理：
6.4.1为了抑制霉菌滋生，微生物培养室相对湿度应保持在45-60%以下，微生物培养室门、窗应保持关闭状态（必要时可借助空调除湿），并记录微生物培养室内每天的湿度。
6.4.2微生物培养室内温度需控制在20-28左右，并每天记录微生物培养室的温度。
放置大批量培养皿时，应使用塑料或铁质托盘（禁止使用木质材料），以减小培养箱的开箱时间和温度波动，降低培养箱被污染的风险。
防止平板从格栅中掉落。
6.4.3为有效地散热，培养箱与墙壁之间距离应大于10cm。
箱体侧面应有5cm间隙，箱体顶部至少应有30cm空间。
培养箱的顶部严禁放置一切杂物或其他仪器设备。
6.4.4培养箱的清洁与维护：
推荐使用0.1%新洁尔灭溶液：
取5%新洁尔灭原液，用蒸馏水按1:
50稀释和75%酒精，用酒精比重计检测浓度以及可移动紫外灯管（功率：
20W）6.4.5清洁消毒频率：
按时清理培养箱内培养物，尤其是长有霉菌的培养物，尽量使用封口膜封口培养，不可随意开盖观察，防止霉菌孢子散落，污染培养箱及箱内其他培养物。
每台培养箱每月清洁1次，培养发生霉菌后需立即做培养箱清洁消毒，防止交叉污染（建议消毒后培养霉菌和培养细菌的培养箱轮换使用）。
1.0版第6页共10页6.4.6培养箱清洁消毒步骤1）清空培养箱：
将培养箱中培养物转移到其他洁净的培养箱，断开电源，并配戴一次性口罩、手套等防护装置，以确保安全操作。
2）初级清洁：
利用喷壶将75%酒精喷洒在培养箱内壁，要确保所有区域都覆盖到。
然后使用经过高温高压灭菌的纱布或毛巾擦拭培养箱内壁，除去培养箱中的污垢。
3）深度清洁：
喷洒足量的0.1%新洁尔灭溶液于培养箱内壁，确保覆盖培养箱内壁所有区域。
然后关闭箱门进行消毒，消毒时间1h（建议下班前消毒，消毒过夜），以充分杀死培养箱内的细菌、霉菌等微生物。
4）清除残留消毒剂：
消毒结束后，打开培养箱，用已灭菌的纱布擦拭培养箱内壁，除去内壁的新洁尔灭溶液，然后再次喷洒少量75%酒精，由于新洁尔灭易溶于乙醇，且乙醇挥发性快，待乙醇挥发完毕，消毒剂亦被清除。
由于清洁后的培养箱含有大量消毒剂残留物，影响微生物的生长，每台培养箱在清洁后，必须确保箱内无消毒剂气味后方可再次使用。
5）紫外灯照射杀菌：
根据培养箱的大小，使用特定功率的紫外灯照射15-30分钟。
消毒结束后，重新开启培养箱。
仔细检查培养箱的各项参数是否正常，确定培养箱恢复到正常工作状态后再行使用。
6.5相关附件：
相关附件：
附表1：
设备维护要求及频率设备要求频率设备要求频率培养箱、冰箱、烘箱清洗消毒设备内表每周水浴排空、清洗、消毒、灌注每周高压灭菌锅目测垫圈、清洗并排空水箱常规检查全面检修每年一次耐压舱安全检查每年一次无菌室全面检修，机械检查半年一次超净工作台检修，机械检查供应商建议显微镜清晰，全面检修半年一次PH计清洗电极使用时天平清洗使用时检修每年一次无菌注射器清洗消毒使用时紫泉饮料OEM事业部文件类型：
1.0版第7页共10页实验室清洗消毒工作区域每天清洗消毒地板、水槽每周一次清洗消毒其他设备表面每季度一次紫外灯更换紫外灯管每年一次附表2设备校正设备要求频率设备要求频率参考温度计和参考热电偶可追溯性校正五年一次工作温度计工作温度范围内，用参考温度计校正每年一次天平可追溯性校正每年一次校正砝码可追溯性校正两年一次检验砝码用已校正的砝码校正每年一次玻璃量具用比重法校正每年一次显微镜可追溯性校正初次使用时湿度计可追溯性校正每年一次附表3设备性能验证设备要求频率温控设备（培养箱、水浴、冰箱）确保温度的稳定性和一致性初次使用时，维修或调节后监控温度每天/每次使用灭菌锅确保温度的稳定性和一致性初次使用时，维修或调节后监控温度使用时无菌室确保性能初次使用时，维修或调节后监控粒子数量每月一次监控空气的流动每月一次超净工作台确保性能初次使用时，维修或调节后用无菌平板检查每周一次显微镜校准使用时PH计至少用两种缓冲液进行校正使用时天平校零，用检验砝码校正使用时实验室环境用空气采样器、平板或擦拭法监测空气和表面的微生物污染情况每周一次紫泉饮料OEM事业部文件类型：
1.0版第8页共10页附件4：
微生物室标准平面示意图【具体设计可参考GB50073-2001洁净厂房设计规范、GB19489-2008实验室生物安全通用要、GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范】：
6.6安全注意事项安全注意事项6.6.1微生物污染废弃物的处置：
使用后的含有微生物的器具应以安全方式处置，高压消毒或烧成灰烬。
所有培养物在121下灭菌30分钟后方可丢弃或清洗。
6.6.2菌种分类保藏于专用冰箱，专人负责保管，定期清点并做好记录，未经许可不得将菌种带出实验室。
严禁将化学品带出实验室。
6.6.3工作人员于操作中感染病原菌或认为可能感染时，必须立即报告领导，尽速采取预防或治疗措施。
如在实验中不小心割破皮肤，应将血挤出，用碘酒对伤口进行消毒，并包扎好，如伤口较大或较深，迅速送医院处理。
6.6.4若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，积极灭火。
易燃物品（如酒精、二甲苯等）必须远离火源，妥善保存。
6.6.5离开实验室前，应将双手用消毒洗手液，清水洗净。
保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。
使用电炉时一定要有人守。
使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防爆炸。
下班前每位工作人员一定要认真检查本岗位的水、相关电源是否关闭和正在使用的设备运转是否正常。
人员离开实验室前要把洁净室电源切断，做好安全工作。
7品控经理（品控经理（QA主任）微生物管理内容：
主任）微生物管理内容：
7.1定期对微生物品控进行SOP培训、考核，以满足操作要求；
1.0版第9页共10页7.2定期回顾微生物SOP，根据SOP要求核对微生物品控操作符合性；
7.3每日核查微生物操作间的GMP（含人员、更衣、样品处理、仪器维保校正、清洁消毒）；
7.4定期核查检测操作时，是否存在交叉污染的可能；
7.5每月核查培养基和试剂的台账，重点关注其有效期和安全库存量；
7.6每年审核微生物室清洁消毒计划，每月督促清洁消毒计划的实施。
8、微生物异常处理跟进要求：
、微生物异常处理跟进要求：
8.1发生微生物异常事件处理程序：
汇报流程参照工厂质量异常汇报程序发生微生物异常事件处理程序：
汇报流程参照工厂质量异常汇报程序ZQB-QA-SOP-003。
8.2当人、机、料、法、环等因素发生变化时，工厂微生物主管应对风险进行评估，制定相应措施、寻求资源，确保操作流程不会因为外部因素变化而产生偏差。
因素可能发生情况潜在风险应急措施资源寻找人1.人员不足2.能力不足1.工作人员工作量增加2.操作失误1.增加人员，安排增加的人员操作非关键流程2.培训考核其它岗位友厂机仪器故障无法及时检测，延误产品放行影响检测结果协调友厂资源，借调；
联系供应商，紧急处理，提供备用设备友厂供应商发生微生物污染事件故障查找产品隔离判定、处理微生物工程检查异常样品鉴定质量相关记录追溯信息收集、数据分析，提出推测改善行动计划原材料加工工艺环境卫生试生产、评估预防措施的有效性紫泉饮料OEM事业部文件类型：
1.0版第10页共10页料检测样大量增加（测试、验证、大修等特殊原因）1.工作人员工作量增加2.操作失误1.增加人员，安排增加的人员操作非关键流程2.培训考核其它岗位友厂法客户标准更新国标更新更新不及时，造成检测结果偏差定期收集相关标准，更新操作SOP客户环微生物室改造操作环境不满足要求交叉污染提前准备备用操作间，满足操作要求排查原因，相应解决，满足操作要求内部9培训培训工厂品控经理负责工厂微生物品控员的培训及能力确认工作。
10相关文件相关文件工厂质量异常汇报程序（ZQB-QA-SOP-003）微生物品控员培训、考核指引GB50073-2001洁净厂房设计规范GB19489-2008实验室生物安全通用要GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范。
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